STP-QY-122盐酸赖氨酸质量标准及检验规程
盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证
和 ２支供试 品阳性对照 （ 即含 ２０ 浓度标准 内毒素的该浓度 ．
的供 试 品稀 释 液） 。
５ １ 鲎 试剂 ．
批 号 为 １０ １ １ １２ ５ ；生 产 厂 家 为 湛 江安 度 斯 生 物 有 限公 司 。
盐 酸赖氨酸 注射液 限值 Ｌ：０ ＵｍＬ，按最 大有效稀 释 ．Ｅ ／ ５
ｌ － （ ／） ｏ ＹＸ４ ｇ
（） 待复核鲎试剂 ：批号为 １０ １ １ １ １ ２５ ；生 产厂家为湛江安
度斯生物有 限公 司；终 点浓度 （ Ｕｍ ）为 ０ ５ ．５ ． 、 Ｅ ／Ｌ ． 、０２ 、０ ５ ２ ２
０２ 。 ．５
ｌ ｏ （ ／ ） ｏ ［１ｇ．５＋ｌ ｏ２ ＝ｌ ｇ ∑Ｘ４ ＝ｌ ｇ （ ０２ ｏ ｏ ．５＋ｌ ０２ ｇ ｏ ． ｇ ５＋ ｌ ０２ ） ］ ．５ ＵｍＬ ｏ ． ／ ＝０２ ／ ｇ ５４ Ｅ （）待复核鲎试剂 ：批 号为 １０ ２ ０ ２ ６ １ ；生产厂家 为湛 江博 １ 康海 洋 生物 有 限公 司 ；终 点 浓 度 （ Ｕｍ ） 为 ０１５ ．５ Ｅ ／Ｌ ．２ 、０ 、 ２
司。
（） 阴性对照管 （ Ｃ管） ４ Ｎ ：加入 ０２ｍ 细菌内毒素检查用 ． ｌ
水 ，其作用是防止试剂或器具 自身的污染影响检查结果的准确 性 ，做 ２ 。 支
（） 标 准对 照反 应 终点 浓 度 （ ＵｍＬ ：０１５ ． ５ １ Ｅ ／ ） ．２ 、０１ 、 ２
０．５、 ０．５。 ２ ２
（） 标 准对 照 反 应终 点 浓 度 （ ＵｍＬ 为 ０２ 、０ ５ １ Ｅ／ ） ． ５ ． 、 ２
０２ ．５、 ０２ 。 ．５
倍数 Ｍ Ｄ＝ Ｌ 计算 ，确定稀释倍数 为 ２ ４ 、１ 、１ Ｖ Ｃ× ／ 、 、８ ２ ６
赖氨酸盐酸盐质量标准
赖氨酸盐酸盐质量标准English Answer：Lysine Hydrochloride Assay: Characteristics.Physical Properties:White to off-white crystalline powder.Odorless or with a slight odor.Melting point: 225-230°C.pH (1% solution): 5.5-6.5。
Identification Tests:Solubility: Soluble in water, slightly soluble in ethanol.Ninhydrin Test: Positive.Infrared Spectroscopy: Consistent with the reference spectrum.Assay:Method: Titration with sodium hydroxide.Procedure:Dissolve the sample in water and add phenolphthalein indicator.Titrate with 0.1 M sodium hydroxide solution until a faint pink color persists for 30 seconds.Calculation:% Lysine Hydrochloride = (mL NaOH × Molarity NaOH × Molecular Weight Lysine Hydrochloride) / (Sample Weight)。
Impurity Limits:Heavy Metals (as Pb): <10 ppm.Arsenic: <3 ppm.Chlorides: <0.1%。
盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证
盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法方法学验证
宁航忠
【期刊名称】《《企业科技与发展》》
【年(卷),期】2012(000)011
【摘要】盐酸赖氨酸注射液是用于治疗颅脑损伤的一种专利产品,收载入2010年版《中国药典》二部。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌释放出一种热源,能引起人体产生致热反应。
因此,为了保证用药的安全性和有效性,必须对药品中细菌内毒素含量进行严格控制。
根据2010年版《中国药典》的要求,对产品的检验方法必须进行方法学的验证,因此文章对盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素检查法的方法学进行验证,通过验证确保该注射液的细菌内毒紊检查法的专属性及灵敏度,保证检测结果的准确、可靠。
【总页数】3页(P68-70)
【作者】宁航忠
【作者单位】广西南宁邕江药业有限公司广西南宁530031
【正文语种】中文
【中图分类】R155.5
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l-赖氨酸质量标准
l-赖氨酸质量标准L-赖氨酸是一种重要的氨基酸，它对人体的生长、发育和健康起着重要的作用。
因此，L-赖氨酸质量标准对于生产和销售具有重要的指导意义。
下面是一份关于L-赖氨酸质量标准的详细介绍。
L-赖氨酸的物理性质主要包括化学式、化学结构、分子量、外观、溶解性等。
L-赖氨酸的化学式为C6H14N2O2，化学结构为H2N-CH2-CH2-CH2-CH(NH2)-COOH，分子量为146.19、L-赖氨酸为无色结晶体，外观为白色结晶或结晶粉末。
L-赖氨酸可溶于水，微溶于甲醇和乙醇，不溶于乙醚和醚。
L-赖氨酸的化学性质主要体现在其氨基基团和羧基部位。
L-赖氨酸具有两个反应中心，即羧基和氨基。
羧基可以与其他化合物发生酸碱反应、酯化反应等；氨基可以与酸酐反应生成酰胺、与醛酮反应生成酮胺，以及与缩合酶反应生成酸酰胺。
此外，L-赖氨酸还可以产生酰基互变异构。
L-赖氨酸的纯度标准在国际上通常采用高效液相色谱法（HPLC）和紫外-可见吸收光谱法（UV-Vis）进行检测。
