胶塞清洗机运行认(OQ)
URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A
文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)4.1工艺描述 (3)4.2安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (4)5.1设备技术参数要求 (4)5.2胶塞清洗机位置及生产设定 (5)5.3胶塞清洗机的总体要求 (6)5.4胶塞清洗机主体的要求 (6)5.5胶塞清洗机密封门的要求 (7)5.6胶塞无菌转移系统要求 (8)5.7胶塞清洗机的真空系统 (8)5.8胶塞清洗机的滚筒要求 (9)5.9 CIP/SIP要求 (9)5.10控制系统 (10)5.11过滤器材质 (11)5.12仪器、仪表的要求 (11)5.13电气要求 (11)5.14记录保存与打印 (12)5.15控制系统 (13)5.16结构材料要求 (14)5.17设备验证 (15)5.18必须的文件 (16)6.约定 (18)6.1基本要求 (18)6.2工厂验收要求 (18)6.3 设备安装要求 (19)6.4调试和现场验收 (19)6.5 设备的特定要求 (20)6.6设备标识要求 (20)6.7约束 (21)7.培训及服务 (21)7.1培训事项 (21)7.2服务 (22)8.缩略语 (23)1.审批变更说明2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。
有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
![全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4](https://img.taocdn.com/s3/m/0279ad12866fb84ae45c8d14.png)
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
胶塞清洗机操作规程
胶塞清洗机操作规程胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。
4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。
4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。
4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。
4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。
4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。
再按“真空”钮，关闭真空泵。
按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。
4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。
从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。
当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
OQ Document运行确认文件Objectives目的: Use this document as the stream line guidelines to verify that the system is operated in accordance with the URS and the associated design specifications.使用该文件作为生产线的指导方针，以确认系统是否按照URS和相关设计说明进行运行。
Customer Name客户名称:Document No文件号: OQ1-20131468Reviewed By审核:Approved By批准:Attention: The expiry date of a paper copy of this document is the day it was printed. 注意：复印件无效Revision History:TABLE OF CONTENTS1.NOMENCLATURE AND ABBREVIATIONS术语和缩写 (4)2.SYSTEM DESCRIPTION系统描述 (5)2.1.P ROJECT C ONFIGURATION项目配置 (5)2.2.A CCEPTANCE C RITERIA验收标准 (6)3.EXECUTION REQUIREMENTS实施要求 (7)3.1.E XECUTION R ULES &P RACTICES实施规则&惯例 (7)3.2.E XCEPTIONAL C ONDITIONS异常情况 (9)4.PRE-TEST VERIFICATION预测试验证 (10)4.1.T EST E QUIPMENT C ALIBRATION R EVIEW设备测试校验审核 (10)5.HARDWARE OPERATING VERIFICATION硬件确认 (12)5.1.H ARDWARE OPERATING ENVIRONMENT VERIFICATION硬件运行环境确认 (12)6.PLC LOGICS VERIFICATION PLC逻辑确认 (13)6.1.A LARM L IST V ERIFICATION 报警清单验证 (13)6.2.M ANUAL C ONTROL V ERIFICATION手动控制确认 (15)6.3.C YCLE S EQUENCE V ERIFICATION 循环顺序的确认 (17)7.PERFORMANCE VERIFICATION 性能确认 (24)7.1.CIP C OVERAGE V ERIFICATION (CIP O PTION)CIP覆盖确认 (24)7.2SIP E FFECTIVENESS V ERIFICATION (SIP O PTION)SIP有效性确认 (26)7.3V ACUUM I NTEGRITY T EST真空完整性测试 (27)8.EXCEPTIONAL CONDITIONS偏差 (29)1. Nomenclature and Abbreviations术语和缩写The following nomenclature and abbreviations are allowed to be used in this document and the appendices (where applicable)AGT Wenzhou Yaguang Science & Technology Industry co., Ltd.