质量管理体系文件
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
ISO9001质量管理体系管理文件
严格把控关键过程 和环节，确保产品 质量稳定可靠。
测量、分析和改进
01
建立有效的质量信息反馈机制，收集并分析质量数据，为改进 提供依据。
02
通过定期的内部审核和管理评审，检查质量管理体系的有效性
和符合性。
针对审核和评审中发现的问题制定改进措施，持续优化质量管
03
理体系。
04
ISO9001质量管理体系的建立与实施
互利共赢
与供应商、顾客和其他利益相关者建立互利关系。 通过合作、互利共赢来实现共同发展和成功。
03
ISO9001质量管理体系的基本要素
管理职责
1
明确各级管理人员在质量管理体系中的职责和 权限，建立完善的质量管理组织架构。
2
制定质量方针和目标，明确质量追求的方向和 标准。
3
建立有效的沟通机制，确保各级人员能够及时 、准确地传递质量信息。
03
成效
通过导入ISO9001质量管理体系，该企业的服务质量得到了显著提升
，顾客满意度明显增加，业务范围和客户数量也得到了大幅提升。
失败案例一
背景介绍
该企业是一家从事化工产品生产的企业，为了提高产品质量和市场竞争力，该企业决定导 入ISO9001质量管理体系。
失败原因
该企业在导入ISO9001质量管理体系时，存在以下问题：没有成立专门的质量管理体系推 进小组；对现有业务流程没有进行全面梳理和优化；制定的质量手册和程序文件不符合 ISO9001标准；全体员工培训不到位。
02
管理评审
组织应定期进行管理评审，评估质量 管理体系的适宜性、充分性和有效性 ，并作出相应的改进决策。
03
持续改进
组织应通过监测、审核、纠正措施和 内部审核等手段持续改进质量管理体 系，不断提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件分类
质量管理体系文件分类
1. 质量手册呀，就好比是一个大管家，啥都要管！比如一家公司的质量手册，它把所有关于质量的重要事项都囊括其中啦，像产品要达到啥标准之类的，这不是大管家是啥呀？
2. 程序文件呢，那就是具体做事的流程指南呀！就像你做饭，先干啥后干啥，程序文件就是这么清楚明白！比如说生产线上的操作流程文件，那可不得严格遵守呀，要不然出问题咋办哟！
3. 作业指导书呀，简直就是手把手教你的师傅！举个例子，安装一个设备，作业指导书能细致到每一个步骤怎么做，这多贴心呀！
4. 质量记录呢，就像是记忆的宝库呀！每次检验的结果、每个环节的数据，都被好好保存着。
就像医院里的病历记录，哪天做了啥检查，清清楚楚的呢！
5. 内部审核文件，这可是自我检查的利器哟！好比给自己做个体检，看看有啥毛病没。
公司里的内部审核文件就是用来发现问题、改进问题的呀。
6. 管理评审文件，这是高层们坐下来商量大事的依据呀！像是要决定公司未来质量走向的重要东西呢。
比如讨论怎么进一步提升质量，不就得靠它嘛！
7. 外来文件呢，有时候就像是外面来的救兵！别的地方好的经验、标准，都能引进来。
像行业里新的质量标准，那不得赶紧学学呀！
8. 表单呀，就是把一切都具体化的小助手！填个表单，啥信息都清楚啦。
像每天生产的数量填在表单里，多直观呀！
我的观点结论就是：这些质量管理体系文件分类都各有各的用处，缺了谁都不行呀，它们共同保障着质量呢！。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
健全的质量管理体系文件
健全的质量管理体系文件质量管理体系文件是指组织制定和实施的一套规章制度，旨在确保产品或服务达到客户要求和预期。
一个健全的质量管理体系文件应该包括以下内容：1.引言：介绍质量管理体系文件的目的和范围，以及文件的适用性和定义。
2.管理承诺：组织高层管理者的承诺，包括确保质量管理体系的有效实施、持续改进和资源保障。
3.质量政策：组织对质量的整体方向和目标的表述，以及对质量管理体系的承诺和支持。
4.质量目标：针对不同阶段和部门的具体质量目标，包括产品质量、客户满意度、过程改进等方面。
5.质量管理体系的组织：描述质量管理体系的组织结构、责任和权限，包括质量管理代表的职责和权力。
6.文件控制：规定文件的制定、审查、批准、发布、使用、变更和废止等流程，确保文件的有效性和一致性。
7.共享的信息：确定质量管理体系所需要的各种信息，包括客户要求、标准和法规、技术文件等，以及信息的获取、保护和共享。
8.计划：描述质量管理体系的规划过程，包括管理评审、目标计划、过程管理、资源分配等。
9.资源管理：规定人力、设备、设施和培训等资源的管理要求，确保能够支持质量管理体系的实施和改进。
10.产品开发和设计控制：针对产品开发和设计过程的控制，包括需求分析、设计验证、变更控制等。
11.采购控制：规定对供应商和材料的选择和评估要求，包括供货合同、供方评价、非合格品控制等。
12.生产控制：规定生产过程的控制要求，包括生产计划、工艺控制、设备维护、过程改进等。
