免疫室室内质控方法分析
定性酶免疫测定的室内质控、数据处理及结果报告
浓度范围
质控品应覆盖待测样本可 能出现的浓度范围，以便 更好地监控测定系统的性 能。
质控规则制定
警戒限
用于早期发现测定系统可能存在 的问题，警戒限通常设定为质控
品预期浓度的±3σ。
失控限
用于判断测定结果是否可接受，失 控限通常设定为质控品预期浓度的 ±5σ。
反应时间
记录每个质控品的反应时间，以评 估测定系统的反应速度和灵敏度。
持续优化数据处理流程
数据清洗
对原始数据进行清洗，去除异常值和离群点，确保数据质量 。
算法优化
对数据处理算法进行持续优化，提高数据处理效率和准确性 。
提高结果报告的可读性与准确性
标准化报告格式
采用标准化的报告格式，使结果报告 更加清晰易读。
审核机制
建立结果报告审核机制，确保报告的 准确性。
感谢您的观看
确保数据格式统一，以便进行后续的 数据处理和分析。
异常值识别
通过统计学方法（如Z分数）或经验 阈值识别异常值，并对其进行处理， 如删除或替换。
异常值处理
识别异常值
通过统计学方法（如四分位数范 围、Z分数等）或专业经验识别
异常值。
异常值处理
根据实际情况选择合适的处理方 法，如删除、替换或进行进一步
的验证。
定性酶免疫测定的室内 质控、数据处理及结果 报告
目录 CONTENT
• 室内质控 • 数据处理 • 结果报告 • 数据分析与解读 • 质量控制改进措施
01
室内质控
质控品选择
01
02
03
稳定性
质控品应具有较好的稳定 性，以保证在长时间内保 持一致的浓度和性能。
基质匹配
质控品应与待测样本具有 相似的基质背景，以减少 误差和偏差。
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室是医院临床检验科中的重要部门，负责进行免疫学检测，为临床诊断和
治疗提供重要的实验室支持。
免疫室室内质控工作是确保检测结果准确可靠的关键环节，下面我们来总结一下免疫室室内质控工作的重要性和具体措施。
首先，免疫室室内质控工作的重要性不言而喻。
准确的检测结果直接关系到患
者的诊断和治疗，而不准确的结果可能导致误诊误治，对患者的健康造成严重影响。
因此，免疫室室内质控工作必须严格执行，确保每一个检测结果都是可靠的。
其次，免疫室室内质控工作的具体措施包括内部质控和外部质控。
内部质控是
指在日常检测过程中，通过加入已知浓度的质控品，进行质控检测，确保仪器和试剂的稳定性和准确性。
外部质控是指定期参加由相关部门组织的质控比对活动，与其他实验室进行比对，评估实验室的检测水平。
另外，免疫室室内质控工作还需要建立健全的质控体系，包括建立质控档案、
定期开展质控培训、建立质控小组等，确保质控工作的全面性和持续性。
同时，还需要加强对仪器设备的维护和保养，确保仪器的稳定性和准确性。
总之，免疫室室内质控工作是免疫学检测工作中的重要环节，对于提高检测结
果的准确性和可靠性具有重要意义。
只有严格执行质控措施，建立健全的质控体系，才能保障免疫学检测工作的质量和安全，为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
免疫定性试验的室内质量控制
免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。
半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。
中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。
你在，或者不在，我都在这里。
HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。
FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。
对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。
美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。
无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。
ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。
减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题
酶联免疫吸附试验室内质控的几个问题临床实验室质量管理的第一要素是选择和执行适当的室内质量控制(internal quality control,IQC)程序, 例如依据测定项目的质量要求和方法特点选择统计学标准、控制规则和质控品的数目, 并严格执行IQC程序以提高IQC的质量。
室内质控方法很多, 但酶联免疫吸附测定(ELISA)中仍主要采用Levey-Jennings质控图。
笔者长期从事免疫学检验质量管理工作。
发现医院、血站检验科在实际工作中存在一些比较普遍的问题或疑问。
根据自身实践经验, 结合相关专著, 简要介绍如下, 供实验室参考。
1.质控品准准备1.1 质控品浓度以需要质控的点设值进行质控, 般在Cut-of值(即CO值, 是由试剂盒提供的公式计算出的阴、阳性判断标准)附近选点。
建议选点方法。
选择S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与S/CO值的乘积(意即3倍s)仍大于1的质控血清作为判断实验室重复性的室内质控点。
1.2 购买质控品建议用户购买质控品进行室内质量控制, 这样的质控品的稳定性更有保证。
主要项目在卫生部临床检验中心都有长期供应(北京东单大华路1号北京医院内卫生部临床检验中心免疫质量控制室, 邮编: 1O0730) 1.3 自制质控品的制备方法 (1)收集阳性血清(无明显溶血、黄疽、脂血或污染血清), 累积到一定数量(够本室使用6月以上)；(2)混匀, 经56℃ lO小时灭活, (3)离心或过滤, 去除纤维沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释．使S/CO值达到2～4之间(5)与定值参考品进行对比, 求测定值(6)将质控血清按0.2～O.5毫升/支分装、封口、贴签, 置-2O℃保存。
