生化检验室内质控
检验科生化组室内质控管理程序
检验科生化组室内质控管理程序【目的】控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
负责生化室室内质控的测定、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
【适用范围】临床生化学实验室。
【室内质控制度】1、做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等等。
2 、质控品：质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与病人标本同样测定条件下进行，不能任意更改。
更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。
质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。
3 仪器的检定和校准：对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每三个月比对一次，以保证检测结果的准确性和一致性。
4、室内质控方法： Levey-Jenning法：4.1 质控图的绘制：以个项目的Ⅹ作为靶值线，X±2S作为警告线，X±3S为失控线绘制一张空图，每天每个项目测定一次，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经计算机处理完成质控图的绘制。
4.2质控评价方法和分析：要满足质控规则的要求，正常的质控图各点应分布在均值的两侧，如果点在X±2S线以外，或出现连续6点以上再X一侧等规律性变化，应查找原因，但当天的报告一般可以发出；如点在X±3S线以外，则为失控，应迅速查找原因后，重新作质控，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。
检验科生化室内质控年度总结
检验科生化室内质控年度总结检验科生化室内质控年度总结为了不断提高检验科生化室的质量和准确性，我们对今年进行的内质控工作进行了总结和分析。
通过对错误发生的原因进行深入探讨，并采取相应的纠正措施，我们取得了一定的进步。
首先，我们对今年所使用的仪器设备进行了自检和定期校准。
在进行样品测试之前，我们严格按照标准操作程序对仪器设备进行了检查和校准，确保其正常运行。
在日常的操作中，我们也注意对仪器进行维护和保养，确保其长期稳定地工作。
通过这样的努力，我们的仪器设备工作正常，减少了错误发生的可能性。
其次，我们对试剂和标准品的质量进行了监控，确保其稳定性和准确性。
我们制定了严格的试剂管理制度，确保每瓶试剂都有准确的标识和有效期，以避免过期试剂的使用。
我们定期对试剂进行质量检查，保证其质量符合标准要求。
对标准品的使用，我们尽量使用经过认证的标准品，避免由于标准品质量不准确导致结果的误差。
另外，在样本的采集和处理过程中，我们注意了正确的操作和准确的标记。
每一次样本的采集和处理都需要严格按照操作规程进行，避免操作不当导致的错误结果。
在样本标记过程中，我们增加了双重标记的环节，确保每一个样本都有正确的标记，并与相应的检查单一致。
这样可以避免样本混淆和错误诊断的发生。
此外，对于异常结果的处理，我们采取了及时的措施进行复查和确认。
当发现某一个结果异常时，我们会立即复查样本，尽快确认结果的准确性。
对于原因不明的异常结果，我们及时向临床医生反馈，并与其沟通，确保结果的准确性和临床诊断的准确性。
今年，我们在内质控工作中也存在一些问题和不足之处。
首先是内质控数据的记录和分析不够完善。
虽然我们定期进行了内质控数据的统计和分析，但在记录和整理过程中存在一些不规范和不完整的情况。
为了更好地总结经验和问题，我们会进一步完善数据记录和分析工作。
此外，对于新仪器和新方法的推广和应用，我们的工作还有一定的欠缺。
随着科技的不断进步，新的技术和仪器不断涌现，我们需要及时了解和学习，并将其应用到实际的工作中。
检验科生化室内质控年度总结
检验科生化室内质控年度总结1. 引言在医学检验中，生化室是一个非常重要的环节，负责各种生化指标的检测和分析。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，室内质控是必不可少的环节。
本文将对检验科生化室内质控工作进行年度总结，包括质控体系建立、质控指标选择、质控数据分析和质控改进等方面的内容。
2. 质控体系建立2.1 质控计划制定质控计划是质控体系建立的基础，需要根据实验室的具体情况和需求，确定质控项目、频率和方法。
我们根据临床需求和检验项目的特点，制定了全面的质控计划，包括常规质控、专项质控和定期质控等。
2.2 质控标本制备质控标本的制备对于质控结果的准确性和可靠性至关重要。
我们严格按照标准操作规程，制备了稳定的质控标本，并对其进行了验证，确保其与真实样本的相似性。
2.3 质控记录和归档为了方便质控结果的查阅和分析，我们建立了质控记录和归档系统。
每次进行质控时，都要详细记录相关信息，并及时归档保存，以备后续分析和比对。
3. 质控指标选择3.1 常规质控指标我们根据临床实际需求，选择了常规的生化指标作为质控指标，包括血糖、肾功能指标、肝功能指标等。
这些指标涵盖了常见的临床检验项目，能够全面评估室内质控的水平。
3.2 专项质控指标除了常规质控指标，我们还根据实验室的特殊需求，选择了一些专项质控指标。
例如，对于某些特殊疾病的检测项目，我们会选择相应的指标进行质控，以保证检测结果的准确性。
3.3 定期质控指标为了监测实验室的长期稳定性和可靠性，我们还选择了一些定期质控指标。
这些指标通常是稳定的，可以作为实验室整体质量的评估指标。
4. 质控数据分析4.1 数据收集和整理我们每次进行质控时，会将相关数据进行收集和整理。
这些数据包括质控样本的测量结果、仪器的校准数据、质控标本的制备记录等。
4.2 数据统计和分析通过对质控数据的统计和分析，我们可以评估室内质控的整体水平，并及时发现异常情况。
我们使用统计学方法，如平均值、标准差、变异系数等，对质控数据进行分析。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。
一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。
五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立七、二、准备工作。
八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。
质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。
这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。
九、2、定期检校仪器。
对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。
十、3、制备生化质控血清。
质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。
自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。
在检验过程中应注意防止肝炎感染。
在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。
检验科生化室内质控办法
