药品质量验收操作规程完整
药品GSP验收操作规程
药品GSP验收操作规程文件名称药品验收操作规程文件编号XX-XX-017-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了规范药品验收操作过程，制定本规程。
2.适用范围适用于质量管理部开展药品质量验收工作。
3职责3.1验收员：负责按本规程对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
4.内容4.1验收员应严格按照《药品质量验收管理制度》规定的验收场所、验收时限、抽样要求进行药品验收操作。
4.2.1核实如下随货单证及证明文件是否齐全，单证所加盖印章是否合格；4.2.1.1随货同行单（票）、退货凭证或通知（须经销售部门核准）；4.2.1.2同批次药品检验报告书（单）；4.2.1.3生物制品或进口药品应附的其他证明文件。
4.2.2以上所核项目如不齐全或印章不合格，验收员应终止验收规程，向业务部发出质量查询函。
如齐全合格，进入下一步；4.2.3票、货核对;4.23.1核对数量：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步；4.23.2核对品名、规格、生产厂家、剂型、批准文号：如不符，直接做拒收处理；4.23.3核对批号、有效期：如不符，向业务部发出质量查询，如相符，进入下一步。
4.23.4来货按品种分开，品种按批号分开，按规定抽样；检查外包装是否完整，有无破损、拆封、包装不牢、衬垫不实、液体渗漏、封条严重损坏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步。
4.2.6样品开箱检查：4.2.6.1查整件包装中是否带有产品合格证，如无，做拒收处理，终止验收，如有，进入下一步；4.2.6.2查小包装外观是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏、标识模糊不清或脱落等异状；如有，做拒收处理，终止验收，如无，进入下一步；4.2.6.3查小包装标签、说明书上品名、规格、剂型、生产厂家、批准文号与随货同行单记载是否相符，如果属生物制品或进口药品，还应查验其与所附的证明文件记载项目是否相符。
新版GSP企业管理方案之药品质量检查验收操作规程
一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。
2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。
每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。
对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。
3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。
外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。
标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。
说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。
3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
药品验收管理操作规程
药品验收管理操作规程
《药品验收管理操作规程》
一、目的
为了规范药品的验收工作，确保药品的品质和安全，制定本操作规程。
二、适用范围
本操作规程适用于医疗机构内各部门对药品的验收管理工作。
三、工作程序
1. 药品验收人员应在验收前进行认真查阅药品的配送单据，包括药品名称、规格、批号、生产日期、保质期等信息。
2. 验收人员应在货物抵达时进行验收，首先检查包装是否完好无损。
3. 然后按照配送单据检查药品的信息是否与之相符，如厂家、规格、批号、生产日期、保质期等。
4. 对于液体制剂和注射剂，验收人员还需检查药品的外观和颜色是否正常。
5. 验收过程中，如发现药品有异常情况，应及时通知上级并进行记录。
6. 验收完成后，验收人员应在配送单上签字确认，并将相关信
息记录在验收台账中。
四、质量管理
1. 验收人员应严格按照要求对药品进行验收，并对药品进行合理分置、妥善保管。
2. 发现问题情况时，应及时上报，并参与问题的处理和整改工作。
3. 定期对验收工作进行检查，对验收管理存在的问题进行改进，确保质量安全。
五、责任追溯
1. 对于验收工作中存在的质量问题，应及时进行责任追溯，追究相关人员的责任。
2. 对于故意或严重疏忽的验收人员，医疗机构将进行严肃处理。
综上所述，药品验收管理操作规程对医疗机构的药品管理工作起到了重要的规范和指导作用，有助于确保药品的品质和安全，提高医疗机构的服务质量和安全水平。
药房门店验收操作规程
药房门店验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药房门店的验收操作，确保门店所采购的药品符合相关法规和质量标准，以保障顾客的用药安全。
2. 验收责任药房门店的所有员工都有责任参与药品的验收工作。
药剂师作为门店的负责人，应对药品的验收工作负最终的责任。
3. 验收前准备在进行药品验收之前，门店需要进行以下准备工作： - 验收台：设立专门的验收台，用于验收药品并记录相关信息。
- 验收工具：准备酒精、手套、称量器等相关验收工具，以保证操作的安全和准确性。
- 验收记录表：准备统一的验收记录表格，记录药品的名称、生产日期、批号、产地等信息。
4. 药品验收流程药品验收包括以下主要步骤：4.1 货品检查•仔细核对药品的外包装，确保外包装完好无损，无任何标签脱落或遗漏。
•检查药品包装上的标签和说明书，核对药品的名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•若药品为冷藏或冷冻药品，需检查包装上的温度记录是否正常。
4.2 药品外观检查•在验收台上按照规定的环境要求，打开药物包装。
•检查药品的色泽、形状、质地等外观特征，确保与正常药品一致。
4.3 标签验证•核对药品包装上的标签与药品本身的印刷字迹是否清晰可辨。
•核对标签上的药品名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•检查药品的注册证、批准文号等相关证件是否真实有效。
4.4 药品数量验证•使用准确的称重器具，核对药品的净重是否与包装上标示的净重一致。
•若液体药品，使用计量工具，核对体积是否与包装上标示的体积一致。
•核对药品实际数量与采购订单上的数量是否一致。
4.5 药品质量验证•对于特殊药品，如注射剂、口服液等，需要进行药品质量验证。
•验收人员应使用化验工具和方法，进行相关药品品质测试，并与产品规格要求进行对比。
•记录相关药品质量测试结果，并与供应商或生产厂家确认。
4.6 验收结果处理•验收合格的药品放置于验收合格区域，待入库之前封存。
•验收不合格的药品应另行处理，可以退还给供应商或进行报废处理。
医院药品购进验收操作规程
医院药品购进验收操作规程一、目的和范围1.1目的：规范医院药品购进验收操作流程，确保药品的质量和数量符合合同要求，确保医院药品安全使用。
1.2范围：适用于医院各部门药品购进验收操作。
二、基本流程2.1发起采购：各临床科室或行政部门根据需要发起药品采购申请，并填写相应的采购需求单。
2.2采购招标：采购科根据需求单进行招标工作，选择合格供应商。
2.3签订合同：医院与供应商签订药品采购合同，明确双方责任和要求。
2.4采购验收：供应商按合同约定的时间、地点将药品送达医院，并由相关人员进行验收。
2.5验收结果处理：根据验收情况，进行相应处理。
三、具体操作流程3.1药品采购申请3.1.1临床科室或行政部门根据需要填写药品采购申请单，包括药品名称、规格、数量等详细信息。
3.1.2申请单需经过科室主任或行政负责人审批后，提交给采购科。
3.2采购招标3.2.1采购科根据需求单进行招标工作，发布采购公告，邀请符合条件的供应商参与投标。
3.2.2供应商按照要求提交投标文件，并在规定时间内进行报价。
3.2.3采购科评审供应商的资格和报价，最终确定中标供应商。
3.3签订合同3.3.1中标供应商与医院签订药品采购合同，明确双方责任和要求。
3.3.2合同中应明确药品名称、规格、数量、价格、交货时间等关键信息。
3.4采购验收3.4.1药品到货后，由验收人员按照合同约定的时间、地点进行验收。
3.4.2验收人员首先核对送货单与合同内容是否一致，再开箱验货。
3.4.4验收人员按照合同约定的数量、规格进行盘点核对。
3.4.6合格的药品按照规定的仓库管理流程进行入库。
3.5验收结果处理3.5.1验收人员根据验收情况，填写相应的验收报告和问题清单。
3.5.2验收报告需签署并送交相关部门备案。
3.5.3验收问题清单需及时反馈给供应商，并要求供应商进行整改或退换货处理。
3.5.4验收问题的处理结果应与供应商进行确认，并记录在验收报告中。
四、相关职责和要求4.1验收人员需具备相关药品知识和验收经验，熟悉国家药典和药品标准。
药品验收操作规程
药品验收操作规程药品验收是指对药品进行质量、安全、合法性等方面的鉴定判断，任何药品在入库前都必须进行标准化验收，以确保药品的质量安全、保障患者用药的安全。
