2020ASCO胃癌研究进展
晚期胃癌的靶向治疗进展
近年来，越来越多的实体肿瘤进入靶向治疗时代，胃癌在分子靶向治疗方而也取得一些进展，尤其是今年ＡＳＣＯ会议上报道的ＴｏＧＡ试验，为晚期胃癌的靶向治疗掀开了新的篇章。
晚期胃癌的靶向治疗进展口南京八一医院肿瘤内科寻琛综述王琳审校胃癌是全球常见的恶性肿瘤，发病率居第四，死亡率居第二。
尤其在哑洲国家如日本、韩国和我国十分常见，我国每年新发现胃癌患者达４０多万，占世界总发病人数的４２％。
胃癌早期诊断困难，以我国上海市为例，Ⅲ／Ⅳ期患者占全部胃癌患者总数的６０％以上。
晚期胃癌疗效不佳，目前全球尚缺乏标准治疗。
而近年来，越来越多的实体肿瘤进入靶向治疗时代，胃癌在分子靶向治疗方面也取得一些进展，尤其是今年ＡＳｃｏ会议上报道的ＴｏＧＡ试验，为晚期胃癌的靶向治疗掀开了新的篇章。
本文就２００９年报道的关于晚期胃癌靶向治疗的进展进行综述。
抗ＨＥＲ２单抗曲妥珠单抗（ｔｒａｓｔｒｕｚｕｍｂ，Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ）是以ＨＥＲ２为靶点的人源化单克隆抗体。
ＨＥＲ２基冈的过表达常见于乳腺癌、卵巢癌及胃癌等，与肿瘤的侵袭、转移、化疗耐药及预后不良有明显的相关性。
已有多项ＩＩ期小样本临床研究证实了曲妥珠单抗在晚期胃癌中的疗效。
今年ＡＳＣＯ会议上报道的ＴｏＧＡ试验（ＶａｎＣｕｔｓｅｍＥ，ＫａｎｇＹ，ＣｈｕｎｇＨ，ｅｔａ１．２００９）是迄今为止第一个证明靶向治疗能延长晚期胃癌生存时间的全球大型ＩⅡ期试验，它是一项随机对照、开放性国际多中一Ｇ＇ＩＩｌ期研究。
包括亚洲（日本、韩国和中国）、澳洲、欧洲和美洲在内的２４个国家的１３０家医院共３８０７例患者纳入该项试验，经检测有８１０例（２２．１％）为ＨＥＲ２阳性［免疫组化（ＩＨｃ）３＋和（或）荧光原位杂交（ＦＩＳＨ）＋］，其中符合入组标准的５９４例患者按１：１的比例被随机分为两组：Ｆｃ组，ＯＰ５－氟尿嘧啶（５－ＦＵ）或卡培他滨（Ｃａｐ）＋顺铂（ＰＤＤ），２９０例；ＦＣ＋Ｔ组，ａＰＳ－ＦＵ或Ｃａｐ＋ＰＤＤ＋Ｔ（曲妥珠单抗），２９４例。
2020 ASCO_KEYNOTE-177_1L MSI-H结直肠癌_Debrief
2020 ASCO抢先看: 恶黑消化领域新进展June, 2020部份适应症在中国尚未获批-以下内容仅供市场部内部学习-严禁对外传播或使用Colorectal 结直肠癌ASCO Plenary Session LBA 4 KEYNOTE-177 1L MSI-H CRC结直肠癌•全球第三高发恶性肿瘤•全球致死率第二高肿瘤•中国每年新发38万例Microsatellite Instability (MSI)和结直肠癌•结直肠癌可分别根据RAS、BRAF突变状态和微卫星状态来进行划分•MSI是指DNA复制时插入或缺失突变引起的微卫星序列长度改变的现象，是由某种MMR蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）功能异常所致的错配修复缺陷（dMMR）引发MMR蛋白功能异常>>>错配修复缺陷>>> MSI序列长度改变•MSI，即微卫星不稳定性，见于10-20%的早期结直肠癌患者和3-5%的转移性结直肠癌患者1,2•这类患者的肿瘤常位于右侧（近端），呈黏液性和低分化，并可见淋巴细胞浸润，同时更易于发生BRAF突变Pembrolizumab是首个被美国FDA批准用于这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法2017年5月, FDA批准帕博利珠单抗用于高度微卫星不稳定(MicrosatelliteInstability-High, MSI-H)或错配修复缺陷(Mismatch Repair Deficient, dMMR)的实体瘤患者。
这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法（MSI-H结直肠癌既往需接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗，而MSI-H非结直肠癌实体瘤患者既往需接受过一种以上的治疗）全球首个大型三期随机临床试验评估帕博利珠单抗vs.标准化疗治疗一线治疗晚期MSI-H结直肠癌允许交叉重要! 盲态独立中心影像评估研究者选择的标准化疗方案: mFOLFOX6: 5-FU+亚叶酸钙+奥沙利铂FOLFIRI: 5-FU+亚叶酸钙+伊立替康+-Bevacizumab: 贝伐珠单抗+-Cetuximab: 西妥昔单抗未经治疗FOLFOX方案详解研究者选定给患者什么化疗方案, 然后随机双终点, 优效性设计, 只要其中一个终点显示Pembro优效于化疗，即为研究成功。
