巴戟天工艺规程
GC-YL-10280巴戟天检验操作规程
m-------------------------样品的重量（g）。
f-------------------------稀释体积。
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。气微，味甘而微涩。
【鉴别】
（1）显微鉴别
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl、30μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。
计算公式：
A样×C对×f
含量% =×100%
m×（1－水分）×A对
式中：
A样-------------------------样品的面积。
A对------------------------ -对照品的面积。
测定法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
巴戟天检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
气微，味甘而微涩。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。
韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。
形成层明显。
巴戟天前处理工艺规程SCP-07-024
通化东日药业股份有限公司GMP文件Array目的：巴戟天生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
范围：本工艺规程适用于巴戟天生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本责任：编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量保证部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量保证部管理人员、生产管理人员内容：1产品概述1.1产品名称：巴戟天1.2汉语拼音 Bajitian1.3拉丁名 RADIX MORINDAE OFFICINALIS1.4处方名称：巴戟天1.5来源：本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How 的干燥根。
全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。
1.6性味归经：甘，辛，微温。
归肾、肝经。
1.7功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。
用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。
1.8性状本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。
表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm。
无臭，味甘而微涩。
1.9巴戟天除去杂质。
巴戟肉取净巴戟天，照蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
盐巴戟天取净巴戟天，照盐蒸法蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。
制巴戟天取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法煮透，趁热除去木心，切段，干燥。
产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。
1.10取样方法依照《取样管理规程》DR-B53-00905进行。
1.11引用标准《中国药典》2010年版 《全国中药炮制规范》1988年版 《中药饮片验收检查项目》2005年版《药品生产质量管理规范》2010年修订本 2.工艺流程图3. 操作过程及工艺条件取巴戟天原药材，除去泥沙杂质和非药用部位，洗净，用热水闷润24～48小时，除去木心，至内外湿度一致，切3～5mm 片，干燥。
巴戟天
第八部分
生产管理
巴戟天工艺规程
安徽益健堂中药饮片科技有限公司
标准管理规程
4、巴戟天产品工艺流程及环境区域划分示意图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(巴戟天)
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥79%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、20kg规格包装)
10.设备一览表：主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程。
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理14.1动力消耗定额
标准管理规程
15.附表：巴戟天工艺规程变更登记表。
均匀设计法优选巴戟天盐制工艺及盐制前后5种糖含量比较研究
均匀设计法优选巴戟天盐制工艺及盐制前后5种糖含量比较研究刘飞;肖凤霞;李宇邦;宋小欣;陈康;阚海峰;叶燕莹;刘慧【摘要】目的优选巴戟天盐制工艺,比较巴戟天盐制前后果糖、蔗糖、蔗果三糖、耐斯糖、蔗果五糖5种糖质量分数的差异.方法以耐斯糖质量分数为指标,采用均匀设计试验法,优选巴戟天盐制工艺;采用HPLC-ELSD法测定巴戟天盐制前后5种糖的质量分数.结果最佳巴戟天盐制工艺如下:每100 g巴戟天饮片加食盐水120 mL(含食盐2g),浸润时间为8.5 h,蒸制时间为5.5h;巴戟天盐制后果糖质量分数显著增加(P＜0.05),蔗糖、耐斯糖、蔗果五糖质量分数均显著减少(P＜0.05).结论均匀设计法所得的优化工艺可靠、稳定,可用于巴戟天盐制工艺的优选.【期刊名称】《广东药学院学报》【年(卷),期】2016(032)004【总页数】5页(P415-419)【关键词】巴戟天;工艺优选;均匀设计法【作者】刘飞;肖凤霞;李宇邦;宋小欣;陈康;阚海峰;叶燕莹;刘慧【作者单位】广东和翔制药有限公司,广东广州510385;广州中医药大学中药学院,广东广州510006;广州中医药大学中药学院,广东广州510006;广州中医药大学中药学院,广东广州510006;广州中医药大学中药学院,广东广州510006;广州中医药大学中药学院,广东广州510006;广东省中医院二沙岛分院,广东广州510105;广东和翔制药有限公司,广东广州510385;广州中医药大学中药学院,广东广州510006【正文语种】中文【中图分类】R282.2巴戟天为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How.的干燥根，味甘、辛，性微温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、风湿痹痛等症。
2015年版《中国药典》收载了巴戟肉、盐巴戟天和制巴戟天3种炮制方法［1］，其中盐巴戟天制后专入肾经，温而不燥，以补肾助阳为主，作用缓和，久服多服无伤阴之弊［2］。
巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天质量标准及检验操作规程
有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天1.2 汉语拼音：Bajitian Bajirou Yanbajitian Zhibajitian2 代码：巴戟天巴戟肉盐巴戟天制巴戟天3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、巴戟天对照药材、耐斯糖对照品、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶GF254薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、马弗炉、高效液相色谱仪、超声波清洗器、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1巴戟天7.4.1.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.1.2取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2巴戟肉、盐巴戟天、制巴戟天7.4.2.1取本品粉末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取原儿茶酸对照品、长梗冬青苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7：1 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
盐巴戟天工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL536301 盐巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 盐巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 盐巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：盐巴戟天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
星点设计—效应面法优选制巴戟天炮制工艺
星点设计—效应面法优选制巴戟天炮制工艺目的优选制巴戟天的最佳炮制工艺。
方法以巴戟肉为原料，通过单因素试验，选取加甘草汁量、煮制时间、闷润时间为自变量，以甲基异茜草素-1-甲醚、耐斯糖、水晶兰苷、甘草苷、甘草酸含量的综合评分为因变量，采用星点设计-效应面法优选制巴戟天最佳炮制工艺。
结果制巴戟天的最佳炮制工艺为：加甘草汁量1.5倍，闷润时间4 h，煮制时间25 min。
实际测量值与OD预测值的偏差为1.39%。
结论采用星点设计-效应面法优选的制巴戟天炮制工艺稳定可行且预测性良好，可为制巴戟天的规范化生产提供依据。
Abstract：Objective To optimize the licorice-processing technology of Morinda officinalis How. Methods Morinda officinalis How was selected as raw materials. Single-factor experiment was used to select licorice-juice amount，boiling time and moistening time as independent variables，the comprehensive scores of contents of rubiadin-1-methylether，nystose，monotropein，liquiritin，glycyrrhizinate as the dependent variables. The central composite design and response surface methodology was employed to optimize processing technology of Morinda officinalis How. Results The optimized processing parameters consisted of 1.5 times the amount of licorice juice，moistening 4 h，boiling 25 min. The deviation between real measured value and predicted value of OD was 1.39%. Conclusion The central composite design and response surface methodology for optimizing licorice-processing technology of Morinda officinalis How is stable，feasible and highly predictable，which can provide references for standardizing production of Morinda officinalis How.Key words：Morinda officinalis How；central composite design and response surface methodology；processing technology巴戟天系茜草科巴戟属多年生攀援木质藤本植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根，为著名的“四大南药”之一，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效[1]，临床用于治疗阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软等症。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL500101 巴戟天生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 巴戟天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 巴戟天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 巴戟天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：巴戟天
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、
洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。