温州亚光科技实业有限公司RSC Rubber stopper cleaner胶塞清洗机BOM Bill Of Material材料一览表CIP Clean In Place 在线清洗COC Certificate Of Conformance一致性确认DP Differential Pressure 压差ECD Electrical Circuit Diagrams电路图E-Stop Emergency Stop急停FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试GA General Arrangement总装图HDS Hardware Design Specifications硬件设计说明H/W Hardware硬件HMI Human Machine Interface人机界面Hz Hertz赫兹I/O Input / Output输入/输出ID Identification识别IQ Installation Qualification安装确认MTR Material Tracking Records材料N/A Not Applicable无此项N/T Not Tested没有经过检验的No. Number序号OQ Operation Qualification操作确认P/N Part Number零件号P&I D Piping and Instrumentation Diagrams管路仪表图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器S/N Serial Number序列号S/W Software软件SIP Sterilization In Place在线灭菌T/C Thermocouple热电阻µbar Microbar (unit measure of vacuum level)微巴WFI Water For Injection注射用水2. System Description系统描述2.1. Project Configuration项目配置A. Main chamber, Inner diameter DN1500mm. 主箱体，内直径DN1500mmB. Front obturation discharge system. 前密闭出料系统C. Inner cleaning barrel/diameter DN1200mm ,aperture diameter Φ10mm.内清洗筒直径DN1200mm，孔径Φ10mmD. Vacuum feeding, air flushing and central spray washing, vacuum and electric-heat drying, Interchange the hotair in the chamber by 100 degree clean air and heater-exchanger cooling , automatic discharge .真空进料，气冲和中心喷淋清洗，真空和电加热干燥，吸入百级新风置换箱体内热空气和换热器冷却，自动出料E. SK-3.8 vacuum pump. SK-3.8真空泵F. GRUNDFOS CM10-3 circular pump格兰富循环水泵G. Domestic fresh air filter with integrality test nozzle, 国产新风过滤器，带完整性检测口。
H. Sujing high-temperature effective filter 苏净耐温高效过滤器I. Differential Pressure Gage made by DWYER 美国DWYER生产的微压差计J. Integrated Clean In Place (CIP).在线清洗K. Integrated Steam In Place (SIP)在线灭菌L. The control system adopts Touch screen +PLC . Friendly human-machine interface, easy operation and maintenance.控制系统采用触摸屏+PLC，人机界面紧凑，容易操作和维护M. The printer is also provided. 提供打印机N. Adopt SIEMENS S7-200CN PLC. 采用西门子S7-200CN的PLCO. SIEMENS 6SE6 440 transducer. 西门子6SE6 440变频器P. Vessel code In accordance with GB150.符合GB150规范2.2. Acceptance Criteria验收标准3. Execution Requirements实施要求3.1. Execution Rules & Practices实施规则&惯例Each test will be performed according to the established testing procedure. Initials of the person performing the test and the date in which the data was collected will be used to certify that the test was executed. If any additional information needs to be documented, the comments section will be used. After the completion of each test, the data obtained will be reviewed by a second person to certify that the test was performed completely, that the testing plan was followed and to assure adequate documentation has been provided. This person will initial and date each data form (Reviewed By).每一个测试应当根据建立的测试程序执行。
执行测试的人名和日期应被填写，用于确认测试已被执行。
如有任何额外的信息需要备有证明文件，文件项将被使用。
每一个测试执行完后，所获得数据应当被另一个人确认测试完全执行，测试计划已执行，确保足够的文件已被提供。
个人签名用首字母，日期用数据形式。
The acceptance criteria are considered to be met when the collected data demonstrate that the equipment condition and/or operation are consistent with the requirements and acceptance criteria described in this protocol. Any deviation from the protocol’s testing procedure or accepta nce criteria must be evaluated immediately, in order to determine the impact on normal operation of the equipment. A corrective action (resolution) should be assigned before completion of this protocol. The exceptional condition and assigned resolution shall be documented in the Exceptional Condition Excel Sheet.当收集的数据证明设备的状况和/或操作与草案描述的要求和测试标准一致时，验收标准应当认为相符。