三级甲等医院临床实验室
WST 496-2017临床实验室质量指标执行,新疆维吾尔自治区人民医院案例
执行标准背景——执行标准的原因
室内质量控制的目的与意义
---确保实验室检验结果的及时、准确、可靠 ---是患者有效诊断和治疗的基础 ---错误的结果会导致：重复测试；误诊；不适当的治疗；成本增加
02 PART TWO
执行标准方案
执行标准方案——如何做好室内质控
---选择合适的质控品 ---确定质控频率 ---制定适宜的质控规则 ---严格按照相关标准和SOP文件操作
执行标准方案——如何做好室内质控
---室内质控的具体操作
A.质控品的正确使用：使用前轻轻混匀质控品，顺时针和逆时针方向旋转五圈。 B.质控品的上机操作 C. 质控结果的传输
执行标准成效
执行标准前
---失控原因不明，重复检测质控品 ---操作随意性强 ---理论知识不扎实
执行标准后
---分析质控失控原因 ---严格按照标准执行操作 ---督促学习，求真务实
05 PART FIVE
执行标准结
执行标准总结
随着医院规模不断扩大，床位不断增加，实验室标本也在 不断增加，既要保证报告时间又要保证结果准确，室内质控不 可或缺，通过进行室内质量控制，我们可以及时发现在检验过 程中出现的差错，及时进行纠正，确保检验结果准确，为临床 诊疗提供更好的支持。
WS/T 496-2017临床实验室质量指标
新疆维吾尔自治区人民 医院案例
室内质量控制--临床检验的红绿灯
目录
01 执行标准背景 02 执行标准方案 03 执行标准过程 04 执行标准成效 05 执行标准总结
三甲医院评审临床科室检查重点
三甲医院评审临床科室检查重点随着医疗水平的不断提高和医疗领域的不断发展，医院评审已成为一项必要的工作，它旨在提高医院的管理水平，确保医疗质量和服务质量的稳步提升。
在医院评审中，临床科室是被重点关注的对象之一。
本文将重点探讨三甲医院评审临床科室的检查重点。
一、临床科室的组织结构和人员配置临床科室作为医院的重要部门之一，其组织结构和人员配置是评审的一个重要方面。
评审人员会检查临床科室是否按照医院要求进行合理的划分和分工，人员配置是否符合科室的工作需要，是否有足够的医生、护士和技术人员等。
此外，评审人员还会关注科室内部的领导班子和工作人员的素质和能力，以确保科室的高效运行。
二、临床科室的质量管理体系建设质量管理体系是医院评审的一个重要内容，也是保障医疗质量的重要手段。
评审人员会检查临床科室是否建立了完善的质量管理体系，包括规范的工作流程、科学的操作规范和合理的质量评价指标等。
此外，评审人员还会关注科室的绩效考核和质量改进措施的执行情况，以确保科室能够不断提高医疗质量和服务质量。
三、临床科室的医疗服务能力和技术水平医疗服务能力和技术水平是评价临床科室的重要指标之一。
评审人员会检查科室的医疗设备和设施是否完善，医疗技术是否先进，医生和技术人员的专业水平是否达到要求。
此外，评审人员还会关注科室的临床诊疗质量和疗效评估情况，以确保科室能够提供安全、有效的医疗服务。
四、临床科室的学科建设和科研能力学科建设和科研能力是评价临床科室的重要指标之一。
评审人员会检查科室的学科建设情况，包括学科的设置和发展情况，学科带头人和学术骨干的引进和培养情况。
此外，评审人员还会关注科室的科研项目和成果情况，以确保科室能够不断推动新的医学进展。
五、临床科室的医疗安全管理医疗安全是评审的一个重要焦点，也是广大患者和家属最为关注的问题之一。
评审人员会检查科室的医疗安全管理制度是否健全，医疗事故报告和处理机制是否有效，医疗风险控制措施是否到位。
三甲评复审标准-检验
2．提供检验工程一览表以及征求临床科室意见记录
3．急诊工程报告时间对外公示，承受监视
【Ｂ】符合“Ｃ〞，并
1．检验工程满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。
2．急诊检验工程在规定时间内报告。
1．急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及其他体液常规检查
2．随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告
【Ｂ】符合“Ｃ〞，并
1．进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置前方可进入。
2．有主管部门监视检查。
1．现场检查分子生物学实验室和HIV初筛实验室门禁装置
2．查主管部门监视检查记录
【Ａ】符合“Ｂ〞，并
1．结核检测实验室应至少到达Ｐ2实验室标准。
2．无违规情况。
1．现场检查
2．以上各项检查无违规
