生物化学检验质量控制
生物化学常用检验项目及质量控制
➢ 建立适合本室的仪器使用和维护保养程序
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➢ ②认真做好室内质控及结果分析 与失控的处理
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➢ 室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统计 学的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判定检验报告是否可发出的过程， 其目的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度（重复性），并检测其准确度的改变， 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结 果的一致性。
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总胆固醇TC 酶法（仪器和手工）
血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水 解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶 (COD)氧化成4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化 氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安 替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红 色醌亚胺(Trinder’s反应)。在505nm比色 测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含 量成正比。与经过同样处理的校准品进行 比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。
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血脂类 ➢ 总胆固醇 ➢ 甘油三酯
其它 ➢ 葡萄糖 ➢ 淀粉酶
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各项目检验方法
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丙氨酸氨基转移酶 ALT
底物L-丙氨酸与a-酮戊二酸在 ALT作用下生成丙酮酸，生成的丙 酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L乳酸，同时伴随着NADH的氧化， 引起在波长340nm处吸光度下降， 下降速率与血清中ALT活力成正比
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总胆红素TBil
✓ 改良J-G法（仪器和手工）
重氮反应， 600nm比色。
✓ 钒酸盐氧化法（仪器）
总胆红素在表面活性剂TritonX-100 存在下，被钒酸盐氧化，生成胆绿素， 测定450nm处吸光度的减少与总胆红 素的浓度成正比。
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义
生化检验是一种常见的临床检验，主要包括生物化学检验、免疫学检验、病毒学检验
等多个方面。
这些检验结果的准确性很大程度上决定了患者的诊断和治疗结果。
为了保证
生化检验结果的准确性，有必要对全程进行质量控制管理，并采用适当的方法和措施进行
应用。
1. 质量控制管理方式
（1）内部质量控制：是指在生化检验过程中，通过加入已知浓度的控制血清或者标准物质来进行质量控制。
这种方法可以及时发现和纠正生化检验过程中的偏差，保证检验结
果的准确性。
（2）外部质量评估：是指将实验室测量到的结果与专业机构提供的标准结果进行比对，评估生化检验的准确性。
这种方式可以发现实验室中存在的偏差，及时进行纠正，提高检
测水平和信誉度。
2. 应用意义
（1）保证患者治疗质量：良好的质量控制管理方式可以确保生化检验结果的准确性，为医疗人员提供正确的诊断和治疗方案，从而提高治疗的成功率。
（2）提高检验准确度：通过内部和外部质量控制，发现和纠正生化检验过程中的偏差，消除误差因素，可提高检验准确性和可靠性，提高实验室检验水平。
（3）降低检测成本：准确的生化检验结果可以避免诊断错误导致的冗余检查和治疗，降低医疗成本，从而提供良好的临床服务。
（4）提高实验室声誉：实验室质量控制管理的良好可以形成良好的实验室声誉，增强患者对实验室检验的信任度，促进实验室检验服务的发展。
生化检验的质量控制
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
生化质量控制规则
生化质量控制规则一、生化质量控制规则的概念生化质量控制规则是指在生物化学检验中对结果进行评估和判断的一系列规则和标准，旨在保证检验结果的准确性和可靠性。
通过建立科学、合理的生化质量控制规则，可以有效地监控和管理生化检验过程中各项指标的偏差和波动，及时发现和排除异常情况，提高检验结果的准确性和稳定性。
二、生化质量控制规则的制定原则1. 根据实验室具体情况确定不同项目的质控规则，确保规则覆盖范围全面而准确。
2. 采用合理有效的统计方法对质控数据进行分析，确定合适的质控标准和参考值范围。
3. 根据国家相关法规和标准要求，合理制定生化质量控制规则，确保与国际标准接轨，提高实验室的质量管理水平。
4. 不断进行生化检验的质量评价和监控，及时调整和改进质控规则，确保生化检验结果的准确性和可靠性。
三、常见的生化质量控制规则1. 西格玛准则：通过对生化质控数据的统计分析，根据正态分布原理，建立不同西格玛水平下的质控规则，如西格玛1规则、西格玛2规则、西格玛3规则等，用于判断检验结果是否正常。
2. 系统性误差的评估：通过定期进行系统误差的评估和校准，及时发现和处理潜在的误差来源，确保检验结果的准确性和稳定性。
3. 内部质控和外部质控比对：建立生化检验的内部质控体系，定期进行内部质控数据的评价和比对，同时参加外部质控比对，提高检验结果的准确性和可靠性。
4. 异常数据处理规则：建立生化检验中的异常数据处理规则，对于发现的异常数据及时进行定位和处理，确保检验结果的可信度和准确性。
四、生化质量控制规则的重要性1. 保障患者安全：生化检验结果直接关系到患者的诊断和治疗方案，建立科学合理的生化质量控制规则可以有效降低误检、漏检的风险，保障患者的安全和权益。
2. 提高实验室管理水平：生化质量控制规则是实验室管理的重要组成部分，通过建立规范的质控规则和流程，可以提高实验室管理水平和检验质量，促进实验室的持续改进和发展。
