化药新药开发项目计划表
生物制药项目规划设计方案
生物制药项目规划设计方案规划设计/投资分析/产业运营报告说明—近年影响生物医药行业发展的因素有利有弊，受研发难度提升、专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着CAR—T疗法进一步推进，PD-1/PD-L1抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增长。
目前，全世界有7000多种药品和疗法处于开发阶段，预计2022年全球制药研发总支出将达到1820亿美元。
该生物制药项目计划总投资12242.78万元，其中：固定资产投资10080.68万元，占项目总投资的82.34%；流动资金2162.10万元，占项目总投资的17.66%。
达产年营业收入17276.00万元，总成本费用13375.61万元，税金及附加231.17万元，利润总额3900.39万元，利税总额4669.54万元，税后净利润2925.29万元，达产年纳税总额1744.25万元；达产年投资利润率31.86%，投资利税率38.14%，投资回报率23.89%，全部投资回收期5.69年，提供就业职位300个。
随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势，目前该行业已经成为全球增长最快的行业之一，而我国作为世界第二大经济体，在生物医药领域也发挥了积极的贡献作用。
第一章项目概述一、项目概况（一）项目名称及背景生物制药项目目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。
本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系。
生物医药产业有广义和狭义两种概念。
广义的“生物医药”指将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。
2016.05-化学药品新注册分类申报资料要求(试行)-新药(3类)
化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
第一部分 注册分类 1、2、3、5.1 类申报资料要求（试行）
一、申报资料项目 （一）概要
1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1 注册分类 1、2、3 类证明性文件 2.2 注册分类 5.1 类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表
许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件， 申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证 书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件 复印件；
3
其变量说明文件）。 34. 数据管理报告、统计分析报告。 二、申报资料项目说明 （一）概要部分 1.药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其
化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2.证明性文件： 2.1 注册分类 1、2、3 类证明性文件 （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产
5
企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或 者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售 及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食 品药品监督管理总局认可。
