等离子射频手术系统参数要求必须提供证明素材
等离子前列腺电切镜配置及技术参数要求
等离子前列腺电切镜配置及技术参数要求一、GYRUS捷锐士SP超脉冲等离子发生器1、腹腔镜下可永久闭合7mm的血管，开腹可永久闭合10mm的血管。
2、工作温度在40-70℃之间，组织损伤小，热扩散在2mm以内（开腹器械在1mm以内，电切在0.5mm以内）。
3、多种配合5mm腹腔镜的切割止血手术器械供选择。
4、汽化脉冲电凝。
5、腹腔镜下有PK电切。
6、有等离子电切系统。
7、连续的阻抗反馈系统，达到最佳的凝血效果时，有数字和声音提示，减少由于过度电凝而引起的组织焦痂及粘连。
安全有效。
8、短路时有重新抓握提示。
9、可配合各种腔镜和开放手术使用。
10、智能识别不同专用器械，自动设定能量输出，无需调节，做到随插即用。
11、生理盐水为电切的介质，安全有效，降低了由于手术时间长而引起水中毒的危险。
12、快速、均匀的电切和汽化组织，同时闭合组织周围的血管。
13、双极回路，无需回路板，相邻组织无电流通过不产生组织损伤，低温切割减少尿道膀胱刺激，不损伤勃起神经和闭孔神经，术后恢复快。
14、均匀的能量传递，有限的热扩散防止了对深层组织的损伤，安全有效缩短了导尿管的滞留时间。
15、利用脉冲原理在能量间断时产生冷却效果，使组织与器械不易粘连。
16、智能化的发生器供给适当的能量，优异的止血性能，多元化的器械，缩短了手术时间。
使用范围：·等离子双极腔内汽化电切：妇科宫腔电切手术，泌尿外科前列腺电切手术·等离子双极脉冲腹腔镜手术·等离子双极脉冲开腹手术二、Stryker X7000型全自动氙灯冷光源1、300瓦氙灯2、500小时灯泡寿命3、单手操作置入光纤4、实时自动安全监测5、电子窥镜感应技术（ESST）6、待机保护功能——Standby功能7、自动调节输出光亮度8、专为配合高清（HD）摄象机而设计9、内置宽带网接口，自动联网自动升级10、SIDNE声控兼容*11、通用光纤插口，可连接直径2-11.5mm的任何品牌的导光束12、机械光圈调光三、Stryker数字化单晶片内窥镜影像系统进口一套（参数）*1、高分辨率，水平分辨率560线以上，信噪比＞50分贝，最低照度1.51ux*2、具备三种预设手术模式：关节镜，泌尿外科，标准。
低温等离子体多功能手术系统技术参数
低温等离子体多功能手术系统技术参数（国产）一、低温等离子体多功能手术系统二、临床使用范围：椎间盘手术：颈椎消融术/汽化术、腰椎盘內汽化消融术、侧路/后路靶点减压术。
椎间（盘镜）手术：镜下汽化、消融、止血术。
三、主机参数1．界面同时具有：汽化切割、消融凝血、消融定时；功率≤300W.工作档位1-9档可调，同时每一档位具有半档功率精准可调。
时间从0-999秒可调，0档不计时。
2. 等离子体止血、消融温度40~60℃，等离子体镜下汽化、切割、温度40~70℃。
3. 双极或多极设计，不用负极板。
4. 主机和刀头均有芯片，插入不同的刀头主机自动输出相应的功率档位，无需反复调节，十分安全。
5. 主机采用全智能数字控制电路，须具备以下四种功能：a）具有消融全时监控负载反馈信息，当消融达到最佳状态时，主机能通过双极消融刀头反馈阻抗信息并能自动调节阻抗和能量的大小，防止过度治疗和温度上升。
b）具有功率档位消融深度程控技术，保证了肥厚性部位组织达到一次性更好、更彻底的治疗，减少病人重复治疗费用及痛苦。
c）具有自动识别三种组织结构：血液、粘膜组织、间质组织，并输出对应的波形和阻抗。
凝血使用脉冲波有效的防止组织粘连和渗透并形成≤1mm的凝固层；粘膜治疗采用了强力波快速瘢痕收缩形成高阻抗防止对肌层渗透；间质组织消融运用柔和间断波能准确的把能量数控到相应深度并防止对组织的粘连，达到最快、有效、精确、安全的治疗。
