第一包耳鼻喉科手术器械
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。
医疗器械分类名录
一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械品名举例6801－2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械品名举例6802－1显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械品名举例6803－2神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械品名举例6805－1耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械品名举例6806－1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械品名举例6807－1胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械品名举例6808－2腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械品名举例6809－2泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械品名举例6810－1矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械品名举例6812－1妇产科用刀碎胎刀6812－2妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械品名举例6813－3计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳6813－6计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）6816 烧伤(整形)科手术器械品名举例6816－1烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿6816－3烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳6816－4烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹6816－6烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820 普通诊察器械品名举例1听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器2 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤3反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯4视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6821 医用电子仪器设备品名举例1 心电导联线6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备品名举例1医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜2 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6823 医用超声仪器及有关设备品名举例1超声辅助材料超声耦合剂6824 医用激光仪器设备品名举例干色激光打印机6826 物理治疗及康复设备品名举例理疗康复仪器简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器2理疗用电极中低频理疗用电极6827 中医器械品名举例1中医器具负压罐、刮痧板6831 医用X射线附属设备及部件品名举例医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片2医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备6834 医用射线防护用品、装置品名举例1医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料2医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置6840 临床检验分析仪器品名举例1生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪6841 医用化验和基础设备器具品名举例1 医用离心机冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机2病理分析前处理设备切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机3血液化验设备和器具红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具品名举例1 手术及急救装置各种气压、电动气压止血带2 