生化室室内质控标准操作程序
三甲医院生化组室内质控工作流程
三甲医院尸体解剖工作制度一、尸体解剖是研究死因、明确诊断、检查医疗效果、提高医疗质量，发展医学科学的重要方法之一，为规范尸体解剖工作程规，根据卫生部《病理科建设与管理指南》（2009）及《临床技术操作规范-病理学分册》，制定本制度。
二、为明确死因需作尸解时，必须事先征得家属（家属代表或委托人）的同意，并签署“委托尸检知情同意书”。
在未征得家属同意前，不得在尸体上进行操作。
三、委托尸检时应当提供以下材料：尸体解剖申请单、死亡证明、住院病历复印件（经医院盖章认可）、委托书。
涉及医疗纠纷的尸检，请院方和患方同时到场，并填写以下材料：司法鉴定协议书、受理检验鉴定登记表、委托尸检知情同意书。
四、尸体解剖不能早于死亡后2小时内进行。
如因特殊情况必须在死亡后2小时内解剖者，应由两名主治或以上临床医师诊断死亡，并负责签字证明。
为保证尸检准确性，死亡者须在未经冷冻处理48小时内，或冷冻处理7日内，接受尸检。
否则会因死后自溶和腐败而造成检查、诊断上的困难。
五、尸体解剖时，主要负责诊治的临床医师及死者家属可旁观，因教学需要可组织学生参观。
其余无关人员未经允许不准参观。
六、参加尸体解剖的主刀人员，必须是中级以上职称并经过科室授权，从事产前诊断或司法鉴定尸检的人员，必须持有相应的资格证，操作严格按《尸体解剖规则》进行。
七、尸体解剖后，如发现为烈性传染病、中毒、自杀、他杀时应于病理诊断确定后12小时内报告当地卫生防疫站或公安机关。
八、尸体解剖后的检材固定一周后取材，尸检病理学诊断报告书按有关规定一般在50个工作日内发出，尸检报告要有两名以上医师签名审核（其中至少有一名三级医师，涉及产前诊断的，至少有一名医师持有《母婴保健技术考核合格证》，涉及司法鉴定的，两名医师均应具有法医病理鉴定资格）。
九、尸体解剖室的管理由专人负责，做到定期检查维护器材、搞好环境卫生、电器线路的检查，做到人走关水关电。
十、尸检后的成人躯体，病理科不负责保存，应由委托方即刻运走，所取出的内脏标本，应保存1年以上。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
临床生化组室内质量控制管理程序
临床生化组室内质量控制管理程序临床生化组室内质量控制管理程序 1、目的：控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性2、适用范围：临床化学实验室3、职责：检验科主任负责组织人员制定质量控制程序，临床化学实验室组长负责组织人员具体实施。
4、室内质量控制管理程序：室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可行程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。
室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4、1开展室内质量控制前的准备工作4、1、1培训工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干； 4、1、2建立标本操作规程：实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程。
4、1、3仪器的检定与校准：对测定临床样本的种类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、1、4质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。
根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。
实验室可根据各处的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。
作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8?稳定7天，-20?不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异应小于2%；到实验室后应有1年以上的有效期。
4、2室内质量控制的方法。
一般来说，生化组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化室标准操作程序
凤庆县人民医院质量管理体系文件生化室SOP文件编号：FQYY-LAB-SH-CZ-01~47第二版编制：鲁伟审核：李树荣批准：李树荣生效日期：2012年10月1日凤庆县人民医院检验科目录目录目录修订页临床标本采集程序1.目的:规范临床标本的采集，减少实验前的影响因素。
2.范围:适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床生化样品采集活动。
临床样本包括血液、尿液、胸腹水等各种体液。
3.职责:临床生化实验室：指导临床各科室正确采集标本，提高实验结果的准确性。
4.程序:4.1 静脉血的采集：4.1.1 静脉血标本采集前病人应注意的问题：4.1.1.1 避免剧烈运动，一般主张抽血前24小时不做剧烈运动，清晨取血，住院病人可在起床前抽血，匆忙赶到门诊的人应至少休息15分钟后取血。
4.1.1.2 注意合理饮食。
除了急诊或其它特殊原因外，一般主张在禁食12小时后空腹取血，延长空腹时间(饥饿)或餐后血液的化学成分都会变化.饮酒对实验亦有影响。
4.1.1.3 药物的影响。
很多的药物进入人体后可影响某些化验项目的结果，病人在化验前应尽可能停服对实验有干扰的药物。
4.1.2 静脉血标本采集前医生、护士应注意的问题：4.1.2.1.检验申请单填写要求：检验申请单用钢笔或黑笔填写，使用正楷字，字迹清楚，填写完整。
填写内容包括：受检者姓名、性别、年龄、临床诊断、送检标本、检验项目、标本采集年月日时、申请医生及采样者签名。
4.1.2.2 采用一次性真空采血管，多项化验时应首先将血注入血常规管，然后是抗凝管（注意要正确使用抗凝剂），最后是非抗凝管。
4.1.2.3 采血时的体位建议以坐位5分钟后取血为宜，止血带使用应少于1分钟，以免引起血液淤滞，造成血管内溶血或血液某些成分的改变。
4.1.2.4 当一侧手臂输液时应从对侧手臂取血，以降低对血糖、血钾等实验结果的影响。
4.1.2.5 血标本应防止溶血，影响溶血的因素有:使用止血带时间过长；抗凝管使用不当或抗凝混合时过度振荡；容器污染；血液中泡沫注入试管；标本放置时间过长；突然受冷或受热及离心力过大等。
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序
2.0检验原理：无
3.0性能参数：无
4.0原始样品要求：无
5.0容器和添加剂：无
6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪
试剂:室内质控各项目配套试剂
7.0校准程序：无
8.0检验程序：
8.1血清质量控制品
a)质控品的来源：广东省临床检验中心
b)质控品与病人样本同时处理
c)质控品的处理及分析判断。
d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任，
会同有关人员，查找原因，妥善解决。
e)每次检测质控结果须有记录。
f)失控原因及纠正措施须有记录。
附：室内质控品的制备及操作
质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。
操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。
8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法
8.2.1 描点
a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。
8.2.2 图形分析
a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
9.0室内质控：无
10.0干扰和交叉反应：无
11.0结果计算程序原理：无
12.0生物参考区间：无
13.0患者检验结果的可报告区间：无
14.0实验室解释（临床意义）：
14．1 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源
a ）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。
b ）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。
如质控血清的降解，试剂效价的降低等。
c ）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续6次以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5%。
因此凡出现连续
6次以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。
d ）其他规律变化：（周期性等）
14．2通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源
a ）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X 和SD 与该批测定的X 和SD 进行比较。
如果X 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月SD 不同则表明检测的精密度发生了变化。
b ）将使用同一批号质控血清的X 和SD 按月份列出。
如果X 在逐月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。
如果各月份X 基本一致而SD 逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
c ）在数年中，把每个月的CV 和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析 15.0注意事项： 16.0备注：。