方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A
文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)4.1工艺描述 (3)4.2安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (4)5.1设备技术参数要求 (4)5.2胶塞清洗机位置及生产设定 (5)5.3胶塞清洗机的总体要求 (6)5.4胶塞清洗机主体的要求 (6)5.5胶塞清洗机密封门的要求 (7)5.6胶塞无菌转移系统要求 (8)5.7胶塞清洗机的真空系统 (8)5.8胶塞清洗机的滚筒要求 (9)5.9 CIP/SIP要求 (9)5.10控制系统 (10)5.11过滤器材质 (11)5.12仪器、仪表的要求 (11)5.13电气要求 (11)5.14记录保存与打印 (12)5.15控制系统 (13)5.16结构材料要求 (14)5.17设备验证 (15)5.18必须的文件 (16)6.约定 (18)6.1基本要求 (18)6.2工厂验收要求 (18)6.3 设备安装要求 (19)6.4调试和现场验收 (19)6.5 设备的特定要求 (20)6.6设备标识要求 (20)6.7约束 (21)7.培训及服务 (21)7.1培训事项 (21)7.2服务 (22)8.缩略语 (23)1.审批变更说明2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。
有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
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CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
18008清洗机再验证方案
18008清洗机再验证方案清洗机是现代生产中不可或缺的设备之一，它广泛应用于工业、农业、医疗等领域。
但是，由于清洗机在长时间运行后容易出现一些性能问题，如清洗效果下降、清洗剂浪费、设备故障等，因此，对清洗机进行再验证是非常必要的。
再验证方案主要分为以下几个步骤：第一步：清洗机性能测试首先，我们需要测试清洗机的性能，包括清洗效果、清洗剂使用量、清洗时间等指标。
清洗效果可以通过检查被清洗物表面的残留物来评估，清洗剂使用量可以通过称重或流量计来测量，清洗时间可以通过计时器来记录。
对于不同类型的清洗机，可以根据其功能和使用要求选择相应的测试方法。
第二步：对比实验在进行再验证之前，我们可以先进行对比实验，即使用清洗机来清洗一定数量的样品，然后与先前的测试结果进行对比。
通过对比实验，我们可以清楚地了解清洗机在不同条件下的性能表现，为再验证提供参考基准。
第三步：设备维护与调整如果在对比实验中发现清洗机的性能有所下降，我们需要对设备进行维护和调整。
维护包括清洗机的清洗、润滑、更换损坏的零部件等，调整包括清洗机的操作参数、清洗剂配比等。
通过维护和调整，可以大大提高清洗机的性能和使用寿命。
第四步：再验证实验在设备维护和调整完成后，我们需要进行再验证实验。
再验证实验的目的是确认设备在维护和调整后是否达到预期的性能指标。
再验证实验可以采用与性能测试相同的方法和指标，但需要增加实验次数和样品数量，以更加准确地评估设备的性能。
第五步：数据分析与报告在再验证实验完成后，我们需要对实验数据进行分析，并撰写验证报告。
数据分析包括对实验数据的统计和比较，以评估设备的性能是否满足预期要求。
验证报告应包括实验目的、方法、结果和结论，以便于后续的设备管理和使用。
总结起来，清洗机再验证方案主要包括清洗机性能测试、对比实验、设备维护与调整、再验证实验、数据分析与报告等步骤。
通过再验证，可以确保清洗机在长时间运行后仍然具有良好的性能，提高生产效率和产品质量。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
丁基胶塞清洗机再验证方案
202.丁基胶塞清洗机再验证方案(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380Vc.蒸汽压力：d. 外型尺寸：1470×800×1030e. 整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行确认运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程1. 引言胶塞清洗机是工业生产中常用的设备，广泛应用于医疗、食品、化工等领域。
在使用过程中，恒温恒湿箱是必不可少的设备。
本文将介绍胶塞清洗机温度验证、恒温恒湿箱的安全操作和保养规程。
2. 温度验证在使用胶塞清洗机前，必须验证其温度是否符合要求。
温度验证包括两个步骤：准备温度验证装置和进行温度验证。
2.1 准备温度验证装置准备温度验证装置时，需准备热电偶、温度计和相应的电缆。
热电偶应安装在胶塞清洗机内部，并与一个温度计相连。
电缆应连接到读数设备上。
2.2 进行温度验证进行温度验证时，应先将胶塞清洗机置于静止状态，关闭门，然后调整设备温度至验证温度点。
待设备顶部温度达到设定值后，记录温度。
然后，在胶塞清洗机中随机放置温度验证装置，并记录读数设备所显示的温度。
若温度验证的结果符合要求，则可开始使用胶塞清洗机。
3. 恒温恒湿箱的安全操作恒温恒湿箱的安全操作是确保胶塞清洗机正常运行的关键，操作人员必须遵循以下操作规程：3.1 操作类型胶塞清洗机有三种操作类型，分别是自动模式、手动模式和联锁模式。
