江苏省实验动物生产许可证申请现场考核表
实验动物生产许可证申请书
实验动物生产许可证
申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联系人：联系电话：
受理单位：
受理日期：
填报说明
１、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）
３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
⑴符合规定的实验动物种子来源的证明；
⑵省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；
⑶其它相关证明材料。
７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
８、空格不够填写时，可另附加页。
９、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.1.单位基本情况
单位名称：
单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：
法定代表人：动物设施负责人：
设施地点：
3．产品质量保障情况
实验动物部门主要负责人简历表
实验动物工作人员一览表。
实验动物生产许可证申请书
实验动物生产许可证
申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联系人：联系电话：
受理单位：
受理日期：
填报说明
１、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）
３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
⑴符合规定的实验动物种子来源的证明；
⑵省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；
⑶其它相关证明材料。
７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
８、空格不够填写时，可另附加页。
９、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.1.单位基本情况
单位名称：
单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：
法定代表人：动物设施负责人：
设施地点：
实验动物部门主要负责人简历表
实验动物工作人员一览表。
江苏省实验动物使用许可证验收规则
江苏省实验动物使用许可证验收规则一、概述实验动物使用许可证（以下简称“许可证”）的颁发是针对实验动物使用单位在进行实验动物使用前，对其实验动物使用环境、实验动物使用管理等方面进行全面评估和审查的一种许可制度。
根据江苏省实验动物管理条例和相关法律法规，制定本规则。
二、许可证的颁发机构三、许可证的申请1.实验动物使用单位在计划进行实验动物使用前，应向江苏省实验动物管理机构提交许可证申请。
2.申请材料包括：（2）实验动物使用计划，包括实验目的、实验动物种类和数量、使用方案、实验过程等；（3）实验动物使用环境描述，包括实验动物房间的布局、清洁与消毒情况等；（4）实验动物使用管理制度，包括实验动物饲养、养护、繁殖、临床护理等方面的管理规定；（5）实验动物使用人员培训情况，包括实验动物使用人员的资质情况、培训记录等。
四、许可证的评估和审查1.江苏省实验动物管理机构应组织评估和审查小组，对申请材料进行评估和审查。
2.评估和审查内容包括：（1）实验动物使用单位是否符合相关法律法规的要求；（2）实验动物使用计划的合理性和科学性；（3）实验动物使用环境的符合性和安全性；（4）实验动物使用管理制度的科学性和有效性；（5）实验动物使用人员的资质和培训情况等。
3.评估和审查小组可根据需要进行现场检查，并对申请单位进行询问和访谈。
4.评估和审查小组应综合评估和审查结果，形成评估和审查报告，并提出评估和审查意见。
五、许可证的颁发1.江苏省实验动物管理机构应根据评估和审查结果，决定是否颁发许可证，并告知申请单位。
2.许可证应包括实验动物使用单位的名称、地址、许可证编号、颁发机构等信息。
3.许可证的有效期为三年，到期时实验动物使用单位需要重新进行申请和审查。
六、许可证的管理1.实验动物使用单位应妥善保管许可证，并将其张贴在实验动物使用场所的醒目位置。
2.实验动物使用单位应按照许可证中规定的实验动物种类、数量、使用方案等进行实验动物使用，严格遵守许可证的约束。
江苏实验动物垫料生产许可证办理流程
江苏实验动物垫料生产许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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江苏省实验动物许可证管理办法(试行)
江苏省实验动物许可证管理办法(试行)文章属性•【制定机关】•【公布日期】2001.01.01•【字号】•【施行日期】2001.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理综合规定正文江苏省实验动物许可证管理办法（试行）（２０００年１月江苏省科学技术委员会、江苏省教育委员会、江苏省卫生厅、江苏省农林厅、江苏省医药管理局、江苏省质量技术监督局颁发）第一章总则第一条为加强本省实验动物许可证的管理，保证实验动物和动物实验的质量，根据国家《实验动物质量管理办法》制定本办法。
第二条江苏省科学技术委员会（以下简称省科委）负责对本省实验动物许可证的发放和管理工作。
江苏省实验动物管理委员会负责实验动物许可证管理的协调工作。
