医院第二类医疗技术备案申请表 2018年版
第二类医疗器械经营备案申请表
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表$注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。
2、√*涉及变更内容相适应的材料。
3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。
申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________日期: 年月日日期: 年月日[备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。
2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。
备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。
存档号：%上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料#企业名称：上海邻里康健生物科技有限公司联系人：万艳丽联系电话：(`年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗技术备案申请书(模板)
中医医院医疗技术备案申请书申请技术名称：穴位贴敷申请科室：针灸推拿科负责人：申请日期： 2018年06月06日联系电话：联系邮箱： -承诺书一、本申请书的内容均为真实信息；二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。
项目负责人签章:科室负责人签章:年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。
三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件；2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；4、与申请技术项目相关的《知情同意书》；五、提交材料制作要求：1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。
2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。
（三）项目负责人简况（四）项目主要人员简况注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。
开展限制类、二类医疗技术临床应用备案表
开展限制类、二类医疗技术临床
应用备案表
医疗机构名称
等级/类别
联系人
联系电话
开展时间
医疗技术级别
所备案的医疗技术项目相关情况
开展的医疗技术
项目名称
开展的人员
医疗机构承诺
承诺该项技术已对照相关医疗技术管理规范进行自我评估且符合相应医疗技术管理规范要求。
法人（签字）： （医院公章）
பைடு நூலகம்年 月 日
备案情况
注：1、此表一项一表，一式两份。如医院多科室开展该技术，不要重复填写此表，可将所有能开展该技术的人员统一填写。
2、所填医疗技术项目名称应与公布的技术项目名称一致。
3、如该技术已备案，仅人员发生变化，请在开展时间栏填写“变更”。
第二类医疗器械经营备案申请表2全集文档
第二类医疗器械经营备案申请表2全集文档(可以直接使用，可编辑实用优质文档，欢迎下载）存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系：年月日第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接受询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）委托人（签字）：被委托人（签字）：年月日年月日医疗器械经营许可申请表填表说明：1．本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2．本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2021年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2021〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
关于二三类医疗技术申报备案的报告
XX医院关于二、三类医疗技术申报备案的报告省中医药管理局：根据国家卫计委《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号）和省卫计委《关于取消第二、三类医疗技术临床应用准入审批实行备案管理有关工作的通知》（卫医秘[2016]259号）等文件的要求，现将我院开展的二、三类医疗技术申报备案申报。
一、医疗机构基本情况我院于XX年成立老中医门诊部，XX正式更名为“XX医院”。
医院现占地面积XX亩（XX㎡），建筑面积XX㎡，全院在职职工181人，其中，专业技术人员170人，正、副高职称以上13人，中级职称52人。
其中省劳模1人，市“十佳”医生获得者３人，市级名老中医２人，名中医３人，优秀中医师４人。
医院编制床位300张，实际开放356张，设有内科、外科、内二科（肺病科）、颈肩腰腿痛专病科、急诊科、肛肠科、糖尿病科等13个门诊及临床科室，在各类肝病、头痛、失眠、乳腺病、骨质疏松症、风湿病、颈椎腰椎突出症、关节痛、小儿捏脊、小儿斜颈等中医专项治疗项目，诊疗效果突出，受到各界好评。
医院配有检验科、放射科、B超室、心电图室等医技科室，配置有MRI、CT、DR、C形臂、X光机、彩色Ｂ超、全自动生化仪、数字胃肠机、多功能电脑牵引床、光热治疗仪、药物熏蒸机等现代化诊疗设备。
二、目前开展二类、三类医疗技术的情况目前我院开展的二类、三类临床医疗技术一项，即人工髋关节置换。
本项技术自XX年7月在外院专家指导下开展，现开展患者XX例，该技术均由诊疗经验丰富，高年资主治以上专业技术资格的医师主持指导，并严格遵守技术操作规范、未发生过与所开展的二类、三类医疗技术相关的医疗差错及医疗事故。
特此申请备案，请予批示为感！附件1：医疗技术备案登记表附件2：医疗机构许可证（副证）复印件XX医院2018年07月。
医院第二类医疗技术备案申请表 2018年版