在进行操作前，应检查胶塞清洗机的模式，并根据需要进行设置。
3.2 温度和湿度的设置在使用胶塞清洗机前，应根据产品要求的温度和湿度设置胶塞清洗机的参数。
在设置完成后，胶塞清洗机应能自动调整，以满足设定的温度和湿度。
3.3 操作员的保护在使用胶塞清洗机时，应遵循以下安全规程：•操作员应遵守安全卫生规程，穿着合适的防护服和手套等防护用品。
•操作员应避免在胶塞清洗机工作时进行不必要的移动和讲话。
•操作员应定期检查设备是否按照要求进行了维护。
4. 保养规程胶塞清洗机的保养是确保设备长期运行的重要环节，按照以下保养规程可让设备使用寿命更长：4.1 清洗设备在胶塞清洗机工作过程中，会有许多污垢和杂质附着在设备内部和外部。
因此，应定期对设备进行清洗，以确保设备的正常运转。
4.2 更换过滤器在使用胶塞清洗机时，应定期清洗或更换过滤器。
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胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。
4.方案实施责任与要求4.1.方案实施责任者性能确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。
性能确认实施过程中责任工程师为黄博梅。
QC经理：李荔青QA 人员：郑林洁。
验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。
4.2.方案实施要求项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。
小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图或性能确认表格中项目检查系统性能。
并在性能确认表上记录检查结果，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。
性能确认要求双重检查，检查人员在完成每一项检查后首先应在性能确认表上签字并签上日期，复核人员应跟踪复核，并签署姓名及日期。
性能确认中使用的仪表设备均校验合格。
本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于性能确认报告中（格式见样张）。
.本系统关键设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。
任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在性能确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。
本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整，如某项信息不适用可填写N/A。
各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。
任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。
所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。
5.可接受标准5.1.验证用铂热电阻、记录仪等均经校准。
5.2.空载确认应进行三次，恒温后各点温度与设定温度(121℃)之差均在±1℃以内,且每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。
5.3.负载确认应进行三次，恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应大于121℃下F0值15分钟。
5.4. F0值最低点的铂热电阻所在点为最冷点，最冷点应为位于胶塞清洗机的温度探头附近，即在冷凝水排水口处。
5.5.嗜热脂肪芽孢菌挑战试验进行三次，灭菌效果应符合要求。
5.6.清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重应≤0.2%，可见异物应符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查应符合要求。
6.再验证确认项目6.1.相关仪表校验情况确认一览表6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认6.2.1.确认标准：F0值确认空载、负载分别进行三次，恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F0值均应至少达到设备程序设定的F值15分钟。
6.2.2.确认程序：将5支标准铂热电阻通过验证接口（按照下图）放入室内。
CH01～CH03点标准铂热电阻位于胶塞清洗机灭菌腔室的中心点；CH04点标准铂热电阻位于灭菌器冷凝水排放口, CH05靠近设备内置温度探头的位置；各个铂热电阻的测温点不得与其它物体表面接触。
按照《CDDA-20R全自动胶塞清洗机的操作标准操作程序》（FASOP-801-448-4，见附件1）进行操作,当设备程序自动进行到蒸汽灭菌时，设备默认灭菌温度达到123 C 时才开始F值计算。
一分钟记录一次灭菌温度直至蒸汽灭菌结束，统计蒸汽灭菌段的F 0值，F最小值为最冷点。
