胶塞清洗机URS
User Requirements Specification
(URS) 用户需求规格说明书
Device\Equipment or System
胶塞清洗机 Page 1 of 11
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内部文件
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胶塞清洗机
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起草、审核与批准
DRAFT, REVIEW AND APPROVALS
起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________
审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________
审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________
批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________
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1.0 目的
****车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。
2.0 范围
2.1. 该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。
2.2. 本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0 职责
3.1. 本URS文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2. QA部负责保证文件的完整性。
4.0 法规要求及相关技术规范
4.1. 符合中华人民共和国制药机械行业标准
4.2. 符合GMP要求
4.3. 参考GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance
Document, version 4
4.4. 参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic
Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA
5.0 设备及材料
5.1. 所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。
5.2. 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。
5.3. 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。
5.4. 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）以及空间甲醛熏蒸。 User Requirements Specification
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6.0 定义 Definitions
6.1. URS 用户需求规格
6.2. GAMP 生产自动化管理规范
6.3. FAT 工厂验收测试
6.4. SAT 工地现场验收测试
6.5. DQ 设计确认
6.6. IQ 安装确认
6.7. OQ 运行确认
6.8. PQ 性能确认
6.9. P&ID 管线仪表图
6.10. FS 功能规格
7.0 概述 Overview
7.1. 该胶塞清洗机的基本工艺流程如下：
7.1.1. 胶塞手工（自动）进料→纯化水冲洗→纯化水漂洗→排水→注射用水精洗→排水→硅化→在线取样→注射用水冲洗→湿热蒸汽灭菌→真空热风循环干燥→常压化降温冷却→自动出料。
7.1.2. 清洗过程使用纯化水和注射用水，纯化水喷淋、冲洗采用循环水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。
7.2. 设备设计的主要技术参数：
7.2.1. 该设备所处理的胶塞的规格说明：
7.2.1.1. 胶塞规格：粉针胶塞，直径20mm。
7.2.2. 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于40000个。
7.2.3. 设备的噪音要求（离设备2米远）≤70分贝。
7.2.4. 清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定， 200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测≤0.25EU/mL等要求。
7.2.5. 胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。
7.2.6. 胶塞出料前应确保其达到干燥要求。
8.0 需求规格 Requirements
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：
CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）
2 目 录
1 概述
2 验证目的
3 验证范围和实施时间
4 验证小组成员及职责
5 风险分析
6 验证前的确认
7验证内容
7.1 设计确认
7.2 安装确认
7.3 运行确认
7.4 性能确认
7.5验收报告
8验证过程异常情况及偏差处理
9验证结果评价及建议
10再验证的范围及周期
11最终批准
12验证证书
3 1. 概述
****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机
型号：
安装地点：