2023 ASCO-GI看食管癌和胃癌治疗进展
2023 ASCO-GI看食管癌和胃癌治疗进展本文旨在介绍2023年ASCO-GI研讨会上关于食管癌和胃癌治疗进展的最新信息。
食管癌和胃癌是常见的消化系统恶性肿瘤，对患者的健康和生活质量造成了严重影响。
了解这些癌症的流行病学数据和治疗进展对于提高患者的存活率和生存质量至关重要。
食管癌和胃癌在全球范围内都具有较高的发病率和死亡率。
根据最新的流行病学数据，食管癌在全球范围内排名第六，每年约有50万人被诊断患上食管癌，其中大部分病例发生在亚洲地区。
胃癌是全球第五常见的恶性肿瘤，每年约有100万人被诊断患上胃癌，发病率最高的地区集中在东亚、东欧和南美洲。
食管癌和胃癌是世界范围内的重要公共卫生问题，给患者的生活带来了巨大的挑战。
随着科学技术的不断进步，越来越多的食管癌和胃癌治疗方法被提出，为患者提供了更多的希望。
在本文中，我们将分享2023年ASCO-GI研讨会上关于食管癌和胃癌治疗的最新进展，以期为医疗专业人员和患者提供有益的信息和指导。
根据2023年ASCO-GI会议的最新研究成果，食管癌的治疗方面取得了一些令人振奋的进展。
以下是关于药物疗法、手术治疗和放射治疗方面的新进展：药物疗法免疫治疗PD-1/PD-L1抑制剂作为一线治疗的有效性经过了初步验证，显示出了改善患者预后和生存率的潜力。
结合使用免疫治疗和化疗的联合治疗方案，可以进一步提高治疗效果。
靶向治疗靶向HER2（人上皮生长因子受体2）的新药物显示出对部分HER2阳性食管癌患者具有显著疗效的可能性。
EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂的应用正在取得突破，为EGFR阳性患者提供了更有希望的治疗选择。
手术治疗组织保留性手术通过微创手术技术，可以实现更多的组织保留，减少术后并发症和恢复时间。
新治疗策略一些新的治疗策略被提出，如辅助性治疗和新型手术方法，为食管癌患者提供更多的选择和机会。
放射治疗新的放射治疗技术基于图像引导和个体化剂量分配的新的放射治疗技术为食管癌治疗带来了更好的精确性和疗效。
2023年ASCO会议国产新药进展更新报告
12023年ASCO会议国产新药进展更新报告ASCO 年会中国创新持续增加⏹美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology ，ASCO ）是全球领先的肿瘤专业学术组织，宗旨是预防癌症及改善癌症服务，拥有来自100多个国家超过40000名会员。
ASCO 年会固定在每年6月初于芝加哥举行，是肿瘤领域最重要的学术会议。
⏹从2011年开始，中国肿瘤学术研究逐渐登上ASCO 舞台。
自2021年以来，ASCO 年会上每年都有18-19项口头报告来自于国内学者。
ASCO2023年会上有19项国产口头报告，以“China”为关键字搜索每年ASCO 的摘要，也可以看出中国创新药产业的迅速发展趋势。
ASCO2023年会上，大部分中国创新药企将进行口头报告和壁报讨论，部分重磅靶点新药的进展有望给相应公司带来价值跃迁，建议重点关注。
┃ASCO 年会中国学者口头报告数量（个）┃ASCO 摘要China 关键字数量（个）51015202011201220132014201520162017201820192020202120222023501001502002503003504002015201620172018201920202021202220232公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Oral百利天恒BL-B01D1EGFR×HER3 ADC NSCLC（EGFRm）；NSCLC (EGFRwt)；SCLC；NPC；HNSCCI34；42；7；24；1361.8；40.5；14.3；45.8；7.7科伦药业KL590586RET RET突变实体瘤I6964百济神州Zanidatamab HER2双抗经治HER2扩增BTC IIb8041恒瑞医药SHR-1701PD-L1/TGF-βRII淋巴瘤和实体瘤I联合SHR25542657.7迪哲医药Golidocitinib