血站质量管理规范
血站质量管理规范
血站质量管理规范引言：血站是一个关键的医疗机构，负责收集、处理和储存血液及其衍生物，供给给需要输血的患者。
为了确保血液的安全性、可靠性和有效性，血站需要严格遵守一系列质量管理规范。
本文将介绍一些血站质量管理的重要方面和规范。
一、质量管理体系1. 引入国际标准：血站应引入国际标准，例如ISO 9001质量管理体系和ISO 15189医学实验室的特殊要求，以确保质量管理工作符合国际标准。
2. 设立质量管理委员会：血站应设立质量管理委员会，由相关部门和人员组成，负责制定和监督质量管理规范的执行。
二、人员素质管理1. 培训和教育：血站应定期对工作人员进行培训和教育，保证其对操作规范和相关法规的了解和遵守。
2. 资质认证：血站应要求工作人员获得相关资质认证，包括血液采集和处理技术的合格证书。
三、设备和环境管理1. 质量控制设备：血站应配备先进的设备，确保血液采集、处理和储存的质量控制工作的准确性和有效性。
2. 温度和湿度控制：血站应严格控制工作环境的温度和湿度，以确保血液和衍生物的质量不受影响。
四、血液采集和处理管理1. 采集操作规范：血站应制定严格的血液采集操作规范，包括采集点的选择、消毒程序、标本采集和保存等，以确保采集过程的安全和卫生性。
2. 血液处理流程：血站应制定标准的血液处理流程，包括血型鉴定、分离血浆和红细胞等，以确保血液的制备和处理符合相关规范。
五、质控与安全管理1. 冷链管理：血站应建立完善的冷链管理体系，确保血液采集、处理和储存过程中的温度稳定性。
2. 质量控制：血站应进行定期的质量控制，包括血型鉴定、血液检测和血液制备等，以确保血液的质量符合标准要求。
3. 安全管理：血站应建立安全管理制度，包括行业标准的遵守、交叉感染的预防和突发事件的应对等。
六、质量监督和评估1. 定期自查和审核：血站应定期进行自查和审核，检查质量管理工作的执行情况和存在的问题，并进行整改和改进。
2. 外部评估：血站应定期接受外部质量评估，以确认其质量管理体系的有效性和符合性，例如由监管机构或第三方机构进行的评估。
血站质量管理规范
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01
血站质量管理规范概述
血站质量管理规范的重要性及意义
保障血液质量安全
维护献血者权益
促进血站可持续发展
• 防止血液传播疾病
• 保护献血者的健康
• 提高血站的管理水平
• 保证血液成分的正确性
• 保证献血者的信息安全
• 优化血站的资源配置
• 提高血液的临床效果
• 适应未来发展与变化
• 为血站的可持续发展奠定基础
谢谢观看
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• 加强原料供应商的管理与选择
• 严格原料的质量控制
• 保证原料的安全性与有效性
产品管理
• 制定产品生产与质量控制标准
• 加强产品检测与质量控制
• 保证产品的安全与有效性
监控与评估
• 建立原料与产品监控与评估机制
• 定期检查与评估原料与产品管理状况
• 促进质量管理体系的持续改进
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血站质量管理规范的实施与监督
• 提供优质的献血服务
• 增强血站的竞争力
血站质量管理规范的制定与实施
制定血站质量
管理规范
实施血站质量
管理规范
宣传和普及血
站质量管理规
范
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• 参考国际先进经验
• 培训全体员工
• 提高社会认知度
• 结合国内实际情况
• 建立健全管理体系
• 增强公众信任度
• 定期修订和完善
• 加强监督与评估
• 为血站发展创造良好环境
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行业监管
• 接受行业监管部门的检
02
社会监督
• 加强与社会的沟通与互
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站是供应血液和血液制品的重要机构。
为了确保血液安全和有效供应，血站必须遵守一系列严格的质量管理规范。
本文将介绍血站质量管理的重要性以及遵守规范的关键方面。
一、质量管理的重要性质量管理是血站运作的基石，对确保捐血者和受血者的安全至关重要。
质量管理规范的实施能够提高质量控制和监管的有效性，减少潜在的风险和错误，提高工作效率和卓越的服务水平。
二、人员培训与授权血站应确保所有员工都接受了专业培训和授权，能够胜任其工作职责。
培训计划应该包括捐血管理、献血者筛选、采血技术、标本处理、实验室测试以及血液运输和储存等相关内容。
通过不断地提高员工的技能和知识水平，可以保证血站的质量标准得到严格遵守。
三、设施和设备血站应该提供适当的设施和设备，以支持血液采集、分离、存储和运输等工作。
这些设备必须符合相关的标准和规范，并定期进行检修和维护，确保其正常工作和准确性。
