公司质量保证体系

原209线(水集至夏南庄)、水牛线大修工程

质量保证体系

国诚集团有限公司

原209线(水集至夏南庄)、水牛线大修工程项目经理部

二0一一年八月十八日

施工单位质量保证体系

一、工程质量保证体系

为本项目建立的工程质量保证体系见下页附图。

施工质量保证体系框图

制度保证质量措施图

质量保证体系框图

建立健全质量保证体系

一、建立健全质量保证体系、质量管理和质量自检组织机构（一）、质量保证体系工程质量保证体系附图质量管理组织机构框图（二）、质量管理组织机构质量管理组织机构由项目经理牵头，由项目质量负责人、项目总工程师、项目经理部各部门负责人、各工程队队长及质检员、项目经理部的有关业务人员参加组成质量管理领导小组，形成内外贯通、纵横到位的质量管理组织体系。组织机构见《质量管理组织机构框图》。（三）、质量自检组织机构

质量自检组织机构由项目经理部质检负责人和安保部与技术部、试验室负责人组成。质检负责人全面负责质量检查和监督工作，在质量把关方面直接对法人代表负责，在质量管理方面有一票否决权。组织机构见《质量自检组织机构框图》二、强化全员创精品意识贯彻落实“百年大计，质量第一”的方针，对全体参建职工进行经常性的宣传教育，牢固树立“质量是企业的生命”的观念，强化创精品意识，以高起点、高标准、高水平、高速度的“四高”主导思想和精密组织、精细管理、精工细作、精湛工艺的“四精”措施组织施工，做到一次达优、一次验收交工。质量自检组织机构框图。三、建立创优组织和质量管理网络项目部成立以项目经理负责的创优领导小组和以总工程师负责的技术质量管理体系，编制创优项目规划与措施，层层分解，责任落实到

班组、个人；建立项目部、施工队、工班三级质量管理网络，实行岗位责任制；项目部设试验室、精测组，配足测试人员，配备先进的测试仪器。四、加强施工技术指导，加大监控力度，配足各专业工程师、技术员与测试、质管人员，定岗定责。认真做好设计图纸自审与会审，各专业、分部分项工程编制严密的施工技术方案逐级进行技术交底。严格按设计图、相关的技术规范及操作规程要求进行施工。技术人员深入现场精心指导，测试与质管人员准确检测，严格把关。强化工序、工艺质量控制，设置质量管理点，开展QC小组活动。实行以质量论奖罚的政策，“优品计价，劣质重罚”。与建设、设计监理单位密切合作，尊重并服从他们的监督监控，“四位一体”联手创优。五、落实各种规章制度结合本标工程实际,组织全体施工人员学习相关设计图纸、施工规范及操作规程，使全员明确标准，全方位有章可循，全过程措施到位。严格执行优质优价制、安全质量事故处罚制、质量否决制、标准试验室制、重要岗位易人审批制度等规定。落实开（竣）工报告、隐蔽工程签证、设计变更、质量验评程序与奖罚、验工计量与计价质量签证、测量换手复测、材料复试、质量事故报告、施工机械与人员进退场报验，以及工序自检、互检、交接检的“三检制”、与工班初检、工程队复检、项目部终检的“三检制”等制度。质量检验流程见图

CNCA-00C-005工厂质量保证能力要求

编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求 2014-01-02发布2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录

0.引言 (5) 1.适用范围 (5) 2.术语和定义 (5) 2.1认证技术负责人 (5) 2.2认证产品一致性（产品一致性） (5) 2.3例行检验 (6) 2.4确认检验 (6) 2.5关键件定期确认检验 (6) 2.6功能检查 (6) 3.工厂质量保证能力要求 (6) 3.1职责和资源 (7) 3.2文件和记录 (8) 3.3采购和关键件控制 (8) 3.4生产过程控制 (9) 3.5例行检验和/或确认检验 (10)

3.6检验试验仪器设备 (10) 3.7不合格品的控制 (12) 3.8内部质量审核 (12) 3.9认证产品的变更及一致性控制 (12) 3.10产品防护与交付 (13) 3.11CCC证书和标志 (13) 0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。 1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