本公司设备编号：
工作原理:
2. 验证目的
对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间
3.1验证范围
适用于全自动胶塞清洗机的确认。
4验证小组成员及职责
小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责
确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价
确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,
设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认
确认检验安排，检验数据审核
确认与验证方案的审核与批准
5 风险分析4 风险评估分析表
风险因素 风险影响 可能性P 严重性S 检测性D 风险级别 采取措施 可能性P 严重性S 检测性D 风险级别
设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。 不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的使用培训及日常管理。 3 5 2 中 确认设备型号符合，设备完好，配件、文件资料齐全。 2 3 2 低
材质不符合GMP要求。 对产品造成污染 3 4 3 中 对设备材质进行确认 2 2 2 低
XHPG型口服液洗烘灌联动机组URS文件
xxxxxxxxxxxx股份有限公司 XHPG型口服液洗烘灌联动机组（URS） URS文件
洗烘灌联动机组用户需求
文件编号：URS-0X-XX-00
用户： xxxxxxxxxxxx股份有限公司
部门： 生产技术部
位置： 洗瓶室、灌封室
版本号：
编写日期： 年 月 日
xxxxxxxxxxxx股份有限公司
xxxxxxxxxxxx股份有限公司 XHPG型口服液洗烘灌联动机组（URS） URS文件
编写、审核与批准人
职责 姓名 职务 签名 日期
编写
审核
审核
审核
审核
批准
xxxxxxxxxxxx股份有限公司 XHPG型口服液洗烘灌联动机组（URS） URS文件
目 录
1.范围
2.目的
3.职责
4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据
5.项目描述
6.合格标准
7.设备整体技术要求
8.单个设备(各联动线)要求
8.1. XHPG型洗瓶机
8.2. XHPG型干燥机
8.3. XHPG型灌装轧盖机
9.维护保养、配件和培训
10.验证与确认
11.文件要求
12.质量保证要求
13.附件
14.本文件修订历史
xxxxxxxxxxxx股份有限公司 XHPG型口服液洗烘灌联动机组（URS） URS文件
1.范围：
1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液车间的XHPG型口服液洗烘灌联动机组。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液洗烘灌联动机组，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求
机器名称：全自动超声波洗瓶机
机器型号：KAQCL-60
制造商：
编写:
日期: 2008年3月7日
- 2 - 1. 概述：
安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段
1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：
1.2.1.1循环水清洗
a两次内部清洗（追踪式）
b 一次外部清洗（固定式）
1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）
1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）
胶囊充填机URS文件重点条款
第1 页共6 页
胶囊充填机 URS文件重点条款
设备购置清单
设备名称 规格及能力 单位 数量 备注
胶囊充填机 12-15 万粒 /h 台 1 包括胶囊充填主机、控制系统、真空
泵、吸尘器等。
设备及工艺描述：
胶囊填充系统包括胶囊填充主机、控制系统、真空泵、吸尘器等。将待充填粉状或颗粒 物料及囊壳加装于胶囊填充机料仓，经胶囊填充料仓布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充 区，合格胶囊出料至胶囊贮存容器，胶囊填充区、各充填模腔残留的粉尘经除尘器自动在线 清除。其结构主要由机架、坐板、空心胶囊下囊分囊机构，颗粒或药粉充填机构、废囊剔除 机构、胶囊锁合机构、胶囊出囊机构、上下模块清洁机构、主传动轴、凸轮、链条、电器及 外围部分等所组成。
1．胶囊充填机工艺技术要求
URS1-1 生产环境： D 级洁净生产区。 必需
URS1-2 房间环境温度：温度 18～25℃；湿度 35～65%； 必需
URS1-3 稳定运行产量不低于 2000粒/ 分钟。 必需
URS1-4 粒重精度： 0.1g/粒装量差异控制在± 5%以内； 0.2g/粒装量差异控制 在±4%以内。装量稳定。 必需
URS1-5 设备运行平稳，故障小，成品合格率不低于 99%（每批产量不低于
10 万粒为验收基准、计算公式 =实际成品数量 /理论成品数量）。 必需
URS1-6 合格机制胶囊不装药时，胶囊上机率不低于 99.5%（注：上机是指送 囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅） 。 必需
URS1-7 额定最高速度灌装时，目视没有明显甩粉现象，胶囊充填药物后，胶 囊产品表面应光洁；工位转台、充填机构等与工作台面密封性要好， 不得有粉尘渗入。 必需
URS1-8 加料器配备可靠的料仓物料量检测功能， 在物料到达下限料位时自动 停机，确保在灌装过程中料仓内物料量控制在目标值的± 10%内。 必需