3. 促进医疗质量提升：生化质量控制规则的严格执行可以提高医疗机构的整体质量水平，提升生化检验结果的准确性和稳定性，为患者提供更加准确、可靠的诊断服务，促进医疗质量的提升和升级。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制生化检验的质量控制引言生化检验在医学诊断中扮演着重要的角色，可以帮助医生评估患者的健康状况和诊断疾病。
然而，生化检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
为了确保生化检验的质量，需要实施一套严格的质量控制措施。
质量控制的定义质量控制是指通过一系列监测和调整活动，以保证生化检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的目的是通过监测实验过程中的系统误差和随机误差，及时发现和纠正潜在的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。
质量控制的步骤1. 设立质量控制标准质量控制标准是质量控制的基础，是用于评估检验结果的准确性和可靠性的参照物。
常见的质量控制标准包括校准样品和校准品。
校准样品：校准样品是一种已知浓度的标准样品，用于调整仪器的刻度，确保仪器在正常运行范围内。
校准品：校准品是一种已知成分浓度的标准品，用于验证生化检验结果的准确性和可靠性。
2. 制定质控计划质控计划是一份详细的文件，包括质量控制的目标、方法和频率。
在制定质控计划时，需要考虑以下几个方面：质控频率：质控应该在每次生化检验中进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质控方法：质控方法可以采用内部质控和外部质控相结合的方式。
内部质控是通过检测标准样品来验证仪器和试剂的准确性，外部质控是通过参加实验室间比对来验证实验室的准确性和可靠性。
质控数据分析：质控数据的分析是质控计划的核心，可以通过控制图、均值、标准差等统计方法来评估实验结果和质控状态。
3. 实施质量控制在实验过程中，需要根据质控计划的要求进行质量控制的实施。
具体步骤包括：质控样品的处理：将质控样品进行标识和处理，以区分于临床样本。
质控样品的测试：使用和临床样本相同的方法对质控样品进行测试，记录测试结果。
质控数据的处理：使用统计方法对质控数据进行分析，比较实验结果和质量控制标准，并根据结果对实验过程进行调整和纠正。
4. 数据分析和结果解释质量控制过程中产生的数据需要进行分析和结果解释。
临床生化检验的质量控制措施
汇报人：日期:•样品采集与处理•仪器设备与试剂•实验室内质量控制目录•实验室间质量控制•临床生化检验的质量管理•相关问题及解决方案样品采集与处理•空腹采集：生化检验一般要求受检者空腹采集样品，以避免饮食对检测结果的影响。
- 规范采集流程：采集样品时，应按照规定的采集流程进行，如消毒、采血等步骤。
- 采集部位选择：采集血液样品时，应选择肘静脉等部位进行采集，避免选择有炎症或损伤的部位。
•及时处理：采集的样品应尽快进行处理，以避免样品变质或污染。
- 专业处理：处理样品时应采用专业的方法和技术，以确保样品的质量和完整性。
- 标识与记录：处理样品时应进行标识和记录，以便于后续的追踪和管理。
样品储存与运输•储存条件：样品应存放在适当的容器中，并按照规定的条件进行储存，以避免样品变质或污染。
- 运输方式：运输样品时应选择适当的运输方式，以确保样品的质量和完整性。
- 记录与追踪：运输过程中应对样品进行记录和追踪，以确保样品的准确性和可靠性。
仪器设备与试剂仪器校准在每次实验前，对仪器进行校准，确保仪器处于良好的工作状态，从而保证实验结果的准确性。
仪器维护定期对仪器进行保养和维护，及时发现并解决潜在问题，延长仪器设备的使用寿命。
选择合适的仪器设备根据实验室的需求，选择符合精度要求的仪器设备，同时要考虑到仪器的稳定性、重复性以及可靠性。
仪器设备选择与仪器设备相匹配、质量可靠的试剂，确保实验结果的准确性。
选择高质量的试剂试剂储存试剂更换根据试剂的特性选择合适的储存条件，如温度、湿度等，确保试剂的有效性和稳定性。
定期更换试剂，避免因试剂过期或失效导致实验结果的不准确。
030201试剂选择与使用根据仪器设备的规定，定期进行校准，确保仪器设备的准确性和稳定性。
定期校准校准证明是证明仪器设备准确性和稳定性的重要依据，应妥善保管。
校准证明记录仪器的维修情况及维修后的使用情况，以便追踪和管理。
维修记录仪器校准与维护实验室内质量控制应选择与患者样本相似基质、处于正常参考范围上限的冻干质控血清或干粉质控品。
生化--生物化学检验的质量控制 图文
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
生化质量控制
生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。
对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。
生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。
内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。
内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。
内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。
实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。
外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。
外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。
实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。
外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。
生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。
它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。
2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。
3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。
生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。
实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。
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常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控；
