生化检验的质量控制
如何做好生化质量控制(一)
如何做好生化质量控制（一）引言：生化质量控制在各种实验室和生产环境中都扮演着重要角色。
它涉及到检测和保证生化试剂的准确性、可靠性和安全性，从而保证实验结果的可靠性。
本文将从五个大点出发，全面阐述如何做好生化质量控制。
正文：一、建立合理的实验室设施和环境1.选择适当的实验室空间和设备，确保实验操作的便利和安全性。
2.保持实验室空气、水源和噪音的质量，及时维护、清洁和校准实验室设备。
3.制定实验室安全操作规范和培训员工安全意识，避免实验事故和污染。
二、建立标准化的试剂采购和储存管理体系1.与可靠的供应商建立长期的合作关系，确保试剂的来源可靠和质量稳定。
2.对试剂进行必要的质检、验收和记录，建立证明试剂质量的档案。
3.储存试剂时保持适宜的温度、湿度和光照，避免容器破损和试剂变质。
三、制定全面的质控检测方案1.设定合理的质量控制指标和范围，确保地针对试剂的准确性和可靠性进行检验。
2.选择合适的质控标准品或方法，进行重点检测和监测，及时发现和纠正问题。
3.建立合理的质量控制记录和档案，确保完整、可追溯和可核查。
四、建立良好的人员培训体系1.对实验人员进行专业的技术培训，提高其操作技能和质控意识。
2.定期组织知识培训和交流会议，分享新的质控方法和技术。
3.建立实验室人员能力评估和激励机制，鼓励其积极参与生化质控工作。
五、持续改进和总结经验1.定期组织质量评审和经验总结会议，分析质控工作存在的问题并提出改进措施。
2.借鉴其他实验室的成功做法，不断优化和完善质控流程和方法。
3.保持对新技术和方法的关注，及时引入并应用于质控工作中。
总结：做好生化质量控制需要建立合理的实验室设施和环境，建立标准化的试剂采购和储存管理体系，制定全面的质控检测方案，建立良好的人员培训体系，并持续改进和总结经验。
通过以上措施，我们可以提高生化质量控制的水平，确保实验结果的准确性和可靠性。
临床生化检验的质量控制
临床生化检验的质量控制在医疗诊断和治疗中，临床生化检验是不可或缺的一环。
准确的生化检验结果对于医生进行准确诊断和制定科学的治疗方案至关重要。
然而，由于人为操作和其他因素的干扰，生化检验结果可能存在误差，因此质量控制在临床生化检验中起着重要的作用。
质量控制是指通过一系列的措施，保证临床生化检验结果的准确性和可靠性。
其目的是检验仪器、试剂和人员的工作是否达到预期标准，及时发现和纠正错误，提高检验过程的稳定性和可靠性。
下面将分别从仪器校准、质控品测定和人员培训三个方面来探讨临床生化检验的质量控制。
首先，仪器校准是质量控制的重要环节之一。
准确的仪器校准能够提高仪器的精确度和稳定性，从根本上减少了误差的发生。
仪器校准应按照设备厂商提供的标准操作步骤进行，且应每天开机前进行校准操作。
在校准过程中，应采用标准品进行比对，并记录校准结果，以备查阅。
同时，在校准完成后，还应进行仪器性能验证，以确保仪器正常工作。
其次，质控品测定也是保证临床生化检验质量的重要措施之一。
质控品是一种模拟临床样本的物质，其浓度已知，常用于评估临床实验室的准确性和精确度。
质控品的使用可以帮助实验室检测出是否存在系统性误差，并及时进行修正。
质控品的选取应根据检验项目的特点进行，且应包括低、中、高三个浓度水平。
每天进行质控品测定，并记录测定结果，根据记录的结果可以评估实验室的检验质量情况，及时排除异常。
最后，人员培训是保证临床生化检验质量的关键所在。
在临床生化检验中，人员是起决定性作用的因素之一。
因此，对于实验室人员的培训是非常重要的。
实验室人员应具备良好的专业知识和操作技巧，并经过系统的培训和考核。
培训内容包括仪器的操作流程、质控程序、样本的处理方法等。
此外，实验室人员还应具备严谨的工作态度和责任心，积极参与实验室内部和外部的质量管理活动。
在实施质量控制的过程中，还需注意一些相关的细节。
例如，质控品的制备要注意浓度的准确性和稳定性，且要按照临床需求选择合适的质控品品种。
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义生化检验是临床医学中非常重要的一部分，它通过对人体血液、尿液等生物样本的化学分析，可以帮助医生了解病人的病情，指导临床诊断和治疗。
在生化检验全程中，质量控制管理是至关重要的环节，它可以保证检验结果的准确性和可靠性，对临床诊断和治疗具有重要意义。
本文将介绍生化检验全程中的质量控制管理方式及其应用意义。
我们将介绍生化检验全程中的质量控制管理方式。
生化检验全程包括前处理、标本运输、标本接收、检测过程、结果验证、结果报告等环节。
在每一个环节中都需要质量控制管理来保证检验结果的准确性和可靠性。
在前处理环节，质量控制管理主要包括标本采集、标本保存和标本运输等。
标本采集需要严格遵循操作规程，保证采集的标本质量良好，不受外界污染。
标本保存需要在指定的温度条件下保存，避免标本脱水或变质。
标本运输需要遵循专门的运输规程，避免在运输过程中造成标本损坏或变质。
在检测过程中，质量控制管理主要包括检测设备的维护和质控品的使用等。
检测设备的维护需要定期进行，确保设备的正常运行。
质控品的使用需要定期进行，确保检测结果的准确性和可靠性。
在结果验证环节，质量控制管理主要包括结果复核和结果解释等。
结果复核需要由专业人员进行，确保结果的准确性和可靠性。
结果解释需要根据病人的实际情况进行，避免因为解释错误导致诊断和治疗错误。
以上就是生化检验全程中的质量控制管理方式，通过严格的质量控制管理可以保证检验结果的准确性和可靠性，对临床诊断和治疗具有重要意义。
质量控制管理可以保证检验结果的准确性，避免因为误差导致诊断和治疗错误。