（6）原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该 原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文 件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药 主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的 制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量 管理规范的证明文件。
新药开发流程
新药开发流程新药开发是一项复杂而耗时的过程，需要包括许多研究和试验阶段。
下面是一份详细的新药开发流程，包括准备、发现、开发、批准和市场推广等各个阶段。
1. 研究计划制定在开始新药开发之前，制药公司或研究机构需要制定研究计划。
这包括确定研究目标、可行性评估、项目时间表和预算等。
2. 基础研究基础研究是针对潜在药物治疗现有疾病的研究。
这一阶段的目标是发现并验证新的药物靶点和机制，寻找新的药物候选物。
2.1 识别药物靶点通过分析疾病的基本机制和分子生物学，研究人员试图找到可能与疾病发生关联的分子靶点。
2.2 物质筛选这一步骤使用高通量筛选技术，评估大量的化合物，筛选出具有潜在药理性能的化合物。
2.3 体外评价将药物候选物应用于细胞模型或小型动物模型，评估其对目标靶点的激活或抑制能力。
2.4 动物模型评估通过使用适合的动物模型，研究人员可以评估新药候选物在整体生物系统中的效果和安全性。
3. 药物开发药物开发阶段是将药物候选物转化为可以在人体内使用的治疗药物的过程。
3.1 临床试验设计临床试验设计需要考虑疾病的特征、药物的毒性、剂量选择和试验期限等因素。
3.2 临床前试验临床前试验是在人体临床试验之前进行的试验，包括药代动力学、药物安全性、毒性学和有效性评估。
3.3 临床试验临床试验是根据事先设定的协议，将药物应用给志愿者或病人的试验。
分为三个阶段：3.3.1 临床试验阶段I该阶段主要评估药物在健康志愿者身上的安全性、剂量范围和药代动力学。
3.3.2 临床试验阶段II该阶段主要评估药物在病人身上的有效性和安全性。
3.3.3 临床试验阶段III该阶段是最后的临床试验阶段，评估药物的有效性、安全性和剂量等因素。
3.4 临床试验数据分析研究人员对收集到的临床试验数据进行统计学和数据分析，评估药物的效果和安全性。
3.5 药品注册申请根据临床试验的结果，制药公司向药品监管机构提交注册申请，并提供药物的有效性和安全性数据。
医药企业新药研发计划
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审批流程：提交申请，经过专家 评审和行政审批
审批结果：通过或未通过，为新 药上市提供决策依据
研发团队与资源整合
章节副标题
研发团队建设
团队规模：根据项目需求合 理配置人员数量
团队成员：具备丰富的研发 经验和专业技能
团队结构：分工明确，协同 合作
培训与激励：定期培训，提 高团队能力，设立激励机制，
合作与交流机制
建立跨部门合作 团队，加强内部 沟通与协作
定期组织技术交 流会议，分享研 发进展和经验
与高校、研究机 构建立产学研合 作关系，共同开 展研发项目
积极参加国际学 术交流活动，提 升团队研发水平
研发策略与实施计划
章节副标题
研发策略制定
确定研发目标： 针对特定疾病或 适应症，制定具 有可行性的研发 目标。
医药企业需要不断 探索新技术、新方 法，以推动药品研 发领域的突破性进 展。
医药企业应加强与 科研机构、高校等 合作，共同开展新 药研发和技术创新 工作。
医药企业应注重人 才培养和引进，为 新药研发和技术创 新提供人才保障。
产品升级与市场拓展
持续改进产品质量，提高疗效和安全性 不断拓展产品线，开发新品种和适应症 加强市场调研，了解客户需求和竞争态势 加大研发投入，提升自主创新能力
国内外政策环境对 新药研发的影响， 企业需要关注相关 政策变化并做出应 对措施。
政策法规支持
国家出台了一系 列鼓励医药企业 进行新药研发的 政策和措施。
药品审批制度改 革为新药研发提 供了更加便捷的 渠道。
政府加大对医药 产业的投入，为 新药研发提供了 资金支持。
国内外法规差异 为新药研发提供 了更多的市场机 会。
新药研发项目管理制度
新药研发项目管理制度1. 简介新药研发项目是医药领域中重要的创新工作之一，为了有效管理和推进新药研发项目，制定和执行合理的项目管理制度是必要的。
本文旨在阐述新药研发项目管理制度的重要性、主要内容和实施过程。
2. 确定项目目标在制定新药研发项目管理制度前，项目团队首先需要明确项目的具体目标。