13.测量、分析和改进：规定对产品和过程进行测量、分析和改进的方法和程序，包括统计分析、内审、问题处理等。
14.验证和确认：规定产品验证和确认的要求，包括产品检验、试验和认证等。
15.需求管理：描述对客户需求的管理要求，包括合同订立、需求确认、需求变更控制等。
16.客户服务：规定对客户投诉和反馈的处理要求，以及客户满意度调查和改善计划等。
17.内审和管理评审：规定内审和管理评审的程序和要求，用于检查质量管理体系的有效性和合规性。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
质量管理体系文件
质量管理体系文件质量管理体系文件一直是国家实施质量管理的重要依据，也是国家质量管理体系的核心文件之一。
如今，这一文件对企业的质量管理和生产的影响越来越大，涉及到企业的方方面面，也影响着消费者的安全和权益。
因此，熟悉质量管理体系文件，达到理解并有效落实的目的尤为重要。
一、量管理体系文件的定义质量管理体系文件指的是一系列经国家质量管理部门认可的文件，这些文件对企业质量管理有着重要的指导意义，比如国家产品质量法、质量管理准则、国家质量标准等。
这些文件是企业质量管理的基础，它们中的各项内容和形式都是国家管理机构核准的，并以正式的文书形式发布。
二、量管理体系文件的主要内容质量管理体系文件包含了企业质量管理范围及其要求、质量管理活动规范及其实施程序、质量管理体系文件的开发及审核流程、质量管理文件的发布和宣传流程、质量管理及改善措施体系、质量管理组织结构及职能等。
这些内容既比较宽泛，又比较具体，涵盖了企业质量管理的整个体系，能够有效的帮助企业进行质量管理。
三、量管理体系文件的重要性企业质量管理体系的文件，是企业质量管理的基础文件，是检查企业质量管理水平的重要依据，也是保障企业质量管理达到最优水平的重要文件。
因此，企业需要着重强调质量管理体系文件的重要性，既要求文件符合国家相关规定，又要注重文件的实际应用，确保质量管理体系文件落实到位，以确保企业生产安全，保障消费者的权益。
四、量管理体系文件的实施首先，企业需要按照国家的质量管理体系规定编制完善的质量管理体系文件，确保文件符合国家的要求。
然后，在经过审核确认后，就可以对质量管理体系文件进行发布，组织员工对质量管理体系文件进行培训，使其能够落实到位。
最后，企业应当经常进行检查，确保质量管理体系文件的实施情况，以确保企业的质量安全。
总的来说，熟悉质量管理体系文件，并有效的落实文件的实施非常重要，对于企业的质量管理以及消费者的权益都很重要。
国家为了提升全民的质量意识，提高企业的质量管理水平，推出了各种质量管理文件。
质量管理体系文件
质量管理体系文件在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，实现可持续发展，建立和完善质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范，是确保产品和服务质量的重要依据。
质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的范围和结构，是企业质量管理的总体指南。
程序文件则规定了各项质量管理活动的流程和职责，是质量手册的支持性文件。
作业指导书则针对具体的操作过程和方法进行详细说明，为员工提供了具体的操作指南。
记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据，为质量管理的持续改进提供了依据。
质量手册就像是一个企业质量管理的“宪法”，具有权威性和指导性。
它明确了企业的质量理念和追求，让全体员工明白企业在质量方面的立场和决心。
比如，一家生产电子产品的企业，其质量手册中可能会明确规定“以客户为中心，提供零缺陷的电子产品，满足客户的期望和需求”这样的质量方针。
同时，质量手册还会阐述企业的质量管理体系所涵盖的产品范围、过程和场所，让大家清楚知道哪些活动在质量管理的范畴之内。
程序文件则像是一部详细的“法律条文”，规范了各项质量管理活动应该如何开展。
以采购活动为例，相应的程序文件会规定采购的流程，包括供应商的选择、评价和管理，采购合同的签订和执行，采购产品的检验和验收等。
每个环节都明确了责任部门和责任人，以及相应的工作要求和时间节点。
这样可以避免采购过程中的混乱和失误，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。
作业指导书则更像是具体的“操作说明书”，告诉员工在每个工作环节中应该怎么做。
比如，在电子产品的组装过程中，作业指导书会详细说明每个零部件的安装顺序、安装方法、使用的工具和设备，以及需要注意的事项等。
员工按照作业指导书进行操作，可以保证工作的一致性和准确性，提高工作效率和产品质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量体系文件的作用