HPLC是一种高效精确的分析方法，可以测定L-赖氨酸在样品中的浓度，并与纯品进行对照。
UV-Vis则是一种简便的方法，通过测量L-赖氨酸在紫外-可见波长范围内的吸光度来确定其含量。
L-赖氨酸的含量标准根据不同的用途有所不同。
一般来说，食品级L-赖氨酸的纯度要求在98%以上，饲料级L-赖氨酸的纯度要求在99%以上，医药级L-赖氨酸的纯度要求在99.9%以上。
这是因为不同用途的L-赖氨酸对纯度的要求也不同，食品和饲料级L-赖氨酸用作营养补充剂，对纯度要求相对较低；而医药级L-赖氨酸用于药物制剂，对纯度要求较高。
除了含量标准，L-赖氨酸还需要符合其他一些质量标准，如重金属和有害物质的限量要求，微生物限度等。
重金属污染对人体健康有害，因此，食品和饲料级L-赖氨酸需要严格控制重金属的含量。
微生物限度则是针对食品和饲料级L-赖氨酸中可能存在的细菌、霉菌等微生物进行检测，确保产品的卫生质量。
盐酸赖氨酸精制工艺规程
盐酸赖氨酸精制工艺规程市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理某制药有限公司类别:技术标准编号: SP-MF-002-501-01盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次: , 新订 , 替代:起草部门: 年月日生产部审核: 年月日技术部审核: 年月日质量部审核: 年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印份)部门:批准人:年月日生效日期: 年月日盐酸赖氨酸精制生产工艺规程目录 1.产品概述2. 生产操作要求3.生产处方、处方依据及操作要点4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项7.设备一览表及主要设备生产能力8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火10.工艺卫生11.劳动组织与岗位定员12.培训盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 1 页共 10页1(产品概述通用名称:盐酸赖氨酸英文名称:Lysine Hydrochloride 汉语拼音: Yansuan Laiansuan 化学名称:L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。
结构式:OHN2, HClOHNH2 H分子式:C6H14 N2O2?HCl分子量:182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 2 页共 10页市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理2(生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸搅拌溶解脱炭除菌过滤加炭搅拌至注射用水(70?2?) 养晶结晶加炭乙醇脱炭除菌过滤抽滤包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分注射用水原料胶圈铝桶乙醇纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤注射用水精洗注射用水精洗干热精滤※ 精滤※ 湿热灭菌灭菌※ ※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※外包图例:非无菌万级区无菌万级区※ 局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 4 页共 10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级温度:18?,26? 无菌万级 (局结晶室无菌万级区相对湿度:45%,65% 部百级)温度:18?,26? 无菌万级粉碎过筛间无菌万级区相对湿度:45%,65% (局部百级)外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸 50Kg注射用水 62.5 Kg乙醇 250 Kg药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。
盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究
盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性研究发表时间：2018-09-12T16:07:55.900Z 来源：《基层建设》2018年第22期作者：宁航忠[导读] 摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。
广西南宁邕江药业有限公司摘要：目的：建立检查盐酸赖氨酸中细菌内毒素的方法，确保盐酸赖氨酸细菌内毒素分析方法的专属性、灵敏度在本实验室条件下的适用性。
方法：按《中国药典》2015年版通则1143的规定，用2个不同厂家的鲎试剂对盐酸赖氨酸分别进行检查。
结果：盐酸赖氨酸在浓度为0.025g/ml时对细菌内毒素试验不干扰，其细菌内毒素限值为10EU/g。
结论：盐酸赖氨酸可用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素的检查，该方法简便快速，检查结果准确可靠。
关键词：盐酸赖氨酸、细菌内毒素、鲎试剂、干扰试验盐酸赖氨酸是我公司专利产品盐酸赖氨酸注射液的原料药。
根据《中国药典》规定，作为注射液用的原料药需要进行内毒素含量的控制。
本文按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法的要求，研究探讨盐酸赖氨酸细菌内毒素检查法的适用性，建立细菌内毒素检查法，进行日常检测，确保药品的质量及临床用药安全性。
