如何做好生化内质控

3、质控品使用与保存
（6）建议：每次质控物的溶解由专人负责，以减少人 为误差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般7～ 10天的用量。
（7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置－20℃ 冰箱保存。
（8）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟避光自 然复溶，应无沉淀和絮状物。
（9）质控溶解后不能反复冻溶使用，若需要回收的质 控血清，测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏，在室温 条件下暴露不得超过lh。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括 （1）仪器使用及维护的操作规程。 （2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。 （3）每个检验项目的操作规程等。
3．仪器的检定与校准 （1）对本实验室的相关仪器要定期按要求进行校准及项目要求的校
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
及累积的均值、标准差、变异系数 ⑧操作人员和科室负责人签名
Westgard多规则
最初的Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s/13s/22s/R4s/41s/10x。 其中12s规则是是一种警告规则，也是Westgard法的启动规则，它有助于
对质控数据的快速判断。 13s或R4s规则常检出随机误差。 22s /41s /10x规则常检出系统误差。
（2）Z分数质控图
（1）适用于2个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定 结果与本质控品平均数之差，再除以本质控品的标准差而得 到. z分数可以回答这样一个问题："一个给定分数距离平均 数多少个标准差?"
（2）不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。
Z分数
+4 +3 +2 +1
0 -1 -2 -3 -4
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月质控图的均值和标准差进 行室内质控。
（3）累积靶值和标准差
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结 果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为下一个月 质控图的均值和标准差（第一个月），重复上述过程，连续 累积三至五个月。
（4）固定靶值和标准差
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据 计算累积均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的固定 靶值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目， 则需不断调整靶值。
旧批号
新批号
稳定性较好的质控品
（1) 暂定靶值和标准差
首先确定仪器状态良好，在“旧”批号质控品使用结束前， 将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定约一个月， 获得至少20个测次（一天一次一瓶），计算新质控品的均值 和标准差（剔除超过均值±3S的离群值，重新计算余下数据 的均数和标准差），作为新质控品室内质控图的暂定靶值和 标准差。
控制限： 是判断质控品测定结果X 允许范围的上、下限，通常以标准差的倍 数表示。
例如：实验室某批号的质控品测血清钠20天20次的结 果。
140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138， 141，139，140，138，141，140，140，（单位mmol/L）
一.临床生化检验室内质量控制
室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
室内质控的目的： 1.决定当日结果是否发给临床。 2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。 3.判断检测系统是否需要纠正。 4.警告检验人员存在的问题。
4、质控品的选择
一般选择有两个浓度或以上的、浓度范围分布较宽的、最好 是医学决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品.
三级以上医院的临床实验室，定量测定每批(不超过24小时) 至少使用两个浓度水平的质控品。（一个质控品的浓度在参 考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。）
二级、一级医院临床实验室，至少使用一个浓度水平(医学 决定水平)的质控品。
医学决定水平：是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物的浓度，是临床上按照不 同病情给予不同治疗方案而确定的阈值。
5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）
（1）放在校准品之后，样本之前检测：可及时发 现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测 时出现的偏倚或漂移无法作出估计。
（2）平均分布于整个批内：可检测漂移
以前变异系数是前几个月数据累积的结果。
标准差（新）＝CV（旧）*均值（新）
4.质控图的绘制
质控图 ：Levey-Jennings质控图 Z-分数图 Youden图
levey-Jenning质控图法
也称为均值-标准差质控图法（ｘ±S）方法操作简单， 直观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只 需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内 质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内 质量控制方法。
（5）Westgard质控规则判断流程
QC 数据
1 没有 2s
在控，报告结果
没有
有
1 4 2 没有 3s
2 s 没有 R 4 s 没有
没有
1S
10 X
有
有
有
有
有
失控，拒绝接受结果，采取纠正措施
参考：有学者提出将41s、10x规则作 为警告规则，便于预防性维护。
检查校准
12S 警告规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范 围，为“警报”信号。
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41S失控规则示意图
+3S
+2S
41S
+1S
失控规则
wk.baidu.com
均值
-1S
-2S
-3S
41S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10X 失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
10 X
-2S
失控规则
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
温馨提示