质量保证体系及保证措施

第一节质量保证体系及保证措施质量就是企业的生命。为保证公司的发展和壮大，公司建立了具有特色的适应总承包管理发展的质量管理体系，并连续几年取得了多项工程佳绩。这些成绩的取得，都得益于我公司规范化、程序化的质量管理体系。第一小节质量管理体系我公司的质量管理实行公司、项目两级管理办法，质量管理由公司牵头组织、指导、监督，由项目负责落实与改进，从而形成了良性循环的质量管理机构（详见“质量管理机构示意图”）。【1】质量职责按照ISO9001要求，将标准的20个要素按照责任要素、相关要素对各部室进行明确分配（见下表），确保项目严格执行质量管理体系的要求和质量要求得到有效贯彻和落实。质量体系要素分配表

项目各部门及项目主要管理人员的质量职责进行明确规定，做到“分工明确、责任到人”： 1.项目经理是项目质量的第一责任人，组织工程质量策划，制定工程的结构和总体质量目标，并指导和监督项目质量工作的实施；合理配置并组织落实项目的各种资源，按质量体系要求组织项目的施工生产活动；对工程分包商实施全面管理；协调项目经理部和业主之间的关系。全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资

源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。 2.项目技术主管制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。 3.项目工程主管工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 4.项目水电主管负责组织机电专业、技术人员进行图纸会审，编制机电各系统的施工方案，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责机电项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责机电项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，

浅谈企业质量管理体系的建立与完善

浅谈企业质量管理体系的建立与完善这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000：XX《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有

效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支持；企业的执行力度低。现分别对以上三点进行如下分析和探讨： 1. 质量理念树立顾客对于企业的重要作用相信企业管理者都有非常的认知度。关键是，有的企业只是把这句话作为一个口号，并没有将这句话的思想贯彻到实际管理和经营过程中，自然也就不会真正实现顾客满意的要求，体系的有效性也就无从谈起。以顾客为中心，首先企业应当想办法识别顾客的需求，并且通过策划要把顾客的需求转化为企业具体的经营管理、生产过程控制的标准，并保证在转化过程没有将顾客的需求错误理解；顾客对产品和服务的反馈，企业应当及时跟踪，并做出反馈，满足顾客的期望，甚至超越顾客的期望。这些工作显然不是一两句口号就能完成的，它需要企业的所有的人员对企业与顾客的关系、自己与企业、自己与顾客的关系形成一种共识，并且把这种共识指导具体工作并达到工作目标。影响质量理念的树立有几个关键问题，这些将直接影响和保证体系实施的有效性：一是企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。企业的发展取决于领导，如领导层有远见卓识，志在谋求长远发展必然要引入先进的

企业的质量保证体系

企业的质量保证体系阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册第一条：目的为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系第三条：组织机构与管理体系组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工

作，做好施工设计并由业主签证认可。实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括：做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。第六条、工程实施方案及质量保证体系

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 Prepared on 22 November 2020

工厂质量保证能力要求汽车产品 2009年9月

第一节工厂质量保证能力要求简介 1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力 2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑 3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据 ★通用的“质保能力要求”的构成 1、职责和资源 2、文件和记录 3、采购和进货检验 4、生产过程控制和过程检验 5、例行检验和确认检验 6、检验试验仪器设备 7、不合格品的控制 8、内部质量审核 9、认证产品的一致性 10、包装、搬运和储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：①上次不符合项的跟踪；②3C标志的管理和使用

第二节工厂质量保证能力要求和理解工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 ★理解要点 1、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等 2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的 3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中

企业的质量保证体系

. 企业的质量保证体系阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册第一条：目的为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。第二条：范围本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系第三条：组织机构与管理体系组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工;. .