1．查主管部门督查记录
2．随机抽查1～2个检验工程方法学验证及评价记录
【Ａ】符合“Ｂ〞，并
1．仪器、试剂三证均在有效期内。
2．工程收费标准，无违规收费。
1．现场随机抽查
2．现场随机抽查
4．16．1．4
有新工程审批及实施流程。
【Ｃ】
1． 有新工程审批及实施流程。
2． 新工程开展应至少包括以下几个步骤：
1．科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录
2．查主管部门监管记录
【Ａ】符合“Ｂ〞，并
实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理标准，无污染事件发生。
有一年以上完整的记录，无污染事件发生
4．16．2．8
实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进展监视。
【Ｃ】
1．建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验
有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验
新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续
现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况
同上
3
医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。
(2章14条)
每个项目是否具备详尽的校准程序是否记录了校准结果
是否能提供校准品的溯源证明
是否建立了分析测量范围的验证程序
对于定性试验，是否进行了性能评估
实验室是否验证现所使用的参考区间
如果由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人群是否至少有120例样本
检查文件
检查文件及现场检查
检查文件及现场检查
检查文件
检查文件
检查文件及现场抽查
检查文件
16
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（3章22条）
所有检验项目是否有标准操作规程
分析仪器是否有标准操作规程及维护规程
(2章15条)
是否制定了患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程的实验室服务指南，且该服务指南分布于提供标本的医疗病区
是否对相应岗位人员进行了培训
相关规程是否执行良好
是否制定并良好执行了不合格标本拒收规程并执行良好
是否对不合格标本率进行了统计、原因分析并与临床科室联系
检查文件
检查文件及现场检查
当前的实验室主任或委托人是否至少每年审核文件一次，并作记录
发布新的文件或对现行文件进行修改，是否进行审批
如果更换主任，新主任或委托人是否对文件进行全面审核
医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验
现场检查
现场检查及检查授权书
现场检查及检查人员档案
检查人员档案
检查文件
13
医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
(2章10条)
13．1实验室专业技术人员的能力和数量是否与工作相适应？
13．2实验室空间大小是否与工作相适应？实验室空间分配是否合理？生物安全分区是否明确？
16.6如果制造商的说明作为操作规程的一部分使用，如对制造商的说明进行了更改，应有证据证明其合理性？
16.7在工作站是否放置有完整的操作手册方便员工使用？
16.8操作规程是否现行有效？
16.9发布新的操作规程或对现行规程进行修改，是否进行审批？
检查文件
检查文件
检查文件
现场检查及检查文件
现场检查
检查文件
检查文件及现场检查
检查文件及现场检查
检查文件
检查文件
检查文件及现场抽查
检查文件
16
医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
（3章22条）
16.1所有检验项目是否有标准操作规程？
16.2分析仪器是否有标准操作规程及维护规程？
（3章23条）
19.1分析仪器、试剂、耗材是否符合国家有关规定
19.2设备是否足以支持所提供检验的范围和数量
19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9?
19.4仪器上是否有标识，标明该设备校准、验证状态和使用状态，并标明重新校准/验证日期?