呼吸麻醉设备及附件碱石灰3呼吸设备配件浮标式、墙式、手提式氧气吸入器4手术灯手术照明灯、手术反光灯5 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床6855 口腔科设备及器具品名举例1 牙科椅机械牙科椅、医师椅2口腔综合治疗设备配件电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器3口腔灯口腔手术灯、口腔照明灯6856 病房护理设备及器具品名举例1 病床手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫2 医用供气、输气装置氧气袋、输氧面罩、鼻氧管6857 消毒和灭菌设备及器具品名举例1专用消毒设备超声清洗器、超声干燥脱水设备2煮沸灭菌器具煮沸消毒器、贮槽3 煮沸消毒设备电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具品名举例1冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊6863 口腔科材料品名举例1 铸造包埋材料硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料2模型材料代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料3 齿科辅助材料清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸4研磨材料6864 医用卫生材料及敷料品名举例1 敷料、护创材料纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴2手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾3粘贴材料橡皮膏、透气胶带6866 医用高分子材料及制品品名举例1 引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋2 一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋。
医疗器械2017版分类目明细
医疗器械2017版分类目明细一、导言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要组成部分，在保障人民健康和促进医疗事业发展方面发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械的管理和使用，保障患者的权益和安全，国家相关部门发布了医疗器械分类目明细，以便对医疗器械进行准确的归类和管理。
二、医疗器械分类目明细内容1. 第一类医疗器械：包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、手术器械、输液输血设备、植入材料和人工器官等。
2. 第二类医疗器械：包括医用电子仪器、医用光学器具、医用超声仪器、医用X射线设备及配套设施等。
3. 第三类医疗器械：包括口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、皮肤科器械、妇产科器械、康复辅助器具等。
4. 第四类医疗器械：包括医用高分子材料和制品、医用合金材料和制品、医用陶瓷材料和制品、医用无机非金属材料和制品等。
三、医疗器械分类目明细的意义1. 规范医疗器械行业：医疗器械分类目明细对医疗器械行业进行了明确的分类，有助于规范医疗器械的生产、经营和使用，提高医疗器械行业整体素质和水平。
2. 保障患者安全：医疗器械分类目明细将不同类型的医疗器械进行了细致的划分和归类，有助于加强对医疗器械的监管和管理，从而保障患者在使用医疗器械时的安全和权益。
3. 促进医疗器械技术创新：医疗器械分类目明细为不同类型的医疗器械提供了清晰的分类标准，为医疗器械的研发和创新提供了有力支持，有助于推动医疗器械行业的技术创新和发展。
四、医疗器械分类目明细的落实和应用1. 强化监管：各级医疗器械监管部门应加强对医疗器械分类目明细的宣传和培训，提高医疗器械从业人员对分类目明细的认知和理解，加强对医疗器械的监管力度，确保医疗器械的安全和有效使用。
2. 提升企业责任意识：医疗器械生产企业应深入理解医疗器械分类目明细的意义和要求，加强内部管理，严格按照分类目明细的要求开展生产和经营活动，增强企业对医疗器械质量和安全的责任意识。
3. 加强科研创新：科研机构应加强对医疗器械分类目明细的研究和解读，积极开展医疗器械相关的科研项目，推动医疗器械技术创新，提高医疗器械的品质和水平。
医疗器械新旧分类目录对比之2002版分类目录整理
新旧版目录对照表医疗器械分类目录（2002版）关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
6803神经外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件附件：《医疗器械分类目录》（2002版）6877介入器材。
耳鼻喉科常用器械及使用技巧
耳鼻喉科常用器械及使用技巧在耳鼻喉科领域，医生们需要使用各种不同的器械来进行诊断、治疗和手术。
本文将介绍一些常用的耳鼻喉科器械以及它们的使用技巧。
1. 镜子类器械镜子类器械在耳鼻喉科的诊断和手术中起到重要的作用。
常见的镜子包括喉镜、鼻镜和耳镜。