JAK1R/R 外周T细胞瘤关键3543.8迪哲医药Sunvozertinib EGFR ex20EGFR ex20insNSCLC关键9760.8亘喜生物GC012F BCMA/CD19 CAR-T R/R MM I2993.138Poster & Publication only百利天恒SI-B001EGFR×HER3无驱动基因突变NSCLCII联合PBC；联合多西他赛；48；2231.3；45.5百利天恒SI-B001EGFR×HER3头颈鳞癌II PD-1+PBC进展；多西他赛经治或未经治9；14；822.2；64.3；12.5百利天恒SI-B003PD-1/CTLA-4实体瘤I5616.1 3.7科伦药业SKB-264TROP2 ADC NSCLC II EGFR野生型；突变型19；2026；60 5.3；11.1贝达药业BPI-16350CDK4/6HR+/HER2-mBC I单药；联合氟维司群24；43 4.2；60.5康宁杰瑞KN026+KN046HER2双抗+PD-L1/CTLA-4HER2+实体瘤II2653.8 5.6科济药业CT0180GPC3 scFv-CD3ε T晚期肝细胞癌I728.611.6首药控股SY-5007RET RET实体瘤I5062首药控股SY-3505ALK ALK+ NSCLC I/II8234.2公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Poster & Publication only百济神州BGB-11417BCL-2成熟B细胞瘤I3935.9百济神州LBL-007LAG3晚期黑色素瘤I联合特瑞普利单抗±阿昔替尼55；1123.6；45.4 5.7；5.5百济神州Zanidatamab HER2双抗1L HER2+BC Ib/II 联合多西他赛3390.9百济神州BGB-A445OX40实体瘤I±替雷丽珠单抗50；304；23百济神州ociperlimab TIGIT GC/GEJC Ib联合替雷丽珠单抗+化疗5950.8和黄医药HMPL-453FGFR胆管癌II12；1331.8；50 5.7；NR恒瑞医药SHR-1701PD-L1/TGF-βRII宫颈癌Ib/III 联合铂类化疗+贝伐珠3177.4信达生物IBI351KRAS G12C结直肠癌I4047.5信达生物IBI110LAG31L HER2-胃癌Ib1788.212.9NR信达生物IBI110LAG31L肝细胞癌联合信迪利单抗+仑伐替尼2729.6信达生物IBI939TIGIT NSCLC联合信迪利单抗vs 信迪利单抗28 vs 1413.2信达生物/驯鹿生物CT103A BCMA CAR-T R/R MM Ib/II8198.8亚盛医药alrizomadlin MDM2/p53黑色素瘤II联合K药2623.1亚盛医药alrizomadlin MDM2/p53恶性周边神经腱鞘瘤II1753亚盛医药APG-2449FAK/ALK NSCLC I3170.6泽璟制药ZG19018KRAS G12C实体瘤1216.7再鼎医药ZL-1211CLDN18.2实体瘤I/II966.70%康方生物AK112PD-1/VEGF1L无驱动基因突变NSCLC II联合化疗SCC 63；75；55non-SCC 72艾力斯furmonertinib EGFR EGFR ex20ins NSCLC2070公司产品靶点适应症阶段方案人数ORR（%）mPFS（月）mOS（月）Poster & Publication only嘉和生物GB263T EGFR/c-MET三抗EGFRm NSCLC I/II50嘉和生物lerociclib CDK4/6HR+/HER2-mBC III联合氟维司群vs 氟维司群137 vs 13811.07 vs 5.49迪哲医药Sunvozertinib EGFR ex20初治EGFR ex20ins NSCLC2673.1迪哲医药Sunvozertinib EGFR ex20EGFR TKI治疗失败NSCLC3221.9君实生物tifcemalimab BTLA ES-SCLC I/II联合特瑞普利单抗3826.3翰森制药HS-10241c-MET EGFRm NSCLC Ib联合阿美替尼2254.5翰森制药HS-20093B7H3 ADC实体瘤I4035和铂医药HBM4003CTLA-4肝细胞癌Ib联合特瑞普利单抗16；1246.7；9.1荣昌生物RC48HER2 