诊断试验和筛检试验的评价
筛检和诊断试验的评价概要
b)当漏诊可能导致严重后果，或当有几个诊断假设时，
为排除某病的诊断或用于筛检无症状病人而该病的发
病率又较低时，此时应选择灵敏度高的诊断标准；标
准左移，此时特异度下降，假阳性率上升，导致筛检
成本高； 无病
有病
正常
病人
C
A
B
c)对于治疗效果不理想，进一步确诊和治疗费用较昂
贵，易导致对病人精神及肉体上的严重危害或为了用
不同诊断阳性标准条件下的灵敏度和特异度
阳性标准（ LCA- α 1 –AT百分率％） 灵敏度 特异度
15
100.00 83.24
16
99.00 90.00
17
97.69 93.12
18Leabharlann 96.42 96.2119
95.00 99.00
20
91.45 100.00
现某市工业区的肝癌现患率为40/10万， 市效区为20/10万。根据上述资料，若分别 选用16％和19％作为诊断阳性标准，分别 在两区各筛检50万人。请计算不同条件下 （不同阳性标准、不同现患率人群）的预期 筛检结果和阳性预测值。
筛检和诊断试验的评价
筛检和诊断试验的评价
对筛检和诊断试验的评价，除考虑方法本身 的安全和操作上的简单、快速、方便及价格低廉 等因素外，还要考虑试验的真实性、可靠性及收 益三个方面。
➢真实性 ➢可靠性
➢收益
评价筛检试验的指标
黄金标准
– 病理学标准(组织活检和尸体解剖) – 外科手术发现或特殊的影像诊断 – 长期临床随访结果 – 公认地综合临床诊断标准 – 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况
– 特异度指筛检试验能将实际无病的人正确判为非患 者的比例(d/b+d) × 100％ ；
08. 筛检与诊断试验的评价
-
18
1
2
13
20
14
合计
19 15 34
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 )
2020/9/4
N 2 (R1C1 R2C2 )
34
• 影响筛检试验可靠性的因素
✓ 受试对象生物学变异 ✓ 观察者 ✓ 实验室条件
2020/9/4
35
预测值(predictive value)
LR
假阴性率 真阴性率
1 灵敏度 特异度
2020/9/4
28
约登指数（Youden Index）
也称正确指数，是灵敏度与特异度之和减去1， 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大，其真实 性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
2020/9/4
29
血清肌酸激酶测定与急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
阳性
225
24
阴性
25
121
合计
250
145
合计
249 146 395
灵敏度=90.0 % 漏诊率=10.0 % 误诊率=16.6% 特异度=83.4%
阳性似然比=5.4 阴性似然比=0.12 约登指数=0.73
• 根据筛检对象范围分类 整群筛检（mass screening） 目标筛检（targeted screening）
• 根据筛检的项目多少分类 单项筛检 （single screening） 多项筛检 （multiple screening）
筛检与诊断试验的评价
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
筛检与诊断试验的评价
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
筛检或诊断试验评价的方法
确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
选择研究对象
病例组
样本量的估计
对照组
资料的整理，评价指标的分析
偏倚的控制
1
确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像 诊断，以及长期随访的结果。
2
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影 病理学检查 手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断 试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实 意义。
3
选择研究对象
（1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不 典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与 该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
靠性和收益。
6
质量控制
１．应该采用盲法判断试验结果避免或减少偏差。 ２．筛检试验所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、
标准化。筛检试验所涉及的方法须反复测试。 观察指标要客观、特异，判断结果的标准要明确具体。 参与调查的研究者应经过严格培训。
4
样本大小的计算