1、仪器：恒温电热鼓风干燥箱、电热恒温水箱、旋涡混合器、电子天平2、试剂与样品2.1 试剂：（1）生产厂家湛江安度斯生物有限公司鲎试剂：批号为1611281灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1609090效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1609260规格为5ml/支。
（2）生产厂家湛江博康海洋生物有限公司鲎试剂：批号为1607280灵敏度为0.25EU/ml；细菌内毒素工作标准品：批号为1607302效价为10EU/支；细菌内毒素检查用水批号为1612290规格为5ml/支。
2.2 样品盐酸赖氨酸批号为17010102、17010201、17010301生产厂家广西南宁邕江药业有限公司3、实验准备将玻璃试验用品放入铬酸洗液充分浸泡后，放置入烤箱。
盐酸赖氨酸精制工艺规程
盐酸赖氨酸精制工艺规程市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理某制药有限公司类别:技术标准编号: SP-MF-002-501-01盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次: , 新订 , 替代:起草部门: 年月日生产部审核: 年月日技术部审核: 年月日质量部审核: 年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印份)部门:批准人:年月日生效日期: 年月日盐酸赖氨酸精制生产工艺规程目录 1.产品概述2. 生产操作要求3.生产处方、处方依据及操作要点4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项7.设备一览表及主要设备生产能力8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火10.工艺卫生11.劳动组织与岗位定员12.培训盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 1 页共 10页1(产品概述通用名称:盐酸赖氨酸英文名称:Lysine Hydrochloride 汉语拼音: Yansuan Laiansuan 化学名称:L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。
结构式:OHN2, HClOHNH2 H分子式:C6H14 N2O2?HCl分子量:182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 2 页共 10页市场营销生产管理品质管理目标管理行业报告商务谈判策划方案可研报告可行分析环评报告毕业论文团队建设百度下载年度计划组织设计商务礼仪工作总结招商方案执行力商业计划营销战略营销培训定价策略客户管理营销技巧营销手册整合营销销售考核终端营销安全培训生产计划生产培训技术规范工艺标准生产管理管理手册质量认证质量成本品质培训质量手册资料下载绩效考核薪酬管理岗位职责沟通激励企业培训员工管理招聘面试人事制度战略规划网站策划信息方案技术方案智能化流程管理客户管理市场分析市场调研投资招商施工工节项目研究项目管理商业规划百度下载工程设计工艺标准质量标准土地评估投资分析开发战略市场调研前期定位产品建议项目建议研究报告实施方案营销方案采购管理项目管理成本管理运作管理危机管理发展战略品牌管理企业诊断企业咨询设备管理渠道管理2(生产操作要求2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸搅拌溶解脱炭除菌过滤加炭搅拌至注射用水(70?2?) 养晶结晶加炭乙醇脱炭除菌过滤抽滤包装粉碎过筛干燥盐酸赖氨酸精制生产工艺规程2.2生产区域洁净级别划分注射用水原料胶圈铝桶乙醇纯化水粗洗纯化水粗洗脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤注射用水精洗注射用水精洗干热精滤※ 精滤※ 湿热灭菌灭菌※ ※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※外包图例:非无菌万级区无菌万级区※ 局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第 4 页共 10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级温度:18?,26? 无菌万级 (局结晶室无菌万级区相对湿度:45%,65% 部百级)温度:18?,26? 无菌万级粉碎过筛间无菌万级区相对湿度:45%,65% (局部百级)外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸 50Kg注射用水 62.5 Kg乙醇 250 Kg药用炭 0.156 Kg 4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。
注射用盐酸赖氨酸质量标准研究
注射用盐酸赖氨酸质量标准研究【摘要】目的建立注射用盐酸赖氨酸的质量控制指标。
方法采用滴定法测定盐酸赖氨酸含量。
结果盐酸赖氨酸含量为102．3%。
结论注射用盐酸赖氨酸质量是可以控制的。
【关键词】注射用盐酸赖氨酸；滴定法；质量标准注射用盐酸赖氨酸为盐酸赖氨酸的无菌冻干品1。
按平均装量计算，含盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl）应为标示量的93．0%～107．0%。
本品是用于治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。
1 性状试制样品三批，均为白色冻干块状物，根据盐酸赖氨酸中国药典2000年版标准对于性状的规定，确定本品性状为白色冻干块状物。
2 鉴别2．1 分别取三批样品适量（约相当于盐酸赖氨酸0．3 g），加水使溶解并稀释成5 ml，加茚三酮约2 mg，加热，结果三批样品溶液均显蓝紫色。
2．2 分别取三批样品适量，依据（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）中氯化物的鉴别反应，进行操作，结果三批样品均显正反应。