2.如何正确应用“即刻法”进行质控不能随意使用“即刻法”, 以下情况下可使用：(1)实验室不是每天进行ELISA项目的检验, 而ELISA试剂盒效期短．用一批号试剂盒连续常规检测2O次以获得RCV数据难度较大。
05定性试验质控
（3）当不合适的治疗可能导致严重后果，需要高 ）当不合适的治疗可能导致严重后果， 预测值（如因为抗-风疹抗体水平的增加治疗失 预测值（如因为抗 风疹抗体水平的增加治疗失 败）。 （4）当疾病严重但是可治疗，并且假阴性或假阳 ）当疾病严重但是可治疗， 性结果同样严重（如引起脑膜炎细菌抗原的分析） 性结果同样严重（如引起脑膜炎细菌抗原的分析） 需要高符合率。 需要高符合率。 在确定这些因素的合适平衡点时， 在确定这些因素的合适平衡点时，厂商或其它检 测的研发者应该用来自三种人群的样本评估检测 的性能：感染疾病的人，没有疾病的健康人和非 的性能：感染疾病的人， 讨论疾病患者的病人。厂商应该标明推荐的cut讨论疾病患者的病人。厂商应该标明推荐的 off值是怎么定义的以及在什么样的人群应用。 值是怎么定义的以及在什么样的人群应用。 值是怎么定义的以及在什么样的人群应用 理想状态， 理想状态，实验室应该在自己的人群中确定区间 和cut-off值。 值
确证试验 获得筛选或诊断试验阳性结果后， 获得筛选或诊断试验阳性结果后，增加的 试验用于证明和确认此人前面的阳性结果。 试验用于证明和确认此人前面的阳性结果。 在这种情况下， 在这种情况下，主要考虑的性能常常是特 异性和阳性预测值， 异性和阳性预测值，而不是敏感性和阴性 预测值；特异性应该超过98到 预测值；特异性应该超过 到99%。确证 。 试验可以是非免疫化学的（ 试验可以是非免疫化学的（如，培养或脱 氧核糖核酸研究）或免疫化学的（ 氧核糖核酸研究）或免疫化学的（包括免 疫印迹和抗原或抗体中和试验）。 疫印迹和抗原或抗体中和试验）。 如果筛选和诊断试验已具有高的特异性和 阳性预测值，则不需要确证试验。 阳性预测值，则不需要确证试验。
阴性报告
英国HBV血清学诊断的SOP(V.SOP6)
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作总结
免疫室室内质控工作是临床实验室中至关重要的一环，它直接关系到患者的诊断和治疗。
在过去的一段时间里，我们免疫室的同事们一直在不懈努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。
在此，我将对我们免疫室室内质控工作进行总结，分享我们的经验和收获。
首先，我们免疫室注重标本的采集和保存。
我们严格按照规定的标本采集流程进行操作，确保采集的标本的质量和完整性。
同时，我们也注重标本的保存，定期清理和整理冰箱内的标本，避免标本混乱和交叉污染。
其次，我们免疫室加强了仪器的维护和保养工作。
我们定期对免疫分析仪进行维护和保养，确保仪器的正常运转和准确性。
同时，我们也加强了仪器的质控和校准工作，及时发现和纠正仪器的偏差和误差。
此外，我们免疫室加强了质控数据的分析和处理。
我们定期对质控数据进行统计和分析，及时发现和处理异常数据。
同时，我们也加强了同质控数据的比对和交流，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
最后，我们免疫室注重了质控工作的宣传和培训。
我们定期组织质控知识的培训和交流活动，提高同事们对质控工作的认识和重视。
同时，我们也加强了对新同事的培训和指导，确保他们能够熟练掌握质控工作的要点和方法。
总的来说，我们免疫室室内质控工作取得了一定的成绩，但也存在一些不足和问题。
我们将继续努力，不断完善和提高室内质控工作，为患者提供更加可靠的检测结果。
同时，我们也愿意和其他实验室进行交流和合作，共同提高免疫学检测水平，为患者的健康保驾护航。
免疫检测室内质控失控原因分析及处理对策
控品检测数据输入计算机 ， 在实验室常规状态下连续进行 ２ Ｏ
次测定 质控血清 ， 计算 出其标准差 和均值 ， 建立坐标 轴 ， 其 中 Ｙ轴为质 控血清 测定 值 ， 刻度设定 为 （ Ｘ±３ Ｓ ） 范围 ， ｘ轴 为测定 次数 。将 ２ ０次 质控血 清测定值 输入计 算机 ， 经计算 后得到室 内质控 框架 图 ， 然 后将 本批每次试验得到 的质控 品 检测数据输入计算机 。 １ ． ４ 判断标准 试 剂盒 内阴、阳性对照检测 结果符合试 剂 盒要求 ， 室 内质控血清 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值 ≥ １ ， 同批 号试剂室 内质控 品
综上所述在临床实验室检测过程中每个环节均可影响实验结果的质量只有实验室每个员工都能做到认真对待并细致耐心的做好方方面面的工作严格执行标准操作规程对每天的检测结果认真进行分析对失控的实验应组织全科室人员集体参与讨论分析和查找原因杜绝类似问题的再次发生
・
２ ３ ６・
中国现代药物应用２ ０ １ ３ 年８ 月第 ７ 卷第 １ ５ 期
２ ６ ０次失控 的实验 中以试剂 因素发生 率最高 ， 约 占总失控次 数 的 ４ ８ ． ４ ６ ％， 其次 为仪器 因 导致免疫 检测实验室 室内失控 的原 因主要为
素１ ２ ． ６ ９ ％， 质 控品 因素 ８ ． ８ ５ ％ 和人为 因素 ３ ． ０ ８ ％。结论
作人员的培训可有效减少 室内失控的发生 。
Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｊ Ｍ０ ｄＤ ｒ ｕ ｇＭａ ｙ ， Ａ ｕ ｇ２ ０ １ ３ ， Ｖ ０ １ ． ７ ， Ｎ ０ ． １ ５
不仅耽误工作 时间 ， 同时降低工作效率 。
对 比使 用 医 院信 息 系 统 后 ２ ０ １ １ 年与２ ０ １ ２年 同 期 药 品发放 情况 ， 使 用 医院信 息 系统后 本院 药 品发放 准确 率 为
检验科免疫组室内质量控制标准操作规程
检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。