ADC HER2+实体瘤II联合PD-1/PD-L1荣昌生物RC48HER2 ADC HER2+尿路上皮癌Ib/II联合特瑞普利单抗4173.2石药集团ALMB-0168GJA1骨肉瘤I1315.4石药集团SYSA1801CLDN18.2 ADC GC I1747.1亘喜生物GC012F BCMA/CD19 CAR-T R/R B-NHL I9100益方生物D-1553KRAS G12C结直肠癌I/II2420.87.62创胜集团TST001CLDN18.21L G/GEJC I/IIa联合CAPOX4067.5康辰药业KC1036Flt3;Axl;VEGFR2实体瘤I3613.9康辰药业KC1036Flt3;Axl;VEGFR2食管鳞癌II2429映恩生物DB-1303HER2 ADC实体瘤I/IIa5244.2诗健生物ESG401TROP2 ADC实体瘤I1136同宜医药CBP-1018PSMA/FRα ADC实体瘤I1007.2同宜医药CBP-1008TRPV6/FRα ADC实体瘤I8225.6赞荣医药ZN-1041HER2BC I单药；联合卡培他滨+曲妥珠21；1950；78.9赞荣医药ZN-1041HER2BC I单药714.3百利天恒：BL-B01D1临床I期数据更新⏹BL-B01D1是百利天恒研发的全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，单药已开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤，已有涉及12种不同肿瘤类型的200余例受试者入组，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交。
食管癌免疫疗法的临床研究进展
食管癌免疫疗法的临床研究进展2．内蒙古自治区人民医院肿瘤内科，，呼和浩特 010070)［摘要］食管癌是指从咽喉下部至胃食管交界处之间来源于食道上皮细胞的恶性肿瘤，一般主要有两种病理学类型，分别为鳞状细胞癌和腺癌，我国以前者多见，约占90%左右。
世界领域内，食管癌的发病机率位居恶性瘤种第8，病死机率位居第6，且通常主要发生在发展中国家。
中国是食管癌的高发区域，虽然其发病机率和死亡机率均呈下降趋势，但仍然是威胁我国居民身体健康和生活质量的主要恶性瘤种。
当下，食管癌的标准治疗方案包括外科手术疗法、放射疗法和化学疗法，尽管联合使用了多学科疗法，但是食管癌患者的预后仍然不尽理想，5 年总存活机率仅为 30-40% 。
免疫疗法作为一种新兴起的治疗手段，在多个瘤种取得了巨大成效，明显改善了血液恶性肿瘤及多种实体肿瘤患者的生存及预后。
本文旨在对当前免疫疗法在食管癌中的临床研究进展进行论述。
［关键词］食管癌；免疫疗法；免疫检查点抑制剂；免疫相关不良反应食管癌( Esophageal Cancer，EC)是消化道范畴最常见的一种恶性瘤种，具有高度侵袭性，世界领域内其发病机率位居恶性瘤种第 8 ，病死机率位居第 6 ，确诊时大部分患者已进入临床晚期，预后较差，病死机率极高，5年存活机率仅为18.8％，且通常主要发生在发展中国家[1]。
EC的发病机率和病理类型因地域而有较大的区别。
中国作为世界领域内EC最频发的国家，其发病机率和病死机率均高于世界均值水平。
据统计结果显示，2015年中国癌症死因中，EC发病机率和病死机率均占第 4 [2]。
近些年来，虽然EC治疗领域有一定的突破，但仍存在巨大的缺口。
EC是指从咽喉下部至胃食管交界处之间来源于食道上皮细胞的恶性肿瘤，一般主要有两种病理学类型，分别为鳞状细胞癌（ESCC）和腺癌(EAC)，我国以前者多见，约占90%左右，而欧美国家则以后者居多。
EC的发生与吸烟、酗酒、炎症导致的慢性刺激等危险因素相关，其中前两者可能会诱发易被机体免疫系统识别的基因突变，而长期慢性胃反流导致的炎症刺激会使食管上皮中的抑癌基因及细胞周期调控基因改变或者异常表达，引起免疫抑制，从而促进肿瘤的发生［3］，进一步为探索EC的免疫疗法提供了理论依据。
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案
《2020肝癌ASCO指南》：肝癌治疗一线、二线诊疗方案近日，JCO发布由美国临床肿瘤学会制定的晚期肝细胞癌（HCC）系统治疗指南。