药品验收操作规程如下：一、验收前准备1. 合理的布局：药品验收区应该设在单独的房间，避免杂物干扰，保证验收工作顺利进行。
2. 验收工具和设备：验收工具应该准备酒精、药检盒、手套、放大镜、药事秤、药事计算器、验收记录表等。
3. 验收人员准备：验收人员需熟悉国家相关药品标准和验收要求，懂得药品外观和包装瑕疵的鉴别。
二、药品验收流程1. 检查药品标签：在验收过程中，首先要检查药品的包装是否完整，生产厂家是否可靠，药品标签是否完整、内容是否清晰，以基本确认这批药品的安全性和合法性。
2. 观察药品外观：观察药品的外观是否一致，药品是否有异味或变色，是否有斑点或成分沉淀等瑕疵。
3. 检查药品质量指标：检查药品的质量指标是否达标，如相关药品需要进行颗粒度、酸度、有机杂质等指标检测，验收人员应该严格按照标准进行检测。
4. 检查药品包装：检查药品包装是否完整、密封，是否有破损、渗漏等缺陷。
5. 鉴别药品真伪：验证药品真伪，需进行外观检查、颜色比较、字迹鉴定、药材香味鉴定、疏松度查看等操作。
6. 清点药品数量：清点药品数量，确认是否与发货单上所列数量相符。
如有疑问，需及时与供应商联系查明原因。
三、验收后处理1. 合格药品：对于经过严格检测验收的药品，核对检测结果无误，应及时分门别类地放到库房储存。
2. 不合格药品：若有所发现药品不符合验收标准，应采取退货/置换等操作，并将不合格药品的情况及处置情况记录在药品验收记录表中。
3. 验收记录：药品验收人员应及时将药品的质量指标、数量、日期、批号等信息记录在“药品验收记录表”上，并妥善保存。
通过按照上述操作规程进行药品验收，能够有效保障药品的质量和安全，合理保障了患者的用药安全。
药品验收是药品使用安全的重要保障措施，工作人员应该认真按照要求进行操作，确保每批药品的品质都经受严密的检验和鉴定。
药品验收操作规程
一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
二、依据：《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
五、内容：1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。
4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。
进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。
药品经营公司药品验收操作规程
药品经营公司药品验收操作规程一、目的：建立一个药品验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，防止不合格药品入库。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。
三、范围：适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。
四、责任：验收员负责入库药品的质量验收工作，确保药品符合质量要求。
五、内容1、药品验收应在待验区进行，在制度规定的验收时限内验收完毕。
2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。
3、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。
1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
2）对抽取的整件药品要开箱抽样检查。
从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损，有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。
3）对待验的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
4）销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。
4、药品验收检查标准：1）核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备，是否符合要求。
2）核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容：标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3）内外包装标记是否符合运输和储存要求，整件包装内是否附有合格证，药品必须注明有效期。
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药品质量验收操作规程1适用围本规程适于药品的检查及验收。
2检验项目检查方法及判断标准。
2.1片剂的验收2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。
2.1.2片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。
2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。
a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。
b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。
c.无裂片、脱壳、掉皮现象。
d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。
e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。
f.封口应严密，无破损。
2.1.3重量差异检查。
化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。
中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。
片剂重量差异限度应符注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。
2.1.4名词解释a.麻面：片面粗糙不光滑。
b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。
c.花斑：片面呈现较明显的斑点。
d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。
2.2注射剂的验收2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
2.2.2注射剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。
2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。
a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。
b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。
c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。
d.焦头不得超过2%。
e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。
塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。
瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。
3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。
2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。
冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。
（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。
2）检查方法及判断标准：检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。
a.色泽应一致，不得有变色现象。
b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。
c.焦头及黑点总数不得超过5%。
d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。
e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。
f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。
g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。
2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。
