国家药品审评中心审评人员公示名单2015.04.doc
药审中心审查员名单及分机号
罗建辉、高恩明、白 玉、项金忠
药理毒理学部
王庆利、韩 玲、王海学、朱家谷、孙 涛、胡晓敏、笪红远、朱飞鹏、宁可永、光红梅、黄芳华
中药民族药临床部
李攻戍、刘炳林、吕佳康、裴小静
化药临床一部
杨志敏、高晨燕、赵德恒、陈晓媛、杨焕、张 杰
化药临床二部
王 涛、杨进波、卓 宏、赵 明、王水强、左晓春、赵建中、谢松梅、钱思源、华尉利、鲁 爽
副部长（主持工作）
王 涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓 宏
555
陈 颖
559
钱思源
561
鲁 爽
562
赵 明
563
王水强
564
华尉利
565
赵建中
569
谢松梅
571
左晓春
575
生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
副部长
温宝书
303
副部长
王 敏
172
协调员何燕萍101来自张晓东102王 鹏
104
黄清竹
105
刘璐
106
中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家认监委办公室关于公布2017年度考核确认合格的检验检测机构资质认定评审员名单的通知
国家认监委办公室关于公布2017年度考核确认合格的检验检测机构资质认定评审员名单的通知
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2018.01.19
•【文号】认办实函〔2018〕13号
•【施行日期】2018.01.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认监委办公室关于公布2017年度
考核确认合格的检验检测机构资质认定评审员名单的通
知
认办实函〔2018〕13号各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局（市场监督管理部门），各资质认定（计量认证）行业评审组，各有关单位：
根据《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）、《检验检测机构资质认定评审员管理要求》（国认实〔2017〕10号），经审查考核，现将2017年度考核合格的1758名检验检测机构资质认定评审员信息予以公布（具体名单附后）。
考核合格的检验检测机构资质认定评审员名单，可登录国家认监委官方网站办事大厅业务专栏中的“检验检测机构资质认定与监管专栏”的“评审员查询”栏目查看。
附件：国家认监委2017年度考核确认合格的评审员名单
国家认监委办公室2018年1月19日。
食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名
食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP
检查员名单的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】食药监办药化监[2017]190号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.12.29
【实施日期】2017.12.29
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
食品药品监管总局办公厅关于公布第一批聘任的国家药品GSP检查员名单的通知
（食药监办药化监〔2017〕190号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强药品GSP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张松等148名药品GSP检查员，现予公布并核发《国家药品GSP检查员证》。
附件：第一批聘任的国家药品GSP检查员名单
食品药品监管总局办公厅
2017年12月29日
附件
第一批聘任的国家药品GSP检查员名单。
第九届全国农药登记评审委员会组成人员名单
1 余欣荣
工作单位 主任委员（1名）
农业部
职称/职务 委员会职务
副部长 主任委员
副主任委员（5名）
1 2 3 4 5 曾衍德 周普国 张志强 丁琼 王柏琴 农业部种植业管理司 农业部农药检定所 国家卫生计生委食品司 环境保护部固体废物与化学品管理技术 中心 国家食品药品监管总局食品安全监管二 司 司长 所长 副司长 总工程师 副巡视员 副主任委员 副主任委员 副主任委员 副主任委员 副主任委员
