免疫室室内质控方法分析

室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。

一、室内质控的实际操作步骤

二、1 设定靶值

稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

稳定性较长的质控品

暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

稳定性较短的质控品

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。

控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

三、Levey-Jennings质控图

1.基本方法

以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。这种质控图一般称为单值质控图。以x±2S为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或

费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。

2.常用的质控规则

质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。表示方法：AL，其中A 是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x±2S，当一个质控测定值超过x±2S时，即判断为失控。

. 12s：1个质控测定值超过x±2S质控限。

传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。

. 13s：1个质控测定值超过x±3S质控限。此规则对随机误差敏感。

. 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限。此规则主要对系统误差敏感。

. R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。

. 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。此规则主要对系统误差敏感。

. 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。此规则主要对系统误差敏感。

. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

. 10-X：10个连续的质控测定值落在均值（-X）的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。

3.特点分析

Levey-Jennings质控图的优点是直观了解每次质控值是否异常，而且需要的质控数据不多，从第21次质控结果即可绘图。缺点是前20次出现的异常值会对

求得的平均值（ X）和标准差（ｓ）有较大的影响，但是仍可以看出一些直接的结果。除此之外这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。

四、“即刻法”质控

必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。

其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。

1.基本方法

1)先将测定值从小到大排列

2)计算X和SD。

3)计算SDI上限和SDI下限值。

2.相关符号及计算公式

X:均值

SI上限值=(X最大值-X)/S

SI下限值=(X-X最小值)/S

SD：标准差（也简写为S）计算公式如下：

变异系数C·V =（标准偏差SD / 平均值Mean ）× 100%

3.特点讨论

“即刻法”质控图的优点是在样本数量少、检验频次少的ＨＩＶ抗体检测实验室的应用。从第３次检测结果开始，以后逐次（天）判定，可及时发现、解决问题。但缺点是受检测数据少、出现较大异常值的影响，不能够及时发现存在一定的局限性。

五、讨论与分析

结合上述方法分析与本实验室实际样本数量及实验频次来看，即刻法比较适合用于免疫室室内质控的质量评价。

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。（一）失控情况处理发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。（二）失控原因分析失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。 1、对具体检测过程进行回顾分析失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。 2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告 a 失控时使用的质控品； b 重新打开一瓶相同批号的质控品； c 失控时使用的校准品； d 重新打开一支相同批号的校准品； e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本； f 如有条件，加测一瓶定值质控品多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。 3 、通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处

室内质控方案

室内质控方案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准：对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择：按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。第 1 页共1 页

检验科室内质控制度流程

检验科室内质控制度流程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N

室内质控失控处理记录

室内质控失控处理记录日期：项目：项目名称：仪器名称：质控品批号：失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他处理措施处理后结果处理者（）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控（）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控（）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控（）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控（）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控（）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控（）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控（）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控（）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控其他处理：最终原因试剂： □气泡 □变质 □误加质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因环境温度：□高 □低环境湿度：□高 □低 □水质其他原因：失控纠正后，（□ 可）进行常规检测如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用审核者：日期：年月日备注：填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。

常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

室内质控的实际操作步骤

室内质控的实际操作步骤 1 设定靶值 1 设定靶值 1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。 1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。 1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 2.1 稳定性较长的质控品 2.1.1 暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2.1.2 常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 2.2 稳定性较短的质控品至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用4.2.1中的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。 2.3 控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

生化失控分析与处理方案

生化失控分析与处理方案【摘要】目的探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法。方法严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间，质控品和校准物的复溶时间，超出误差允许范围的检测项。结果在采用终点法或酶速率法的试验中，K值可用于鉴别失控的原因，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，实验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论通过正确判断误差的来源，并采取相应的措施，减少实验室的误差率，使检测结果更加可靠。【关键词】生物化学室内质控 K因子失控医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高实验室常规工作中批间的日间标本检测的一致性。临床生物化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分［1］，目的是检测控制实验室测定工作的精确度，提高常规测定工作中批间和批内标本检测的一致性，保证检测结果的可靠性。近年来我们每天检测40多项生化质控项目，按照Westgard多规则控制程序来连续评价质控结果［2］（当质控血清的检测值超出x±3SD 范围时，即判断为失控），以确定各项检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的实验结果，现报告如下。 1 材料与方法 1.1 仪器和质控品使用英国“郎道”公司生产的两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml置-20℃冰冻保存备用。AU1000全自动生化分析仪及本院检验信息管理系统。 1.2 方法每天取出2支分装的不同浓度的质控血清和校准物，常温下溶解后，按常规工作检测40个生化质控项目，检测数据通过电脑传送至互联网并绘画出x±3SD质控图。按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果，并详细记录试剂的批号和配制时间，质控品和校准物的复溶时间，计算因子K值,失控的项目及处理方法。 2 结果 2.1 每天在开始标本分析之前、中、后过程中，随同病人标本测定的同时测定质控血清，同时检查记录终点法实验过程中K值的变化,计算因子K的值是失控原因分析中一项重要指标。通过对各检测项目K值变化进行记录和观察，掌握了其变化情况。在终点反应试验中，K值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目K值变化见表1。表1 部分项目K值日间变化情况（略）从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的，因此，稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标，并可用于鉴定失控是由于试剂、质控品或校准物变质所引起。以下是近来血糖、尿素氮出现失控的情况分析见表2。表2 血糖、尿素氮日间失控情况（略）