目标可以包括新药研发的技术要求、时间进度、质量标准等方面。
同时，项目团队还需要考虑到市场需求、竞争情况以及企业的战略规划等因素，制定出符合实际的目标。
3. 制定项目计划项目计划是实现项目目标的重要工具，它包括项目的各个阶段、活动和时间进度的安排。
在制定项目计划时，项目团队需要详细考虑研发过程中可能遇到的风险、问题和挑战，并制定相应的应对措施。
项目计划应该具体明确、可行性强，以保证项目的顺利实施。
4. 确定项目组织架构为了高效地管理新药研发项目，需要明确项目的组织架构和各个成员的职责分工。
项目组织架构可以包括项目经理、研发人员、质量控制人员、市场营销人员等岗位。
通过明确各个成员的职责和权限，可以确保项目的协调运作和高效推进。
5. 制定项目控制措施项目控制是项目管理过程中的重要环节，旨在实时监控项目的进展情况，并采取相应的措施进行调整和优化。
项目控制措施可以包括制定项目进度表、定期召开项目评审会议、建立项目进度监测系统等。
通过有效的项目控制，可以及时发现和解决项目中的问题，确保项目的顺利进行。
6. 管理项目风险新药研发项目具有一定的风险性，可能面临技术困难、法规变化、市场需求不确定等问题。
为了降低风险对项目的影响，需要建立完善的风险管理机制。
这包括制定风险评估和分析方法、制定应对风险的预案和措施等。
通过科学有效地管理项目风险，可以提高项目成功的概率和效率。
7. 项目评估和总结新药研发项目完成后，需要对项目的整体效果进行评估和总结。
项目评估可以从技术、市场、经济等多个方面进行，分析项目的成果、问题和经验教训，为以后的项目提供参考和借鉴。
新药(化学药品)申报资料项目
新药(化学药品)申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称(包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音、凡新制定的名称，应说明依据)，选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书(申请临床时报送)或样品3~5批及其检验报告书(申请生产时报送)。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料(包括知情同意书、伦理委员会批准件)。
说明1．新药(化学药品)申请临床研究时报送附件一项目1~24；申请生产时报送附件一项目1—25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理，如资料与我国现行的技术指导原则不一致，可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
新药研发实验设计方案
新药研发实验设计方案新药研发实验设计方案一、研究目的本实验旨在通过实验设计，验证一种新药的疗效和安全性，为该药物的临床应用提供实验依据和数据支持。
二、研究内容1. 药物的合成制备：从合成材料开始，通过化学合成方法制备出新药。
2. 药物的物理化学性质测试：包括药物的溶解度、稳定性、pH值等性质的测试，以评估药物的质量和稳定性。
3. 药物的体外活性测试：通过体外实验，观察药物对不同疾病相关细胞的生长抑制作用或其他作用，以初步评估药物的活性。
4. 药物的动物实验：将新药应用于实验动物中，观察药物对动物模型的治疗效果，评估药物的疗效和安全性。
（1）实验动物的选择：选择与研究目的相符的动物模型，如小鼠、大鼠等。
（2）实验动物的处理：将实验动物随机分组，分别给予不同剂量的新药，同时设立空白对照组和阳性对照组。
（3）实验指标的监测：观察实验动物的生长情况、行为活动、血液指标等，记录并分析药物对实验动物的影响。
5. 药物的安全性评价：通过对药物的急性毒性、慢性毒性、生殖毒性等进行评估，判断药物的安全性。
三、实验方法1. 药物的合成制备：根据已有合成路线，按照实验室的标准操作程序进行合成制备。
2. 药物的物理化学性质测试：测定药物在不同溶剂中的溶解度，通过酸碱滴定法测定药物的pH值，采用高效液相色谱法检测药物的稳定性。
3. 药物的体外活性测试：选择特定的细胞系或细菌进行体外实验，观察药物对细胞的生长抑制作用。
4. 药物的动物实验：选择适合的动物模型，如小鼠移植瘤模型或动物感染模型等，将实验动物随机分组并给予不同剂量的新药进行治疗，观察病情的变化并记录数据。