技术编号□□□□□□□□□□重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术备案申请书医疗机构名称：申请技术：申请日期：受理机构：受理日期：年月日填写说明一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、本申请书应附如下资料：1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）3．本机构医学伦理审查报告4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施6．与本技术相关的《知情同意书》模版7．开展本技术的风险评估与应急预案8．相关的临床试验研究报告二、主要技术人员情况2. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别七、申请机构意见八、真实性声明九、区县（自治县）卫生计生行政部门审核意见十、审核机构审核意见备案流程（一）院内审核1.临床科室申请在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：①开展项目的目的、意义和实施方案；②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。
2. 医务处（科）审核①申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。
②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。
二类医疗技术备案表
医疗技术备案登记表
医疗机构名称：
技术项目
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ技术类别限制临床应用的医疗技术（2015版）□
安徽省第二类医疗技术目录□
开展科室
科室负责人
职务/职称
技术负责人
职务/职称
已审批技术（是/否）
拟新开展技术（是/否）
新开展技术自我评估（是/否）合格
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
符合条件□不符合条件□
配套设施设备
符合条件□不符合条件□
人员资质
符合条件□不符合条件□
医院风险控制能力
符合条件□不符合条件□
综合评估结果是否符合开展该项技术条件
是□否□
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范要求进行自我评估，评估结果真实、有效，愿意承担全部责任。
技术负责人（签名）
科室负责人（签名）
年月日
自我评估医疗机构意见
（对该项技术自查结果的真实性，是否同意登记以上技术项目，对登记以上技术项目的意见等）
负责人（签名）：
单位公章年月日
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年月日收到提交的关于开展的备案材料。(行政部门盖章)
年月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打“√”
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二类医疗技术备案表
符合条件□不符合条件□
是□否口
乜要求进行自我评估，评估结果真实、
［术负责人（签名）
1•室负责人（签名）
年 月日
环意登记以上技术项目，对登记以上技术
签名）：
年 月日
提交的关于开展
孑案材料。（行政部门盖章）
年 月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打
技 科
自我评估医疗机构意见
（对该项技术自查结果的真实性，是否同 项目的意见等）
负责人（
单位公章
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年 月 日收到
的备
技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□安徽省第二类医疗技术目录□
职务件□不符合条件□
符合条件□不符合条件□
参考医学
医疗技术备案登记表
医疗机构名称:
技术项目
开展科至
科室负责人
技术负责人
已审批技术（是/否）「拟新开展技术（是/否）
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
配套设施设备
人员资质
医院风险控制能力
综合评估结果是否符合开展该项技术 条件
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范 有效，愿意承担全部责任。
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技术编号□□□□□□□□□□
重庆市第二类医疗技术临床应用能力技术备案申请书
医疗机构名称：
申请技术：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
年月日
填写说明
一、填报申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、本申请书应附如下资料：
1．医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）
2．医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
3．本机构医学伦理审查报告
4．本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
5．与本技术相关的管理制度和质量保障措施
6．与本技术相关的《知情同意书》模版
7．开展本技术的风险评估与应急预案
8．相关的临床试验研究报告
二、主要技术人员情况
2. 技术负责人简况(1-3人；超过1人，可复印本表填写，插于本表后面并分别
七、申请机构意见
八、真实性声明
九、区县（自治县）卫生计生行政部门审核意见
十、审核机构审核意见
备案流程
（一）院内审核
1.临床科室申请
在开展第二类医疗技术前，由临床科室向医院医务处（科）递交医疗技术临床应用可行性研究报告。
内容至少应包括：①开展项目的目的、意义和实施方案；
②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案。
④所在科室主要技术人员情况⑤所在科室设施设备情况等。
2. 医务处（科）审核
①申请的第二类医疗技术是否为卫生计生行政部门废除或者禁止使用的、未列入相应目录的，如果是，予以否决。
②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
③风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
④如果②③审核通过，医务科将此申请报医疗技术管理委员会讨论。
3. 医疗技术管理委员会和医学伦理委员会审核
①医疗技术管理委员会和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。
②对通过审核通过的，由医务科通知科室向卫生计生行政部门提请医疗技术临床应用备案。
（二）卫生计生行政部门备案
医疗机构完成院内审核后向医疗机构所在地卫生计生行政部门提交第二类医疗技术临床应用备案表（委属医疗机构向市卫生计生行政部门提交），卫生计生行政部门接到医疗机构备案表后，于20个工作日内在其官方网站公布备案医疗机构开展的第二类医疗技术的相关信息，具体内容应包括：医疗机构名称、医疗机构地址、科室名称、第二类医疗技术名称、发证机关、举报投诉电话。