在生化检验中，一些检测参数的准确性对于临床诊断和治疗至关重要，比如血糖、肾功能指标、肝功能指标等。
通过严格的质量控制管理，可以保证这些参数的准确性，提高诊断和治疗的准确性。
质量控制管理可以提高检验过程的规范性和标准化，降低人为因素对检验结果的影响。
在生化检验中，人为因素是导致误差的重要原因之一，通过严格的质量控制管理，可以规范操作流程，降低人为误差的发生。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制生化检验的质量控制引言生化检验在医学诊断中扮演着重要的角色，可以帮助医生评估患者的健康状况和诊断疾病。
然而，生化检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
为了确保生化检验的质量，需要实施一套严格的质量控制措施。
质量控制的定义质量控制是指通过一系列监测和调整活动，以保证生化检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的目的是通过监测实验过程中的系统误差和随机误差，及时发现和纠正潜在的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。
质量控制的步骤1. 设立质量控制标准质量控制标准是质量控制的基础，是用于评估检验结果的准确性和可靠性的参照物。
常见的质量控制标准包括校准样品和校准品。
校准样品：校准样品是一种已知浓度的标准样品，用于调整仪器的刻度，确保仪器在正常运行范围内。
校准品：校准品是一种已知成分浓度的标准品，用于验证生化检验结果的准确性和可靠性。
2. 制定质控计划质控计划是一份详细的文件，包括质量控制的目标、方法和频率。
在制定质控计划时，需要考虑以下几个方面：质控频率：质控应该在每次生化检验中进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质控方法：质控方法可以采用内部质控和外部质控相结合的方式。
内部质控是通过检测标准样品来验证仪器和试剂的准确性，外部质控是通过参加实验室间比对来验证实验室的准确性和可靠性。
质控数据分析：质控数据的分析是质控计划的核心，可以通过控制图、均值、标准差等统计方法来评估实验结果和质控状态。
3. 实施质量控制在实验过程中，需要根据质控计划的要求进行质量控制的实施。
具体步骤包括：质控样品的处理：将质控样品进行标识和处理，以区分于临床样本。
质控样品的测试：使用和临床样本相同的方法对质控样品进行测试，记录测试结果。
质控数据的处理：使用统计方法对质控数据进行分析，比较实验结果和质量控制标准，并根据结果对实验过程进行调整和纠正。
4. 数据分析和结果解释质量控制过程中产生的数据需要进行分析和结果解释。
生化检验的质量控制
⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值， 或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”， 多由系统误差造成。
⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s 或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过 ＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
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（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
临床生化检验的质量控制措施
汇报人：日期:•样品采集与处理•仪器设备与试剂•实验室内质量控制目录•实验室间质量控制•临床生化检验的质量管理•相关问题及解决方案样品采集与处理•空腹采集：生化检验一般要求受检者空腹采集样品，以避免饮食对检测结果的影响。
- 规范采集流程：采集样品时，应按照规定的采集流程进行，如消毒、采血等步骤。
- 采集部位选择：采集血液样品时，应选择肘静脉等部位进行采集，避免选择有炎症或损伤的部位。
•及时处理：采集的样品应尽快进行处理，以避免样品变质或污染。
- 专业处理：处理样品时应采用专业的方法和技术，以确保样品的质量和完整性。
- 标识与记录：处理样品时应进行标识和记录，以便于后续的追踪和管理。
样品储存与运输•储存条件：样品应存放在适当的容器中，并按照规定的条件进行储存，以避免样品变质或污染。
- 运输方式：运输样品时应选择适当的运输方式，以确保样品的质量和完整性。
- 记录与追踪：运输过程中应对样品进行记录和追踪，以确保样品的准确性和可靠性。
仪器设备与试剂仪器校准在每次实验前，对仪器进行校准，确保仪器处于良好的工作状态，从而保证实验结果的准确性。
仪器维护定期对仪器进行保养和维护，及时发现并解决潜在问题，延长仪器设备的使用寿命。
选择合适的仪器设备根据实验室的需求，选择符合精度要求的仪器设备，同时要考虑到仪器的稳定性、重复性以及可靠性。
仪器设备选择与仪器设备相匹配、质量可靠的试剂，确保实验结果的准确性。
选择高质量的试剂试剂储存试剂更换根据试剂的特性选择合适的储存条件，如温度、湿度等，确保试剂的有效性和稳定性。
定期更换试剂，避免因试剂过期或失效导致实验结果的不准确。
030201试剂选择与使用根据仪器设备的规定，定期进行校准，确保仪器设备的准确性和稳定性。
定期校准校准证明是证明仪器设备准确性和稳定性的重要依据，应妥善保管。