5. 药物的安全性评价：通过动物实验，观察药物对实验动物的毒性反应和生殖毒性等指标的变化。
四、数据分析和处理1. 统计分析：对实验数据进行统计学分析，包括均值、标准差、t检验等。
2. 数据展示：通过图表等形式展示实验数据，以便分析和讨论实验结果。
五、实验安全1. 实验操作的安全：遵守实验室的操作规程，合理使用实验设备和试剂，注意实验操作的安全。
化药新药开发项目计划表(原料药和制剂开发)
化药新药开发项目计划表（原料药和制剂开发）项目开题准备工作计划开题准备工作计划项目背景：*1类别合成研究情况报告合成研究相关准备工作制剂合成路线选择报告小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告（见附件s02）原料小试研究信息表（见附件s03）确定的合成工艺报告制剂处方及工艺文献综述及处方及工艺摸索方案原研制剂基本性能参数研究及报告原料药及制剂质量标准的文献查询*7*6120*4*11*3*2工作内容现状及计划内容责任人预计完成时间完成情况统计质量原料药含量测定检验方法预实验研究原料药其他主要检测检验方法预实验制剂有关物质检验方法预实验*原料药有关物质检验方法预实验制剂含量测量检验方法进度表实验制剂其他主要检测（溶出度等）检验方法进度表实验原料药初始关键原料及关键中间体的质量研究（见到附件s-04）原料药初始关键原料及关键中间体质量标准杂质研究情况分析表中原料药质量标准初稿制剂质量标准初稿滴定法制剂的检验物料及设备准备工作原料药样品（须要排序原料下架、制剂处方探索及下架样品的用量）提供更多计划原料药对照Fanjeaux提供更多计划杂质对照Fanjeaux提供更多计划原研制剂提供更多计划特定试药试剂、设备（包含色谱柱）等的订货目录登记注册报生产的项目须要更改“生产许可证”准备工作课题负责人确认总负责人制备课题负责人原料药质量研究负责人制剂课题负责人*10*10*9*8*7附注表明：*1：项目背景主要包含以下内容：产品名称、中文化学名、英文化学名、结构式、分子式、分子量；产品的原研厂家、产品的剂型、规格；国内外采用情况；登记注册分类；国内登记注册申报情况；适应症等信息。
*2：现阶段制备技术属小试或生产；与否展开过规模化的样品研制，如果存有，多大规模；若想提供更多合乎国外药典的样品；若想提供更多制备路线中的中间体及数量；若想提供更多国外药典建议的杂质对照Fanjeaux，如果无法提供更多，建议如何化解。
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制剂处方及工艺摸索试验
制剂处方及工艺摸索试验相关小试记录
制剂处方及工艺摸索试验相关检验记录
制剂处方及工艺的确定报告
质量研究
溶出度方法选择
方法及溶出介质的选择
转速的选择
检测波长的确定
溶出度方法验证
辅料的干扰试验、滤膜吸附试验以及滤膜被溶出介质溶解后的干扰试验
线性试验
准确度试验（回收试验）
溶液稳定性试验
精密度试验项下的重现性和中间精密度
耐用性试验
整理数据、相关记录
影响因素10天
批号：
加速1月
批号：
加速2月
批号：
加速3月
批号：
加速6月
批号：
长期试验3月
批号：
长期试验6月
批号：
长期试验9月
批号：
长期试验12月
批号：
数据整理及原始记录
稳定性样品的准备及相关管理记录
小试
生产场地及设备的确认
工艺研究相关质量监控记录
放大及生产
生产
生产工艺规程
放大批记录（批号： ）
批生产记录模板
项目开题准备工作计划
开题准备工作计划
项目背景*1：
类别
工作内容
现状及计划内容
责任人
预计完成时间
完成情况统计
合成研究相关准备工作
合成研究情况报告*2
合成路线选择报告*3
小试工艺摸索试验方案及关键步骤、关键工艺参数确认报告（见附件S02）
原料小试研究信息表（见附件S03）
确定的合成工艺报告*11
制剂
制剂处方及工艺文献综述及处方及工艺摸索方案*4
*7：对主要检验方法（有关物质、含量、聚合物、溶出度等）进行预实验，试验前需要拟定方案，试验后需要形成试验研究报告。
*8：拟定关键起始原料及中间体质量研究方案书（04），设置的质控指标要有针对性，如：手性起始原料要设置光学纯度考察项目，质控限度的确定要有充足的依据，需要三批的实测结果并追踪起始原料及中间体中的杂质对终产品的影响结果（如：某中含有10%的杂质A，但研究显示去存在对后续反应无影响，终产品中无杂质A或杂质A小于0.1%时，可以在标准中定为杂质A小于10%）；按方案书进行相关实验并提供必要的方法学验证，根据试验结果形成报告，并制定主要起始原料的质量标准。
