307. 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案
设备清洁验证方案
腐蚀设备
某些清洁剂可能对设备材 料产生腐蚀作用，缩短设 备使用寿命。
健康风险
清洁剂的气味或成分可能 对人体健康产生不良影响 ，如刺激呼吸道或皮肤。
微生物的风险
微生物污染
清洁不彻底可能导致微生物在设备表 面或内部滋生，进而影响产品质量和 安全性。
数据记录和分析
数据记录
在验证过程中，应详细记录设备的清洁度数据， 包括但不限于设备表面清洁度、微生物数量等。
数据分析
对收集到的数据进行分析，以评估设备的清洁效 果和清洁方案的实施情况。
数据报告
根据分析结果，编写清洁验证报告，总结验证结 果和改进建议，并及时向相关部门和人员报告。
05
验证结果评估
合格标准
员工健康
微生物滋生环境可能对操作员工的健 康构成威胁，如引起呼吸道或皮肤不 适。
交叉污染
已清洁的设备如未妥善存放或未及时 使用，可能导致不同批次产品间的交 叉污染。
安全风险控制措施
选择合适的清洁剂
根据设备材质和清洁需求，选择低残留、无 腐蚀性的清洁剂。
设备维护和检查
定期对设备进行维护和检查，及时发现并处 理潜在的腐蚀或微生物污染问题。
清洁人员的培训和资质
对清洁人员进行专业培训，确保他们 了解设备结构和材质，掌握正确的清 洁方法和技巧。
确保清洁人员具备相应的资质和证书 ，能够胜任设备清洁工作。
03
验证方法
目视检查
总结词
直接观察设备表面和内部情况，判断清洁效果。
详细描述
通过目视检查，可以直观地观察设备表面是否残留污渍、杂质等，以及设备内 部是否清洁。目视检查通常用于初步判断设备清洁程度，但可能受到光线、观 察角度等因素的影响。
清污机安装方案及清洗工艺验证报告
1、概况1.1工程概况江西省峡江水利枢纽工程位于江西省吉安市峡江县境内，坝址地处赣江中游，距省会南昌市约160km，距吉安市约60km，距峡江老县城巴丘镇约6.0km，是一座以防洪、发电、航运为主，兼顾灌溉、床式发电厂供水等综合效益的水利枢纽工程。
枢纽主要建筑物有砼泄水闸、砼挡水坝、河房、船闸、左右岸灌溉进水口鱼道等。
工程对外交通便利，现有105国道、赣粤高速公路、京九铁路从坝址附近经过。
1.2安装项目概况1.2.1安装设备概况清污机为自动抓梁式单向清污机主要用于吊装清除拦污栅内的垃圾，清污机轨道总长度205.8m，跨度11m，轨上扬程7.5m，总扬程44m，额定起重量2*250KN,行走最大轮压227.5KN，起升最大轮压227.5KN.1.2.2主要大件清单2、编制依据（一）《双向门式清污启闭机总图》（图号：SMS25×44-00-00）；（二）《水电水利工程启闭机制作安装及验收规范》（SL381-2007）；（三）《土建Ⅱ标段合同》（编号:JXXJ/SG-SN-TJ-02）；（四）《钢结构设计》GB50017-2003；（五）《起重设备安装工程施工及验收规范》GB 50278—98；（六）《江西省峡江水利枢纽控制性进度计划》。
3、总体安装计划及总体安装流程清污机及门叶安装总体计划如下：4、清污机安装方案4.1主要技术参数尾水2×2000KN门式启闭机主要基本技术参数见表4-1-1表4-1-1：清污机主要技术参数4.2安装前的施工准备4.2.1 进行设备图纸会审；4.2.2同监理工程师一起对到货设备进行认真的清点、检查，如发现质量、数量等方面的问题立即联系有关部门协商解决；4.2.3 根据厂家的设备编号图找出清污机设备之间的装配编号；4.2.4确定清污机的安装方向，再以此确定清污机各部件的具体吊装顺序；4.2.5 清污机轨道安装完毕，轨道二期混凝土已达到设计强度。
进安装尾水右岸安装平台的路线应畅通，在此的堆放物应清除干净；4.2.6 按轨道中心线设置控制点；4.2.7 需提供清污机永久电源点（380v）；4.2.8积极配合项目业主进行双向清污机向当地质量技术监督部门的告知；4.2.9根据清污机安装工程量、设备结构特点及满足施工安全、质量和进度的施工方案要求。
设备清洁验证
标准清洁操作规程的内容* 目的； * 范围；* 参考文献； * 职责；* 方法和材料； * 程序；* 程序； *取样及检测；* 清洁次数（频率） * 记录；* 其他。
6
* 明确清洁的人员责任；* 明确操作人员在清洁过程中的防护；* 设备的拆卸程度 ， 应具体明确清洁设备拆卸部件的清 洗、存放地点和安装的具体要求；* 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不 掉纤维）；* 详细的清洁步骤及操作进行的顺序；* 清洁的范围和对象；
可。
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中药生产中设备清洁验证* 在中药生产过程中直接接触药品的设备、容器及管道等 ， 需要作目检、化学及微生物限度试验的清洁验证。常见设备有：药材提取、浓缩设备； 喷雾干燥设备； 混合设备；制粒、整粒及干燥设备； 压片、胶囊填充、散剂、颗 粒剂分装、制丸和包衣设备； 液体制剂配制、过滤、 灌装设备； 直接接触药品的内包装设备； 直接接触药 品的管道及容器等。
生产环境的清洁方法1.真空吸尘： 仅对大粒子有效；2.干擦： 干擦可能脱落粒子 ， 仅用于擦干潮湿的表面；3.湿擦： 这是大多数的除污及清洁的方法。