此外，血站还应采取有效的设施管理措施，包括保持清洁、消毒和合理的温度控制等，以确保血液的质量和安全性。
四、供血质量控制血站在采集、处理和储存过程中必须遵循一系列严格的质量控制措施。
这包括献血者选择和筛查、血液样本分析、血液成分分离和组分制备、传染病筛查和血型鉴定等。
通过对每个步骤进行严格的质量控制，可以确保血液和血液制品的安全性和质量。
五、危机管理与应急准备血站必须具备有效的危机管理和应急准备计划。
这包括对可能出现的突发事件进行风险评估和预防控制，确保在危机发生时能够迅速响应和采取措施。
血站还应与相关机构建立良好的沟通和合作机制，以保障紧急情况下的血液供应和协作。
六、质量审核与改进血站应定期进行内部和外部的质量审核，以评估其质量管理系统的有效性和符合性。
通过识别潜在的问题和改进机会，血站可以持续改进其管理流程，提高质量标准并稳步提升服务水平。
结论血站质量管理规范对确保血液安全和有效供应起着关键作用。
遵守质量管理规范，包括人员培训与授权、设施和设备、供血质量控制、危机管理与应急准备以及质量审核与改进等方面，是确保血站高质量运作的基础。
血站质量管理规范
血站质量管理规范一、前言血站质量管理规范是为确保血液及其制品质量和安全，保障献血者、受血者和社会的健康，规范和指导血站质量管理工作，统一血站质量管理标准，制定的管理规范。
血站应严格按照本规范的要求进行管理，做好各项工作，保证所生产的血液和血制品的质量和安全。
二、术语和定义1、血站：专门从事血液及其制品采集、加工、贮存、检测、配血和供应等工作的机构。
2、献血者：志愿献血者。
3、受血者：接受输血治疗的患者。
4、血液及其制品：指全血、红细胞悬液、血小板悬液、新鲜冷冻血浆、冷冻血浆、冷沉淀、热沉淀、冷冻低温血浆、白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子浓缩剂、血液代用品以及其他由血浆加工制成的医疗用品。
5、质量保证（quality assurance，QA）：血站为达到血液及其制品质量和安全的预期目标，在所有血液采集、加工、贮存、检测、配血和供应的各个环节上采取的体系性的预防和控制措施。
6、质量控制（quality control，QC）：血站为监督和保证血液及其制品每批次或每个环节的性能指标符合特定要求而采取的控制手段，其中包括排查、分析和解决质量问题的方法和工具。
三、血站质量管理1、组织架构（1）血站应建立质量管理制度，明确管理层次和职责分工，明确管理目标和组织结构，制定具体管理制度，以明确职责、提高管理效率、保证质量安全。
（2）血站应设立质量管理部门或者质量管理岗位，确立质量管理机构，并配备专职质量管理人员。
质量管理人员应具备相关专业知识和提供过相关培训。
（3）血站应当按照安全生产标准，对所用仪器、设备以及使用过程中的危险因素进行评估，采取相应的安全措施减少危险，确保安全生产。
2、人员管理（1）对血站从事献血工作的人员，按照规定进行身体检查和职业健康管理，对于具有传染性疾病和影响献血质量的疾病必须及时进行隔离和治疗。
（2）血站应制定培训计划和系统的免疫程序，对血站人员进行业务和安全技能教育培训，提高工作技能和安全意识，确保献血的质量和安全。
血站全面质量管理制度范本
第一章总则第一条为确保血液质量，保障临床用血安全，提高血站服务质量，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
第二条本制度适用于本血站所有工作人员、血液采集、检验、储存、分发等各个环节。
第三条本制度遵循“质量第一、用户至上、预防为主、持续改进”的原则。
第二章组织与管理第四条血站设立质量管理部门，负责全面质量管理工作。
第五条质量管理部门的主要职责：（一）制定、修订和完善血站质量管理制度，确保各项制度符合法律法规要求。
（二）组织开展质量教育培训，提高员工质量意识。
（三）对血液采集、检验、储存、分发等环节进行监督检查，确保血液质量。
（四）对血液质量事故进行调查、分析、处理，并提出预防措施。
（五）组织开展质量改进活动，持续提高血液质量。
第三章血液采集第六条严格执行《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。
第七条严格执行《血液采集操作规程》，确保血液采集过程符合规范。
第八条对献血者进行献血前告知，告知内容包括献血者权利、义务、血液采集过程、注意事项等。
第九条对献血者进行献血后关怀，提供必要的咨询服务。
第四章血液检验第十条严格执行《血液检验规程》，对血液进行严格检验。
第十一条采用先进检验设备和技术，确保检验结果的准确性。
第十二条对检验结果进行复核，确保检验质量。
第十三条对不合格血液进行详细记录，查明原因，采取措施防止类似问题再次发生。
第五章血液储存与分发第十四条严格执行《血液储存规程》，确保血液储存条件符合规定。
第十五条定期对储存设施进行检查、维护，确保其正常运行。
第十六条严格执行《血液分发规程》，确保血液分发过程符合规范。