d）具有各种手术刀头识别和保护功能、减少负损伤。
6. 使用双脚踏控制消融、止血、切割、剥离手术。
四、主机配套刀头（电极）的参数1.刀头种类：有双极柱状直型刀头最细可达到小于等于0.7mm和可手控180度定向靶点消融刀头。
2.刀头采用最先进的合金钛钢耐磨材料，激光焊接技术，不易脱落3．刀头种类多，有可弯曲刀头、颈椎消融刀头、腰椎打孔消融多功能刀头、单侧双通道脊柱微创专用切割、消融、止血刀头、孔镜下汽化修复止血刀头等可供选择。
射频治疗仪注册指导原则
射频治疗仪注册指导原则射频治疗仪是一种常用的医疗设备，用于治疗各种疾病和疼痛。
在使用射频治疗仪之前，需要进行注册和获得相应的批准。
本文将介绍射频治疗仪注册的指导原则。
1. 确定注册要求：在开始注册射频治疗仪之前，需要了解所在国家或地区的注册要求和规定。
不同国家和地区对于医疗设备的注册有不同的标准和程序，必须要符合这些要求才能获得注册批准。
2. 准备注册材料：在进行射频治疗仪注册之前，需要准备一系列的注册材料。
这些材料可能包括但不限于：产品说明书、技术规格书、生产工艺流程、质量控制文件、临床试验数据等。
准备好这些材料是注册过程中的重要一步，因为注册机构将根据这些材料来评估产品的安全性和有效性。
3. 选择注册机构：根据所在国家或地区的要求，选择合适的注册机构进行注册。
这些注册机构通常是由政府或相关卫生部门设立的，负责评估和批准医疗设备的使用。
选择合适的注册机构是确保注册顺利进行的关键。
4. 提交注册申请：一旦准备好了注册材料，并选择了合适的注册机构，就可以提交注册申请。
注册机构将对提交的申请进行审查和评估，以确定射频治疗仪是否符合注册要求。
在此过程中，可能还需要提供补充材料或进行进一步的沟通。
5. 完成注册审批：经过注册机构的评估和审批，如果射频治疗仪符合相关要求，将获得注册批准。
注册机构将颁发注册证书或批准文件，确认射频治疗仪可以在市场上合法销售和使用。
6. 定期更新注册：射频治疗仪的注册通常有一定的有效期限，过期后需要进行更新。
在更新注册时，可能需要提供产品的更新信息、质量控制报告、临床试验结果等。
及时更新注册是保证产品合法销售和使用的必要步骤。
7. 遵守监管要求：在射频治疗仪注册之后，需要遵守相关的监管要求和规定。
这包括但不限于：遵循产品标签和说明书的使用方法、及时报告不良事件和质量问题、接受监督检查等。
只有遵守监管要求，才能确保产品的安全性和有效性。
总结起来，射频治疗仪注册是一个复杂而重要的过程。
等离子手术系统
等离子手术系统一、概述1、设备和耗材用途：主要用于鼻甲、扁桃体、腺样体、软腭及舌根部分切除和打孔减容、微创治疗阻塞性睡眠呼吸暂停及低通气综合征；用于鼻腔、鼻颅底及咽喉肿物切除。
※2、法规要求：设备和耗材均需符合国家SFDA法规对耳鼻咽喉涉及粘膜下手术级别的要求------即SFDA设备和耗材的这侧正均显示为三类注册。
二、技术参数要求：※1、工作原理：100KHz的电场通过双极或多级刀头前端激发作为介质的生理盐水产生低温等离子体薄层，在40-65℃内完成切割、消融和止血，等离子技术需获得FDA和SFDA双重注册认证。
※2、激发频率：100KHz※3、工作温度：40-65℃；※4、工作介质：生理盐水；※5、更好的止血效果：止血能量可调；※6、自带流量控制器，实现刀头工作时盐水控制自动化；※7、主机前面板的两个LED显示屏分别可以显示切割和凝血的能量等级，且切割和凝血的能量可以分别调控；8输入电源要求：（1)电压：交流240伏特；（2）频率：50赫兹；9、输出功率要求：※（1）工作频率：100赫兹；（2）电压范围：100k赫兹时，0-320伏特（均方根）；（3）最大输出功率：阻抗250欧姆时，≥350瓦；（4）可分别调节切割和凝固功率。