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生产环境消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌 ， 抑制、杀灭真菌 ， 杀灭病 毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：* 破坏 RNA/DNA ： 氯化物、过氧化氢* 使蛋白质变性： 乙醇、戊二醛、石炭酸* 裂解细菌细胞膜： 季胺盐类（如新洁尔灭）* 与酶结合： 洗必泰29
对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：* 广谱； * 效果好；* 既是清洁剂 ， 又是消毒剂；* 不易受污染物或其他物质的影响；* 在较宽的浓度范围内有效；
* 无残留现象； * 不易产生对抗性（耐药性）；* 对人体无害； * 对设备无腐蚀性；* 性能稳定； * 价格便宜。32
GMP洗瓶机再验证报告
GMP洗瓶机再验证报告引言：根据现有的要求，药品生产企业必须对其生产设备进行再验证，以确保其工作性能和安全性满足GMP要求。
本报告旨在对公司的GMP洗瓶机进行再验证，并验证其工作性能和安全性，以确保其符合国家和行业标准。
一、再验证的目的和依据二、验证方法和步骤再验证主要通过以下步骤进行：1.收集和整理GMP洗瓶机的相关技术文件和图纸，了解其设计和工作原理。
2.检查GMP洗瓶机的外观和结构，确认其符合设计要求，并进行必要的维修和更换。
3.对GMP洗瓶机的电气系统进行检查和测试，确保其正常工作，并与原有数据进行对比。
4.对GMP洗瓶机的清洗系统进行检查和测试，以确保其能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
5.对GMP洗瓶机的消毒系统进行检查和测试，以确保其能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
6.对GMP洗瓶机的运行参数进行调整和测试，以确保其符合设计要求，并与原有数据进行对比。
7.进行一定时间和数量的实际生产验证，观察GMP洗瓶机的工作状态和效果，记录并分析相关数据。
8.根据验证结果，对GMP洗瓶机进行必要的调整和改进，并进行记录。
三、验证结果和分析经过上述步骤的验证，得出以下结果和分析：1.GMP洗瓶机的外观和结构符合设计要求，并进行了必要的维修和更换，保证其正常运行。
2.GMP洗瓶机的电气系统经过检查和测试，工作正常，并与原有数据相比无明显差异。
3.GMP洗瓶机的清洗系统经过检查和测试，能够有效清洗瓶子，并满足GMP要求的清洗效果。
4.GMP洗瓶机的消毒系统经过检查和测试，能够进行有效的消毒，并满足GMP要求的消毒效果。
5.GMP洗瓶机的运行参数经过调整和测试，符合设计要求，并与原有数据相比无明显差异。
6.实际生产验证结果表明，GMP洗瓶机的工作状态和效果良好，其清洗和消毒效果满足GMP要求。
四、结论和建议通过对GMP洗瓶机的再验证，我们得出以下结论和建议：1.GMP洗瓶机的性能和安全性符合国家和行业标准，可以继续使用于药品生产。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
在线清洗在线灭菌效果的验证方案
范围：配滤与灌封系统职责：配滤岗位操作人员、生产部、质量部对本方案的实施负责内容：1. 验证简介1.1 系统概述——我司对配制与灌封系统的清洗与灭菌是实施在线清洗与灭菌方法。
每天生产结束对配制与灌封系统进行在线清洗，生产前再使用纯蒸汽进行在线灭菌，经过在线清洗与灭菌，可消除活性成份的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
1.2 验证目的——确认对配制与灌封系统实施在线清洗、在线灭菌方法的可行性。
1.3 验证所需文件《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-0022. 验证判断标准2.1 配制及灌封系统最终淋洗水的澄明度检查，应澄清透明，小白点不大于3点/250m1；2.2 配制及灌封系统最终淋洗水的内毒素检测≤0.25EU/ml。
2.3配制及灌封系统最终淋洗水的残留物：氯化物＜1PPM。
3. 验证技术方法及测试记录3.1 验证技术方法3.1.1 在线清洗、在线灭菌处理——执行《浓配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-001《稀配系统在线清洗在线灭菌标准操作规程》SOP-HM-002 ——在线灭菌的条件为100℃流通纯蒸汽灭菌45分钟。
3.1.2 取样器具——经除热原处理的碘量瓶250ml 12个3.1.3 取样对象：最终淋洗水（注射用水）3.1.4 取样部位及取样点编号浓配罐 A稀配1号罐 B稀配2号罐 C灌封头 D3.1.5 取样方法：在清洗进行到最终冲洗将结束时。
3.1.5.1配制系统:分别用无热原的碘量瓶各取500ml冲洗水样。
（注意避免取样造成的污染）。
3.1.5.2灌装头:开启灌封机用碘量瓶分别于三个灌封头下接取清洗水。
3.1.5.3取样完毕先检查澄明度,合格后再将送往检验室测内毒素和残留物。
3.3测试记录见附件《内毒素检查记录》和《氯化物检查记录》4. 验证所需仪器——碘量瓶5.验证结果与评价评价人：评价日期年月日。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案在各种工业和商业领域，设备清洁是必不可少的。
不仅能够保持设备的正常运转和延长其寿命，还能保障工作场所的安全和健康。
