外包装材料变更申请表
新增、变更供应商操作规程
新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。
确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。
范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。
职责1供应链部1.1采购员：1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。
1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。
1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。
1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。
1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。
1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。
1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。
1.2供应链部经理：1.2.1监督物料采购员工作。
1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。
1.2.3审核《合格供应商名单》。
2QA部2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。
2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。
2.3组织必要的现场质量审计。
2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。
2.5起草和管理《合格供应商名单》。
3制造部/各生产车间3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。
3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。
4QC部4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。
4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。
规程1供应商初选1.1供应链部根据国内（或国外）同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后，初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。
原则上候选供应商不得少于3家。
1.2供应链部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，并要求该供应商在收到调查问卷后5个工作日内填写完毕，同时提供相应的证明性材料（包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等）复印件，盖上企业公章，以邮寄的形式寄回我厂供应链部。
物料供应商管理规程
目 的：规范物料供应商（以下简称供应商）的管理， 制定本规程。
范 围：适用于公司对原辅料、化工原料及包装材料供应商的审计、审批、注销流程。
职 责：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部、供应商审计人员及批准人员。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
文件内容：1. 供应商选择的原则：1.1有齐全、合法、有效的生产、经营资质。
1.2有相应数量的技术人员和管理人员。
1.3厂房设施与设备等硬件能满足物料生产、经营和质量要求。
1.4质量保证体系完善、提供的文件真实有效、生产过程能有效控制，对所供物料能够进行质量检验和出具检验合格证明。
1.5产品包装符合要求、质量稳定、信誉良好。
1.6价格合理、付款条件优惠、交货及时。
2.供应商分类：2.1 A 类：原料药、内包装材料、关键中间体以及对制剂产品溶出、崩解等质量影响较大的崩解剂、粘合剂等辅料供应商。
2.2 B 类：一般化工原料、外包装材料以及除A 类外的辅料供应商。
2.3 C 类：对产品质量无影响，不存在质量风险的供应商，打包带、热收缩膜、胶带。
3.供应商审计机构：3.1主管部门：质量保证部为供应商的主管部门。
负责供应商资质审计、拟定现场审计的小组成员、组织现场审计及供应商回顾分析、供应商档案管理，负责对供应商录用、留用、注销的审核。
起草部门：质量保证部 题目： 物料供应商管理规程编号：SMP-08-质保-001 版本号：4 页码：1/8 起草人： 日期：部门审核：日期： QA 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量保证部分发部门：生产部、采购部、质量控制部、固体制剂车间、精烘包车间、技术部、储运部3.2配合部门：3.2.1 采购部：负责供应商资质材料和信息的收集供应商变更的提出及与供应商的沟通联络、供应商变更审批的提出。
3.2.2 生产部（车间）：负责提供供应商物料的试用信息。
3.2.3 质量控制部：负责变更物料检验及提供质量信息。
变更国内生产药品包装规格申报指南
不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于 通用名称所用字体的二分之一。
16 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他 未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文 字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分 之一。
-7-
8 资料6、临床试验资料
1
√
资料7、药品说明书和标签备案情况承诺书及修订后
9
1
√
说明书标签样稿
用于说明书 标签备案