2）检查方法及判断标准：取检品20~30支，置自然光亮处检视。
a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。
b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。
c.焦头总和不得超过2%。
d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。
e.印字检查同水针剂。
3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。
2.2.5混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。
2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。
判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。
c.焦头不得超过2%。
d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。
e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。
塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。
瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。
3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。
2.3酊剂的验收2.3.1定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。
2.3.2外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。
2.3.3检查方法及判断标准检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。
1）色泽应一致，无明显变色现象。
2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。
3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。
4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。
5）外包装无发霉、变况。
2.4栓剂的验收2.4.1定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。
2.4.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。
2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。
1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。
2）色泽应均匀一致。
3）应无明显融化、走油、出汗现象。
4）不得有酸败、霉变现象。
5）每粒的小包装应严密。
1) 2.42.4.4重量差异检查化学药检查方法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。
（中国药典2000年版二部）中成药检查方法：取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒重量，每粒重量与标示粒重相比较（凡无标示粒重应与平均粒重相比较）超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
（中国药典2000年版一部）2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。
2.5.1定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。
2.5.2外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。
检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。
1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正、清晰。
2.5.3装量差异检查1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量后，倾出容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒容物的重量与平均装量。
每粒容物的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。
（中国药典2000年版二部）胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。
胶囊剂的装量差异限度规定2）中成药检查法：取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出容物，（不得损失囊壳）硬胶囊剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳的重量，求出每粒容物的装量，每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）装量差异限度应在±10.0%以，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
（中国药典2000年版一部）。
2.6软膏剂的验收2.6.1定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。
常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。
2.6.2外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。
2.6.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。
2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。
4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。
5）封口应严密，不得有漏药现象。
管装软膏，压尾应平正。
2.7眼膏剂的验收2.7.1定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。
2.7.2外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。
2.7.3检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。
2）膏体应均匀、细腻。
3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。
4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。
2.8滴丸剂的验收2.8.1定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。
2.8.2外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。
2.8.3检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。
1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。
2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。
3）畸型丸不得超过3%。
2.8.4重量差异检查检查方法：取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。
每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
（中国药典2000年版一部）滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。
2.9滴眼剂的验收2.9.1定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。
2.9.2外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。
2.9.3检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。
1）药液色泽应一致，无变色现象。
2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。
3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。