江苏省实验动物管理委员会办公室（以下简称省动管办）负责实验动物许可证的日常管理工作。
第二章种类第三条实验动物许可证分为实验动物生产许可证和实验动物使用许可证两种。
每种许可证按生产或使用的实验动物微生物控制标准注明等级：一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物保种、繁育和供应的单位和个人。
实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品和生物制品的单位和个人。
第三章实施范围第四条本省行政区域内凡从事实验动物保种、繁育、供应和开展动物实验的单位和个人，必须向省科委申领实验动物许可证。
第四章申领条件第五条实验动物保种、繁育与供应的单位和个人，申领实验动物生产许可证应具备下列条件：１、实验动物种子必须来源于国家种子中心或国家认可的保种单位。
对生产实验动物的种畜禽，必须符合《中华人民共和国种畜禽管理条例》的规定。
国家种子中心或国家认可的保种单位没有的种子，必须是来源清楚，遗传背景明确，经国家或省实验动物质量检测机构检测，其微生物和寄生虫符合国家标准，并经省科委批准；２、实验动物饲育环境及设施符合《中华人民共和国动物防疫法》及相关国家标准；３、具有基本的实验动物微生物及寄生虫检测仪器及手段，检测方法符合国家要求；４、实验动物饲料、饮用水、垫料符合国家标准；５、具备处理废弃动物的设施；６、有健全的管理制度和标准的操作规程；７、从业人员经过专业培训，并取得江苏省实验动物从业人员岗位证书；８、具备有关法律、行政法规规定的其他条件。
江苏省实验动物管理办法
江苏省实验动物管理办法【发文字号】江苏省人民政府令第45号【发布部门】江苏省政府【公布日期】2008.09.02【实施日期】2008.10.01【时效性】现行有效【效力级别】地方政府规章江苏省人民政府令（第45号）《江苏省实验动物管理办法》已于2008年8月19日经省人民政府第14次常务会议讨论通过，现予发布，自2008年10月1日起施行。
省长罗志军二○○八年九月二日江苏省实验动物管理办法第一章总则第一条为规范实验动物管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设与社会发展的需要，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科研、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。
第三条在本省行政区域内从事与实验动物有关的科学研究、生产、应用等活动及其管理与监督，适用本办法。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第四条实验动物的管理工作，应当协调统一，加强规划，合理分工，资源共享，有利于市场规范，促进实验动物的科学研究、生产和应用。
实验动物按照国家标准实行分级分类管理。
第五条省科学技术行政部门负责全省实验动物管理工作。
设区的市科学技术行政部门协助管理本行政区域内的实验动物工作。
卫生、教育、食品药品监督、质量技术监督、农业、林业等部门按照各自的职责，做好实验动物有关管理工作。
第六条实行实验动物的质量监督和许可证制度。
实验动物及其相关产品的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。
从事实验动物工作的单位和个人，应当取得省科学技术行政部门颁发的实验动物生产许可证、使用许可证。
第七条对在实验动物管理工作中做出突出贡献的单位和个人，由省科学技术行政部门给予表彰和奖励。
第二章从事实验动物工作的单位及人员第八条从事实验动物工作的单位，应当加强实验动物管理，制定严格的管理制度和科学的操作规程。
江苏实验动物垫料生产许可证办理流程
江苏实验动物垫料生产许可证办理流程嘿，朋友们！咱今儿来聊聊江苏实验动物垫料生产许可证办理这档子事儿。
你说这办理许可证，就像是给咱的垫料生产找个“合法身份证”，可重要着呢！那怎么个办理法呢？别急，听我慢慢道来。
首先啊，你得准备好各种材料。
这就好比做饭得有食材一样，没材料你可没法下锅呀！什么企业的基本信息啦，生产场地的相关证明啦，还有人员的资质证明等等，都得准备得妥妥当当的。
你想想，要是缺这少那的，那不就跟做菜少了盐似的，没味儿呀！然后呢，就是提交申请啦。
这就像是把咱精心准备的“菜”端上桌，得端得稳当，不能洒了。
要按照要求，准确无误地把申请提交上去，可别出啥岔子。
要是这儿弄错一点，那儿少写一点，那可就麻烦咯，就像出门穿错了鞋，别扭呀！接下来，相关部门就会来审查啦。
这可跟老师检查作业似的，得认真对待。
他们会仔细看看你的生产条件啊，工艺啊，是不是都符合要求。
这时候你就得挺直腰板，有底气，咱都是按规矩来的，不怕查！要是审查通过了，哈哈，那就恭喜你啦，离拿到许可证就差一步啦！这感觉就像跑马拉松快到终点了，兴奋不？但要是没通过呢，也别灰心丧气呀，咱找找问题，改改，下次再来，总有成功的时候。
你说这办理许可证难不难？其实也不难，只要咱一步一个脚印，认真去做，肯定能办下来。
就好像爬山，一步一步往上爬，总能爬到山顶看到美丽的风景。
总之啊，办理江苏实验动物垫料生产许可证是个细致活儿，咱得用心，不能马虎。
这可是关系到咱企业能不能合法生产的大事儿呀！大家都打起精神来，好好准备，争取顺顺利利地拿到那张宝贵的许可证，让咱的垫料生产事业红红火火的，不好吗？原创不易，请尊重原创，谢谢!。
实验动物许可证申请书
附件1：实验动物生产许可证申请书申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：联系人：联系电话：受理单位：受理日期：填报说明1．本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