资料8、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证
11
1
√
声明
省局网站下 载固定格式
四、申报资料要求
1、申报资料应按照目录顺序用A4纸打印装订成册并放入档
案袋，张贴封面后递交到受理窗口；
2、申请表由国家总局报盘系统生成（2016年12月2日公布版
7、第14项包装： 直接接触药品的药包材：系指直接接触药品的包装材料或 容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“ 玻璃瓶。塑料瓶”（注意：结尾不加句号）； 包装规格：是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单 元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片 ，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体 、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器 、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可 填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式 为“包装材质：包装规格”，例如：“玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶 ：每瓶100片”（注意：结尾不加句号），多个规格的按上述顺
本）其中申请表纸质版2份，本表打印表格各页边缘应当骑缝加
盖负责办理申请事宜机构的公章。电子申请表RVT格式1份；
办公用品申请表(可修改)
申请等级：□正常□加急□特急
申请日期
年月日
领取日期
年月日
姓 名
部 门
申
请
物
品
清
单
所需物品
数量
用途
申请原因
备 注
主管签字
经理签字
仓库签字
申请人签字
备注：1.提交申请后，要关注审批进度，如有需要可及时与审批人员沟通，确保申请得到及时处理。2.如有相关文件或资料，如询价单、市场调查报告等，可作为附件一并提交。
办公用品申请表
申请等级：□正常□加急□特急
申请日期
年月日
领取日期
年月日
姓 名
部 门
申
请
物
品
清
单
所需物品
数量
用途
申请原因
备 注
主管签字
经理签字
仓库签字
申请人签字
备注：1.提交申请后，要关注审批进度，如有需要可及时与审批人员沟通，确保申请得到及时处理。2.如有相关文件或资料，如询价单、市场调查报告等，可作为附件一并提交。
印刷包装材料设计更改规程
质量部 2004年9月8日包装样稿审核流程图包装样稿的产生、备案、印制包装样稿的提出按要求修改并确认包装样稿负责：销售部负责：销售部注：样稿须包 1份含文字、图案、一式二份尺寸、材质及设计样稿确认后，另外相关说明提供备案样稿一式四份国家相关规定、文字、图案确认进行包装变更文字、图案审核备案手续负责：质量部负责：质量部一式二份 1份尺寸、材质审核尺寸、材质确认负责：生产部负责：生产部供应部注：样稿不符合要求时，供应部返还质量部1份确认包装并联系印刷厂试制注：会签部门为销售、质量、生产及主管经理调研市场成本清样3份并会签会签完毕交质量部、供应部、印刷厂各1份负责：供应部负责：供应部注：提供相关数据注：须经质量部书面确认已备案无误，才能印刷。
预算成本印制负责：财务部负责：供应部 1 目的：建立一个印刷包装材料的设计及改版的标准操作程序。
2 范围：公司印刷包装材料的设计及改版的管理。
3 职责：质量部、销售部、生技部、供应部SOP的实施负责。
4 内容： 4.1 设计原则： 4.1.1 药品的包装标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容相一致。
4.1.2 标签： 4.1.2.1 标签印刷内容至少应包括：注册商标、批准文号、品名、产品批号、规格、有效期、生产单位等。
4.1.2.2 特殊管理的药品其标签应按规定印制标志。
4.1.2.3 最小包装上至少应印有品名、规格、批准文号、生产单位等内容。
4.1.3 说明书：其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
4.2 设计程序： 4.2.1 销售部办公室负责根据市场需要设计产品外包装初稿并确定尺寸大小，文字内容由质量管理部负责提供； 4.2.2 质量管理部负责对提供的文字内容进行审核，生产部负责对设计的包装材料及提供的包装尺寸对初稿进行核对，销售部部长对以上审核进行确认无误后，将初稿返回销售部办公室设计人员。
4.2.3 销售部办公室设计人员根据核对初稿进行正式稿的设计。
包装材料和容器变更
2.变更非无菌液体或半固体制剂包装容器 的大小和/或形状
此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积 /体积比例的变化，可能影响产品的稳定性， 研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进 行比较 。
33
变更药品包装材料和容器（Ⅱ类变更）
变更情况
? 变更非无菌液体或半固体制剂 包装容器的大小和/或形状
27
不同包装材料气体透过量的比较
包材类型 PVC药用硬片
水蒸气 透过量
g/m2.24 h
氧气透过量
cm3/m2.24h.0.1Mpa
<2.5
<30
PVC/PVD
40g/m
2
C药用硬片 60g/m 2
90g/m
2
<=0.8 <=0.6 <=0.4
<=3.0 <=3.0 <=3.0
28
研究验证工作
— 需重点关注变更前后包装材料对水蒸气的 渗透情况。 — 某些情况下尚需考虑氧气的渗透情况或 者透光情况。
某些情况下，包材 /容器和药物之间的相互作 用仅仅通过对药品按照质量标准进行检验无法 检测到，而是要充分考虑稳定性研究的结果。 如果稳定性研究中出现了可能是由于包材 /容器 和药物之间的相互作用引起的变化，需对此进 行认真分析。
～ 一次性的检验体现不出变化的趋势 ～ 检验项目的局限性
13
? 变更研究工作的核心
? 变更前后包装材料相关特性对比分析 ? 常规稳定性研究 ? 必要时需进行相互作用研究
14
需综合考虑的因素：
（1）药品的物理状态（ 固体、液体等） （2）药品的给药途径（ 眼用制剂、吸入制剂、注