医生使用镜子可以观察患者的喉咙、鼻腔和耳朵内部，以确定疾病的类型和程度。
使用技巧：- 准备工作：首先，医生需要选择合适大小的镜子，并确保其清洁无菌。
其次，医生应给患者解释使用镜子的过程，使其保持配合。
- 操作过程：医生将镜子轻轻插入患者的喉咙、鼻腔或耳朵，并通过调整镜子的角度来观察相应的部位。
使用镜子时，医生需要注意操作的角度和深度，以避免损伤患者的组织。
2. 钳子类器械钳子类器械用于耳鼻喉科手术中的组织切割和夹取。
常见的钳子包括鼻窦钳、鼻镜钳和鼻骨钳等。
医生使用钳子可以准确地操作和治疗患者的疾病。
使用技巧：- 准备工作：医生应选择合适大小和类型的钳子，并确保其清洁无菌。
在使用钳子前，医生应告知患者可能的不适和疼痛感。
- 操作过程：医生需要稳定手部，并准确地对准需要夹取或切割的组织。
在操作钳子时，医生应注意力的集中和手部的协调，避免损伤周围组织。
3. 喉镜类器械喉镜类器械用于检查和治疗咽喉部疾病。
常见的喉镜包括喉腔镜、纤维喉镜和喉罩。
喉镜可以帮助医生观察患者的声带、喉部和食管。
使用技巧：- 准备工作：医生需要选择合适的喉镜，并确保其清洁无菌。
在使用喉镜前，医生需要给患者充分解释过程，并告知可能的不适感。
- 操作过程：医生将喉镜缓慢地插入患者的口腔，通过观察和调整镜子的角度，可以清晰地看到患者的喉部情况。
医生应注意维持患者的舒适度和稳定插入喉镜的速度。
4. 吸引器类器械吸引器类器械在耳鼻喉科手术中用于清除患者体内的分泌物和血液。
常见的吸引器包括鼻吸引器和口腔吸引器。
医生使用吸引器可以保持手术区域的干净，并减少感染的风险。
使用技巧：- 准备工作：医生应选择适合手术的吸引器，并确保其清洁无菌。
《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品
名称
品名举例
1
心电导联线
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号
名称
品名举例
1
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜
2
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
序号
名称
品名举例
1
超声辅助材料
超声耦合剂
6824医用激光仪器设备
序号
名称
品名举例
1
干色激光打印机
6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
1
理疗康复仪器
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
2
理疗用电极
中低频理疗用电极
6827中医器械
序号
名称
品名举例
1
中医器具
负压罐、刮痧板
6831医用X射线附属设备及部件
序号
名称
品名举例
1
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统、暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
6810－2
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
6810－3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6810－4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
2
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
医疗器械分类目录2002年版(最新整理)
基本分类 Ⅰ类：
Ⅰ类 6801 基础外科手术器械 Ⅰ类 6802 显微外科手术器械 Ⅰ类 6803 神经外科手术器械 Ⅰ类 6804 眼科手术器械 Ⅰ类 6805 耳鼻喉科手术器械 Ⅰ类 6806 口腔科手术器械 Ⅰ类 6807 胸腔心血管外科手术器械 Ⅰ类 6808 腹部外科手术器械
Ⅱ类 6824 医用激光仪器设备
Ⅱ类 6857 消毒和灭菌设备及器具
Ⅱ类 6825 医用高频仪器设备
Ⅱ类 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
Ⅱ类 6826 物理治疗及康复设备
Ⅱ类 6863 口腔科材料
Ⅱ类 6827 中医器械
Ⅱ类 6864 医用卫生材料及敷料
Ⅱ类 6865 医用缝合材料及粘合剂
Ⅱ类 6845 体外循环及血液处理设备
Ⅱ类 6820 普通诊察器械
Ⅱ类 6846 植入材料和人工器官
Ⅱ类 6821 医用电子仪器设备
Ⅱ类 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具
Ⅱ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 Ⅱ类 6855 口腔科设备及器具
Ⅱ类 6823 医用超声仪器及有关设备
Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具
脑内用刀 经刀、脑膜刀
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 神经外科 －2 脑内用钳
银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科
－3
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