该指南对已发表的关于晚期HCC系统治疗的III期随机对照试验（2007-2020年）进行系统性回顾，并为该患者群体提供推荐的治疗方案。
该指南共纳入9个III期随机对照试验，讨论多种治疗方案，主推阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（T+A）作为大多数HCC的一线治疗方案。
肝癌系统治疗现状1、一线治疗方案PK（1）索拉非尼对比安慰剂，OS显著获益！在欧美地区开展的SHARP试验中，索拉非尼一线治疗晚期肝癌的中位OS为14.8个月；而在亚太地区开展的ORIENTAL试验的结果表明，索拉非尼组的中位OS为6.5个月。
（2）仑伐替尼对比索拉非尼，达到非劣效结果REFLECT研究的临床数据显示，中位OS（总生存期）乐伐替尼组有延长趋势（13.6m vs 12.3m），虽然没有统计学差异，但是REFLECT的亚组分析发现，乐伐替尼组的中国+台湾+香港的中位OS比索拉组延长了整整4.8个月，差异显著！此外，乐伐替尼对于乙肝相关性肝癌疗效更佳。
（3）“T+A”对比索拉非尼，首次获得优效结果IMbrave150研究显示，“T+A”方案OS明显优于索拉非尼。
索拉非尼组中位OS为13.2个月，“T+A”组暂未达到；“T+A”方案mPFS为6.8个月，ORR高达27.3%，DCR为73.6%；相较于索拉非尼均有明显改善。
（4）纳武利尤单抗对比索拉非尼，未达到预期结果ChcekMate-459研究结果显示，OS差异不具有显著性，在纳武利尤单抗组中，ORR为16%，4%为CR，12%为PR；而在索拉非尼组中，6%为PR，1%为CR。
2、二线治疗方案PK（1）瑞戈非尼对比安慰剂，临床疗效指标均有获益RESOURSE研究结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼的OS明显更好(10.6 vs 7.6个月)。
一线索拉非尼序贯瑞戈非尼治疗总生存较长(26.0个月vs 19.2个月)。
ASCO消化道肿瘤解读
Summary
Contents
• 胃癌 • 结直肠癌 • 胰腺癌 • 肝癌
2022/10/13
胃癌
• 局部晚期胃癌SAMIT研究序贯PTX/S1改善DFS
• 可潜在R0切除晚期胃癌术前S1联合多西他赛
• SOX B
机
UFT 267㎎/㎡/d S1 80㎎/㎡/d;q3w for 2 weeks
分 C PTX 80㎎/㎡/w;随后UFT 组
D PTX 80㎎/㎡/w;随后S1;24 weeks
•主要研究终点：DFS
2022/10/13
Kazuhiro Yoshida; Akira Tsuburaya et al J Clin Oncol31;2013
SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SP方案
无法手术切 除的晚期或
复发胃癌
多中心 开放性 III期临床 PS评分0～2分
SP组 随
n=324
机
S1 40 ～60 mg/m2;bid;口服21天； 顺铂 60 mg/m2;第8天静脉滴注;每5周为1个周 期
分 SOX组
组
n=318
S1 40～60 mg/m2;bid;口服14天； 奥沙利铂 100 mg/m2;第1天静脉滴注;每3周为 1个周期
•主要研究终点：PFS和OS •次要研究终点：RR TTF 毒性作用和住院时间
2022/10/13
Katsuhiko Higuchi; Wasaburo Koizumi; et al J Clin Oncol 30: 2012
SOX方案一线治疗晚期胃癌的疗效不劣于SP方案
晚期胃癌的化疗进展ppt
randomization
A:S-1 B:S-1+DDP C:5-FU+DDP
Assumed 180 cases，60 cases per arm，enrollment completed
2020/10/8
除非特别说明，指南中所有的建议均达成2A类共识。
2020/10/8
2020/10/8
2020/10/8
三、NCCN胃癌临床实践指南 （2009版）专家视点
1、胃癌的治疗框架： ●建立在多学科协作的基础上 ●以循证医学为依据 ●以影像学结合内镜以及系统检查为手段 ●在初步确诊并进行分期诊断后作出整体规划 ●细化治疗方案
• 紫杉醇的疗效与多西他赛相似，骨髓毒 性较低，因此，以紫杉醇为基础的联合 化疗方案也是晚期胃癌化疗的选择方案 之一。
2020/10/8
