生化检验质控方法之大全PPT课件
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生化检验质控(共45张PPT)
以查明失控原因；另外，这一步还可以查 〔4〕这些工程是否同时被校准或确认
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定同时测定一份质控血清，将测定值画在图
出随机误差，如是随机误差那么重测的结 上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 静置10min, 再温和地颠倒瓶子10次；
临床生化质量控制
• 周晓云
质量控制〔quality control，QC〕
室内质控是由实验室的工作人员采用 一系列统计学的方法，连续地评价本 实验室测定工作的可靠程度，判断检 验报告是否可发出的过程。
质量控制的含义
狭义〔低层次〕 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测误差
的过程。
以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内容，属回忆 性质量控制方法。
室内质控常见失控及处理
• 失控类型22S
• 某工程偶尔出现22S失控，考虑为标准 曲线已不适合该批试剂，重新校准后再 检测质控。
• 某工程22S失控概率较高，排除修改了 工程室内质控的SD，考虑为该批试剂 稳定性较差。如果试剂不能改换，可通 过增加校准频率来解决。
室内质控常见失控及处理
• 一段时间较多工程出现22S失控概率较高，考虑为仪器 光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、ALT、AST等 检测波长为340nm这些工程出现22S失控概率较高，应 该更换仪器灯泡，并根据情况看是否需要更换比色杯。 离子那么应检查电极和管道。
被污染，假设结果仍不在允许范围，那么进行下一步。 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品；
不能有连续5次结果在同一侧；
不能有5次结果渐升或渐降。
《生化质量控制》课件
2
生化质量控制的步骤
包括样品准备、质控品选择、质控品测定和结果分析等步骤。
实验室内生化质量控制的指标
实验室内常见的生化指标
如血清肌酐、血清尿酸等生化指标。
每种指标的常规生化质量控制要求和方法
例如通过测定均值、标准差等参数进行质量控制。
实验室间生化质量控制的指标
实验室间比较的指标
如血液中的葡萄糖、尿素氮等指标。Leabharlann 生化质量控制在制药行业中的应用
确保药物生产过程中的质量稳定和一致性。
结束语
1 生化质量控制的重要性
2 未来生化质量控制的发展趋势
为科学研究和医疗保障提供了可靠的数据 和依据。
包括自动化技术的应用、智能化的数据分 析等。
《生化质量控制》PPT课件
生化质量控制的目的、方法和步骤，实验室内外的质量控制指标，注意事项， 以及生化质量控制的应用和未来发展趋势。
什么是生化质量控制？
生化质量控制是为保证实验室内的生化分析结果准确可靠而采取的一系列质量管理措施和方法。
生化质量控制的方法和步骤
1
生化质量控制的方法
包括内部质量控制和外部质量控制两种方法。
每种指标的标准差和可接受标准范围
以确保实验室间的结果具有一致性和可比性。
生化质量控制中需要注意的问题
1 生化质量控制中的误差类型
如系统误差和随机误差等。
2 生化质量控制要求中需要注意的
问题
如标准曲线的制定、质控品的选用等。
生化质量控制的应用
生化质量控制在临床实验室中的应用
确保医患诊断结果的准确性和稳定性。
生化检验室内质控 PPT
质控品的使用与保存应注意
❖ 严格按照说明书操作。 ❖ 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 ❖ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持
每次加入量的一致性。 ❖ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，
切记剧烈振摇。 ❖ 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ❖ 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使
液体试剂与干粉试剂
1.液体试剂 ❖ 不需加水复溶，使用方便 ❖ 批间误差小，重复性好 ❖ 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 ❖ 有利于急诊标本
2.干粉试剂 ❖ 有效期长（18个月），有利于保存 ❖ 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，
否则会影响测量结果 ❖ 批间误差大 ❖ 价格稍贵
试剂的使用及保存
一 制定室内质量控制程序文件
❖ 对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行 详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格 执行。
❖ 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理 论、方法和技术操作。
购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。
操作者：
按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因
三 建立标准操作规程与仪器维护程序
❖标准操作规程(SOP):
是指与实验相关的操作过程文件。最 有可操作性，也是使用频率最高的文件， 如仪器的操作使用、校准及维护；检验项 目的操作程序等。
❖ 概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连
续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报 告能否发出的过程。一般通过检测质控品来 实行。
室内质量控制的意义
生化检验质控方法之大全文稿演示
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
临床生化质控 ppt课件
• 如果此标本以前做过多次检测，且测定结果大多 数在240~260之间。那么247这个结果在范围内， 则可以推断测定结果是正确的。
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3
用直方图表示结果为247的标本在范围 内，可以推断此次测量是准确的；因此与此 标本同时测定的其他病人标本测定结果也应 该是准确的。
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4
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质 控 模 型
5
临床检验质量控制
1.测定某一稳定的物 质（控制物）。
2.记录每次测定的结 果。
3.将结果绘制成图表 （质控图）。
4.观察结果是否超出
限制范围。
PPT课件
6
正态曲线下的面积分布
1.96s 95%（常用于估计正常值范围）
2.58s
99%
PPT课件
7
PPT课件
8
质控图
PPT课件
9
临床检验质量控制目的
a)确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及 监控实验室的持续能力；
b)识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；
c)确定新的检测和测量方法的有效性和可比性， 并对这些方法进行相应的监控；
d)增加实验室用户的信心；
e)识别实验室间的差异。
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37
EQA概述
• 我国于1982年卫生部临检中心成立时才在全国 范围内开展临床检验室间质量评价活动