1检验科生化室内质控方法一、质控的概念。
质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。
二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。
其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。
一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。
三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。
在第一次测定OCV控工作都是以RCV为标准的。
四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。
在质控品是不变的。
不得将当月的检测结果代替RCV五、4、RCVU。
常规条件下未定值血清测定的变异。
六、。
在建立八、1质控知识。
并在检验科中多加强这方面的学习，九、2十、3、而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。
十一、4、选择标准血清。
每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。
因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。
十二、三、质控的方法。
十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。
十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20S和变异系数CV，此处的CV即OCV。
十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。
20天后，计算各项目测定结S、CV，此处的CV即为RCV。
对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20S、RCV。
十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。
输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE S即为标准差S；S/AVE即为CV值。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
检验科生化室内质控年度总结
检验科生化室内质控年度总结前言近年来，随着科学技术的飞速发展，生化科研工作发挥着越来越重要的作用。
为了保障科研质量，我们的生化室专门设立了质控小组，并进行了一系列的质控工作。
为了总结今年的工作经验和成果，特撰写本文，以供参考和借鉴。
正文一、质控目标•提高实验准确性，减少误差；•保证实验数据的可靠性和可重复性。
二、质控内容内部质控•定期进行设备检验，确保仪器的正常运行；•配置标准品，并建立标准曲线，用以验证实验结果的准确性；•实验前进行仪器和试剂的准备，保证实验环境的干净和无尘。
外部质控•参加相关质控组织组织的质控活动，接受外部比对检验；•积极参与科研交流，借鉴他人的先进经验，不断提高自身的水平。
三、质控措施内部质控措施•制定详细的质控标准和流程，确保每一个细节都能得到严格执行；•检查设备是否正常，及时维修和更换老化设备；•定期进行仪表的标定，确保准确性；•定期培训实验人员，提高实验操作的标准化程度。
外部质控措施•积极参与相关质控组织的活动，及时反馈自身的实验结果；•与其他实验室建立合作关系，开展多中心研究，相互验证实验结果；•定期参加学术会议和研讨会，与行业内的同行进行交流和学习。
结尾通过今年的质控工作，我们取得了显著的成果。
实验的准确性和可重复性得到了明显提高，实验数据的质量也得到了科学界的认可。
然而，我们也意识到质控工作仍然需要不断地完善和加强，以适应科技发展的需求。
希望在未来的工作中，我们可以继续保持良好的质控习惯，为生化科研工作提供更可靠的保障。
前言近年来，随着科学技术的飞速发展，生化科研工作发挥着越来越重要的作用。
为了保障科研质量，我们的生化室专门设立了质控小组，并进行了一系列的质控工作。
为了总结今年的工作经验和成果，特撰写本文，以供参考和借鉴。
正文一、质控目标•提高实验准确性，减少误差；•保证实验数据的可靠性和可重复性。
二、质控内容内部质控•定期进行设备检验，确保仪器的正常运行；•配置标准品，并建立标准曲线，用以验证实验结果的准确性；•实验前进行仪器和试剂的准备，保证实验环境的干净和无尘。
检验科生化室内质控方法
试剂质量控制和管理
选择质量可靠、稳定 的试剂供应商，确保 试剂质量。
建立试剂储存和使用 的管理制度，确保试 剂的有效期和使用安 全。
对试剂进行质量检查 和验收，确保试剂符 合标准要求。
实验室安全和环境控制
制定实验室安全管理制度，确保 实验室安全和实验人员健康。
控制实验室环境条件，如温度、 湿度、清洁度等，确保符合生化
保证检测结果的准确性和可靠性
通过室内质控，可以及时发现和纠正检测过程中 出现的误差，从而保证检测结果的准确性和可靠 性，避免误诊和漏诊。
提高实验室的公信力和声誉
实施室内质控可以证明实验室具备高水平的检测 能力和质量管理水平，从而提高实验室的公信力 和声誉。
降低医疗成本
准确的检测结果可以为临床医生提供更好的诊断 和治疗方案，从而降低患者的医疗成本。
准备方法
根据实验需求，将质控品按照规 定浓度和体积进行稀释和分装， 确保质控品的稳定性和可追溯性 。
实验操作和数据记录
操作步骤
按照标准操作程序进行实验，确保实 验操作的准确性和重复性。
数据记录
详细记录实验数据，包括实验日期、 实验者、质控品信息等，确保数据的 完整性和可追溯性。
质控数据的分析和处理
02
生化检验的基本原理
生化检验的定义和分类
总结词
生化检验是对生物体中的化学物质进行检测和分析，以评估生物体的生理和病理状态。
详细描述
生化检验是医学实验室中常见的一类检测，通过对生物体内的化学物质进行定量和定性分析，可以了解生物体的 生理和病理状态，为疾病的诊断、治疗和预后评估提供依据。生化检验的分类包括临床生化检验、生物化学检验、 免疫学检验等。
的定量和定性分析。
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单点校准
两点校准
多点校准
校准记录
五 质控品的选择、使用与保存
❖ 质控品是做好统计质量控制的前提
❖ 质控品应尽可能符合以下特征： ◆人血清基质，分布均匀 ◆无传染性 ◆添加剂和抑菌剂的数量少 ◆瓶间变异小 ◆冻干品其复溶后稳定 ◆到实验室后有效期应在1年以上
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）
❖ 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连
续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
❖ 检测、控制本实验室测定工作中的精密度 ❖ 并检测其准确度的改变 ❖提高常规工作中的批间、批内标本测定结
试剂。 ❖ 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规
定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和 纠正问题时。 ❖ 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成 文件。