10、脚踏开关：电缆长度≥4.5m，配有切割（黄色）和凝固（蓝色）踏板，国际通用黄和蓝色分来，以及输出功率调节踏板（黑色）。
11、病人电缆线：（1)电缆长度：≥3.0m;（2)消毒方法：熏蒸。
※13、刀头功能型号齐全：A：刀头结构：（1）双极，一体化（刀头和电缆合为一体）；（2）具有实时消融功能；（3）具有实时切割和止血；（4）在同一把刀头上具有边切割边止血功能，操作更加安全；（5）手术室无需更换刀头；※（6）刀柄可塑性好，可按手术部位弯至适宜角度；※（7）多电极刀头自带吸引通路；※（8）鼻甲消融刀头前端需针状；※（9）盐水供给需可抗重力方式※B、刀头工作长度：（1）下鼻甲消融刀头：长度≥105mm，远端呈150度弯曲，60mm≥远端弯曲部分长度≥40mm,前端直径≤1.5mm；（2）悬雍垂额咽成型，软腭、舌根及扁桃体打孔刀头；长度≥110mm，远端呈135度弧形弯曲，50mm≥远端弯曲部分长度≥30mm,前端直径≤1.5mm；（3）扁桃体和腺样体切除刀头：长度≥140mm，远端呈135度弯曲，远端部分可自由弯曲，配有生理盐水冲洗和吸引孔道，前端直径≤4.5mm；（4）喉部肿瘤和声带息肉等刀头：长度≥200mm，前端直径≤4.5mm;C、刀头直径要求：※（1)最小直径需达0.6mm；※（2)喉部刀头直径3.8mm，前端带角度可配合前联合镜达前联合盲区；①电极个数：1-4；②最大电流：≥3.5安培；※14、生理盐水控制器：尺寸：≤10.0cm×15.0cm×25.0cm;重量：≤1.5kg；控制电缆：总长≥4.5m。
低温等离子体多功能手术系统招标要求
低温等离子体多功能手术系统招标要求
一、临床使用范围：
鼻部手术:鼻腔止血、肥厚性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉切除、鼻腔粘膜切开；
咽部手术:腭咽成形术、软腭消融术、舌根减容术、扁桃体切除术、腺样体消融术；
喉部手术: 声带息肉小结消融、声门狭窄切开术、会厌囊肿切除术、舌扁桃体消融；
二、技术要求
1.具备汽化切割、消融凝血、消融定时等功能。
2.功率≥360W。
3.消融全时实施数字智能化程序控制，防止过度治疗和温度上升。
4.有档位功率深度程控技术,保证了各部位肥厚性组织得到一次性更好的消融治疗。
5.能自动识别血液、粘膜组织、间质组织、盐水，并输出相应的波形和能量，达到最快、
最安全的治疗。
6.具有各种手术刀头识别和保护功能、根据插入刀头的不同自动输出不同的功率和时间，
使操作更加方便、快捷、安全。
7.刀头可用低温等离子消毒等消毒方式消毒，刀头可重复使用。
8.根据不同部位的手术有不同的刀头，还可以根据手术要求调整所需的角度。
等离子双极电切电凝系统技术参数
等离子双极电切电凝系统技术参数一、项目内容：等离子双极电切电凝系统1套，包含：（1）等离子发生器（含脚踏）1台；（2）电切镜及操作系统1套，仪器台车1台二、技术要求（一）等离子发生器技术要求：1.技术参数响应标准：产品性能、结构组成及主要数据和功能需依据医疗器械产品注册证或国家认可的专利证明文件的内容进行技术响应2.等离子发生器：等离子IGBT功率源，具有等离子双极电切和电凝的手术功能。
产品名称和标准应是国家认定的等离子双极电切电凝产品名称和标准。
3.发生器注册证：必须提供国家认可的等离子双极电切电凝系统注册证，产品标准必须执行等离子电切标准。