脑内用镊
神 经 外 科 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经
－4 脑内用钩、 根拉钩、交感神经膜剥离器 神经外科
－5 脑 内 用 其
腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。
医疗器械分类目录：2002版和2017版的对比
医疗器械分类目录：2002版和2017版的对比1. 引言医疗器械分类目录是规范医疗器械监管的重要文件，对保障医疗器械安全、有效和质量可控具有重要意义。
我国自2002年起开始实施第一版医疗器械分类目录，随着医疗器械行业的快速发展，2017年发布了新版医疗器械分类目录。
本文将对2002版和2017版医疗器械分类目录进行详细对比，以帮助了解新版目录的主要变化和调整。
2. 目录结构对比2.1 2002版目录结构2002版医疗器械分类目录分为四个大类，分别为：1. 第一类医疗器械2. 第二类医疗器械3. 第三类医疗器械4. 其他医疗器械每个大类下分为若干小类，共涵盖12个小类。
2.2 2017版目录结构2017版医疗器械分类目录将医疗器械分为21个大类，相较于2002版目录，新增了以下大类：1. 植入性医疗器械2. 眼耳鼻喉科医疗器械3. 口腔科医疗器械4. 康复医疗器械5. 中医医疗器械6. 体外诊断医疗器械7. 医学影像医疗器械8. 医用高值耗材同时，对原有部分大类进行了调整和细化。
3. 分类原则对比3.1 2002版分类原则2002版目录主要依据医疗器械的风险程度和作用机理进行分类，将医疗器械分为三个风险等级：1. 第一类医疗器械：低风险医疗器械，如手术器械、医用X光胶片等。
2. 第二类医疗器械：中风险医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
3. 第三类医疗器械：高风险医疗器械，如人工器官、植入性支架等。
3.2 2017版分类原则2017版目录在2002版的基础上，进一步细化了分类原则，增加了以下分类依据：1. 医疗器械的功能、用途和预期效果2. 医疗器械的生物相容性3. 医疗器械的侵入程度4. 医疗器械的监测和控制能力根据这些分类依据，2017版目录将医疗器械分为低风险、中风险和高风险三个等级，并对每个等级进行了进一步细分。
4. 具体分类对比4.1 第一类医疗器械2002版目录中第一类医疗器械主要包括：1. 手术器械2. 医用X光胶片3. 医用放大镜4. 医用冷热敷包2017版目录中第一类医疗器械调整为：1. 手术器械2. 医用X光胶片3. 医用放大镜4. 医用冷热敷包5. 医用脱脂棉6. 医用脱脂纱布4.2 第二类医疗器械2002版目录中第二类医疗器械主要包括：1. 心脏起搏器2. 人工关节3. 医用缝合线4. 医用脱脂纱布2017版目录中第二类医疗器械调整为：1. 心脏起搏器2. 人工关节3. 医用缝合线4. 医用脱脂纱布5. 医用绷带6. 医用石膏4.3 第三类医疗器械2002版目录中第三类医疗器械主要包括：1. 人工器官2. 植入性支架3. 人工关节4. 心脏起搏器2017版目录中第三类医疗器械调整为：1. 人工器官2. 植入性支架3. 人工关节4. 心脏起搏器5. 医用高值耗材6. 医学影像医疗器械5. 总结综上所述，2017版医疗器械分类目录相较于2002版目录，在结构、分类原则和具体分类方面均进行了较大幅度的调整和优化。
第一类医疗器械产品分类目录精编
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
-6
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
-7
基础外科其它器械
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械
医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备
医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备
中医器械
医用磁共振设备
医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件
医用高能射线设备
医用核素设备
医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器
医用化验和基础设备器具
-4
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
-5
眼科手术用钩、针
眼用钩针
-6
眼科手术用其他器械
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
6805耳鼻喉科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
-1
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
-2
耳鼻喉科用剪
-3
矫形（骨科）外科用钳
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
6807胸腔心血管外科手术器械