工厂质量保证能力

工厂质量保证能力 2.1 人员职责和资源 2.1.1 职责 a)是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？是¨ 否¨ b)是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是¨ 否¨ 如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： 2.1.2 资源是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的环境？是¨ 否¨ 2.2 文件和记录 2.2.1是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.2产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？是¨ 否¨ 2.2.3是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：是¨ 否¨ a) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？是¨ 否¨ b) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？是¨ 否¨ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.4是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？是¨ 否¨ 如果有文件，请给出参考文件号： 2.2.5质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？是¨ 否¨ 2.3 采购和进货检验 2.3.1是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨ 否¨ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？是¨ 否¨ 2.3.2是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？是¨ 否¨

质量保证体系建立

1.本工程严格按照施工质量验收统一标准的要求，将工程按照施工流水段划分检验批，建立、健全质量保证体系（质量保证体系机构图见附图） 2.制定项目部人员质量责任。 2.1项目经理质量责任 2.1.1对本项施工的工程项目的质量管理工作全面负责。 2.1.2贯彻执行国家有关质量方针政策和上级质量管理规章制度，负责贯彻落实企业制订的工程质量责任制，负责对项目全体员工进行质量意识的教育，特别重视各级管理人员的职业道德教育，使全体员工数立“百年大计，质量第一”的思想。 2.1.3确定本工程的质量方针目标，定期组织质量的检查，掌握工程质量状况, 经常对项目部施工的工程质量状况进行研究，提出改进措施。 2.1.4负责健全质量保证体系，配备称职的人员，有计划地对质量检查人员进行培训，指定质量奖惩办法，定期召开质量工作会议，表彰奖励质量管理工作做出成绩的部门和个人，批评处罚忽视质量的部门和个人，对质量事故按“三不放过” 的原则进行处理，组织创建优质工程，制订创优工程质量保证措施和奖励措施, 组织签订落实各级创优工程考核。 2.1.5推行项目全面质量管理，建立全面质量管理机构，支持QC小组活动，逐步实现标准化、现代化管理。 2.2技术负责人质量责任 2.2.1对本项施工工程质量负直接责任，协助项目经理搞好本单位质量管理工作。认真贯彻执行国家有关质量方针政策、规范、规程、标准以及企业制订的质量、技术管理规章制度。 2.2.2负责本单位工程技术人员的质量管理与技术培训。组织工程技术人员学习施工验收规范，分项工程工艺标准，质量检验评定标准, 并负责实施。 2.2.3负责制订本项目技术质量管理工作。组织编制施工组织设计、施工方案, 如季节性施工措施中应有保证工作质量的技术措施，并负责实施。 2.2.4组织单位工程技术、质量交底，编制新工艺、新技术的质量保证措施，组织对新工艺、新材料的“样板”工程质量作出鉴定。 2.2.5参加质量的检查，指导质检部工作，支持质检部门贯彻执行“三检制”。

企业质量保证体系建设情况

企业质量保证体系建设情况 1 目的确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 2 范围适用于实现过程的策划，与客户有关的过程、采购过程控制，标识和可追溯性，监视和测量装置等过程相关内容的控制。 3 职责 3.1 化验室负责公司产品实现过程的策划，负责生产过程质量控制、质量检验、质量追溯的统筹管理，并负责范围内的标识及负责测量和监控装置的控制。3.2 销售部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及顾客的沟通，负责对顾客的送样和定期评价。 3.3 供应部负责原燃材料、设备、计量器具、备品备件的采购。 3.4 生产部负责生产过程的管理和控制，负责职责范围的标识、安全防护和产品防护。 3.5 各部门、车间负责各自职责范围内的标识、标记和维护。 4 工作程序 4.1 产品实现过程的策划 4.1.1 由化验室负责策划本公司对产品实现所需要求的过程及子过程的顺序和相互关系，并以《产品实现过程流程图》予以规定。这种策划必须与本厂质量管理体系的其他要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致。 4.1.2 由化验室负责编制《质量管理实施细则》及《质量控制一览表》其内容应明确控制点的设置，各过程产品质量控制指标、检测项目、检验频次及出厂产品管理办法。 4.1.3 由化验室编制并组织实施各检测项目的作业指导书，由生产部编制并组织实施生产作业指导书。 4.1.4 配料方案的控制 4.1.4.1 原材料、生产工艺有重大变化时由化验室工艺人员负责根据我厂工艺生产条件、产品质量要求、原燃材料状况提出配料方案，经化验室主任审核，由主管质量副总经理对配料方案进行批准。由于原材料水分、酸值等方面的变化，引起的配料方案的调整，由工艺人员进行调整。 4.1.4.2 化验室按照主管质量副总经理审批同意的配料方案进行配料计算，然后根据计算结果对配料岗位下达控制目标值。配料计算应按《质量记录控制程序》的要求进行管理和保存。 4.2 与顾客有关的过程本公司编制并实施了《与顾客有关的过程控制程序》文件。 4.3 采购严格执行本厂制定的《采购控制程序》。 4.4 生产和服务的运行 4.4.1 本厂编制并实施了《生产和服务提供控制程序》。 4.4.2 运作控制本公司通过以下方面控制生产过程和服务的实施： a)通过按GB/T 19208-2003 （硫化橡胶粉）、GB/T 13460-2003（再生橡胶）、GB/T 1699-2003（硬质橡胶马丁耐热温度的测定）、GB/T 7760-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶与硬质板材粘合强度的测定90°剥离法）、GB/T 7762-2003（硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验）、GB/T 7755-2003（硫化