射给药制剂） （3）药物自身特点 （降解途径等） （4）药品包装容器系统的特性（ 如防止儿童打开
药品包装材料变更规程
1.目的（PURPOSE）规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。
2.适用范围（SCOPE）适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。
3.职责（RESPONSIBILITY）3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。
3.2 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接接触药品的包装材料变更补充申请。
3.3 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充申请所需的药学研究资料。
3.4 各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究验证工作。
3.5 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。
3.6 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。
4.关键词（KEY WORDS）包装材料、变更5.定义（DEFINITION）包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。
内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。
在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中又称为药包材。
外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。
材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。
6.程序（PROCEDURE）6.1 变更原则：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
有下列情况的之一的，可以进行变更：➢相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料；➢包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用；➢包装材料不符合使用要求；➢替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。
6.2 变更申请6.2.1 当购销部、各生产车间、研发部、质量保证部等部门因各种原因需要变更生产所用包装材料时，应到文档制作室领用填写《包装材料变更申请单》，并说明拟变更情况和理由，经申请部门经理审核确认后，送法规注册部。
变更药品的包装材料和容器技术指导原则
变更药品的包装材料和容器技术指导原则药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料和容器，外包装及附属物（如给药器具，药棉、干燥剂等）。
变更药品的包装材料和容器一般有以下情况，即变更包装材料和容器的生产厂或供货商，变更直接接触药品的包装材料和容器（包括包材的类型、容器的大小和形状），变更包装系统中的附属物，变更外包装。
总体上，变更药品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。
变更药品的包装材料和容器需注意使用符合药用要求，并已获得药品包装材料和容器注册证的材料。
（一）总体考虑变更药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响一般与下述因素有关：①药品的给药途径，②药品包装容器系统的特性，③包装材料与药品发生相互作用的可能性等。
某些情况下，变更药品的包装材料和容器后，药品可能仍符合质量标准的各项要求，但实际上对药品内在质量可能产生了一定的影响，因此，变更药品的包装材料和容器与变更药品处方、生产工艺等所进行的研究验证工作的侧重点不完全一致。
研究工作需根据以下方面综合进行：①药品包装容器系统的特性，②剂型的特点，③药品的给药途径等。
研究工作中重点关注变更前后产品的稳定性是否受到影响，药物和包装材料、容器之间是否发生相互作用。
对于Ⅰ、Ⅱ类变更，如果符合其前提条件的限制（如要求Ⅱ类变更的半固体和液体制剂中不得含有机溶剂等），一般药物和包装材料、容器之间发生相互作用的可能性不大，稳定性研究中可以不再考察药物和包装材料、容器之间的相容性问题。
而Ⅲ类变更一般可能对药品产生较显著的影响，稳定性研究中尚需关注药物和包装材料、容器之间的相互作用。
（二）Ⅰ类变更1、具体变更情况及前提条件1.1、变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商。
1.2、变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小和/或形状。
2、研究验证工作此类变更一般不需要进行研究验证工作（见表9-1）。
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批准及批准人
任务（或意见）责任人 Nhomakorabea预计完成日期
□PMC部
批准□
否决□
□生产技术中心
批准□
否决□
□其他部门
批准□
否决□
□质量管理部
批准□
否决□
综合结论：批准□否决□变更系统管理员： 日期：
4.变更的执行
质量管理部
旧版本号：变更后版本号：
补充申请及备案情况：负责人：
PMC部
负责人：
生产技术中心
负责人：
XXXXX制药有限公司
外包装材料变更申请表（XXX/ZL—SOR—128—00）
品 名
包装规格
变更编号
1.申请变更的内容（可附彩稿或实样）：
变更前：
变更后：
原因：
变更发起人： 日期：
2.变更影响评估：
对产品质量的影响：
在法规方面的影响（是否需要补充申请等）：
其他影响：
评估人： 日期：
3.变更行动计划及审核批准
其他部门
负责人：
变更效果评估：QA确认：日期：
5.变更关闭：执行变更的所有行动已完成，可以关闭。变更系统管理员：日期：