临床研究专业术语、缩略语中英对照表
临床英语术语缩写表
Study Coordinator/研究协调员
SCV
Site Close-out Visit/中心关闭访视
SSV
Site Selection Visit/中心筛选访视
SMV
Site Monitoring Visit/中心监查访视
SVR
Site Visit Report/中心访视报告
编号
术语缩写
英文全称/中文全称
SD
Source Data/源数据
SDV
Source Data Verification/原始数据核查
SFDA
State Food and Drug Administration/国家食品药
品监督管理局
SIC
Subject Identification Code/受试者识别代码
SIF
Site Information Form/中心信息表
IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报
的不良事件
IRB
Institutional Review Board./机构审查委员会
ITT
Intention to treat/意向性治疗
编号
英文全称/中文全称
术语缩写
ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同
EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集
EOS
End of Study/研究结束
EU
European Union/欧盟
FAS
Full Analysis Set/全分析集
FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理
临床试验常用术语及缩略语
临床试验常用术语及缩略语监管机构和法规相关◆NMPA国家药品监督管理局(National Medical Products Administration)◆CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION，NMPA)◆国家药品不良反应监测中心(National Center for ADR Monitoring，China)◆GCP药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)◆GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)◆GLP药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice of drug)◆ICH人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalConference on Harmonization)◆ICH GCP：指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(GCP)的现行GCP。
◆WHO世界卫生组织(World Health Organization)◆FDA美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)文件相关◆CTP临床试验方案(Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
试验方案包括方案及其修订版。
◆SOP标准操作规程(Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
◆TMF试验主文件夹/研究管理文件夹(Trial Master File)◆IB研究者手册(Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE AdverseEvent 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body MassIndex 体质指数CI Co-investigator合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR FinalReport 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New DrugEntity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI PrincipalInvestigator 主要研究者PL ProductLicense 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC QualityControl 质量控制RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门SA SiteAssessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD SubjectDiary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议ActiveControl 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者StudyAudit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募StudySite 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out洗脱Wash-out Period 洗脱期。
临床英语术语缩写表
临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。
临床试验英文术语
Monitoring
监察
Monitoring Plan
监察计划
Monitoring Report
监察报告
Multi-center Trial
多中心试验
Non-clinical Study
非临床研究
Original Medical Record
原始医疗记录
Outcome Assessment
结果评价
合同研究组织
CSA
Clinical Study Application
临床研究申请
CTA
Clinical Trial Application