与筛检试验研究的样本量有关的因素： １．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。 ２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ 一般在0.05～0.10。 ３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵敏度估计， 对照组样本含量由特异度估计。
5
整理分析资料
诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
诊断试验及疾病筛检的评价--一、筛检
诊断试验及疾病筛检的评价--一、筛检（一）筛检的概念筛检（screening）是在大量人群中通过快速的试验和其他方法，去发现那些未被识别的病人、可疑病人或有缺陷的人。
图5-1 筛检步骤示意图筛检不是诊断试验，它是把健康人和病人（疑似病人、有缺陷的人）区别开来的方法，它仅是初步检查，是早期发现病人的一种方法。
对筛检试验阳性还应进一步确诊。
对某种疾病来说，在一般人群中包括三种人，一种是无该病的健康人，一种是可疑有该病但实际无该病的人，一种是有该病的人。
这三种人混杂存在。
筛检的工作即是将健康人与其他两类人区别开来。
然后用更完善的诊断方法，将可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来，（见图5-1）。
第三步为对有该病的人进行治疗，使之恢复。
因此，筛检是第一步，诊断试验是第二步，治疗是第三步。
（二）筛检的分类1.人群筛检（population screening，mass screening）是指用一定筛检方法对一个人群进行筛检，找出其中患该病可能性较大的人，然后，对其进一步诊断及治疗。
如先用尿糖测定筛检出可疑糖尿病病人，再用其他方法（如血糖测定）以确诊，然后加以治疗。
2.多次（级）筛检（multiple screening）在上类筛检中，同时应用多种筛检方法进行筛检，可以同时筛检多种疾病。
3.定期健康检查（periodical health examination）或目标筛检（targeted screenig）对有某种暴露的人群（如铅作业工人）、高危人群、某一单位、某种职业人群定期进行健康检查，以早期发现病人，及时给予治疗。
4.病例搜索（case-finding）或机会性筛检（opportunistic scr eening）筛检的对象局限于因其他原因而找临床医师或卫生医师诊治或咨询的人。
即是临床医师或卫生医师对来诊者加用其他筛检方法，以发现与主诉无关的疾病。
（三）适用于筛检的疾病、对象及筛检应用的原则在开展筛检规划时应当注意以下几点：1.应当筛检危害严重的疾病或缺陷，迟发现将造成严重后果如遗传性代谢缺陷的苯丙酮尿症（phenyl ketonuria）及某些癌症（如宫颈癌），或某些已成为重大的社会卫生问题的疾病或缺陷。
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诊断试验和筛检试验的评价
一、目的要求
1、掌握诊断与筛检验试验的评价指标及计算方法
2、了解诊断与筛检试验标准的选定原则
二、内容
（一）诊断与筛检试验的评价指标
课题一CA19-9（19糖原决定簇）为一种无损伤的非侵入性的胰腺癌诊断方法。
为评价此法的真实性，使用该方法同时检测了55例经病理确诊的胰腺癌病人和58例非胰腺癌的健康对照，结果如表1
表1 CA19-9检测胰腺癌和非胰腺癌人群的结果
CA19-9 胰腺癌病人非胰腺癌病人合计阳性（≥75U）47 10 57
阴性（<75U）8 48 56 合计55 58 113
问题1：请计算此法的灵敏度、特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、阳性预测值、阴性预测值？
（二）诊断与筛检试验的影响因素
课题二CA19-9在人群中的分布为一连续分布，下图是CA19-9的胰腺癌和非胰腺癌人群的分布示意图，若使用CA1—9在人群中作筛检或诊断，请回答：
问题2：为使灵敏度最高，应取什么标准？此时的灵敏度是多少？假阴性率是多少？
问题3：为使特异度最高，应取什么标准？此时的特异度是多少？假阳性率是多少？
课题三当使用CA19-9筛检或诊断胰腺癌时，不同的诊断标准得到的灵敏度和特异度不一
样，二者的关系如表2
已知甲地区人口10万人，胰腺癌患病率为30/10万；乙地区人口也是10万，其胰腺癌的患病率为15/10万。
如果分别以CA19-9大于37U和大于75U作为阳性诊断标准，同时在这两个地区进行胰腺癌筛检，请回答：
问题4：请将预测筛检结果填入表3中，请问预测值和现患率有何关系？
问题5：当医生拿到来自患病率差异较大的地区的病人的阳性或阴性结果时，其临床意义大小有无差异？为什么？
表2 不同诊断标准测得的CA19-9的灵敏度和特异度
CA19-9 灵敏度（%）特异度（%）
>37U 98.1 76.0
>75U 85.5 82.8
>120U 80.0 86.2
表3 两地区胰腺癌预期筛检结果
诊断标准现患率阳性预测值阴性预测值
>37U 30/10万（甲地）
>37U 15/10万（乙地）
>75U 30/10万（甲地）
>75U 15/10万（乙地）
（三）联合试验
课题四某学者同时用CA19-9和B超检测胰腺癌和非胰腺癌人群，结果如表4
表4 CA19-9和B超检测胰腺癌和非胰腺癌人群结果
CA19-9 B超胰腺癌非胰腺癌
＋－ 3 4
＋＋44 6
－＋ 5 23
－－ 3 25
问题6：请分别计算各单项试验及并联试验和串联试验的灵敏度、特异度？
问题7：与各单项试验比较，联合试验的灵敏度和特异度有何变化？
问题8：联合试验在临床确诊和鉴别诊断方面有什么意义？。