URS1-9 剂量盘内配备可靠的给料和均匀搅拌装置（分散板） ，确保物料颗粒 度和下料速度的均一性、 改善物料流动性， 料仓与其传动区域间密封 隔离良好。 必需
软胶囊机URS
华北制
药
NCPC North Best
Co.,LTD. User Requirement Specification
用户需求 文件编号: URS－02－002
软胶囊机 版 本 号： 00 非 授 权
禁止复印 页 码： 1 / 10
华北制药集团有限公司
User Requirement Specification
用户需求
软胶囊机
Soft Encapsulation Machine
Approval Before Execution方案批准
Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期
朱雪松 设备主管
Reviewed by方案审核人 QA验证主管
Reviewed by QA审核人 QA部门经理
Approved by方案审批人 质量总监
版本 颁布日期 颁布原因
00 首次颁布
华北制
药
NCPC North Best
Co.,LTD. User Requirement Specification
用户需求 文件编号: URS－02－002
软胶囊机 版 本 号： 00 非 授 权
禁止复印 页 码： 2 / 10
目 录
1. 用户特殊需求(SPECIFIC USER REQUIREMENTS) ................................................................ 3
1.1. 一般描述（General Description） ................................................................................................... 3
1.2. 详细描述（Detailed Description） .................................................................................................. 3
注射剂用胶塞的清洗灭菌工艺
197工 艺 与 装 备
当前注射剂用胶塞主要采用的是覆膜丁基橡胶塞，其
在实际应用中为避免污染注射剂，通常需进行一系列清洗
灭菌处理。而清洗灭菌处理质量将直接影响到注射剂的生
产质量以及后期临床治疗应用效果，因此需加强对注射剂
用胶塞清洗灭菌质量控制。基于此，本文主要对注射剂用
胶塞清洗灭菌工艺展开探讨，希望能够有效提升注射剂用
胶塞清洗质量。
1 胶塞清洗机设备概述
胶塞清洗机设备是现代注射剂用胶塞清洗灭菌所采用
的主要设备，该设备具有较强的综合性能，能够自动完成
注射剂用胶塞进料、清洗、硅化、灭菌、干燥以及冷却出
料等处理过程，使注射剂用胶塞达到生产应用所需质量要
求。从其应用实际功能角度进行分析，该设备在构成上主
要包含清洗笼、箱体、进料口、驱动装置、CIP、SIP系统、
硅化系统、除菌过滤系统以及真空系统等部分；在实际应
用中为保证注射剂用胶塞清洗灭菌达到相应质量要求，还
需注重该设备各个环节参数设置；不同注射剂用胶塞各环
节所需时间存在一定差异，该差异还需在实践应用中通过
试验检验来确定，以达到最佳清洗灭菌效果。
2 注射剂用胶塞清洗灭菌工艺探讨
对注射剂用胶塞清洗灭菌工艺展开概括，主要可以分
为四个基础性环节，即清洗、硅化、灭菌与干燥冷却，本
文主要围绕该四个环节来探讨具体操作，分析各工艺环中
应当注意控制的参数信息，以保证注射剂用胶塞清洗灭菌
质量。
2.1 清洗工艺
对清洗工艺做进一步划分，可分为预清洗、进料、粗洗、
精洗以及漂洗等步骤，属于注射剂用胶塞清洗灭菌工艺的
初始环节，对清洗灭菌工艺效果影响较大，所以在实际清
洗过程中，需根据实际应用情况控制各环节清洗时间。
预清洗，可看作进料前的准备工作，通过该环节清除设备箱体和清洗笼内部较大异物，为后期进一步清洗奠
定基础；进料，是将经过预清洗处理的注射剂用胶塞送入
胶塞清洗机设备中；粗洗与精洗，通常采用纯化水喷淋、
汽水流、超声波等方式进行清洗，清洗去除胶塞表面附着
的较大的、密度大于水的不溶性微粒，该环节时间一般为5～10min，时间过长将会影响整个清洗灭菌工艺效率，时
西林瓶外壁清洗机URS201505
1
瓶外壁清洗机用户需求标准
（URS）
2
文件审批程序
生效日期
分类 部门 职务 签字 日期
起草人
审核人
批准人
3
目 录
1.目的....................................................................................................................4
2.范围....................................................................................................................4
3.整体技术要求.....................................................................................................4
4.依据的法律、法规及标准...................................................................................5
5.术语....................................................................................................................5
6.具体技术要求......................................................................................................6
4
1.目的