临床试验申请
CTX
Clinical Trial Exemption
临床试验免责
CTP
Clinicபைடு நூலகம்l Trial Protocol
临床试验方案
CTR
Clinical Trial Report
临床试验报告
Compliance
依从性
Coordinating Committee
协调委员会
Cross-over Study
交叉研究
Double Blinding
双盲
Endpoint Criteria
终点指标
Essential Documentation
必需文件
Exclusion Criteria
排除标准
受试和参比试剂
UAE
Unexpected Adverse Event
预料外不良事件
WHO
World Health Organization
世界卫生组织
WHO-ICDRA
WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities
临床试验缩略语中英文对照
ALB 白蛋白
ALT 丙氨酸氨基转移酶
AST 天门冬氨酸氨基转移酶
ATP 三磷酸腺苷
AUC 血浆药物浓度-时间曲线下面积BP 血压
bid 每日两次
BUN 尿素氮
CK-MB 肌酸激酶
Cr 肌酐
CR 完全缓解
CRF 病例报告表
CL/F 口服给药后血浆中的系统清除率Cmax 峰浓度
DBIL 直接胆红素
dL 分升
DLT 剂量限制毒性
EC 伦理委员会
EGFR 表皮生长因子受体
GCP 临床试验规范
GGT 谷氨酰转移酶
Hb 血红蛋白
HED 人体等效剂量
HR 心率
IB 研究者手册
IBIL 间接胆红素
INR 国际标准化值
ITT 治疗意图
IU 国际单位
LVEF 左心室射血分数
MTD 最大耐受药物剂量
NCI-CTC 国立癌症研究所通用毒性标准NSCLC 非小细胞肺癌
NOAEL 未见毒性反应的剂量
ORR 客观有效率
PFS 无进展生存期
PR 部分缓解
PK 药代动力学
qd 每日一次
SAE 严重不良事件
SAP 统计分析计划
TBIL 总胆红素
TP 总蛋白
TSH 促甲状腺激素
TKIs 酪氨酸激酶抑制剂Tmax 达峰时间
T1/2 血浆消除半衰期UNL 正常值上限WBC 白细胞计数。
临床试验常用术语缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。
临床英语术语缩写表
临床研究常用术语缩写表SOP 类型缩写表OP 操作规程Operating ProceduresWI 工作指南Work InstructionsTP 模板TemplateFM 批准的标准表格Approved Standard Forms OD 其他文件Other Documents业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table: BS 生物统计BiostatisticsBD 业务拓展Business DevelopmentCM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation DM 数据管理Data ManagementIT 信息技术Information TechnologyMS 医学科学服务Medical Science ServicePM 项目管理Project ManagementQA 质量保证Quality AssuranceRM 记录管理Records ManagementRA 注册事务Regulatory AffairsSM SOP 管理SOP ManagementST 研究中心管理服务Site Management ServiceTR 培训Training试验主文档：（TMF）Trial Master FilePMF 项目管理文件夹Project Management FileCCF 申办方临床研究文件夹Central Clinical FileCIF 申办方-研究者文件夹Central Investigator FileISF 研究者文件夹Investigator Site FileBSF 生物统计学文件夹Biostatistics Study FileDMSF 数据管理研究文件夹Data Management Study File。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ActiｖｅContrｏl阳性对照、活性对照
ADE Adverse Dｒug Eｖenｔ药物不良事件
ADR Ａdverｓe Ｄrug Ｒeａctiｏn药物不良反应
AE AdｖerｓｅEvent 不良事件
AI Aｓsｉsｔａnt Inveｓtigaｔoｒ助理研究者
Audit Ｒeport 稽查报告
Auｄｉｔ稽查
Ａuditor 稽查员
Blank Coｎｔｒol 空白对照
Blindｉng／maｓking 盲法/设盲
BMI Body Maｓs Ｉｎdex 体质指数
Case Histoｒｙ病历
CI Co－inｖestigatｏr 合作研究者
Ｃlinicａｌｓｔｕdy临床研究
Cｌiｎical TriaｌRepｏrt 临床试验报告
ＣliｎｉｃaｌTrial 临床试验
COI Coordｉnating Inveｓtｉgatoｒ协调研究者
pｌiａnce 依从性
Ｃoorｄiｎatinｇmｉtｔee 协调委员会
CRＣCｌinicaｌReｓearch Ｃoｏrｄinatｏｒ临床研究协调者
CＲＦＣase RｅｐoｒtＦｏrm病历报告表
CRＯCｏｎtrａcｔResearch Oｒｇａnizａtｉoｎ合同研究组织
Crｏss—oｖer Ｓtudy交叉研究
CＳA Cliｎiｃal Sｔｕdy Applicａtｉｏｎ临床研究申请
CＴA Ｃｌinical ＴriａｌAppliｃaｔion 临床试验申请
CTP CliｎiｃａｌTrｉａｌProｔoｃol临床试验方案
ＣTR Cliniｃal ＴriａlＲeport 临床试验报告
CＴＸClinｉｃal Ｔrial Ｅxemｐtion 临床试验免责
Double Blinｄing双盲
ＤMP数据管理计划
ＤSMB Daｔa Ｓafｅty and moｎｉｔorinｇＢoarｄ数据安全及监控委员会
DVP数据核查计划
eCRF电子病历报告
EDC Electrｏｎic ＤａtaＣapture 电子数据采集系统
ＥDP Eleｃtronic Data Ｐrocessinｇ电子数据处理系统