第十七条对分发血液进行核对，确保血液质量。
第十八条对分发过程进行记录，便于追溯。
第六章质量改进第十九条定期组织质量评审，对血站质量管理体系进行评估。
第二十条对质量管理体系中存在的问题进行整改，持续改进。
第二十一条对质量改进活动进行总结，分享经验。
第七章奖惩第二十二条对在质量管理工作中有突出贡献的个人和集体给予表彰和奖励。
血站质量管理规范
血站质量管理规范血站质量管理规范旨在确保血站的运营和血液产品的质量安全。
本文将从血站质量管理规范的目的、实施要求、监督检查等方面进行详细介绍，以帮助读者更好地了解和理解血站质量管理的重要性。
一、目的血站质量管理规范的主要目的是保证血站的运作符合国家相关法律法规，确保血液产品的质量安全和有效性。
同时，它还旨在为血站提供一套科学、规范、可操作的管理方法，以提高血站质量管理水平，保障血液供应的稳定性和可持续性。
二、实施要求1. 血站质量管理体系的建立：血站应建立和实施符合国家标准的质量管理体系，确保各项质量管理要求得到有效实施和落实。
血站质量管理体系应包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件等。
2. 人员管理：血站应建立完善的人员管理制度，包括人员培训、考核、激励和惩戒等。
所有从事血液采集、制备、储存和输血等操作的人员都应经过专业培训，并持有相关资格证书。
3. 设备设施管理：血站应建立设备设施管理制度，确保血液采集、制备和储存等操作所使用的设备设施处于良好状态，符合相关标准和要求。
血站应定期对设备设施进行检测、校准和维修，确保其正常运行。
4. 血液产品质量管理：血站应建立血液产品质量管理制度，确保血液产品的采集、制备、储存和输血等环节符合相关规范和要求。
血站应定期对血液产品进行检测和筛查，确保其质量安全和有效性。
5. 不良事件和质量事故管理：血站应建立不良事件和质量事故管理制度，确保不良事件和质量事故的收集、记录、调查和处理工作得到及时、准确和有效地执行。
血站应按照规定及时报告和处置各类不良事件和质量事故。
三、监督检查为了确保血站质量管理规范的有效实施，相关行政部门将进行定期的监督检查和评估。
监督检查的内容包括但不限于对血站质量管理体系的运行情况、人员培训状况、设备设施管理情况、血液产品质量情况和不良事件及质量事故的处理情况等进行审查和评估。
监督检查的结果将作为血站质量管理的依据，对血站的运营情况和质量管理水平进行评价和监督。
血站质量管理规范监控与持续改进课件
定义
血站质量管理规范是指对采供血 全过程进行质量管理的制度、程 序、标准和技术规范的总称，以 确保血液质量和安全。
重要性
血站质量管理规范是保障血液安 全的基础，是采供血机构开展工 作的基本依据，也是血液管理工 作的核心内容。
血站质量管理规范的主要内容
设施设备和环境
规定采供血机构设施设备的基 本要求、配置要求和使用环境 要求。
运输管理
制定血液运输规程，确保血液在 规定时间内安全送达。
冷链监控
对血液储存和运输过程进行全程 温度监控，确保冷链不断。
血液使用环节的质量控制
输血申请审查
严格审核输血申请，确保仅在必要时进行输血。
输血前检查
对输血者进行身份核对、血型检测和传染病检测 。
输血过程监控
对输血过程进行全程监控，确保输血安全。
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CATALOGUE
血站质量管理的持续改进
质量管理体系的内部审核
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定期进行内部审核
确保质量管理体系的有效性和 符合性，及时发现和纠正问题
。
审核人员的独立性
确保审核人员的独立性和公正 性，不受任何利益关系影响。
审核范围和方法
采用科学合理的审核范围和方 法，确保审核结果的准确性和
可靠性。
THANKS
感谢观看
质量管理体系的监控与持续改进
监控与测量
通过各种监控和测量手段，收 集和分析采供血过程中的数据 ，了解质量管理体系的运行状
况。
内部审核与管理评审
定期进行内部审核和管理评审 ，对质量管理体系进行全面检 查和评估。
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取 有效的纠正和预防措施，持续 改进质量管理体系。
血站质量管理规范
3.7 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表 明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施 记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
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卫医发〔2006〕167 号 《血站质量管理规范》