• 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内 部的“法规”。 • ——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制 和使用文件是具有动态的高增值的活动； • ——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为 职责分明，协调一致的有机整体； • ——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，质量体 系文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的 。
• 建立并保持文件化的药品质量管理体系 ，是一项规范质量管理行为活动，使整 个质量管理活动有章可循、有据可依、 有凭可查；通过质量管理体系文件确定 部门及岗位的工作权责和内容，明确工 作范围，保持一致的和稳定的工作方式 ，以避免由于口头交待、沟通工作的方 式欠明确和清晰。
• 质量管理体系文件要用词准确，例如：“ 必须”、“应当”、“允许”、“注意” 表示要求严格程度是不同的；不能用模棱 两可的词语如“是否”、“大致上”、“ 基本上”、“可能”、“也许”、“定期 检查”、“有关部门”、”相应措施“、 “定时记录”之类词语的词语。
文件的修订
• 当发生以下状况时，企业应对质量管理体 系文件进行相应内容的调整、修订。 • 1、质量管理体系需要改进时； • 2、有关法律、法规修订后； • 3、组织机构职能变动时； • 4、使用中发现问题时； • 5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审 后以及其它需要修改的情况。
文件的修改
• 第四十二条 （记录保存）记录及凭证应 当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及 凭证按相关规定保存
• 记录保存的目的是为了保证一个完整的质 量体系周期的重复性（或再现性）和可追 溯性，是质量体系完整性的重要体现。 • 疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5 年备查。 • 销售特殊管理的药品应当专门建立登记台 账，及时记录并按规定将处方留存不少于5 年。 • 特殊药品专用账册的保存期限应当自药品 有效期期满之日起不少于5年。
• 文件修改的方式，如换版、换页、局部修 改等。
• 书面记录及凭证是体现质量体系贯彻执行 的原始载体，为完整的质量管理工作和结 果提供客观性的证据材料。因此，对于书 面记录及凭证必须保证填写及时、字体端 正，字迹清楚可辨认。 • 对于确实需要更改的信息，应当说明理由 ，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对 质量管理过程真实性的有效体现。
积极行动，尽心Hale Waihona Puke 力！• •谢 谢！
• 下载课件邮箱： • jxccdgsp@ • 密码：gsp123456
•
QQ:37083669
• 质量体系文件是一个金字塔的形式，塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是 一个企业的大纲。 • 第二层次文件是程序文件，程序文件是对 质量手册的一种继续、一种详细化。 • 第三层次文件是作业指导文件即作业指导 书和质量记录，实际上第三层次文件是指 导操作人员进行具体操作的指南。质量记 录实际上是一些表格，是一些实证性的文 件。
• 建立并完善质量体系文件是为了进一步理 顺关系，明确职责与权限，协调各部门之 间的关系，使各项质量活动能够顺利、有 效地实施，使质量体系实现经济、高效地 运行，以满足顾客和消费者的需要，并使 企业取得明显的效益。
• GSP要求药品的进、存、销各个环节都应有可追溯 的原始记录，并保证真实完整，能充分体现所载 内容的岗位职责。例如，购进记录应由采购业务 部门填制，以购进情况为核心；验收记录应由质 量部门填制，反映药品质量情况等。 • 在GSP认证现场检查中，企业提供给检查组的首要 资料就是整套的质量管理体系文件，而且它将在 整个检查过程中发挥出重要的作用，因此企业必 须对质量体系文件的制定予以高度重视。 • 在GSP认证过程中，文件资料是门面，现场是基础 ，工作是实质。
第四节 质量管理体系文件
• GSP一个基本要求就是用书面的程序进行管 理，这也是现代企业管理的突出特点之一 ，企业经营活动必须以文件系统为标准。 • 建立质量管理文件并不是目的，它是一项 增值的活动，在整个质量管理体系的运作 中，其中心任务就是建立并实施文件化的 质量体系，以有效开展各项质量活动，实 现企业的质量方针目标。 • 以制度、程序和记录为代表的完善的GSP文 件系统，目的就是保证有效地实施GSP。