三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.4、每个工作日做一次室内质控。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。
5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。
5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。
5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。
运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。
5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。
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免疫室室内质控方法分析
室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。
一、室内质控的实际操作步骤
二、1 设定靶值
稳定性较长的质控品
在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
暂定靶值的设定
为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
稳定性较短的质控品
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限
对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
稳定性较长的质控品
暂定标准差的设定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用标准差的设定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。
稳定性较短的质控品
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于4. 2 .1的平均数乘以以前变异系数（CV）。
控制限的设定
控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
三、Levey-Jennings质控图
1.基本方法
以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图上。
这种质控图一般称为单值质控图。
以x±2S为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或
费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。
2.常用的质控规则
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL，其中A 是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。
当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为x±2S，当一个质控测定值超过x±2S时，即判断为失控。
. 12s：1个质控测定值超过x±2S质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey-Jennings质控图上的警告界限。
. 13s：1个质控测定值超过x±3S质控限。
此规则对随机误差敏感。
. 22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限。
此规则主要对系统误差敏感。
. R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。
此规则主要对随机误差敏感。
. 31s：3个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。
此规则主要对系统误差敏感。
. 41s：4个连续的质控测定值同时超过X+1S或X-1S。
此规则主要对系统误差敏感。
. 7T：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
. 10-X：10个连续的质控测定值落在均值（-X）的同一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
3.特点分析
Levey-Jennings质控图的优点是直观了解每次质控值是否异常，而且需要的质控数据不多，从第21次质控结果即可绘图。
缺点是前20次出现的异常值会对
求得的平均值（ X）和标准差（ｓ）有较大的影响，但是仍可以看出一些直接的结果。
除此之外这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。
四、“即刻法”质控
必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。
1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。
其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。
1.基本方法
1)先将测定值从小到大排列
2)计算X和SD。
3)计算SDI上限和SDI下限值。
2.相关符号及计算公式
X:均值
SI上限值=(X最大值-X)/S
SI下限值=(X-X最小值)/S
SD：标准差（也简写为S）计算公式如下：
变异系数C·V =（标准偏差SD / 平均值Mean ）× 100%
3.特点讨论
“即刻法”质控图的优点是在样本数量少、检验频次少的ＨＩＶ抗体检测实验室的应用。
从第３次检测结果开始，以后逐次（天）判定，可及时发现、解决问题。
但缺点是受检测数据少、出现较大异常值的影响，不能够及时发现存在一定的局限性。
五、讨论与分析
结合上述方法分析与本实验室实际样本数量及实验频次来看，即刻法比较适合用于免疫室室内质控的质量评价。