验证管理与设备验证ppt课件
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新版GMP验证管理 PPT课件
15
预验证是指一项工艺、过程、系统、设 备或材料等在正式投入使用前进行的， 按照预定验证方案进行的验证。在此阶 段一切设施、仪器、设备、检测仪器等 应经校正，进行安装确认、运行确认等 ，以证实每个装置能按预定要求操作。
16
回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 回顾性验证主要是对历史资料审核和分析，适 用于现已存在的产品或系统。回顾性验证一般 在验证后每两年进行一次或对以前未经过验证 的产品或系统进行验证。
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定 的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
3
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。
6
新版GMP（附录）原料药验证的论述
第五章 验证
第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质 量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范 围，通过验证证明工艺操作的重现性。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时， 应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管 理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清 洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应 当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
设备验证 PPT课件
北京齐力佳
18
设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
北京齐力佳
19
设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
14
概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
北京齐力佳
8
概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
北京齐力佳
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设备验证的分类
前验证
前验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设 定验证方案进行的验证；
无菌产品的工艺及新品，一般需前验证； 新厂及新车间需要前验证。
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设备验证的分类
设计确认
验证方案
安装确认
运行确认 单机/系统试车
染，如压片机、包衣锅采用密闭性的结构，不让粉尘 散发出来。 清洗和灭菌功能
人工清洁，带来新的交叉污染； 设备结构，是否可以拆卸清洗； CIP/SIP功能。
北京齐力佳
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概述---设备验证
二、材质、外观和安全设计的要求
所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。
不发生反应
不释放微粒
北京齐力佳
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概述---验证的由来
例如，调查中FDA发现： 箱式灭菌柜设计不合理； 安装在灭菌柜上部的压力表及温度显示仪并不能反映
出灭苗柜不同部位被灭菌产品的实际温度； 产品密封的完好性存在缺陷，以致已灭菌的产品在冷
却阶段被再次污染，管理不善，已灭菌及待灭菌的产 品发生了混淆； 操作人员缺乏必要的培训等。
1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。 1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生150起 败血症病例； 一周后，败血症病例激增至350人； 1971年3月27日止，总数达到405 个病例。 污染菌为欧文氏菌(Erwimz spp) 或阴沟肠杆菌(Enter －obactercloacae)。
“大容量注射剂GMP规程(草案)”
实践证明验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶。
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一图看懂检验检测机构能力验证管理办法学习解读课程演示ppt
一
目 录二
三
3
3
——学习解读市场监管总局等印发的《检验检测机构能力验证管理办法》——
首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 了每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。 首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 了每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。
《办法》的出台
背
景
首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。
目 录二
三
3
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——学习解读市场监管总局等印发的《检验检测机构能力验证管理办法》——
首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 了每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。 首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 了每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。