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品；重新打开一支相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 ■每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ■室内质控数据的周期性评价每两到三个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对月质控作出总结。在今后克服存在的问题。

检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院检验科室内质控流程：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件室内质控失控情况处理及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要豆丁文档最好英语数学标志销售尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5%或10%)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因: 1. 立即重测定同一质控品。

此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因;另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2. 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。第 1 页共 2 页广州市第十二人民医院检验科质量控制管理文件 3. 新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4. 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换,对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5. 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6. 请专家帮助。

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

室内质控失控处理方法

室内质控失控处理方法公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品；重新打开一支相同批号的质控品；失控时使用的校准品；重新打开一支相同批号的校准品；少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。室内质控数据的周期性评价每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品; 重新打开一支相同批号的质控品; 失控时使用的校准品; 重新打开一支相同批号的校准品; 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。每月需统计的数据：

室内质量控制操作程序

室内质量控制操作程序核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

血细胞分析仪室内质控失控原因的分析

血细胞分析仪室内质控失控原因的分析质量控制是检验日常工作中的重中之重,但随着检验技术的迅速发展、仪器的普及、医生和患者对检验质量的要求的提高,检验科血液室如何保证检查质控的可靠、结果的可信，全血质控成了整个检验过程中提供质量保证的最有效的手段[1]。随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下。 1 材料仪器为ABX PNTR80血细胞分析仪、COULTER GEN.S血细胞分析仪、COULTER LH750血细胞分析仪。仪器每半年由厂家工程师进行一次校准。为节省质控用量，室内质控由ABX PNTR80 血细胞分析仪完成，其余两台仪器做正常比对。试剂为原装配套试剂。质控为BIO-RAO质控，最近使用批号为76812。为保证结果的更加可靠，每月订购高中低值库尔特原装进口质控。最近使用批号为888200，878100，867200。 2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床检验室室内质量控制管理程序》制定这一批号本室的靶值，标准差，变异系数。具体做法如下：取一支质控品，室温放置15-20分钟，按 8*8*8混匀，按测定常规标本的方法测定，连续测定20天，按统计学方法求出20天测定的均值为靶值，同时求出标准差和变异系数作为本室这一批号当月的靶值、标准差、变异系数。下一月的靶值、标准差、变异系数为50天内测定的累积值，依是类推。室内质控每日测定正常标本前按常规方法测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果。同时对质控失控的原因进行分析与处理，并进行纠正，以保证检验结果的可靠性。 3 失控原因分析 3.1 未按规定要求确立靶值、标准差、变异系数有的科室直接将定值质控品的靶值、SD定为本室靶值、SD。SD设置没有根据科室仪器的具体情况，有时候造成质控图很好看，甚至质控图点波动总在1SD之内波动，其实是SD的设置错误（过大）。正确的设置方法应为前文所述。 3.2 将质控品当做校准品来校准仪器我科室在做江苏省室间质控前曾按BIO-RAO质控给出的HCT靶值校准ABX PNTR80仪器，导致省室间质控回执中HCT5个检测项中有4个不合格，结果偏低约20％，导致MCV偏低，MCHC偏高。幸亏做正常标本时即时发现，通知厂家工程师来进行定标。正确的方法是用配套标准品标定或由厂家工程师来标定。 3.3 试剂原因试剂的量不够，更换错试剂，试剂批号发生变化而未进行标定，都会引起质控结果的变化。试剂的质量更是直接关系结果的准确性，如稀释液质量会影响MCV(RBC)、MPV（PLT）测定，自然HCT、 MCH、MCHC、PCT随之会受到影响。溶血素的质量会影响白细胞计数、分类和 Hb的测定[2]，因此，当某一值测定失控，排除其他方面的原因，当怀疑试剂有问题时，要更换试剂，再进行测定。有条件的科室最好使用原装配套试剂。 3.4 仪器原因

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序 1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。 3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1血清质量控制品制备及操作 4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110μl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。 4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。 4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。4．2 室内质控图的使用方法 4．2．1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控

线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。 4．2．2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

室内质控失控情况处理程序及原因分析一、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。二、失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。