*9：根据文献、预实验结果、关键起始原料及中间体杂质情况追踪试验结果对杂质情况列表分析。
*10：根据前期实验结果及文献数据拟定质量标准初稿，该初稿需经相关技术人员讨论确定。
*11：定稿的合成工艺报告，需要详细描述工艺过程、反应终点控制方法、中间体控制方法及收率数据等。
原料药项目实施计划书
制定人：时间：审核人：时间：
原料药起始关键原料及关键中间体质量标准
杂质研究情况分析表*9
原料药质量标准初稿*10
制剂质量标准初稿*10
参比制剂的检验
物料及设备准备
原料药样品（需计算原料送检、制剂处方摸索及送检样品的用量）提供计划
原料药对照品提供计划
杂质对照品提供计划
原研制剂提供计划
特殊试药试剂、设备（包括色谱柱）等的采购清单
注册准备
放大及中试信息表
中试及工艺验证批记录（批号：1 ）
工艺验证方案及报告
车间精烘包辅助记录
其他
申报资料
正文及汇总资料
正文及汇总资料的审核
申报资料中涉及临床、药理、毒理、专利、说明书
申报资料（1-6号）中涉及药学部分资料
申报资料的审核
原始记录
汇总
检查
物料
原辅料质量标准、检验记录、
物料来源、供应商相关资质材料、购买发票、供应商报告书、供货协议、
*3：主要内容为简述文献调研的合成路线，并对为什么采用现在的合成路线给出的选择依据。
*4：对制剂处方及工艺的文献资料进行综述，对知识产权情况进行描述，并拟定预试验方案（包括辅料相容性试验等基础实验方案）
*5：根据预试验结果初步确定处方及工艺，为后续处方工艺研究提供参考依据。
*6：以列表的形式将文献中原料药和制剂的质量标准的指标及内容的进行对比，形成质量研究预实验初步方案。
项目名称
内容
完成时间
责任人
记录显示时间
残留溶剂测定预试验
色谱柱、顶空平衡温度和平衡时间、样品浓度等色谱条件的选择
原料药结构确证
原料药结构确证方案
原料药结果确证报告
杂质结构确证
杂质结构确证方案
杂质结果确证报告
质量研究方案书
具体要求见附件
质量研究
残留溶剂
丙酮、二氯甲烷、甲苯、三乙胺测定方法验证
专属性
准确度
报生产的项目需要变更“生产许可证”
课题负责人确定
总负责人
合成课题负责人
原料药质量研究负责人
制剂课题负责人
备注说明：
*1：项目背景主要包括以下内容：产品名称、中文化学名、英文化学名、结构式、分子式、分子量；产品的原研厂家、产品的剂型、规格；国内外使用情况；注册分类；国内注册申报情况；适应症等信息。
*2：现阶段合成技术属于小试或生产；是否进行过规模化的样品试制，如果有，多大规模；能否提供符合国外药典的样品；能否提供合成路线中的中间体及数量；能否提供国外药典要求的杂质对照品，如果不能提供，建议如何解决。该报告由合成研究人员提供。
线性
检测限与定量限
耐用性
限度检查：批次:
数据整理及原始记录
有关物质
方法验证
验证方案
专属性
线性
准确度
耐用性
检测限
定量限
精密度
溶液稳定性
限度检查：批次:
数据整理、原始记录并形成验证报告
异构体
方法验证
验证方案
专属性
线性
检测限
定量限
准确度
耐用性
限度确定：批次:101001-03
数据整理、原始记录并形成验证报告
含量测定
方法验证
验证方案
准确度
线性
精密度
限度确认：批号:
数据整理、原始记录并形成验证报告
外观、溶解度试验
批号：
比旋度测定
批号：
引湿性
批号：
红外鉴别试验
批号：
水分测定
批号：
炽灼残渣和重金属
批号：
氯化物
批号：
砷盐
批号：
数据整理、原始记录
质量标准
拟定正式的质量标准和起草说明
稳定性
0天
批号：
影响因素5天
批号：
物料台账
现场核查准备
物料现场
生产现场
质量研究现场
注册申报
注册申请相关表格的填写
注册申请相关表格的审核
注册申请提交
现场核查时间确定
送检样品的准备
送检样品的准备检验
资料提交
电子版的提交前审核
纸质版提交前审核
制剂项目实施计划书
制定人：时间：审核人：时间：
制剂处方及工艺
内容
完成时间
责任人
记录显示时间
小试研究信息表
原研制剂基本性能参数研究及报告
质量研究
原料药及制剂质量标准的文献查询*6120
原料药有关物质检验方法预实验*7
原料药含量测定检验方法预实验
原料药其他主要检测检验方法预实验
制剂有关物质检验方法预实验*
制剂含量测定检验方法预实验*7
制剂其他主要检测（溶出度等）检验方法预实验
原料药起始关键原料及关键中间体的质量研究*8（见附件04）