国家食品安全风险评估中心 农业部农药检定所 农业部农药检定所 农业部农药检定所 国家食品安全风险评估中心 国家食品安全风险评估中心 国家食品安全风险评估中心 国家食品安全风险评估中心 中国疾病防控中心环境与健康安全所 中国疾病防控中心职业卫生与中毒控制 所 中国疾病防控中心职业卫生与中毒控制 所 中国疾病防控中心职业卫生与中毒控制 所 军事医学科学院毒物药物研究所 军事医学科学院毒物药物研究所 北京大学公共卫生学院毒理系 浙江省医学科学院 黑龙江省疾病预防控制中心 沈阳医学院
环境影响专业评审组（19名）
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19
单正军 姜辉 袁善奎 周艳明 张润志 耿 岳
环境保护部南京环境科学研究所 农业部农药检定所 农业部农药检定所 农业部农药检定所 中国科学院动物研究所 中国科学院动物研究所 中国科学院生态环境研究中心 中国科学院生态环境研究中心 中国科学院水生生物研究所
教授级高工 研究员 研究员 高级农艺师 常务副会长 秘书长 高级工程师 教授级高工
组长 副组长 委员 委员 委员 委员 委员 委员
2015年第4期药品质量公告
二、在生产环节监督抽样检验不符合标准规定的药品名单
序 号 1 药品名称 标示生产单位 批号 20141201 规格 每支装 10ml 检品来源 杭州天目山药业股份有限 公司 检验依据 《中国药典》2010年版一部 不合格项目 [含量测定] 检验机构 杭州市食品药品检验研究院
百合固金口 杭州天目山药业股份有限公司 服液
附件
浙 江 省 药 品 质 量 公 告
（2015年第4期，总第66期）
一、抽样检验不符合标准规定且假冒标示生产单位生产的假药
序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 药品名称 白芍 白及 白术 白芷 川木通 地龙 地龙 防风 防风 钩藤 谷精草 骨碎补 骨碎补 瓜蒌 标示生产单位 芍花堂国药股份有限公司 天马(安徽)中药饮片科技有限 公司 安徽贺林中药饮片科技有限公 司 芍花堂国药股份有限公司 黄山华仁堂药业(饮片)有限公 司 黄山华仁堂药业(饮片)有限公 司 安徽新兴中药材饮片有限公司 安徽源和堂药业股份有限公司 安徽泰源中药饮片有限公司 铜陵禾田中药饮片有限公司 天马(安徽)中药饮片科技有限 公司 黄山华仁堂药业(饮片)有限公 司 亳州市长生中药饮片有限公司 安徽省金芙蓉中药饮片有限公 司 批号 150315 140702 150110 150120 20130501 20140701 20141216 140605 140216 20141101 120901 20140801 140903 150406 规格 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 饮片 检品来源 兰溪詹氏中医骨伤医院 检验依据 核查结果 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 检验机构 金华市食品药品检验检测研究院 杭州市食品药品检验研究院 嘉兴市食品药品检验检测院 金华市食品药品检验检测研究院 杭州市食品药品检验研究院 杭州市食品药品检验研究院 丽水市食品药品检验所 杭州市食品药品检验研究院 金华市食品药品检验检测研究院 丽水市食品药品检验所 杭州市食品药品检验研究院 杭州市食品药品检验研究院 宁波市药品检验所 金华市食品药品检验检测研究院
关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
关于公布第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国食药监办[2010]284号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对药品GMP检查员的管理，规范检查员队伍建设，按照国家局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件:第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年七月十九日
附件：
第四批重新聘任的国家药品GMP检查员名单。
国家食品药品监管总局办公厅关于公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
国家⾷品药品监管总局办公厅关于公布第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知⽂号：⾷药监办药化监[2016]81号颁布⽇期：2016-06-06执⾏⽇期：2016-06-06时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照⾷品药品监管总局⼯作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347⼈为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。