2．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。
3．凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4．同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
5．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
6．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验动物种子来源的证明；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）其它相关证明材料。
7．用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
8．空格不够填写时，可另附加页。
9．本申请书同样适用于增加适用范围。
1．单位基本情况单位名称：单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：法定代表人：动物设施负责人：设施地点：2．申请项目3．产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）3.2主要仪器设备（或标准物质）3.3主要规章制度（设备管理、设备维护、人员培训、SOP等）附件2：实验动物使用许可证申请书申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：联系人：联系电话：受理单位：受理日期：填报说明1．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：开放系统、屏障系统、隔离系统等）。
2．同一单位不在同一地点的动物实验设施，需分别申领许可证。
实验动物生产许可证申请书
实验动物生产许可证申请书申请单位：（盖章）申请日期：年月日联系人：联系电话：受理单位：受理人：受理日期：年月日检测单位：检测时间：年月日检查验收单位：检查验收时间：年月日发证时间：年月日许可证号：SCXK(吉) -填报说明1、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准(如：猫、SPF猪等)。
2、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。
3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。
5、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。
6、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验动物种子来源的证明及扩繁计划；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）无主管部门的独立法人民营企业应有工商营业执照复印件并加盖单位公章；（4）申请单位如为非独立法人单位，法人一栏可填写法人委托的负责人（但要有法人单位证明）；（5）设施平面图复印件；（6）其它相关证明材料。
（见国家和省《实验动物许可证管理办法》等有关规定）7、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
8、空格不够填写时，可另附加页。
9、本申请书同样适用于增加使用范围。
1、单位基本情况2、申请项目情况3、产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）3.2主要仪器设备（或标准物质）3.3主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）附件1实验动物部门主要负责人简历表附件2实验动物工作人员一览表6。
江苏省实验动物使用许可证验收规则(普通环境)
2、有密闭式动物尸体冷冻储存间或冰柜。
3、★动物废弃物与动物尸体应进行无害化处理。
3.5
建筑要求
3.5.1
围护结构
应使用无毒、无放射性材料，防水、防腐蚀。
3.5.2
内墙
1、表面光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒。
2、墙面应采用耐水洗、腐蚀、冲击，无反光、不易脱落的材料。
3.3
区域布局
1、★动物繁育区与动物实验区分开ห้องสมุดไป่ตู้置。
2、前区包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊等。
3、动物实验区：包括缓冲间、实验饲育室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。
4、辅助设施：包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间（设备）、机械设备间、淋浴间、解剖室、工作人员休息室等。
3.4
动物尸体与废弃物处理
3.5.3
地面
防滑、耐磨、耐腐蚀，无渗漏，平整。
3.5.4
天花板
耐水，耐腐蚀，离地净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适。
3.5.5
走廊
宽度不小于1.5m，应便于交通。
3.5.6
门
应平整、坚固、耐腐蚀，门高度不低于2m，宽度不小于1.0m。
3.5.7
活动场所
犬、猴等大动物应有活动场所，围墙高度应防止动物逃逸。
江苏省实验动物使用许可证验收规则（普通环境）
单位名称：验收时间：
序号
项目
要求