工厂质保能力要求

强制性认证工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1 职责和资源 1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？ ?可接受的证据 ----选择不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等 ----沟通渠道和及时性负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？ ?可接受的证据 ----被授权人员名单 ----通过程序和/或文件明确授权的岗位 ----定义清晰的权限 ----近期的示例横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？ ?可接受的证据

----所在班次中负有确保质量的人员 ----考虑夜班等 1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。 3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品（样品、材质清单、产品图、功能性能特性要求、测试报告等）和制造过程（控制计划、过程工艺流程图、生产设备清单）批准（量产之前、变更的批准等）的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

项目质量保证体系建立

项目质量保证体系建立项目质量保证的提供对象通常是项目管理班子和执行组织的管理层。而项目质量保证活动的参与者应是项目的全体工作人员。如果项目中的每一位员工都具有质量意识和改进的愿望，那么质量合格的前一过程就能进入下一过程，整个质量目标才能够在进行中得以实现。项目质量保证活动是质量管理的一个更高层次，是对质量规划、质量控制过程的质量控制。一、项目质星保证的主要依据项目质量保证的主要依据是： 1、质量管理计划包括实施质量管理所需的组织结构、责任、程序、过程和资源。 2、质量控制测量结果是质量控制测试和测量的记录，其记录格式用于比较和分析。 3、度量标准说明某事物是什么及其在质量控制过程中是如何测量的。二、项目质量保证工作的基本内容 1、制定质量标准 1）每一项目所触及的领域不一定相同，即便是相同领域的项目，由于环境和规模等的不同，其适用的标准都不尽相同。因此，制定质量标准是为了在项目实施过程中达到或超过质量标准。制定质量标准时也可直接采用现行的国家标准、行业标准。 2、制定质量控制流程不同种类的项目在不同实施阶段，其质量保证所采取的控制流程都各不相同，每一控制流程的制定都应反映特定项目的质量特性。设计开发项目的质量控制流程如下：1）设计和开发策划 2）设计室对每项设计和开发活动进行策划并明确。 3）设计和开发过程的阶段。 4）设计和开发输出的要求。 5）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。 6）对参与设计和开发的不同组织之间的接口加以管理，以确保有效沟通。 7）设计和开发活动的职责权限。 8）策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