确立校准的频度
根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定
每日校准
ISE
每周校准
试剂不稳定的特殊项目
每月校准
大部分生化项目（21天左右）
2.干粉试剂 ❖ 有效期长（18个月），有利于保存 ❖ 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，
否则会影响测量结果 ❖ 批间误差大 ❖ 价格稍贵
试剂的使用及保存
❖ 试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如 果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量 的准确。
❖ 试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。
生化自动分析的室内质量控制
山西医科大学第二医院检验科 闫宏
分析误差来源
系统误差 实验误差
随机误差
检验结果=
真值
+ 校准偏差
+ 非随机偏差
+ 样品源偏差
+ 随机误差
+ 人为失误
(重量、容量操作，方法特异性等) (干扰因素、稳定性因素等) (试剂、操作、环境因素等)
分析过程全程质量控制
分析前质量保证
三 建立标准操作规程与仪器维护程序
❖标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
四 检测系统的校准
❖ 校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测 系统以提供检验反应和所测物质之间的已知 关系的过程。
每两月校准
特殊项目
至少每六个月校准一次
校准物质的选择
❖ 选择配套校准品保证测定结果的可溯源性，厂家应 保证校准品的最终溯源
❖ 校准品必须为人血清基质，以减少基质ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ应对测定 结果准确性的影响。
❖ 使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其 定值
❖ 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物 质
校准方法
仪器的规定
❖ 建立仪器的相关档案 仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
❖ 建立仪器的操作规程
❖ 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。
❖ 仪器的校准
❖ 仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对
试剂、校准品规定
❖ 试剂的选择
应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期 下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品 （配套检测系统）。
如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统时应 做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可 报告范围、参考区间）。
单试剂与双试剂
1.单试剂的特点: ❖ 操作简便 ❖ 节省试剂位 ❖ 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物
❖ 目的：对于检验结果在规定的报告范围内的 准确和可靠是必要的。
四 检测系统的校准
❖ 仪器的校准：
波长校准 温度的校准 加样量校准 空白吸光度校准
❖ 检测项目的校准： 由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的
一个参考点，即K值或Factor 因数
制定校准计划（什么时候校准？）
❖ 启用新的检测系统，在分析病人标本前。 ❖ 在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。 ❖ 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的
检查病人 申请检验
临床医师
病人 标本 标本 准备 采集 运送
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控 标本分析测定
室内 复查
保留标本 随时复查
登记 填发报告
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
分析中质量控制
❖ 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及 更换记录和说明。
二 培训人员 明确责任
❖ 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重 要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质 控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培 养一些质控工作的技术骨干。
操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
果的一致性
开展室内质量控制前准备工作
❖制定室内质量控制程序文件 ❖建立标准操作规程与仪器维护规程 ❖对检测过程中所使用的仪器进检定或校准 ❖选择合适的质控物
一 制定室内质量控制程序文件
❖ 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
❖ 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
质控品的使用与保存应注意
❖ 严格按照说明书操作。 ❖ 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 ❖ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持
每次加入量的一致性。 ❖ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，
切记剧烈振摇。 ❖ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ❖ 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使
质干扰
2.双试剂的特点: ❖ 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 ❖ 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 ❖ 可用抑制法直接测定某些同功酶 ❖ 所占试剂位成倍增加
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 ❖ 不需加水复溶，使用方便 ❖ 批间误差小，重复性好 ❖ 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 ❖ 有利于急诊标本