生化检验室内质控的标准操作程序
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
检验科生化组室内质控管理程序
检验科生化组室内质控管理程序【目的】控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
负责生化室室内质控的测定、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
【适用范围】临床生化学实验室。
【室内质控制度】1、做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等等。
2 、质控品：质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与病人标本同样测定条件下进行，不能任意更改。
更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。
质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。
3 仪器的检定和校准：对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每三个月比对一次，以保证检测结果的准确性和一致性。
4、室内质控方法： Levey-Jenning法：4.1 质控图的绘制：以个项目的Ⅹ作为靶值线，X±2S作为警告线，X±3S为失控线绘制一张空图，每天每个项目测定一次，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经计算机处理完成质控图的绘制。
4.2质控评价方法和分析：要满足质控规则的要求，正常的质控图各点应分布在均值的两侧，如果点在X±2S线以外，或出现连续6点以上再X一侧等规律性变化，应查找原因，但当天的报告一般可以发出；如点在X±3S线以外，则为失控，应迅速查找原因后，重新作质控，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
生化室标准操作程序教案
凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47第二版编制：鲁伟审核：李树荣批准：李树荣生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科目录目录目录修订页临床标本采集程序1.目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2.范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。
临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。
3.职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4.程序:4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。
除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
4.1.1.3 药物的影响。
很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。
填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。
4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
生化检验室间质评EQA的标准操作程序
生化检验室间质评EQA的标准操作程序【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任【目的】生化检验室间质量控制。
【操作步骤】1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
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生化检验室内质控的标准操作程序
【目的】
生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】
该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存
严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
这就考虑了检测过程中更多的变异。
标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。
2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用
根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。
将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。
四、失控情况处理及原因分析
室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要
尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
1.立即重测定同一质控品。
此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
2.新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
3.进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
5.请专家帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
五、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理
每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。
如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。