• 伊立替康是从喜树碱中半合成的抗肿瘤 药物，其抗胃癌的作用逐渐受到人们的 重视。
• 2006年，在北美组织的一项名为V306的 大型Ⅲ期临床研究中，伊立替康＋5-Fu 组成的IF方案比原先北美的CF方案具有 良好的耐受性和反应性（32％ vs 26%） 。
2020/10/8
• 主要研究终点：
疾病无进展生存期（PFS）（二线，一线）；
• 次要研究终点：
肿瘤客观有效率（OR）、总生存期（OS）
2020/10/8
研究二——ERCX研究 （北京肿瘤医院）
西妥昔单抗/ 卡培他滨/顺铂一线治 疗晚期胃癌的研究
• 我国胃癌发病以西北的青海、宁夏、甘肃为 最高，华南和西南地区胃癌发病率较低。
2020/10/8
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1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
基线特征（i）
年龄 中位（范围）
性别 男 女
ECOG PS 0 1
原发灶位置 GEJ Siewert I型 GEJ Siewert II 或 III型
胃癌
对照组（FLOT）n=91
57（35-70）
67
74%
24
26%
73
80%
18
20%
12
13%
37
41%
42
46%
试验组（FLOT+RAM）n=89
Oral 4501
雷莫芦单抗联合FLOT对比FLOT在可手术胃食管腺癌患 者中的围手术期治疗（RAMSES/FLOT7）：II期研究结
果——来自于一项多中心随机II/III期研究
Perioperative ramucirumab in combination with FLOT versus FLOT alone for resectable esophagogastric
试验组（n=90） FLOT+雷莫芦 q2w; 4周期
↓ 手术
↓ FLOT+雷莫芦 q2w; 4周期
↓ 雷莫芦单抗 q2w; 16周期
对照组（n=90） FLOT q2w; 4周期
↓ 手术
↓ FLOT q2w; 4周期
统计分析
主要终点： • 主要病理缓解率（MPR）包含病理完全缓解或接近完全缓解（即Becker分级0或1级），
9（10%）
12（14%）
2（2%）
7（8%）
8（9%）
8（9%）
2（2%）
9（10%）
1（1%）
3（3%）
2（2%）
1（1%）
1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
额外纳入30例受试者以补充剔除的Siewert I型GEJ患者（mITT集）。 因此，最终纳入180例受试者，定义为FAS集。 现有结果分析均基于FAS集。
1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
基线特征（ii）
cT分期 T1 T2 T3 T4
cN分期 NN+
Lauren分型 弥漫型/混合型
肠型 不适用/未检测
印戒细胞 有印戒细胞成分
对照组（FLOT）n=91
0
0%
17
19%
70
77%
4
4%
23
25%
68
75%
47
52%
31
34%
13
14%
39
43%
试验组（FLOT+RAM）n=89
1
1%
安全性——手术并发率及死亡率
安全分析集（手术）
并发症 外科手术 药物治疗 包含以上两者
再次手术 住院期间死亡 术后30天内死亡 术后60天内死亡 住院中位时间 （25%；75%Q）
包括Siewert I型受试者
FLOT N=81
FLOT+RAM N=85
9（11.1%） 19（23.5%）
2（2.5%）
13
15%
67
75%
8
9%
17
19%
72
81%
39
44%
33
37%
17
19%
33
37%
两组之间患者性别、年龄、cT3/T4、cN+、GEJ比例、印戒细胞癌比例无显著差异。
试验组T4、Siewert type I、ECOG PS=1的患者比例稍高于对照组。
1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
总结
围手术期FLOT方案联合雷莫芦单抗，没有提高病理缓解率。 FLOT联合雷莫芦单抗与对照组相比，显著提高R0切除率（97% vs. 83%），其中约40%
分层因素
入组标准： • 胃及胃食管结合
部腺癌
• ECOG ≤ 1 • 排除远处转移 • 年龄≤70岁 • 初治可手术患者