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33
室内质控测定方法
• 每个工作日必须做两个浓度的质控品， 除开机做一次外，至少随标本再做一次。
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34
失控问题的解决
• 误差的可能来源，依赖于特定的测定方 法及使用的试剂和仪器的性质。
• 指出违背误差类型。提示调查问题的最 初方向：
生化检验质控ppt课件
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
临床生化质控 ppt课件
5
临床检验质量控制
1.测定某一稳定的物 质（控制物）。
2.记录每次测定的结 果。
3.将结果绘制成图表 （质控图）。
4.观察结果是否超出
限制范围。
PPT课件
6
正态曲线下的面积分布
1.96s 95%（常用于估计正常值范围）
2.58s
99%
PPT课件
7
PPT课件
8
质控图
PPT课件
9
临床检验质量控制目的
限为均值加减两个标准差; 定义是: 在控制测定值中,
亦 有一即个12s控控制制测规定则值的
超过±2s, 即判断为失控。
PPT课件
17
质控操作步骤
• 1.选择质控材料。（Materials)
• 2.在常规操作条件下，测定质控物质， 确定均值、标准差，等数据 (Calculations)
• 3.确定质控规则，质控测量次数、测定 间隔。(Regulations)
• 4.确定质控过程如何操作，手工绘制质 控图或用计算机系统处理数据。
• 5.写出质控操作的具体细节，操作规程 文件。(Document)
PPT课件
18
选择质控品（Materials)
1.质控物溶解液，质控物（液体，干粉）
2.基质 （matrix）
3.稳定期（1 year) 4.瓶间差（reconstitute) 5.定值质控、不定值质控 6.测定水平(level) 7.预处理的项目(GLY)
PPT课件
11
质控的发展历史
2. Levey和Jennings 在二十世纪五十年代 初把控制图引入到临床检验中。他们描述 的控制方法, 是建立在单个标本双份测定 值的平均数(M)和极差(R)的基础上。并将 均值和极差分别绘制于两张值控图上。 由 于不同标本间物质含量有差异，使得实际 应用比较困难。
临床检验质量控制
1.测定某一稳定的物 质（控制物）。
2.记录每次测定的结 果。
3.将结果绘制成图表 （质控图）。
4.观察结果是否超出
限制范围。
PPT课件
6
正态曲线下的面积分布
1.96s 95%（常用于估计正常值范围）
2.58s
99%
PPT课件
7
PPT课件
8
质控图
PPT课件
9
临床检验质量控制目的
限为均值加减两个标准差; 定义是: 在控制测定值中,
亦 有一即个12s控控制制测规定则值的
超过±2s, 即判断为失控。
PPT课件
17
质控操作步骤
• 1.选择质控材料。（Materials)
• 2.在常规操作条件下，测定质控物质， 确定均值、标准差，等数据 (Calculations)
• 3.确定质控规则，质控测量次数、测定 间隔。(Regulations)
• 4.确定质控过程如何操作，手工绘制质 控图或用计算机系统处理数据。
• 5.写出质控操作的具体细节，操作规程 文件。(Document)
PPT课件
18
选择质控品（Materials)
1.质控物溶解液，质控物（液体，干粉）
2.基质 （matrix）
3.稳定期（1 year) 4.瓶间差（reconstitute) 5.定值质控、不定值质控 6.测定水平(level) 7.预处理的项目(GLY)
PPT课件
11
质控的发展历史
2. Levey和Jennings 在二十世纪五十年代 初把控制图引入到临床检验中。他们描述 的控制方法, 是建立在单个标本双份测定 值的平均数(M)和极差(R)的基础上。并将 均值和极差分别绘制于两张值控图上。 由 于不同标本间物质含量有差异，使得实际 应用比较困难。
如何做好生化室内质控(课件PPT)
（5）Westgard质控规则判断流程
QC 数据
1 2s 没有 在控，报告结果
没有
有
1 2 4 没有 3s
2s 没有 R 4 s 没有
没有
1S
10 X
有
有
有
有
有
失控，拒绝接受结果，采取纠正措施
参考：有学者提出将41s、10x规则作 为警告规则，便于预防性维护。
检查校准
12S 警告规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范 围，为“警报”信号。
(3)精密度变化：提示测定的偶然误差较大，仪器、试 剂或方法学不稳定。
(4)周期性变化 (5)隔日规律的变化
+3S +2S
X
均数
X
-2S -3S
均 数－标 准 差 质 控 图 趋势变化
精度变化 漂移
d
(3)按误差类型可把失控原因分两类
➢ 系统误差：表现为X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、 试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的 误差。这种误差可以控制，是可以排除的。
一.临床生化检验室内质量控制
➢ 室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
➢ 室内质控的目的： 1.决定当日结果是否发给临床。 2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。 3.判断检测系统是否需要纠正。 4.警告检验人员存在的问题。
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
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生化检验质控方法之 大全
2021
1
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
2021
2
专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
2021
23
最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
2021
14
3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、
量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。Leabharlann ⑦合理的成本。2021
20
质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
2021
21
二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
2021
22
一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
要定期按要求进行检定和校准如对自动化分
析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期
校准。所有校准和检定都应有时间、结果、
变更和频度的记录和说20明21 。
15
4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
2021
9
分析前质量保证
检查病人 病人 标本 标本 申请检验 准备 采集 运送
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
2021
11
一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
2021
12
1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
2021
13
题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各
国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