3 检查3．1 pH值分别取三批样品适量，用水制成每1 ml含盐酸赖氨酸300 mg 的溶液，照pH值测定法(中国药典2000年版二部附录VI H)，仪器采用上海理达pHS-25型数字式酸度计，测定三批样品pH值，结果分别为5．4、5．4、5．5。
3．2 澄明度分别取三批样品适量，依据中华人民共和国卫生部标准WS1-362（B-121）-91澄明度检查细则检查。
试验仪器为B-2型（天津大学）结果符合规定。
3．3 其他氨基酸3．3．1 测定方法的确定由于本品的处方中未加任何辅料，所以参考中国药典2000年版二部中盐酸赖氨酸的其他氨基酸测定方法拟定本品的测定方法为薄层色谱法。
3．3．2 方法确定试验取盐酸赖氨酸原料适量，分成4份，两份分别加10%盐酸、10%氢氧化钠适量，一份于350℃加热4 h，另一份加水使溶解，分别制成每1 ml含盐酸赖氨酸16 mg的溶液；照薄层色谱法（中国药典2000年版附录V B）试验，吸取上述4种溶液5 μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以正丙醇-氨溶液（2∶1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10 min，放冷，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5 min，立即检视，结果显示本品在酸性环境下稳定，在碱性环境下不太稳定，有少量杂质出现，高温环境下分解。
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目的：明确盐酸赖氨酸的质量标准和规范盐酸赖氨酸的检验规程。
适用范围：盐酸赖氨酸的检验。
责任人：化验员。
引用标准：CP2000版二部。
本品为L-2，6-二氨基已酸盐酸盐。
按干燥品计算，含C6H14N2O2不得少于98.5%。
[性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液，依法测定，比旋度为+20.0°至+21.5°。
[鉴别] （1）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱（光谱集165图一致）。
（2）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
[检查] 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定，PH值应为5.0—6.0。
溶液的透光度取本品0.5g，加水10ml溶解后，照分光光度法，在430nm 的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
硫酸盐取本品1.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
铵盐取本品0.10g，依法检查，与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
其他氨基酸取本品，加水制成每1ml中含16mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取上述溶液适量，加水稀释成每1ml中含80μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶解各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-氨溶液（2：1）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥10分钟，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃干燥5分钟，立即检视，供试品溶液所显杂质斑点的颜色，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%。
炽灼残渣不得过0.1%。
铁盐取本品0.50g，依法检查，与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。
重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0001%）。
热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含22.5mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定（供注射用）。
含氯量取本品0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8—10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。
每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的CL。
按干燥品计算，含氯量应为19.0—19.6%。
[含量测定]
1、原理：盐酸赖氨酸含有羧基和氨基，为弱碱性物质，但先加入醋酸汞，使汞离子与盐酸生成难电离氯化汞，消除盐酸的干扰，在冰醋酸的作用下，氨基显示了较强的碱性，可与高氯酸定量反应，根据终点前后的PH值的变化，可用电位指示法确定终点。
2、试剂与仪器：
冰醋酸、醋酸汞、高氯酸滴定液（0.1mol/L）、电位滴定仪、分析天平（精确到0.0001g）、烧杯、电炉、量筒（10、50ml）。
3、步骤：
取本品约80mg，精密称定，加醋酸汞试液5ml、冰醋酸25ml ，加热60--70℃使溶解，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCL。
4、计算：
（V-V0）×C×9.133
盐酸赖氨酸%=──────────×100%
G×0.1
V: 为样品消耗高氯酸滴定液的体积（ml）,
V0:为空白消耗高氯酸滴定液的体积（ml）,
C：高氯酸滴定液的浓度（mol/L），
G：为称取的样品的量（mg）,（按干品计）
9.133：每1ml高氯酸（0.1mol/L）相当于盐酸赖氨酸的毫克数。
5、偏差控制：
平行样结果相对偏差应在0.5%之内。