19.5是否在规定时间对仪器性能进行核查
三甲医院临床各科室技术标准要求
三级综合医院临床科室技术标准（重点科室应同时达到一般科室的标准）一、心血管内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二、呼吸内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）三、消化内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）四、血液内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）五、内分泌内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）六、肾脏内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）七、神经内科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）八、普外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）九、胸心外科（或血管外科）□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十、骨外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十一、神经外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十二、泌尿外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十三、烧伤外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十四、整形外科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十五、麻醉科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十六、妇科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十七、产科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十八、儿科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）十九、感染（传染）科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十、眼科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十一、耳鼻咽喉科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十二、口腔科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十三、皮肤科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十四、急诊医学科□一般专科□重点专科（每年开展例数少于10例的，请注明例数）二十五、康复医学科□一般专科□重点专科例的，请注明例数）（每年开展例数少于10.。
[管理制度]医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验
![[管理制度]医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验](https://img.taocdn.com/s3/m/95439caefab069dc50220184.png)
13.6仪器设备是否能达到检验工作所要求的性能标准和条件（关联仪器的方法性能评价文件及记录）？
检查文档和现场抽查
现场检查
现场检查
现场检查
现场检查
现场检查、检查文件和记录
13
13.7是否建立了所有仪器设备的操作、维护管理程序
13.8是否对每台仪器设备均建立了设备档案，且能够唯壹性标示／标记或其他方式进行区分
扣分原因
及备注
（壹）
医院管理
1
医疗机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。
（1章5条）
1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确
1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施
1.3实验室设置、布局是否合理
1.4对临床实验室工作是否进行关联检查且有检查记录
1.5对临床实验室现存问题是否能重视和解决
9.5有无和临床科室定期或不定期召开联席会
检查文件及记录
检查文件
检查文件
现场抽查，征求临床意见
检查记录
10
医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响
（2章8条）
10.1是否有公正性申明，且严格执行？
检查文件
11
医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
13.9对每台仪器设备是否均建立了和检验性能关联的记录，至少包括：
13.9.1设备标识；
13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯壹的识别；
13.9.3设备到货日期和投入运行日期；
13.9.4接受时的状态和当前的位置；
13.9.5制造商的说明书或存放处；
临床实验室的级别
临床实验室的级别实验室在医疗系统中扮演着至关重要的角色。
它是进行疾病诊断、监测治疗效果和评估患者病情的关键环节。
实验室的质量和级别直接影响到医疗系统的整体效果。
因此，对于临床实验室的级别和标准的了解是非常重要的。
1. 一级实验室一级实验室是指具备最基本的实验室设施和设备的实验室。
这类实验室通常用于进行常规的检验项目，如血常规、尿常规等。
一级实验室的功能有限，主要用于初步诊断和初步筛查，无法提供更加精细和复杂的检验项目。
2. 二级实验室二级实验室是在一级实验室的基础上进一步提升了仪器设备和技术水平的实验室。
这类实验室能够提供更多的检验项目，如血糖、肝功能、肾功能等。
二级实验室的设备和仪器更加先进，精度更高，可以提供更加准确的诊断结果。
同时，二级实验室的技术人员需要具备更高的专业知识和技能。
3. 三级实验室三级实验室是具备最先进技术设备和高水平技术人员的实验室。
这类实验室通常在大型医院和疾病防控机构中设立。
三级实验室能够进行复杂、高级的检验项目，如免疫学检测、分子生物学检测等。
这些检测项目通常需要更加精细和敏感的仪器设备，同时也需要技术人员具备高度的专业知识和操作技巧。
4. 四级实验室四级实验室是指具备最高级别和最严格标准的实验室。
这类实验室通常用于处理高度传染性病原体的检测和研究，如病毒、细菌等。
四级实验室在设计和建设时需要考虑严格的生物安全措施，设备和物品的处理需要符合严格的规范。
同时，四级实验室的技术人员需要接受更加严格的培训和考核。
总之，临床实验室的级别和标准是确保医疗系统正常运行和疾病诊断准确性的关键因素。
不同级别的实验室能够提供不同水平的检验项目，从而满足医疗机构和患者的需求。
同时，实验室的设备和技术人员水平也需要不断提升和改进，以适应医学科学和技术的发展。
只有通过严格的标准和规范，才能保证实验室的质量和级别，为医疗服务提供可靠的支持。
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《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表
（征求意见稿）
表1：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求）
一、临床实验室管理一般规定
表2：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检
查表（生化部分）
表3：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检
查表（临床免疫学部分）
表4：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检
查表（临床血液学部分）。