校准证明记录仪器的维修情况及维修后的使用情况，以便追踪和管理。
维修记录仪器校准与维护实验室内质量控制应选择与患者样本相似基质、处于正常参考范围上限的冻干质控血清或干粉质控品。
生化质量控制
生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。
对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。
生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。
内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。
内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。
内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。
实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。
外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。
外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。
实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。
外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。
生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。
它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。
2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。
3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。
生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。
实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。
生物化学检验的质量控制全解
2. 曲线漂移 连续5次结果在均数的同 一侧，提示存在系统误差，准确度发生了一 次性向上或向下的改变，往往是由于突然出 现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或 批号，重新配制试剂，操作人员更换。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如： 1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异； 2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等； 4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项Байду номын сангаас的靶值，定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示，控制限的设定
要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。 常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
分析后质量评估
分析中质量控制
标本 处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
编辑ppt11Fra bibliotek第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的 精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
生物化学检验的质量控制
广东药学院附属第一医院 陈少莲
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利用 现代科学管理的方法和技术检测分析过程中 的误差，控制与分析有关的各个环节，确保 实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
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专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2%
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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医学决定水平
➢定义：
是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
⑥在实验室的有效期应在一年以上。
⑦合理的成本。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期质控品。 ⑥质控品应与标本同样测定条件下测定。