4.等离子激发效率：＞80%，等离子激发速度更快5.功率源：采用等离子IGBT功率管，具有自适应不同组织阻抗并相应调节输出动态功率变化的功能，变化范围：切割模式不小于200W±40W,凝血模式不小于120W±24W。
（提供能证实以上变化范围的有效的产品注册证为支撑依据）。
6.等离子发生器具有国家认可发明专利认证证书及CE认证7.组织表面温度：40℃—70℃8.热穿透深度≤0.2mm9.等离子输出频率：≥375KHz，负载:电切150Ω，电凝100Ω。
（提供能证实以上频率的有效的产品注册证为支撑依据）。
10.双极，正负极回路通过双极电极直接到发生器主机，工作手件及操作人员不带电，无负极板11.电源运行范围：100-120伏, 220-240伏12.显示：工作状态显示屏为LED的液晶显示，≥5.6吋，多界面显示，可同时显示：动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字13.具有凝血模式和切割模式的输出选择及各模式输出功率的增减控制，并可显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）14.具有凝血模式或切割模式手术时帮助判定组织效应的阻抗条图显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）15.网络连接：采用以太网、RS-232和USB的网络接口通过外接的PC，记录手术全过程的状态参数以及进行处理工作16.双极电极为单环状带正负极一体式，有环状、铲状、杆状、钩状、针状设计，杆状电极可加长至570mm（可提供实物），有双极凝切电极和双极电凝电极。
射频等离子体手术系统用户需求书【模板】
报名须知各公司：一、请按第二部分《材料基本目录》做好一份材料（参见《3.1材料格式》，必须加盖公章），在报名截止时间前送达内科楼五楼招标采购办公室审核，以便做好采购评审前的准备工作。
二、须对材料的真实性负责，如发现虚假材料将被列入供应商黑名单，并依法追究相关责任。
三、材料审核通过后再准备五份材料，在接到电话通知（评审前三个工作日）后携带材料准时参加采购评审。
地点：内科楼五楼第二会议室（招标采购办公室旁）。
目录第一部分用户需求书第二部分材料基本目录第三部分相关文件格式3.1材料格式3.2报价单格式3.3合同格式（含付款方式）第一部分用户需求书说明：本技术要求仅做参考，不是唯一指标。
一、射频等离子体手术系统1套（脊柱外科用）一）主要用途及技术参数需求1、脊柱外科使用，配合椎间盘镜手术系统（椎间孔镜）用于治疗椎间盘突出微创手术，可以满足侧方入路/椎间孔入路/椎板间入路手术需求。
（1）可防电磁辐射干扰（2）配备脚踏开关（3）拥有多种手术电极二）配置需求：1、主机1台2、脚踏开关1个3、电源线1条4、手术电极3个三）售后服务要求：1）免费提供操作、维护、维修培训；2）提供用户操作手册(含电子版)、维修手册（电路图）；3）保修期：整机保修2年（含）以上； 4）注明易损件使用寿命、单价。
5）维护响应时间：≤24小时。
6）软件免费重装及升级。
7）提供数据采集接口协议。
二、射频等离子体手术系统1套（足踝外科用）一）主要用途及技术参数需求1、足踝外科使用，可配合关节镜及其他影像设备的临床操作，如半月板切除、外侧支持带松懈、前/后交叉韧带清理、关节软骨成形术等手术。
2、具备消融、凝血、切除等功能。
3、配备脚踏开关。
4、输出功率可调。
5、操作简便，可实时显示机器的工作状态。
二）配置需求：1、主机1台2、脚踏开关1个3、电源线1条4、手术电极（配关节镜使用）3个三）售后服务要求：1）免费提供操作、维护、维修培训；2）提供用户操作手册(含电子版)、维修手册（电路图）；3）保修期：整机保修2年（含）以上； 4）注明易损件使用寿命、单价。