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第一包：耳鼻喉科手术器械（一）设备名称：耳鼻喉科手术器械数量：1套（共37件）招标参数：1．鼻内镜1.1数量：4根1.2 0度，直视式，1.3视场角75°，1.4工作长度≥140mm，直径≤3mm，1.5可高温高压消毒，带光纤接口。
颜色代码：绿1.6医用不锈钢材质2．鼻内镜2.1数量：1根2.2 70度，侧视镜2.3广角2.4有效工作长度≥18 cm，直径≤ 4 mm，2.5可高温高压消毒，集成光纤传输，颜色代码：黄2.6医用不锈钢材质3．鼻窦内镜3.1数量：4根3.2 0 度，直视式，3.3广角，2.4有效工作长度≥ 18 cm，直径≤4 mm，3.5可高温高压消毒，集成光纤传输。
颜色代码：绿3.6医用不锈钢材质4.颅底内镜4.1 数量：4根4.2 0度，直视式，4.3广角，4.4有效工作长度≥18 cm，直径≤ 4 mm，4.5可高温高压消毒，集成光纤传输，颜色代码：绿4.6医用不锈钢材质5.剥离子5.1数量：2个5.2双端，半锋利和钝形，分段，5.3长≥20 cm5.4可高温高压消毒5.5医用不锈钢材质6.鼻粘膜咬切钳6.1数量：2个6.2直头，贯穿切割，6.3 BLAKESLEY型，头端直径≤3 mm，6.4工作长度≥13cm，6.5可高温高压消毒6.6医用不锈钢材质7.鼻粘膜切钳7.1数量：2个7.2有效工作长度≥ 13cm，7.3头端上向弯45 °，头端直径≤3 mm7.4可高温高压消毒7.5医用不锈钢材质8.鼻钳8.1数量：2个8.2直角8.3有效工作长度≥13 cm，8.4可高温高压消毒8.5医用不锈钢材质9.鼻钳9.2头端上翘45 °，9.3有效工作长度≥13 cm，9.4可高温高压消毒9.5医用不锈钢材质10.咬骨钳10.1数量：2个10.2硬性，头端上翘40 °，10.3非贯穿切割，头端直径≤2 mm，10.4有效工作长度≥ 17 cm。
10.5可高温高压消毒10.6医用不锈钢材质11.钳11.1数量：2个11.2杯形钳夹，11.3水平打开，头端向下弯90 °角，11.4有效工作长度≥ 12 cm，11.5钳夹直径≤ 2 mm11.6可高温高压消毒11.7医用不锈钢材质12.钳12.1数量：2个12.2杯形钳夹，12.3垂直打开，头端向下弯90 °角，12.4有效工作长度≥ 12 cm，12.5钳夹直径≤ 2 mm12.6可高温高压消毒12.7医用不锈钢材质13.中隔钳13.2有角，匙形，13.3有效工作长度≥ 9 cm13.4可高温高压消毒13.5医用不锈钢材质14.鼻钳14.1数量：4个14.2直型，直径≤3.0mm，14.3工作长度≥15cm14.4可高温高压消毒14.5医用不锈钢材质第二包：中央监护系统(1拖18)等设备一: 中央监护系统(1拖18)数量：2套1.总体要求：1.1设备用于心脏外科术后患者监护，每套中央监护系统(1拖18)由中央监护工作站1台、多参数插件式监护仪16台、无缝转运监护仪 2台组成。
1.2配置要求：每台监护仪配置无创血压、有创血压/体温、血氧饱和度、心电/呼吸、灌注指数各1，无创血压、血氧饱和度、心电附件各1套。
2.中央监护工作站：2.1硬件要求2.1.1工作站级主机，≥32床工作站。
2.1.2 中央站应配置应急供电装置、热敏记录仪以及配置相关设备保证能够实现网络激光打印相关报告。
2.1.3 中央站显示为彩色≥21英寸TFT液晶显示器。
2.2软件要求2.2.1可以与医院信息系统连接。
2.2.2中文操作界面。
2.2.3具备有中心监护，心律失常分析、波形全息回顾功能。
2.3中心监护性能：2.3.1 同屏可显示32床病人2.3.2 标准屏幕同屏显示每个病人至少2道波形。
2.3.3 打开病人窗口时不会遮盖其他病人信息。
2.3.4 具有声光报警及报警床位的醒目的提示功能。
2.4心律失常分析:2.4.1每床病人具备≥23种高级心律失常分析功能。
2.4.2具备ST段分析功能2.5具备96小时全息回顾功能：*2.5.1具备96小时临床信息回顾包括：波形、报警、趋势、ST段、事件、12导联心电全息回顾。
2.5.2内置中文设备操作说明2.6操作2.6.1 具备实时双向控制功能*2.6.2具备有线、无线混网可与移动遥测收发器混连2.7中央站可设置监护仪工作组3.多参数插件式监护仪3.1插件式监护仪16台3.1.1具备通用的转运模块。
*3.1.2双复合模块及多个单参数模块可自由组合使用。
3.2整机密闭设计无风扇，以满足重症监护病房杜绝感染和微生物衍生的需要。
3.3操作及显示：3.3.1彩色TFT显示，触屏操作3.3.2 显示屏：≥12吋，分辨率≥1280*800（16 ：8）。
3.4屏幕显示方式个性化设计，波形及数字的位置，大小可任意编辑。
3.5六通道以上波形显示。
3.6中文操作系统。
3.7监护基本分析处理能力3.7.1 单机具备趋势存储功能：48小时波形，表格趋势。
3.7.2 二十三种以上高级心律失常分析，含房颤分析。
3.7.3 十二导心电分析以及12导ST分析，实时更新。
*3.7.4肢体，胸部全导联ST直观环状向量图。
3.7.5波形冻结计算：单一波形冻结合全屏冻结。
3.7.6具备水平视图功能。
3.7.7标配3/5/12导联心电图3.8测量参数：3.8.1基本参数：心电/呼吸/血氧饱和度/灌注指数/指脉波/无创血压/心率；*3.8.2可支持有创血压监测：可同时提供PPV功能；3.8.3可支持主路CO2监测；3.8.4可支持连续心排量监测：微创、适合成人/儿童患者，可同时提供胸腔内血容量、血管外肺水肺、毛细血管渗透性指数、SVV等监测参数。
3.9监护仪应预留模块升级插件位置，以保证所有模块可在科室内畅通共享。