原发灶位置 胃食管结合部 vs. 胃
临床分期： T1/2 vs. T3/4 and/or N+
组织学类型： 肠型 vs. 弥漫/混合型/未知
N=180 1:1随机
1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
FLOT N=87 22（25%） 10（12%） 33（38%） 12（14%） 34（39%） 26（30%） 72（83%）
FLOT+RAM N=86
P值
17（20%）
12（14%）
49（57%）
6（7%）
43（50%）
23（27%）
0.7363
83（97%）
0.0049
*包括病理完全缓解或接近完全缓解，根据Becker分级评估
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安全性——≥3级 AE（CTC AE 4.03）
≥3级 AE 以每例受试者发生的最严重等级统计
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研究设计
RAMSES/FLOT7研究设计 全球多中心，随机对照，Ⅱ/Ⅲ期临床研究
目录
晚期一线治疗： ➢Poster 4523 帕博利珠单抗与标准化疗晚期一线：KEYNOTE-062的亚洲亚组分析 ➢Poster 4559 帕博利珠联合曲妥珠+化疗标准方案治疗HER2阳性胃食管癌：生物标志物
晚期≥二线治疗： ➢Oral 4503 帕博利珠单抗对比紫杉醇晚期二线-Keynote 061 2年随访结果更新 ➢Poster4512, Poster4537 Keynote-061 biomarker与疗效结果相关性分析 ➢Poster 4513 抗体偶联药T-DXd治疗＞2线HER2阳性胃癌患者的随机对照II期结果 ➢Poster Discussion 4514 雷莫芦联合FOLFIRI/紫杉醇用于晚期二线 ➢Poser 4524 HX008，PD-1抗体，联合伊立替康用于晚期胃腺癌二线 ➢Poster 4560 抗体偶联药RC48-ADC治疗＞2线HER2阳性胃癌患者的II期单臂研究 ➢Poster 4563 卡博替尼联合度伐利尤单抗治疗胃食管癌及其他消化系统肿瘤的Ⅰb期研 究 ➢E15508 阿帕替尼治疗晚期胃癌患者的疗效和预后因素的回顾性分析
研究背景
FLOT方案是可手术胃及胃食管结合部腺癌患者的标准治疗方案（FLOT4研究）。 然而，局部进展期患者的预后依然不理想，五年生存率约50%。 VEGF-R2抑制剂雷莫芦单抗（联合紫杉醇）相比紫杉醇单药，能提高二线胃及胃食管结
合部腺癌患者的响应率和总体生存率。 RAMSES研究目的在于探索围手术期F年ASCO胃癌研究进展
恒瑞中央医学事务部-医学科学二部
审批编号：HRMA-202006012
目录
围手术期治疗： ➢Oral 4501 FLOT联合雷莫芦单抗应用于围手术期GC、EGJ的随机对照II期研究 ➢Oral 4502 FLOT联合曲妥珠+帕妥珠应用于围手术期HER2阳性GC、EGJ的II期研究 ➢Poster 4536 卡瑞利珠联合FOLFOX用于可切除的局部进展期GC、EGJ新辅助 ➢Poster 4549 FOLT联合阿特珠单抗应用于围手术期GC、EGJ的随机对照II期结果 ➢TPS 4651 Nivo联合伊匹单抗用于围手术期食管腺癌/食管胃结合部腺癌的Ⅱ/Ⅲ期研 究 ➢TPS 4647 POF方案对比SOX/CAPOX/FOLFOX用于III期胃癌患者根治术后辅助治疗 ➢E16549 卡瑞利珠单抗联合FOLFOX作为新辅助治疗对于局部晚期可切除胃及胃食管 结合部腺癌接受D2根治性胃切除术的患者的疗效和安全性
adenocarcinoma (RAMSES/FLOT7)——Results of the phase II-portion of the multicenter, randomized phase
II/III trial of the German AIO and Italian GOIM
1. https:///ct2/show/study/NCT02661971 2. Salah-Eddin Al-Batran, et al. ASCO 2020. Oral Abstract 4501.
2（2.9%）
10（14.5%） 14（20.3%）
3（4.3%）
7（10%）
8（11.6%）
2（2.9%）
5（2.9%）*