我院购置射频消融系统招标参数：
我院购置射频消融系统招标参数：
射频消融系统询价参数
项目名称：肿瘤射频消融系统
数量： 1套
一、项目用途：
用于肿瘤介入科的肿瘤射频消融治疗。
二、基本技术参数与性能指标：
1.主机：
1.1测温与控温范围：温度控制范围：15-120℃±5℃；
1.2 功率输出范围：最大功率范围150W ~250W；
1.3 发射频率：460~480KH Z±5%；
1.4电极兼容性：射频发生器主机能够兼容多极电极针、单极电极针；
1.5主机具有消融效果智能评估系统；
1.6主机具有故障报警、自动保护功能和自检系统；
2.射频消融电极：
2.1针杆长度：有效长度：120-180mm ，直径1.6-2.2mm，多个长度、直径规格可选；
2.2多极子针：6-12枚，子针尖端有测温传感器，能消融的边缘进行测温；2.3 能实时测量和控制消融区内的最高温度，不会产生结痂与碳化；
2.4 系列化的消融电极，其中适形消融电极单靶点消融直径1-7厘米；
2.5 能同时进行射频消融和化学消融；
2.6 单级、多极电极有效射频消融工作范围均可调，不低于3档；
2.7 单针细针单个靶点最小消融不超过1公分；。
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等离子射频手术系统参数（★要求必须提供证明素材）
一、主机
★1、设备主机注册证：（符合临床全麻下咽喉及喉深部III类手术类别要求）是国家食品药品监督总局批准的三类医疗设备注册证。
所提供的产品要求国产品牌。
★2、发明专利：具备等离子技术的发明专利（非实用型专利、非外观专利）
3、CE认证：具备欧盟认可的CE认证。
4、具有射频消融功能（双极射频电极消融）和等离子消融切割功能
5、具有内镜下消融切割和止血功能，通过了国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求（GB9706.19和GBU244）的检测。
需要提供对应的检测证明或者注册证上体现。
7、时间可控制在500毫秒内。
8、工作频率IoOKHZ
9、最大功率不低于360%
10、自动检测附件及刀头功能：能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。
11、安全可控：
低温控制：工作温度仅为40-70C,创面无碳化，对周边组织损伤小。
操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为130微米。
创伤轻微：黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。
二、一次性双极射频等离子体手术电极（射频等离子刀头）
1、临床用途：用于软组织切割、消融、凝血和干燥。
2、适配参数：交流O〜360Vnns,IOOKHZ~5MHz、额定电压：500V
3、部分刀头含有吸引软管和滴注生理盐水功能。
4、电极（刀头）为已灭菌一次性无菌产品，并具有药监部门一次性无菌体系考核证书
5、根据不同手术部位，不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头
6、在同一支刀头、同一个输出接口输出，能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦具备多极吸引切割功能及配置。
★7、具有独立的医疗器械注册证的一次性双极射频等离子体手术电极（射频等离子刀头）。
★8\要求随机配送脊柱刀头3把，各型关节刀头15把。