*3.10可连接无缝转运监护仪，进行带机转运，可将转运监护仪的病人数据上传至院内其它危重症科室（如麻醉科、急诊、ICU等）的病人监护仪上，保证病人监护信息连续性。
3.11内置中文设备操作演示程序和教学帮助软件。
4.无缝转运监护仪4.1主要结构要求：4.1.1一体式监护仪，要求具有心电/呼吸/血氧饱和度/灌注指数/指脉波/无创血压/心率/有创血压/体温。
4.1.2.可支持主路CO2监测；4.1.3.可支持连续心排量监测：微创、适合成人/儿童患者，可同时提供胸腔内血容量、血管外肺水肺、毛细血管渗透性指数、SVV等监测参数。
4.1.4.彩色 TFT显示屏，屏幕≤3.5吋, 分辨率≥600*800。
4.1.5.全触屏操作，支持一键式智能化参数设定，可一次设定所有参数的报警上下限，减少工作环节。
4.1.6.可储存≥24小时趋势，并可用表格和图形形式进行回顾。
4.1.7.肢体，胸导全导联ST直观环状向量图。
4.1.8.配备锂离子电池。
工作时间≥3小时。
4.2用户界面4.2.1.全中文操作界面。
4.2.2.可自定义屏幕显示方式≥6种，波形和数值的大小、位置任意调节。
4.2.3.可显示3道波形。
4.3无缝转运4.3.1可实现与院内其它危重科室的监护仪进行对接，确保病人数据连续性。
4.3.2可储存≥24小时数据，8小时内数据可被上传至其它危重症科室的监护仪上。
*4.3.3 转运后对科室内病人监护仪无需重新校零、校准、连接电缆、接受病人、设定报警线等。
4.3.4病人ID信息与危重症接受的床旁监护仪同步。
4.4可脱离监护仪独立工作，满足声光色的报警。
设备二：胎心监护仪数量：4台招标参数：*1.要求可监测胎心率、宫缩压力、自动胎动和母体脉搏。
所有功能触摸屏幕操作。
2. TFT 彩色显示屏≥6.5吋，可倾斜、折叠，且大字体显示。
3.屏幕可根据配置情况自动调整布局。
4.传感器轻便，佩戴舒适，易于清洁，防水设计。
5.多晶体宽波束超声探头，低发射频率，低超声强度，对胎儿安全可靠。
*6.具有宫缩压力探头整合有母体脉搏测量功能，无需另外配置相应功能模块和附件即可测量母体脉率。
7.具有超声传感器信号质量指示功能。
*8.具有胎心信号跟踪锁定技术。
9.具有自动通道管理功能，胎儿传感器插槽可任意连接胎心、宫缩探头、手动胎动标记器和母体参数测量模块。
*10.具有交叉通道识别技术，当不同的胎心率、胎心率与母亲的心率或脉率重合时能及时报警，确保能准确地监护到每一个胎儿的心率。
11.可保存记录仪缺纸或与中央站通讯中断时≥3小时的数据，重新装纸后可快速打印输出，或与中央站通讯恢复正常后传输至中央站。
第三包：无创呼吸机1．适用病人：成人、儿童 (≥20 kg)。
2．通气模式及操作模式：2.1持续气道正压；2.2自主/备用；2.3压力控制通气；*2.4容量保证压力支持；3.功能设置：3.1 压力释放功能：关闭,分档可调；*3.2 持续正压通气：4-25cmH2O可调；*3.3 呼气末正压通气（EPAP）：4-25cmH2O可调；*3.4 吸气压力支持（IPAP）：4-40cmH2O可调；3.5吸气时间：0.30-3.00s可调；3.6容量保证压力支持模式下最大IPAP：6-40cmH2O可调；3.7容量保证压力支持模式下最小IPAP：5-30cmH2O可调；3.8 吸入氧浓度：21%-100%连续可调；3.9 延迟上升时间：关闭, 5-45min可调；3.10呼吸频率：4-60BPM可调；3.11压力上升时间：分挡可调；*3.12全自动吸气触发和吸气切换；3.13容量保证压力支持下目标潮气量：200-2000ml可调；4.监测参数：4.1病人数据窗口；4.1.1呼吸相/触发指示：自主、时控、呼气等；4.1.2 气道峰压：0-50cmH2O；4.1.3 病人/全部漏气量：0-200 L/min；4.1.4 病人触发：0-100%；4.1.5 呼吸频度：0-90 BPM；4.1.6 吸气时间比：0-91%；4.1.7 分钟通气量：0-99 L/min；4.1.8 潮气量：不小于0-3000mL；4.2 波形窗口：4.2.1 压力波形：0-50cmH2O；4.2.2 流速波形：-240-240 L/min；4.2.3 容量波形：0-3000mL。
5．触发方式：5.1自动灵敏度技术；5.1.1呼吸频率范围：4-60次/分；5.1.2呼吸频率精确度：设定值的±10%或2次（取其中较大值）；5.1.3自主触发灵敏度：图形触发；动态漏气量以上6毫升；*5.2自主切换：自主呼气域值；最长IPAP时间为3秒；反向流量保护；6.报警6.1高呼吸频率报警：5 到 90 BPM6.2低呼吸频率报警： 1 到 89 BPM6.3高潮气量报警：200 到 2500 ml6.4低潮气量报警：关闭到 1500 ml6.5高吸气压力报警：5 到 50 cmH2O6.6低吸气压力报警：关闭, 1 到 40 cmH2O6.7低分钟通气量报警：关闭, 0.1 到 99 l/min6.8低吸气压力延迟时间：5 到 60 s7.常规参数7.1 流量范围： -240 to 240 l/min7.2 氧气输入压力范围：276 to 600 kPa7.3 氧气输入接口：DISS (阳性或阴性)，NIST (阳性)，SIS (阳性) 7.4 动态压力调整：± (2 cmH2O + 目标值的 4%)7.5 电源打开后≤9秒钟可以开始通气7.6 噪声：≤45 dBA at 1 m7.7彩色液晶触摸屏≥11英寸彩色LCD7.8配备内置电池,电池容量:≥11Ah. 正常状态下可使用时间≥6小时。