《办法》的出台
背
景
首先在幻灯片中，并在以后播放这一 组幻灯 片时， 以此次 记录下 来的时 间放映 ，同时 弹出如 图2所 示的结 果，在 此图中 显示出 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ每张 幻灯片 放映的 对应时 间；点 击“否 ”，那 么你所 做的所 有时间 设置将 取消。 选择用 于打开 程序的 文本或 对象， 执行“ 幻灯片 放映” 菜单中 的“动 作设置 ”命令 。如果 用户想 要在幻 灯片放 映过程 中通过 单击选 定对象 的方法 来打开 程序， 请使用 “单击 鼠标” 选项卡 ；如果 希望在 鼠标移 过对象 时打开 程序， 请单击 “鼠标 移过” 选项卡 。在其 中单击 “运行 程序” ，再键 入路径 或单击 “浏览 ”查找 要打开 的程序 。完成 以后单 击“确 定”关 闭对话 框LHJ+FHX 。
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
《GMP验证》课件
验证清洁程序是否能够有效 清除污染物，确保无菌级别。
GMP验证中的常见问题及解决方法
1 数据一致性
解决方法：实施数据管理 系统、标准化操作程序。
2 验证报告
解决方法：清晰准确地记 录验证过程和结果。
3 变更控制
解决方法：建立变更管理 制度和审批程序。
GMP验证实施中的注意事项
项目计划
合理安排时间和资源，确保验证按计划顺利进行。
团队协作
建立有效的沟通渠道和协作机制，确保团队合作顺畅。
记录和文件
完整准确地记录和保存验证过程中的数据和文件。
GMP验证的实用案例分享
质量控制实验室
通过GMP验证，确保实验室设备 和过程符合标准，保证测试结果 准确可靠。
清洁室生产过程
GMP验证确保清洁室环境和生产 过程符合要求，确保产品无菌。
生产设备验证
验证生产设备的性能和可靠性， 保证产品质量和生产效率。
GMP验证的未来发展趋势
未来，随着科技进步和监管要求的变化，GMP验证将继续发展。重点将放在 自动化和数字化验证方法的应用，以提高效率和减少错误。
GMP验证
GMP验证是确保制药生产符合标准的重要步骤。通过验证，我们能够提高产 品质量、确保安全和遵守监管要求。
GMP验证的定义和意义
GMP验证是指对生产过程和设备的验证，以确保产品符合设计、规范和监管要求。它的意义在于保证产品质量 和安全性，减少风险和不合规情况的发生。
GMP验证的执行过程1规划定义验源自的目标和范围，制定验证计划和资源分配。
2
执行
按照验证计划执行验证活动，包括测试、记录和分析数据。
3
总结
根据验证结果进行总结，撰写验证报告并提供改进建议。
GMP验证中的常见问题及解决方法
1 数据一致性
解决方法：实施数据管理 系统、标准化操作程序。
2 验证报告
解决方法：清晰准确地记 录验证过程和结果。
3 变更控制
解决方法：建立变更管理 制度和审批程序。
GMP验证实施中的注意事项
项目计划
合理安排时间和资源，确保验证按计划顺利进行。
团队协作
建立有效的沟通渠道和协作机制，确保团队合作顺畅。
记录和文件
完整准确地记录和保存验证过程中的数据和文件。
GMP验证的实用案例分享
质量控制实验室
通过GMP验证，确保实验室设备 和过程符合标准，保证测试结果 准确可靠。
清洁室生产过程
GMP验证确保清洁室环境和生产 过程符合要求，确保产品无菌。
生产设备验证
验证生产设备的性能和可靠性， 保证产品质量和生产效率。
GMP验证的未来发展趋势
未来，随着科技进步和监管要求的变化，GMP验证将继续发展。重点将放在 自动化和数字化验证方法的应用，以提高效率和减少错误。
GMP验证
GMP验证是确保制药生产符合标准的重要步骤。通过验证，我们能够提高产 品质量、确保安全和遵守监管要求。
GMP验证的定义和意义
GMP验证是指对生产过程和设备的验证，以确保产品符合设计、规范和监管要求。它的意义在于保证产品质量 和安全性，减少风险和不合规情况的发生。
GMP验证的执行过程1规划定义验源自的目标和范围，制定验证计划和资源分配。
2
执行
按照验证计划执行验证活动，包括测试、记录和分析数据。
3
总结
根据验证结果进行总结，撰写验证报告并提供改进建议。
验证与设备验证ppt课件
格的。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
精品课件
质量管理基本方法一：
美国国家军用标准：MIL-STD-105
MIL-STD: Military standard缩写
MIL-STD-105A ： 1950定为美国国家军用标准 MIL-STD-105B ： 1958修订 MIL-STD-105C： 1961修订 MIL-STD-105D： 1963修订 MIL-STD-105E： 1989年发布的第五个版本
精品课件
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运 行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参
数 的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际
意 义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验
证 至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人
员 已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
企业 业
1
供应商/企业
企业
2
3
用户要求 URS
设计 DQ
购买前 使用后
安装 性能 IQ PQ
精品课件
运行 OQ
企
4
维护 OQ PQ
使用前
质量管理基本方法三：
PAT -
一种基于风险管理的方法
精品课件
质量管理基本方法三：
指导思想：产品质量是设计出来的
标志：工艺设计/成品设计
关注点： 质量应当建立在生产过程之中，应该来
FDA的指南:
精品课件
课程概要：
验证的由来
验证的法规要求
验证的内容 验证范例
精品课件
验证的概念：
1．2010 GMP
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或