9）设计和开发输入设计室根据已签订的合同书及顾客需求组织编写“设计大纲”，包括以下内容： ①工程概况及技术标准、设计周期。 ②设计内容。 ③设计注意事项。 ④设计主要材料。 ⑤设计和开发输出，由总工室领导，设计室负责设计和开发输出，其输出过程应以能够针对设计和开发的输入进行评审，并形成文件，其设计和开发输出应包括：满足设计和开发输入的要求；给出釆购、生产和服务提供的适当信息；包括或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 ⑥设计和开发输出在发放前应得到评审。 10）设计和开发评审设计和开发输出发放前，由项目负责人对设计和开发所涉及的结构计算书、设计图纸、概预算三方面进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检査，评审的内容包括标准的符合性、结构合理性、美观性、可维修性、环境影响、检验可行性等。对结构计算书中所使用的计算方法、软件、计算参考取值及原始数据输入的正确与否进行校核；对设计图纸所引用的软件程序、设计图纸数值、图纸规范性进行校核；对概预算所引用的定额、计算工程量、输入的原始数据及运行程序进行校核。总工室根据评审的内容和结果整理出“校审记录表”，并由院长做出评审结论。对评审中发现的设计缺陷和不足，由相关部门采取适当的改进措施, 设计室负责跟踪记录措施的执行情况。 11）设计和开发验证设计和开发评审通过后，应依据所策划的安排进行验证，以确保设计和开发阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。必要时亦可委托权威机构或顾客进行，并出具相应的测试报告。设计室综合所有检测结果，整理出“设计和开发验证报告”，确保“设计大纲”中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计和开发验证中出现的不满足设计和开发任务书要求之处，则由相关部门组织评审，进行开发初稿的重新设计，并由经营室跟踪记录措施的执行情

CCC工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂的质量保证能力和生产控制过程应满足本文件规定的工厂质量保证能力要求。 1．职责和资源 1.1职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。 1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品符合认证要求有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。 2．文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的《生产一致性控制计划》，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)确保文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的期限。 3. 供应商的控制工厂或制造者应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂或制造者应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。4．生产过程控制和过程检验 4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境

公司质量保证能力介绍

质量管理水平和质量保证能力，公司以GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系-要求》为标准，进行了周密的质量管理体系策划，建立了完整的质量管理体系，获得了北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。2010年，公司顺利完成GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000标准到GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的转换，并获得由北京认证中心颁发的质量管理体系认证证书。公司在组织结构中设立了直属最高管理者领导的质量管理部，专职负责贯彻实施公司质量方针、质量目标，维护ISO 9001质量管理体系有效运行，控制产品质量，实现产品和服务质量的持续改进。同时，在公司管理人员中，总裁任命了一名管理者代表，负责按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》建立、实施和保持质量管理体系，向总经理及时报告质量体系的运行情况，组织、协调、监督质量体系的实施，促进公司全体员工形成满足顾客要求的质量意识，有权制止和纠正不符合规定的行为，组织有关部门采取纠正和预防措施，验证其结果的有效性。多年来，公司始终坚持“高质量的产品，专业化服务”的质量方针，严格按照GB/T 19001-2008《质量管理体系-要求》标准要求，规范经营管理，在全员参与的基础上，切实提高产品质量，逐年提高公司的质量目标，走可持续发展的道路。每年，认证中心都对我们公司的质量管理体系进行监督审核，确认我们公司的质量管理体系运行的有效性。特别是，公司重视业务流程的优化，对涉及从客户信息收集、转化、处理，到产品自主研发、采购、生产、检验、交付等环节的流程进行持续不断的改进，减少了不必要的环节，提高公司整体运作效率，提升公司的综合竞争力。通过每年客户审核，第三方认证机构的监督审核以及公司自身的内部审核、管理评审等质量活动对质量管理体系的充分性、适宜性、有效性进行评价，并及时发现问题或者潜在问题，对其实施相应的纠正、预防措施，直至验证措施有效。对产品的质量保证只有始点，没有终点，这是对客户最好的产品质量承诺。产品质量保证的重心是生产制造环节，公司从“人、机、料、法、环”等五大因素增强管控能力，建立相关流程制度对各环节进行控制，务必做到“人尽其才，机尽其所，料尽其用，法尽其术，环尽其宜”。为使公司产品质量达到更高的水平，进一步满足顾客的需求，公司全面推行了绩效考核管理制度，全面评价员工的各项工作表现，使员工了解自己的工作情况并获得努力向上

质量保证体系文件

泗洪县康洁卫生用品有限公司质量保证体系文件目录1．消毒产品生产标准操作规程 2．人员岗位责任制度 3．生产人员个人卫生制度 4．设备采购和维护制度 5．卫生质量检验制度 6．留样制度 7．物料采购制度 8.原材料和成品仓储管理制度 9.销售登记制度 10.产品投诉与处理制度 11.不合格产品召回及其处理制度