本URS为用户和供应商提供西林瓶外壁清洗机的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
胶囊填充机URS解析
胶囊填充机用户需求方案
制定人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
山西××药业有限公司
1、目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2、范围
设备名称 数量 部门 地点
全自动胶囊填充机 1台 固体制剂车间 固体制剂车间填充间
3、法规和指南
① 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录
② 中华人民共和国药品管理法实施条例
③ 药品生产验证指南（2003）
④ 药品GMP指南
⑤ 中华人民共和国药典（2010年版）
4、用户及系统要求
4.1 系统能力和主要工艺要求
需求编号 需 求 必须/期望
URS001 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时间：8 小时。 必须
URS002 NJP-2000B 填充机。 必须
URS003 设备数量：1 台。
填充模具：1#
设备日运行时间：≥12 小时。 必须
URS004 胶囊型号：1#肠溶空心胶囊。
充填物料：颗粒，流动性较好。
装量差异：≤9%；
胶壳上机率：合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于 99.5%；必须 装药时，胶囊上机率不低于 99.5%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。
URS005 5.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。 必须
5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。 必须
胶塞清洗烘干灭菌箱设备工艺原理
胶塞清洗烘干灭菌箱设备工艺原理
胶塞清洗烘干灭菌箱简介
胶塞清洗烘干灭菌箱是一种专门用于清洗、烘干和消毒胶塞的设备。其主要应用于制药企业、医院、实验室等领域。
该设备可以自动完成多个工序，包括胶塞清洗、脱水、干燥、烘干、消毒等。经胶塞清洗烘干灭菌箱处理后的胶塞可以达到高度干燥、清洁以及消毒的效果。
工艺原理
胶塞清洗烘干灭菌箱采用的工艺流程包括：预冲洗、清洗、脱水、干燥、烘干、灭菌、冷却、结束。下面将针对每个环节的具体工艺原理进行说明。
预冲洗
在进行清洗之前，需要将胶塞浸泡在预冲洗液中，将药物颗粒等杂质浸出。预冲液必须具有良好的可溶性和稳定性，以保证洗涤效果。
清洗
清洗过程是胶塞清洗烘干灭菌箱流程中最重要的部分，其目的是去除胶塞表面的污物、细菌等。清洗是通过胶塞清洗盘来完成的。在清洗盘中放入清洗液体，并且以合适的速度和节奏旋转，使得肥皂水在盘内形成气泡涡流的形式，将胶塞表面沾着的杂质清洗干净。 脱水
清洗后会有水分残留在胶塞表面，这时就需要进行脱水。脱水前，需要在清洗腔中加入乙醇等脱水液体，通过蒸发的方式将胶塞表面的水分去除。在这个阶段，需对流速、乙醇的使用、消泡等要素进行调整，以保证脱水效果。
干燥
在完成脱水后，胶塞表面还有一些胶水残留，因此需要进行干燥。这时需要使用烘干机进行干燥。烘干机的功率、温度等参数需进行适当的调整。
烘干
在完成干燥后，胶塞表面已经没有胶水残留，并且去除了表面的水分。但仍有微量的细菌、病毒等潜伏于胶塞上。这时候需要使用高温烘干的方式彻底消除细菌、病毒，确保胶塞表面不含任何病原体。
灭菌
最后一个环节是灭菌。灭菌是用来杀死残留的微生物，以达到一定的消毒标准。通过高温和高压的方式进行实现。
冷却
灭菌后，胶塞还处于烫手的状态，需要使用自然风或者冷风进行快速冷却，使得胶塞快速降温并且不会变形。 结束
整个胶塞清洗烘干灭菌箱流程结束时，胶塞表面完全干净、无菌，并且适合投放于生产线生产和使用。
胶塞、胶盖清洗机验证方案模板
胶塞、胶盖清洗机验证方案
目 录
1. 设备基本情况 .................................................................................................................................... 2
2. 验证目的 ............................................................................................................................................ 3
3. 采用文件 ............................................................................................................................................ 3
4. 验证内容 ............................................................................................................................................ 4
5. 日常监测项目及验证周期 ................................................................................................................ 6
6. 验证结果及评价 ................................................................................................................................ 7