然而，设备清洁不仅仅包括物理清洁，还包括清洗过程中所使用的清洁剂或消毒剂的残留物检测，以确保设备的安全性和可靠性。
本文将介绍设备清洁验证的概念、方法和实践。
设备清洁验证的概念设备清洁验证指的是对设备清洁效果进行定量评估和证明的过程。
这个过程通常由一个团队来完成，其中包括设备操作员、清洁工、质量控制员和其他相关人员。
设备清洁验证的主要目的是确保设备的清洁程度符合预期要求，以及设备清洁过程中的工艺控制是否有效。
设备清洁验证的方法设备清洁验证的方法通常分为两种：物理方法和化学方法。
物理方法物理方法是指使用直接观察设备表面清洁程度的方法，通常使用一些工具如照明灯或显微镜进行检测。
这种方法的优点在于其实施简单、易操作、成本低，而且可以快速检测到设备表面污染，对设备清洁效果的及时评估非常有帮助。
化学方法化学方法则需要使用一些特定的物质来检测设备表面的清洁程度。
例如，可以使用一种称为ATP bioluminescence assays的技术，该技术使用一种叫做ATP的分子来检测设备表面是否清洁。
清洁越彻底，ATP的含量越低。
另一个常用的化学方法是使用试剂盒检测设备表面是否有残留物，如药物、清洁剂等。
这种方法虽然比物理方法要复杂一些，但更加准确和敏感，适合进行一些更加复杂和精细的检测。
设备清洁验证的实践设备清洁验证的实践通常由一个验收的过程组成。
这个过程通常分为以下步骤：1.制定验证计划，包括验证目的、实验条件和验证方法等。
2.对设备进行物理和/或化学测试，以评估设备表面的清洁程度。
3.根据验收标准对结果进行分析，确定是否通过验收。
4.记录结果，并确定是否需要调整原验证计划。
5.根据开展情况和验收结果撰写验证报告。
结论设备清洁验证是保证设备安全和可靠的关键步骤。
本文介绍了设备清洁验证的概念、方法和实践过程。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
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TS 江西捷众生物化学有限公司
企业标准
丁基胶塞清洗机
清洗消效果再验证方案
YZ·TS·01·307-06
二○一○年
江西捷众生物化学有限公司
丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案
1．概述
设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。
本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的
通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准
3.1目检：应无可见残留物；
3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物≤5CFU/25 cm2。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容
5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认
5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。
5.3清洁后检查
5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。
5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0。
5.4消毒后检查
5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，45min)。
5.4.2取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。
5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波震荡2min，取洗涤水进行微生物限度检查。
用琼脂培养基
倒入培养皿中。
分别取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10 个培养皿，30-35℃培养48小时，观察点计菌落数。
每25 cm2菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。
5.4.4可接受标准≤5CFU/25 cm2。
5.5检查人员应按规定填写相关记录，并如实出具报告单。
5.6应对检查结果进行记录和小结。
6.验证综合评价
验证完成后，由验证工作小组组长召集验证小组成员，根据相关记录和检查、检测结果对验证情况进行综合评价。
7.验证报告
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。
7.2验证报告中应附详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。
7.5所有验证资料应交质量保证部存档。
附件1：丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证操作与检查记录
附件2：丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证综合评价表。