附件：第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单国家⾷品药品监管总局办公厅2016年6⽉6⽇附件第⼆批重新聘任的国家药品GMP检查员名单1．北京（17⼈）龚庆华张如坤王辉张亚冬郭宝萍周长明甄德明⽯慧⽜振东屈浩鹏付闪雷李雪梅杨梦⽟裴兴⾠吕雯黄志成张来俊2．天津（5⼈）刘韬吴妍汶刘春丽周军李亚涛3．河北（14⼈）朱晓蒙王冰刘颖罗标邢亮彬刘颖张澜代红丽李利佳刘珠祁春艳冯艳荣李瑞平陈爱华4．⼭西（5⼈）王⽟军赵永昌郭景⽂贾敏朴晋华5．内蒙古（3⼈）范曼昕徐崇张⽂萍6．辽宁（16⼈）朱延峰侯振华刘知⾳马辉王璐杨牧王怡君张亚杰王晓黎刘智勇张卫东黄晓玲尚⼠红龙⾬飞孙晓翠朱琳7．吉林（15⼈）战峰吴占冬张翼张志仁王晗梁春华⽥洪斌吴晓东张艳霞宋春红魏旭徐鹤李先成郭旗军王忠国8．⿊龙江（9⼈）敖淑芬母凯⾼峰杨东旭王宇李忠义张⼦平王国强张利平9．上海（15⼈）邱潇李梦龙刘丹华唐⽂燕邹任贤张闯付秋雁段徐华赵宇豪潘祥福王海英蔡佳付建运朱?Z刚杨伟东10．江苏（24⼈）张霓陈巧云李明先周建明孙海鸥郭青杜鹃徐⾪民朱颖李学龙王惠明尹⽟莫来凤鲁安中王丹胡勇蔡健许杰王爱春朱⽂彬张令志朱建中朱清乔虹11．浙江（17⼈）何⾦华郑丽芬吴永勤夏芸吴悦刘琛陈卫红⾼素英钟钰孙其峰张晓红缪华蓉赵萍王宜祥⽅利芬钱先凤王夏炎12．安徽（14⼈）王艳储德全丁家碧杨涛杨⼠友罗京京窦颖辉王慧⾦斌陆慧晶蒋岩松汪?ザ? 倪敏刘丽13．福建（11⼈）林红张书宇郑泉英谢永军肖容英谢友亮潘碧英王⿍峰姜建伟胡伟明林志伟14．江西（8⼈）万东根蔡恒民温雯杨毅⽣段定忠林昆徐飞俞持师15．⼭东（20⼈）肖杰何召允李泮海周勇柏建学胡敬峰胡德福何慧栾志霞岳攀王伟⾼卫胜李华⽟牟永善于飞翟向鸾丁艳曹云波杨精⼭董继红 16．河南（14⼈）曹琳琳王媛蔡中琴代世俊乔晓芳郭留根郑霄昙常黎明侯⽂海李海龙刘晓哲李明辉唐道⽣赵新英17．湖北（14⼈）张国强胡少⽟张勤魏曼杨峥嵘郭江红王⽂?? 徐⼩玲陈俊余健徐胜东⽅东伟李冰王鹏18．湖南（7⼈）刘利军杨清陆才洋李慧余林宇陈鸿平唐春辉19．⼴东（26⼈）郑光祥刘汉江吴群悦吴雪龙许⼴宁林秀旎张庆芬招伟汉颜红王爽许庆锐陈家润孟兰贞蔡远⼴蔡伊科李瑾翡蒋⽟辉李晨辉罗⼩萍黄卉董顺玲林盛⽂王利峰邝辉李宇宁贾⽴平20．⼴西（6⼈）阮斌邓鹏韦⼴辉覃忠于岑顺坤梁飞雄21．海南（8⼈）李国琼常丽梅林凯林明世陈赞民林秋婕吴忠祖符哲伟22．重庆（10⼈）张恩侯⽴新韩艳勤李霞邓婷⽑红邓开英余萍蒙明姜龚⼠学23．四川（19⼈）徐杰杨娟⽢良春张蕾王叔桥李炎马晶秦⼒彭荣军曾必勇何晓⽩兰彬龚莹洁王泉司晓林张良君林琪宇周德吴伯英24．贵州（4⼈）郑刚王丽颖张志宇许斌25．云南（8⼈）靳晓丹何道慧冯杰沈坚刘荣杨霞和世荣杨荣俊26．西藏（5⼈）陈⽂燮索朗旺堆边巴仓决贡觉扎西叶⽟华27．陕西（12⼈）乌君科唐⼩波瞿健蓬王成忠朱群英陈⽟龙王展辉沈四清赵锐⼭杨秋芳苗梅莉王亚林28．⽢肃（5⼈）欧阳晓玫于强刘海洋⽯⽂李⼠博29．青海（1⼈）陈兴莉30．宁夏（2⼈）⿊⽣虎任涛31．新疆（5⼈）张训缨张丽周长城马⼩华郭胜利32．⾷品药品监管总局（6⼈）李国庆张爱萍董润⽣张培培崔野宋叶国庆33．⾷品药品监管总局核查中⼼（2⼈）丁建华董江萍备注：本条例⽣效时间为：2016.06.06,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.12.03。
2015_年_7_月_CDE_药品审评报告
2015 年 7月CDE 药品审评报告Insight - China Pharma Data2015 年 8 月2015 年 7 月 CDE 药品审评报告——丁香园 Insight 数据库7 月热点•CFDA 发布 2 项公告，以解决药品审评问题•7 个 1.1 类新药品种申报临床•3.1 类首家抢仿集中神经系统领域•7 个进口化药首次在中国申报临床•百济神州、江苏恒瑞等收获 1.1 类新药获批临床_______________________________________________________________________________________对于药品研发和注册人员来说，7 月注定是骚动的一个月。
7 月 22 日，国家食品药品监督管理局（ CFDA）发布公告，要求 1622 个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。
7 月31 日，CFDA 再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。
CFDA 连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。