意见
符合
基本符合
不
符合
备注
1
组织机构
1.1
主管部门
和领导
1、应有负责教学科研、质检或后勤等工作的领导主管本单位实验动物工作，该领导熟悉国家和行业有关法律和法规。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
6、垫料应具有良好的吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质，灭菌消毒后使用。
10
5
规章制度（22）
5.1
管理
1、应有组织管理框架，不同部门和人员有明确的责任和分工。
2、有完善的管理制度和符合本单位实际情况的操作规程的制定、修改记录。
3、有动物福利和生物安全保障制度及措施。
4
动物质量控制（20）
4.1
动物饲育
1、★应使用具有“实验动物生产许可证”单位生产的相应等级的实验动物，不同种和不同微生物分类级别的要求，在不同的繁育设施（设备）中饲养相应动物。
2、★感染动物实验室所产生的废水，必须先彻底灭菌后方可排出。
3、★动物尸体及其他废弃物须进行无害化处理。
4、应保存实验动物质量合格证明备查。
5、应开展动物、饮用水及内环境指标的自检工作或实施委托检测。
6、应对有疾病或有可疑临床症状的动物实施隔离治疗处理。
10
4.2
饲育用品
1、★笼器具须来源于有实验动物笼器具生产许可证的单位。
2、验收时笼器具应摆放到位。
3、动物运输应配置专用车辆，运输笼器具应符合安全和级别的控制要求。
4、应饲喂符合国家标准要求的饲料。
2
2.5
劳动保护
1、设施内应设有净化服、口罩、手套、鞋帽和洗浴设施，有危险的动物应设置应急冲洗设施。
2、直接从事实验动物工作人员每年应进行体检。
4
3
环境、设施条件（38）
3.1
选址
1、使用设施宜远离可能产生交叉感染的动物饲养场所等自然疫源地。
2、宜远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。
2
3.2
外部环境
1、★动物的使用设施是独立状态或有切实可行的隔离措施。
2、周围无影响动物饲养繁育的积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇滋生地等的污染源，或有有效的防污染措施。
3、设施的外门、窗、下水口等处与外环境的交界处应有防止昆虫、野鼠等入内的措施。
2
3.3
功能布局
1、★人流、物流、气流应合理组织，避免交叉感染。
2、★感染实验、染毒实验均应在负压设施或负压设备内操作。
3、设施应由前区、洁净区和辅助区的功能划分。
4、前区应包括办公休息、监控值班、配电室、库房、饲料室、一般走廊等。
5、洁净区应包括更衣、缓冲、风淋、检疫、操作室、手术室、饲育室、清洁物品贮藏、走廊等。
6、辅助区应包括仓库、洗涮间、废弃物存放间、解剖室、更衣室等。
江苏省实验动物使用许可证申请现场考核表
（屏障环境）
单位：年月日
序
项目
要求
评分
满分
得分
1
组织机构（4）
1.1
主管部门和领导
1、应有主管实验动物工作的领导，该领导应熟悉国家和行业的有关法律法规。
2、应有相应部门负责本单位的实验动物工作。
4
2
从业人员（16）
2.1
基本要求
1、★从事实验动物饲养和实验的人员，须全部取得“江苏省实验动物从业人员上岗证书”。
14
5.2
自检
1、有自检实验室或委托检测协议。
2、有按现行实验动物国家标准对环境和动物自检的规定。
4
5.3
记录
1、有实验动物生存环境指标记录和设施、设备调试及使用记录。
4
合计得分
100
考核意见：
专家签名：
年月日
单位负责人签名（盖章）
2、应有完善的专业技术队伍（管理人员、质量控制人员、饲养人员及兽医等），并有培训和继续教育计划。
2
2.2
管理人员
1、应具有实验动物相关专业大专以上学历，并有相关工作经历。
2、熟悉实验动物有关的法律法规，熟悉清洁级以上相关实验动物质量和屏障环境质量控制标准。
4Байду номын сангаас
3、★屏障设施管理人员须经过专业培训或有3年以上实验动物管理经验。
5、内墙表面应光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒，墙面应采用耐防水、耐腐蚀、耐冲击、不反光、不易脱落的材料。
6、地面应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏、平整。
7、天花板应耐水、耐腐蚀，离地面净高应考虑节省能源并照顾人员工作舒适。
8、送排风系统应符合环保要求，通室外排风口应安有防雨和防鸟、虫及防逆风装置。
9、洁净区上下水应经过灭菌处理，达到无菌要求。
14
10、★应具有专业消毒设备。
11、洗涮间下水管道内径不小于75 mm（兔、犬、猴等不小于150mm）。
12、进入下水道的有害物质应进行无害化处理，有专有化粪池。
13、电器设备应暗装，电器管线应暗敷，由非洁净区进入洁净区的管线应可靠密封。
6
14、★设施的供电系统为二级负荷（双路供电或有备用电源）。
2.3
实验人员
1、须接受实验动物基础知识培训，了解实验动物相关法律和屏障设施的标准，熟悉动物实验设施的相关管理规定。
2、应掌握动物实验操作的技术与方法，熟悉有关动物的生物学特性和习性，具有一定的专业知识和业务技能。
4
2.4
饲养人员
1、应具备从事动物饲养的知识和技能，应基本掌握实验动物设施的使用和运行知识。
7、设施布局应经过专家咨询，并具备书面咨询报告。
8、设施建筑应符合消防规范。
14
3.4
内部环境
1、★洁净区、辅助区的环境指标检测结果须符合《实验动物环境及设施》的规定。
2、围护结构应无毒、无放射性，耐水、耐腐蚀，表面光滑平整，易清洗消毒。
3、走廊宽度应不小于1.5米，便于日常使用。
4、门应平整、坚固，向高压方向开启，门宽度不小于0.8米。