6.2.3.按公式计算各点的：F=∑△t×10（T-T0）/Z，式中：△t—实际灭菌温度所持续的时间，计算时按1分钟为最少时间间隔 T—实际灭菌温度T0—理论灭菌温度，取T=121℃Z—各种温度下的微生物灭菌速率常数，取Z=10℃F—相应灭菌时间胶塞清洗机的负载确认进行三次，每次均以胶塞清洗机的最大装载量18万只胶塞。
第一次负载用全新未经过清洗、灭菌的胶塞。
按照《CDDA-20R全自动胶塞清洗机的操作标准操作程序》（FASOP-801-448-4，见附件1）中程序一进行清洗、灭菌、干燥；第二次和第三次负载按照程序二进行胶塞的灭菌、干燥。
6.2.4.实验结果记录（样张）6.3.微生物挑战性试验6.3.1试验目的：在设定的灭菌条件下，在负载情况下灭菌物品处于最冷点，也能获得满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数，具有可信性和稳定性。
6.3.2.工具及用具：压力蒸汽灭菌生物培养指示剂（嗜热脂肪芽孢菌含菌量：＞1.0×106CFU/支）、培养箱。
6.3.3.确认标准：根据颜色判断灭菌效果，培养后全部保持紫色不变为灭菌合格，若由紫色变为黄色判为灭菌不合格。
阳性对照管应由紫色变为黄色。
6.3.4.方法：值确认的三次载下进行。
（1）.微生物挑战性试验与F（2）.将压力蒸汽灭菌生物培养指示剂标上“JSA-X-Tn”和“JSB-X-Tn”，其中A/B 表示每支铂热电阻布点放置的两支挑战菌片；X表示第N次设备运行，Tn表示铂热电阻号。
与胶塞一起放入进料斗内，与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内，启动程序进行清洗、灭菌、干燥及冷却过程后，从卸料口卸出丁基胶塞与生物指示剂，将生物指示剂，直接置于培养箱中56～60℃培养48小时，并另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照，观察生物指示剂颜色的变化情况：培养后全部保持紫色不变则灭菌合格；若由紫色变为黄色则判为灭菌不合格；阳性对照管应由紫色变为黄色。
参见《压力蒸汽灭菌生物指示剂说明书》，附件2。
（3）.挑战试验进行三次。
6.4.胶塞干燥失重检测6.4.1.确认标准：丁基胶塞干燥失重应≤0.2%。
6.4.2.确认程序：取三次负载干燥冷却后的丁基胶塞取各15只，根据《灭菌后胶塞干燥失重测定标准操作程序》（FASOP-QC-612-4，见附件3）检查干燥失重。
6.4.3.检测结果记录（样张）6.5.胶塞的可见异物检查对用CDDA-20R全自动胶塞清洗机完成漂洗后的漂洗水样和灭菌干燥后的丁基胶塞进行可见异物检查。
6.5.1.可见异物标准：①每份样品溶液不得检出金属屑、玻璃屑、色点、色块、长度超过2㎜的纤毛等明显外来的可见异物，并在溶液旋转时不得检出烟雾状微粒柱。
②每份样品溶液中其它可见异物如点、2㎜以下的短纤毛及直径在2㎜以下块总数不得超过3个。
6.5.2.漂洗水和灭菌干燥后丁基胶塞取样：当CDDA-20R全自动胶塞清洗机完成漂洗过程后，在取样口，打开取样手阀，取漂洗后水样300ml；另外将负载第一次运行灭菌后的胶塞，随机取胶塞20-30个。
6.5.3.工具：澄明度检测仪，取样瓶，取样器等。
6.5.4.检测方法：根据《可见异物检查标准操作程序》（FASOP-QC-586-4，见附件4）检查可见异物。
检测结果记录（样张）6.6.胶塞的细菌内毒素检测6.6.1.标准: 清洗、灭菌后的丁基胶塞的细菌内毒素＜0.03EU/ml。
6.6.2.检测工具：250ml三角烧瓶、内毒素试剂、鲎试剂、移液管、漩涡混合器、恒温培养箱。
6.6.3.方法：(1).试验所用器皿，需经处理，除去可能存在的外源性内毒素。
(2).将负载第一次运行灭菌后的胶塞，随机取20粒置于250ml的三角烧瓶中，加入细菌内毒素检查用水50ml振摇浸泡，然后放置于37±1℃恒温培养箱中培养2小时，取其浸泡液，待检。
(3).取鲎试剂2支，分别加入细菌内毒素检查用水0.1ml，再分别加入待检浸泡溶液0.1ml，在37±1℃培养60±2分钟，求得样品内毒素含量限值。
6.6.4.检测结果记录（样张）6.7.胶塞无菌检测6.7.1.标准: 经胶塞清洗机清洗灭菌过的丁基胶塞无菌检查应符合规定。
6.7.2.取样：备经干热灭菌的具塞三角瓶1000ml 1个和50ml 4个，随机取负载第一次运行灭菌后的胶塞50个样品，做好标记。
6.7.3.方法：随机灭菌好的50只胶塞放置于经干热灭菌的具塞1000ml的三角瓶中，在超净台下，分别将硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基加入三角瓶中，培养基以浸没胶塞为准，加好的硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基后分别在30-35︒C和23-28︒C培养14天，观察结果应无菌生长；取无菌具塞三角瓶2个，倒入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，分别加入含大肠埃希菌[CMCC(B)44102]菌悬液1ml（小于100CFU）30-35℃培养2-3天作阳性对照；另取无菌具塞三角瓶2个，分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基，与样品同时培养作阴性对照。
逐日观察并记录。
6.7.4.实验结果记录（样张）7.方案偏差报告范例在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备、管道公用系统、GMP要求均应记录再验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。