4.3 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。 保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
5 建筑、设施与环境
5.1 必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤 和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。
10.7 献血过程的贴签管理见 13.9。 10.8 血液制备过程的贴签管理见 15.9。
11 记录
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的 结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。
11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储 存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
2 质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所 开展的采供血和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。 2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定 代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在 各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的 受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分 析和改进。 2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确 保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。
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血站部门质量分目标示例
采血室
－献血者满意率达95％以上 －采血合格率达99.8%以上
－采血二针率低于0.5%
－采血血液污染率为0 --。。。。。。
确定组织结构
组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施
组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排
组织 －建立与其业务相适应的组织结构(3.1) (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理 、后勤保障等功能需求) 职责和权限 －明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 －确定职责与权限相互关系和报告途径 －权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（3.5） －授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） －质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 －质量主管与采供血业务主管不得兼任
（5）使质量改进有章可循。
质量体系文件编写
要点：
符合法律、法规、标准和规范的要求 符合技术要求和标准 具有可操作性 文字表述准确、清晰 审批符合程序
文件 – 改进循环
写下你应做的（文件）
做你所写的（实施） 记录你所做的（证据）
改进循环
完善你所写的（改进）
内部文件的层次和相互关系(AABB 14版）
质量体系策划
质量方针举例
香港红十字会输血服务中心
香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合 ISO9001:2000 和 cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和 有效的血液产品和优质的服务。
上海血液中心
建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供 充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。 广州血液中心
Level1:Policies
“what to do” Level2:Processes “how it happen” Level3:procedures(Sops)
“how to do it”
Level 4: Forms, Records etc.