开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控 品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、 仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
适合范围： 1.新安装的仪器。 2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。 3.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。 4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
如何做好生化室内质控
督导检查存在问题
1.质控目的不清楚。 2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。 3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。 4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。 5.没有室内质控月小结报告。
检验科的核心是检验质量
影响检验质量的因素 一、分析前因素 二、分析中因素（室内质量控制） 三、分析后因素
2.质控图的均值、标准差、变异系数
均值（X）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平 均位置称为均数。
X X n
标准差（S或SD）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。
S (x x)2 n 1
变异系数（CV%）： 是测定结果的标准差与平均值的百分比值。
CV S 100%
1
3
5
7
9 11 13 15 17 19
分析批
（3） Youden图
制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，高值 画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心点，即 为两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机 误差，也适用于室间质量评价。
（4）Westgard多规则质控法
基础仍是Levey-Jennings质控图，只是控制规则变了。要求 在常规条件下，同时测定2份质控血清(高值和低值），将测定 结果分别绘成2份不同浓度的X±SD质控图。使用多个规则，对 误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异 性。其中Westgard多规则控制方法最经典、最有名。
不是所有的规则都在实际使用 原理很好，但实际上我们用不了那么多规则 规则要根据你实验室的具体情况来定
（四）质控图的图形分析
质控图点分布---典型的正态分布
正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
(1)室内质控的结果分析 测定值的分布规律 ①95%的测定结果应落在X±2SD范围内。 ②不能有连续5次结果逐渐上升或下降。 ③不能有连续5次结果在均值的同一侧。 ④不能有连续2次结果在X±2SD 以外。 ⑤不能有数据落在X±3SD 外。
3、质控品使用与保存
（1）严格按质控品的说明书操作。
（2）选用干粉质控品复溶时要确保溶剂（水等）的质 量和加入量的准确。
（3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。
（4）期间温和转动瓶子让瓶塞等处粘的冻干粉完全溶 解，禁止剧烈振摇，避免产生气泡。取样前，温和 颠倒瓶子数次，保证各成分均一。
（5）要求在室温、避光的环境中静置30min。
如违反上述规律时，称为失控。
(2)质控图的几种失控表现
（1）曲线漂移：连续多点分布在靶值线的上方或下方。 是由于系统误差造成，准确度发生了一次性的向上或 向下的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。
（2）趋势性变化：质控图连续多点朝一个方向趋势性 向下或向上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化， 说明试剂或仪器的性能已发生变化。如试剂的挥发、 吸水、沉淀等。
X 140 139 140 140 139.9mmol / L 20
S (140 139 )2 (139 139 )2 (140 139 )2 23.8 1.12mmol / L
20 1
19
CV 1.12 100% 0.80% 139
3.质控图靶值和控制限的设定
（3）随机插入患者标本中：可检出随机误差
（4）放在标本检验结束前：可检出偏倚
注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。
（三）室内质控的实际操作
1.质控图的信息 2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.设定靶值和控制限 4.质控图的绘制 5.质控图判断标准 2SD为警告，3SD为失控 6.质控规则的选择 12s、13s、22s、R4s、41s、10X
稳定期较短的质控品
在3至4天内，每天分析质控品3至4瓶，每瓶重复 测试2至3次，收集数据计算均值、标准差（剔除超 过均值±3S的离群值），重新计算其均数和标准差， 作为该质控品有效期内的靶值和标准差。
标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估 计值就越好，因此不推荐用上述对稳定性较短的质 控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变 异系数（CV%）来估计。
根据基质来源分： 人基质、动物基质、人造基质
实验室可根据自己的实际情况进行选择。
2、质控品具有的特征
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量小。 ④瓶间变异小，如酶类CV%＜2%，其它分析物CV%＜1% ⑤冻干品其复溶后稳定性：2～8℃不少于24h，-20℃
不少于20天。 ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理成本。
准频率。
（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。
4．质控品
要进行室内质量控制就必须要有指示物对各 项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量 好坏的情况。指示物就是我们需要的控制物（ 质控品）。
（二）室内质控的操作程序
1.质控品分类
根据理化性质分： 冻干、液态、冰冻自制
根据是否有定值分： 定值、非定值
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
22S失控规则示意图
+3S
22S
+2S
失控规则
+1S
均值
-1S
-2S
-3S
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
R4S
-2S
失控规则
5.保证日内和日间标本检测的一致性。
（一）室内质量控制工作的主要方法
实验室工作人员的培训 建立一套完整的标准操作规程（SOP） 仪器的检定与校准 质控品的准备
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。