生物化学检验质量控制

（二）建立标准化操作规程
实施质量控制需要有一套完整的标 准化操作规程（standard operational procedure，SOP）文件做保障。这些 SOP文件包括仪器使用及维护的操作规 程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
（三）仪器的检定与校准
对量具、电子天平、分光光度计要定 期进行计量检定。对用于临床标本分析的 仪器应按要求进行校准，校准时要选择合 适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考 方法或／和参考物质；对不同的分析项目 要根据其特性确定各自的校准频度。
二、室内质量控制的主要方法
• 确定质量目标 • 设定靶值和控制限 • Levcy－Jenningr质控图 • 多规则质控技术 • 失控处理及原因分析 • 室内质控数据的管理
（一）确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到量目标可以用总允许误差的形式表 示。目前中国尚未确立各项目的总允许误, 可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的 允许误差范围。
（四）质控品的准备
为质控目的而制备的标本称为质控品。 质控品宜含有与测定标本同样的基础物质， 其分析物应具有参考值、病理值和医学决 定水平三种水平浓度。
1. 质控品的种类 根据质控品物理性 状不同分为冻干质控品、液体质控品和混 合血清等；根据有无测定值分为定值质控 品和非定值质控品。
2. 质控品的特性 理想的质控品应具备 以下特性：
7. 实验用水、试剂、质控品及校准品 的质量符合要求。
8. 所采用的各种测定方法的准确度、 精密度等技术性能良好。
9. 选择合适的室内质量控制方法，常 规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。
10. 参加实验室间的质量评价活动或能 力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措 施。
第二节 室内质量控制
在全面质量管理体系中，室内质量控 制（IQC）是各实验室为了监测和评价本 室工作质量，以决定常规检验报告能否发 出所采取的一系列检查，控制手段。
一、室内质控的准备工作
• 人员培训 • 建立标准化操作规程 • 仪器的检定与校准 • 质控品的准备
（一）人员培训
普及质控知识，要让实验室每个工 作人员都应对开展质量控制工作的重要 性及基础知识、一般方法有充分的了解， 并在实践过程中不断学习、提高。每个 实验室都应该培养一批开展质量控制工 作的技术骨干。
最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。
常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控；
①人血清基质，以减少基质效应； ②无传染性； ③添加物的数量应少而纯； ④成分分布均匀，瓶间变异小； ⑤反应速率尽量与人血清一致； ⑥冻干品复溶后成分稳定； ⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最 好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。
3. 质控品的正确使用与保存 在使用和 保管质控品时应注意：
①严格按说明书操作； ②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准 确； ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内 容物完全溶解，切记剧烈振摇； ⑤严格按说明书规定的方法保存，过期 的质控品不能使用； ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。
一个月结束后将该月的在控结果与前20个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月）；
以此累积的平均数和标准差作为下一个月质 控图的靶值和标准差；
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20 个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的 常用靶值和常用标准差。
第一节 全过程质量控制
完成全过程的监测和控制，至少有10个基 本步骤。
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培 训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方 案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 有分析前和分析后的质量控制程序。 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法， 测定新批号质控品各个项目的靶值，定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的控制限，控制 限通常以标准差倍数表示，控制限的设定 要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
三、分析后质量控制
通过严格的分析前和分析中质量控制产生 的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而 产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地 减少结果传递的误差。
由经过培训的检验师对检验结果进行适当的 解释，并考虑以下问题：
该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？ 是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一 步的实验检查是什么？
第四章 生物化学检验的
质量控制
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
wk.baidu.com全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择
实验室检验质量控制的内容包括标本 的采集（病人的准备，标本的收集和核对， 标本送达实验室的要求），检验方法的确 定（生化检验方法的评价），质控物质 （控制血清）插入病人标本同时测定，统 计处理，对各项测定的变异作出客观评价， 使其误差控制在“容许误差范围”以内。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如：
1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异；
2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等；
4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。