内部文件的层次和相互关系
Level 1 质量手册 (方针、目标)
提供优保障用血者输血安全，使用血者放心。
质量体系策划
确定质量目标
在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级 建立质量目标
质量目标的内容
—
—
— —
质量目标应是可测量的 产品要求 体现行业特点 包括持续改进的承诺
•
要点：职责明确、接口严密勿重叠
配备适当的资源
包括人员，设施和设备 巧妇难为无米之炊
质量体系文件编写
质量管理体系文件的作用：
（1）确定了职责的分配和活动的程序，是单位内部的“法规 ”； （2）应作为实验室质量体系有效运行的客观证据。 （3）是单位开展内部培训的依据；
（4）是单位质量审核的依据；
1、找出与标准之间差距； 2、找出形成这些差距原因。
质量体系策划
确定并发布质量方针
质量方针的确立
— — — —
应与组织的总体经营方针相适应、协调 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 确定达到质量目标的途径。
质量方针的颁布
程序正式、严肃、法定代表人签署
全体成员理解、熟知
质量体系的审核和持续改进
质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进
质量体系策划
建立组织 Ａ.领导小组 推行质量体系，领导是关键，应积极地带头参加这项工作。 .带头学习质量体系基础知识； .给出人力和物力支持； .及时处理有关重大问题； Ｂ.工作机构 为了推行质量体系，应成立专门工作机构，负责全面推行质量体系组 织协调工作。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标
第二版 1 临床用血100%来自无偿献血者； 2 血液质量抽检合格率95％以上，其中输血传染病血清 学标志物抽检合格率100％；
3 ABO血型、Rh(D)血型鉴定正确率100％；
4 献血者对血液中心的满意度95%以上；
5 临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。
1. 2. 3.
质量体系策划
充分理解“规范” 和标准 依据 质量体系不仅要满足质量体系标准，还应该符合国家、有关法律、法规 、标准、规范的要求。 a. 质量体系标准：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003标准； b.《献血法》 c.《血站质量管理规范》 d.《血站实验室质量管理规范》 e.有关计量方面、生物安全等方面的规范文件
血站质量目标示例
服务对象满意率 95%以上 制品非正常报废率低于0.5%
制品抽检符合《标准》
员工培训完成率100%
。。。。。。
血站质量目标示例
广州血液中心质量目标
第二版 1、临床用血100%来自无偿献血； 2、血液质量符合国家标准； 3、献血者对血液中心的满意度95%以上； 4、临床用血单位对血液中心的满意度95%以上。
Level 2 程序文件
Level 3 操作规程
Level 4 表格（记录）
质量手册
质量手册对血站的质量体系进行总体策划和规定，并反应 质量体系的总貌； 在内容上，质量手册阐明本组织的质量方针、质量目标、 组织结构、职责和职权、资源、工作程序等方面的内容； 质量手册是血站开展质量工作的纲领性文件； 质量手册也是向外界证实血站质量体系的主要文件。
血站如何建立质量体系
广州血液中心 付涌水
建立血站质量体系的主要步骤
质量体系策划
充分理解“规范” 和标准 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源
编写质量体系文件
第一层次文件---质量手册 第二层次文件---程序文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则
贯彻实施质量体系
全员分层次培训 实施体系文件
质量体系策划
充分理解“规范” 和标准 培训： A.全员进行质量体系基础知识培训
1）了解血站推行质量体系意义和计划
2）了解质量体系的有关概念 3）了解质量体系标准的内容 4）了解质量体系标准的实施办法 B 骨干培训 1）了解并掌握质量体系文件的书写 2）了解如何推行质量体系
质量体系策划
现有质量体系调查-诊断 现有质量体系与标准的符合性：