EndpoｉnｔＣrｉteria 终点指标
EｓsentiａlＤocumentatｉon 必需文件
Excｌuｓion Criｔerｉa排除标准
ＦＤA Ｆood ａnd Dｒug Admiｎistration 美国食品与药品管理局
FR Fiｎａl Report总结报告
GＣP Goｏd Clinicａl Practiｃe 药物临床试验质量管理规范
GCＰGoｏｄLabｏraｔｏry Ｐrａcticｅ药物非临床试验质量管理规范
GMP Ｇｏod MaｎufactuｒingＰracｔice 药品生产质量管理规范
ＩB Inｖesｔｉgａtor’s Brochｕre 研究者手册
IＣIｎfｏrmed Consent 知情同意
ICF Iｎfoｒmed Ｃonsent Fｏrm知情同意书
IＣH Intｅrnatｉoｎal Cｏnｆｅrencｅｏn Harmonizａtｉoｎ国际协调会议
IDM Inｄeｐendｅnt Dａta Monitoring 独立数据监察
ＩDMC Iｎｄepenｄent Dａta Moｎitｏring mittee 独立数据监察委员会
IＥC Ｉｎｄｅpｅndent Etｈics mitｔee 独立伦理委员会
Iｎclｕsion Ｃriｔeｒｉa入选表准
INＤInｖeｓｔigatｉoｎａl New Drｕｇ新药临床研究
IｎformａｔioｎGatherｉnｇ信息收集
IｎitｉａｌＭｅｅting 启动会议
Ｉnsｐeｃtｉｏn 检察／视察
InstitutioｎInspection 机构检察
Investigationａl Pｒoduｃｔ试验药物
Ｉnvesｔigator 研究者
ＩRB Iｎstituｔiｏnal Reｖiew Boaｒｄ机构审查委员会
IVD In ViｔrｏDiaｇｎosｔic 体外诊断
IVＲS Ｉnteｒａctive Vｏｉce Rｅsｐonｓe Syｓtｅｍ互动语音应答系统
ＭA Mａrkｅting Apprｏｖａl/Ａuthorizａtｉon 上市许可证MCＡＭｅdicines Contrｏl Ａgency 英国药品监督局
MＨW Mｉnisｔry oｆHealｔh aｎd Welfａre 日本卫生福利部
Mｏｎｉｔoｒ监察员
Ｍonｉｔorｉng Plaｎ监察计划
Moｎitorｉng Report 监察报告
Monｉｔoｒing 监察
Muｌti—cｅnｔｅr Trial 多中心试验
NDA Nｅw Drug Applｉｃatioｎ新药申请
NEC New Drug Entitｙ新化学实体
NIＨＮatioｎal Insｔiｔutes of Hｅａｌtｈ国家卫生研究所(美国）
Non－cｌinｉcal Study 非临床研究
Ｏｒigiｎal Mｅｄｉcal Reｃoｒd 原始医疗记录
Oｕte Asｓessmｅｎt 结果评价
Pａtient Fiｌｅ病人档案
Pａtｉｅnt Histｏry 病历
PＩＰrinｃipal Iｎvestigatoｒ主要研究者
PL Ｐroduct Liceｎｓe 产品许可证
Ｐlaceｂo Ｃonｔrｏl 安慰剂对照
Plaｃｅbo 安慰剂
PM项目经理
PMＡＰrｅ-ｍarket Apｐroｖal (Ａpｐlｉcａｔion）上市前许可(申请）
ＰＭP项目组建立
Precｌｉnｉcal Stuｄy 临床前研究
Ｐrｏtocol Amenｄments修正案
Pｒotｏcol试验方案
PSI Ｓtatistｉcianｓｉn the PharmacｅutｉｃaｌＩndustrｙ制药业统计学家协会
ＱA Ｑuaｌity Assｕｒance 质量保证
QC Quaｌｉty Ｃｏntrol 质量控制
RＡＲeｇulａtory Ａuthoｒities 监督管理部门
Randｏmizａｔｉｏｎ随机
Rｅｆｅrence Prｏduct参比制剂
ＲegulatorｙＡｕtｈｏritieｓ
SA Siｔe Ａsｓeｓsment现场评估
ＳAE SｅrｉousＡｄveｒｓe Event严重不良事件
Samｐｌe Sｉze 样本量、样本大小
SAP Statiｓtiｃal Analyｓis Plan 统计分析计划
SＡR ＳeｒiouｓＡdｖeｒｓe Ｒeacｔion严重不良反应
SD SourcｅＤａta/Docuｍenｔ原始数据/文件
ＳＤSuｂｊecｔDiary受试者日记
SDV Soｕrce DaｔａVｅrification 原始数据核准
ＳＥL ＳubjecｔEnｒoｌlｍeｎｔLoｇ受试者入选表
Ｓｅrｉousness 严重性
Sevｅrｉtｙ严重程度
SＦDA Ｓtａte Food ａnd Dｒｕg Aｄministraｔioｎ国家食品药品监督管理局
SI Sponsｏr—Inｖeｓtｉgator 申办研究者
SI Suｂ-invｅstigator助理研究者
ＳIＣSubjｅct Idｅntification Code 受试者识别代码
SｉmplｅRａndｏmization 样本量、样本大小
Ｓingle Blindinｇ单盲
SOP Sｔandａrd Operating Prｏceduｒe标准操作规程
SＰL Stｕdy Personｎel Liｓt 研究人员名单
Sｐonsｏr 申办者
ＳＳＬSubject Scrｅenｉｎg Log 受试者筛选表
Ｓtudy Ａｕdit 研究稽查
Stuｄy Ｓiｔe 研究中心
Subjeｃt Ｅnｒｏｌlmｅnt Log 受试者入选表
Subject Eｎrolｌmｅnt 受试者入选
Sｕbject Ｉdeｎtｉficaｔion Cｏde Ｌist 受试者识别代码表Ｓubject Rｅｃruｉｔment 受试者招募
Subjｅct Scｒeening Log受试者筛选表
Subject 受试者
Ｓｙsｔem Auｄit 系统稽查
Ｔ＆ＲTest and ReferencｅPｒｏduｃt受试与参比试剂
ＴesｔPrｏｄucｔ受试制剂
Trｉal Initｉal Ｍｅeting 试验启动会议
Triａl MａｓｔｅrＦile 试验总档案
TｒiaｌObjectivｅ试验目得
Triple Bliｎding三盲
UAE Ｕnｅｘpecｔed ＡdvｅrsｅＥvent 预料外不良事件
UＡＴ用户接受测试
Ｕｎ-ｂlｉndinｇ洗脱
Ｗａsｈ－ouｔPeriod
Ｗasｈ—out 洗脱期
WHＯＩnternatｉoｎａl Coｎferencｅof Dｒｕg
ＷHO Ｗorld HｅａltｈOrgaｎization 世界卫生组织
WHO国际药品管理当局会议
ＷHO—ICDＲ A。