消毒产品生产标准操作规程一、目的：建立一个规范人员从进入更衣室、生产车间直至完成生产走出车间回到更衣室的操作规程，降低人员对生产区域的污染。二、范围：本规程适用于所有进入生产车间的操作人员、管理人员、维修人员以及其他人员。三、责任：质量部及生产部对本规程的制定与实施负责。四、内容：（一）生产人员进入更衣室里的操作规程： 1、更衣：进入更衣室，打开私人衣柜，将私人物品以及个人饰品取下，放入更衣柜，摆放整齐。取出工作服，按从上到下的顺序穿好，关好衣柜，对着穿衣镜整理穿好的工作服，并在私人鞋外套上自己的鞋套。外来人员须使用一次性鞋套。 2、洗手：接触产品（包括半成品和成品）的生产人员要用洗手液认真洗手。 3、下班离开更衣室时操作程序相反。（二）生产人员进入生产车间的操作规程： 1、生产人员进入车间之前，应保证生产车间紫外线灯开启时间不低于30分钟，并在生产人员进入车间前关闭。 2、生产人员从更衣室进入生产车间时，必须由车间入口进入，通过车间人行通道进入自己的工作区域，不得走物流通

道，避免人流与物流交叉污染。 3、生产区工作人员在进入自己的工作区域后应尽量减少不必要的走动，更不能串岗。对待工作的态度应严肃认真，不得闲谈、喧哗，更不准有饮食、抽烟等严重影响车间环境的恶劣活动。 4、生产人员在操作前应确定生产设备、工具等完好，能满足生产的需要。在生产过程中严格按照物的流向，进行操作。生产工具、产品原料、半成品、成品等不可随意带出或带入车间。 5、生产人员应按照每到生产工序认真做好生产记录，下班时应对生产设备、生产工具、各类成品、半成品的状态填写标签标明情况，如有不合格的半成品或成品还应注明不合格的原因。（三）物料进入生产车间的操作规程： 1、将按比例配备好的桶装配液（能够满足一个班次的生产需要）离地离墙整齐摆放在原料打湿处；将内包装卷膜离地离墙摆放在包装机一侧。人员按原路线退出，并开启紫外线灯30分钟后关闭。 2、将外包装袋以及包装箱和其他辅助包装材料、工具等离地离墙摆放在装箱间。人员按原路线退出，并开启紫外线灯 30分钟后关闭。 3、将原料（水刺布或胶合纸）用物料车运至缓冲间，去掉外

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素（十个要素及理解要点见附件）。一、： 1、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。 2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序。（1）认证标志的保管使用控制程序；（2）产品变更控制程序；（3）文件和资料控制程序；（4）质量记录控制程序；

（5）供应商选择评定和日常管理程序；（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；（8）生产设备维护保养制度；（9）例行检验和确认检验程序；（10）不合格品控制程序；（11）内部质量审核程序。 3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。 4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。 5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。 6、为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

质量保证体系和保证措施方案

和业主之间的关系。全面组织工程质量的策划、指导、监督工作；切实按照资源配置计划分配资源，组织生产活动；对工程各分包商具体管理；组织相关人员对各分部工程的质量进行评定，并指导改进。 2.项目技术主管制定分部、分项和阶段质量目标，组织项目各部门制定、落实质量保证措施，对阶段性质量进行监督、检查、总结、改进；组织项目人员进行图纸会审；编制施工组织设计，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织编制作业指导书，并逐级交底至作业班组；负责项目技术洽商，处理设计变更有关事宜，负责项目的技术复核工作，参与质量事故和不合格品的处理，编制技术处理方案，组织对工程质量进行检查评定；负责项目竣工技术资料的收集、整理和归档及统计技术的选用。 3.项目工程主管工程主管作为负责生产的主管项目领导，应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工进度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 4.项目水电主管负责组织机电专业、技术人员进行图纸会审，编制机电各系统的施工方案，并发放至有关部门和人员；确定施工关键过程和特殊过程，并编制质量控制要点；组织

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。一、质量体系的策划与设计教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。