第四章 生物化学检验的
质量控制
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择
实验室检验质量控制的内容包括标本 的采集（病人的准备，标本的收集和核对， 标本送达实验室的要求），检验方法的确 定（生化检验方法的评价），质控物质 （控制血清）插入病人标本同时测定，统 计处理，对各项测定的变异作出客观评价， 使其误差控制在“容许误差范围”以内。
7. 实验用水、试剂、质控品及校准品 的质量符合要求。
8. 所采用的各种测定方法的准确度、 精密度等技术性能良好。
9. 选择合适的室内质量控制方法，常 规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。
10. 参加实验室间的质量评价活动或能 力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措 施。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如：
1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异；
2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等；
4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
一个月结束后将该月的在控结果与前20个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月）；
以此累积的平均数和标准差作为下一个月质 控图的靶值和标准差；
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20 个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的 常用靶值和常用标准差。
二、室内质量控制的主要方法
• 确定质量目标 • 设定靶值和控制限 • Levcy－Jenningr质控图 • 多规则质控技术 • 失控处理及原因分析 • 室内质控数据的管理
（一）确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到量目标可以用总允许误差的形式表 示。目前中国尚未确立各项目的总允许误, 可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的 允许误差范围。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法， 测定新批号质控品各个项目的靶值，定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的控制限，控制 限通常以标准差倍数表示，控制限的设定 要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（二）建立标准化操作规程
实施质量控制需要有一套完整的标 准化操作规程（standard operational procedure，SOP）文件做保障。这些 SOP文件包括仪器使用及维护的操作规 程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
（三）仪器的检定与校准
对量具、电子天平、分光光度计要定 期进行计量检定。对用于临床标本分析的 仪器应按要求进行校准，校准时要选择合 适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考 方法或／和参考物质；对不同的分析项目 要根据其特性确定各自的校准频度。
三、分析后质量控制
通过严格的分析前和分析中质量控制产生 的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而 产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地 减少结果传递的误差。
由经过培训的检验师对检验结果进行适当的 解释，并考虑以下问题：
该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？ 是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一 步的实验检查是什么？
第一节 全过程质量控制
完成全过程的监测和控制，至少有10个基 本步骤。
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培 训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方 案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 有分析前和分析后的质量控制程序。 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。
第二节 室内质量控制
在全面质量管理体系中，室内质量控 制（IQC）是各实验室为了监测和评价本 室工作质量，以决定常规检验报告能否发 出所采取的一系列检查，控制手段。
一、室内质控的准备工作
• 人员培训 • 建立标准化操作规程 • 仪器的检定与校准 • 质控品的准备
（一）人员培训
普及质控知识，要让实验性及基础知识、一般方法有充分的了解， 并在实践过程中不断学习、提高。每个 实验室都应该培养一批开展质量控制工 作的技术骨干。
（四）质控品的准备
为质控目的而制备的标本称为质控品。 质控品宜含有与测定标本同样的基础物质， 其分析物应具有参考值、病理值和医学决 定水平三种水平浓度。
1. 质控品的种类 根据质控品物理性 状不同分为冻干质控品、液体质控品和混 合血清等；根据有无测定值分为定值质控 品和非定值质控品。
2. 质控品的特性 理想的质控品应具备 以下特性：
①人血清基质，以减少基质效应； ②无传染性； ③添加物的数量应少而纯； ④成分分布均匀，瓶间变异小； ⑤反应速率尽量与人血清一致； ⑥冻干品复溶后成分稳定； ⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最 好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。
3. 质控品的正确使用与保存 在使用和 保管质控品时应注意：
①严格按说明书操作； ②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准 确； ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内 容物完全溶解，切记剧烈振摇； ⑤严格按说明书规定的方法保存，过期 的质控品不能使用； ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。