在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下 7 月的药品审评情况。
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 7 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 845个（以受理号计，下同），与 6 月份（783 个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药申报受理情况：7 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 757 个。
其中各个申请类型的具体数据如下所示：Insight 系列报告1.新药（1）1.1 类新药7 个 1.1 类新药品种申报临床根据 Insight 数据库统计，7 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 7 个品种，均为临床申请。
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（2015年4月）
部门
姓名
所负责工作
分机
中心领导
中心主任
许嘉齐
611
中心副主任
尹红章
602
中心副主任
侯仁萍
603
中心主任助理
胡 军
协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作
604
业务管理部
负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
杨建红
607
副部长
黄晓龙
576
9
李 丽
520
田 洁
524
宁黎丽
525
张玉琥
526
张 震
527
李晓峰
529
许真玉
530
李志万
531
何 伍
532
蒋 煜
533
张星一
536
成海平
537
李雪梅
539
生物制品药学部
负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
部长
胡 军
604
副部长
周跃华
486
成员
阳长明
401
张永文
402
曲建博
406
金 芳
407
李计萍
408
周 刚
409
韩 炜
412
马秀璟
413
化药药学一部
负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
温宝书
303
副部长
王 敏
172
协调员
何燕萍
101
张晓东
102
王 鹏
104
黄清竹
105
刘 璐
106
中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
李攻戍
487
成员
薛斐然
418
周 贝
419
裴小静
425
刘炳林
426
吕佳康
427
化药临床一部
负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长
马玉楠
577
成员
王 旸
502
任连杰
505
康建磊
506
王亚敏
507
于 红
508
王宏亮
511
马 磊
512
张 宁
513
霍秀敏
514
刘宗英
515
化药药学二部
负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
王庆利
306
副部长
韩 玲
489
成员
朱家谷
438
宁可永
439
朱飞鹏
443
笪红远
445
黄芳华
447
胡晓敏
448
光红梅
449
张 旻
450
孙 涛
454
王海学
455
闫莉萍
456
中药民族药临床部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
王 涛
305
副部长
杨进波
343
成员
卓 宏
555
陈 颖
559
钱思源
561
鲁 爽
562
赵 明
563
王水强
564
华尉利
565
赵建中
569
谢松梅
571
左晓春
575
生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
杨志敏
304
副部长
高晨燕
579
成员
张 杰
543
王朝云
547
赵德恒
548
杨 焕
549
耿 莹
550
艾 星
551
张 虹
553
陈晓媛
554
化药临床二部
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
副部长（主持工作）
罗建辉
307
成员
程速远
457
白 玉
458
张 丽
459
韦 薇
460
项金忠
463
高恩明
464
李 敏
465
魏开坤
467
药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。