2021
3
主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
2021
4
第一节 全过程质量控制
全面质量控制的内容
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
2021
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
2021
16
医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
2021
17
➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
2021
18
质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
2021
19
质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控制
▼ 分析后质量控制
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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（一）分析前质量控制
内容主要为：
① 人员的素质和稳定性
② 实验室的设置和工作环境
③ 实验仪器的质量保证
④ 检测方法的选择和评价
⑤ 试剂盒的选择与评价
⑥ 病人准备
⑦ 标本的采集、处理和储存
⑧ 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
实验结果有惊人的误差。
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实
验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控
制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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专业发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密 度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实 验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水 平。 RCV<2OCV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>2OCV时，不可接受．二者是反映实验室工 作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基 础工作。
2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、
量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等
④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。
⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2%
⑥在实验室的有效期应在一年以上。Leabharlann ⑦合理的成本。2021
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。
⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标
设定靶值和控制限
Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
要定期按要求进行检定和校准如对自动化分
析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期
校准。所有校准和检定都应有时间、结果、
变更和频度的记录和说20明21 。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 病人 标本 标本 申请检验 准备 采集 运送
临床医生
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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题讨论会。
随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各
国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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第一节 全过程质量控制
全面质量控制的内容
标本处理
建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定
室内 保留标本 复查 随时复查
登记 填发报告
分析中质量控制
人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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医学决定水平
➢定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被
分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。如 血糖有四个决定水平。2.8mmol/L表示低于 此值出现低血糖症状，7.1mmol/L表示空腹 时确定糖尿病的水平，8.9mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷。
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清等。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质控 品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质控 品作为室内质控品。
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控制
▼ 分析后质量控制
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全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
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（一）分析前质量控制
内容主要为：
① 人员的素质和稳定性
② 实验室的设置和工作环境
③ 实验仪器的质量保证
④ 检测方法的选择和评价
⑤ 试剂盒的选择与评价
⑥ 病人准备
⑦ 标本的采集、处理和储存
⑧ 实验室用水等
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(二)分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
实验结果有惊人的误差。
1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实
验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控
制（QC）的重要手段。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。
1954年发展到国与国之间的质量调查。
1960年代初已发展为全面质量控制。
1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专