系统能够达到预期结果的一系列活动。
GMP培训教材之验证管理(ppt77张)
三、验证的方式
⑤政府法规要求：
计量器具的强制性检定-法规要求的；
无菌操作的培养基灌装试验-药监部门对药品 生产企业的要求。
四、前验证的步骤
1.预确认（设计确认）：指对设计的厂房、待 购的设备的技术适用性进行审查，对供应商 进行选定。 如：新厂房在设计后、施工前企业自行或 组织专家对图纸进行审查，叫做设计确认。 设备选型也是预确认的一种。
这一规范首次将验证以文件的形式载入 GMP史册，是GMP发展史上的新的里程碑。
二、验证的定义和目的
推而广之，我们可以看到在其他产品中也普 遍存在的一些基本事实 1.任何检验方法都具有局限性
①
②
抽样方法的局限性
检验方法的局限性
二、验证的定义和目的
2.设备或系统设计、建造会有缺陷
3.生产过程会出现偏差
二、验证的定义和目的
厂房、空气净化系统、水系统、工艺等都存在
问题。
上述问题全都可以归结为：过程失控
二、验证的定义和目的
因此1976年6月1日，美国发布了“大容
量注射剂GMP规范（草案），旨在“通过
验证确立控制生产过程的运行标准，通过对
已经验证的状态的监控，控制整个工艺过程， 确保质量。”
二、验证的定义和目的
3. 运行确认：又称试机或试车，是指对经过安 装确认的设备、系统进行运行试验，以证明 设备或系统的各项参数能达到设定要求。
四、前验证的步骤
运行确认前要做好以下工作：
① 草拟出各项标准操作规程包括操作规程、清 洁规程、维护保养规程，并培训员工。 ② 完成计量器具检定、校准。
四、前验证的步骤
功能测试：按照设备的说明书，检查每一 单一功能的有效性及其安全性，如紧急制动键、 内部锁定键是否有效等。
验证管理PPT课件
验证实施
准备验证资源
根据验证计划和流程，准 备所需的资源，包括设备、 材料、人员等，确保验证 活动的顺利进行。
实施验证活动
按照验证计划和流程，开 展各项验证活动，确保各 项要求得到有效执行。
记录验证数据
在验证过程中，及时记录 各项数据，包括设备运行 数据、测试数据等，确保 数据的真实性和完整性。
验证报告编写
验证管理的原则
01
02
03
预防为主
验证管理强调预防措施的 采取，通过提前发现和解 决问题，避免不合格产品 或服务的出现。
全面覆盖
验证管理应覆盖产品或服 务的全生命周期，包括研 发、生产、销售、服务等 各个环节。
持续改进
验证管理是一个持续的过 程，需要不断地进行改进 和优化，以适应市场和客 户需求的变化。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
强化设备管理，降低故障风险
详细描述
药品生产企业需对设备进行定期维护、保养和校准，确保设备正常运行。同时，需对设备故障进行记 录和分析，采取措施降低故障风险，保证生产顺利进行。
案例一：药品生产企业的验证管理
总结词
重视培训与考核，提高人员素质
详细描述
药品生产企业需对员工进行定期培训和考核，提高员工的专 业技能和素质。同时，需建立完善的培训档案和考核制度， 确保员工具备从事药品生产所需的资质和技能。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
关注产品安全与功效性
详细描述
化妆品生产企业需确保产品安全、有效并符合相关法规 要求。在验证管理过程中，应重点关注产品的成分、稳 定性、防腐挑战以及微生物限度等方面。
案例四：化妆品生产企业的验证管理
总结词
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能够有效符合其一切品质特性及计规范要求； 保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错
时能够找出其故障原因进行解决。
9
验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：
规范要求
符合法规
提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
一种符合其预期规格和品质属性的产品
6
在买手机的时候的活动
在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中）
电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性
7
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
8
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
20
需要那些验证？
与产品直接接触的
压缩空气、纯蒸气、水
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
21
需要那些验证?
与产品直接接触 IQ必须进行：
整体系统
纯水系统、洁净压缩空气系统
延伸系统
管道、控制系统
OQ必须进行：
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
化学性质、微生物水平、微粒数等。
22
需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
23
需要进行那些验证？
维护
对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括：
12
GMP对验证的有关要求？
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根
据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用 水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料 变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、 药液滤过及灌封（分装）系统。
规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求
必要的清洁维护操作 微生物的控制
24
常用的验证项目
设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证
25
验证的分类
验证 策略
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
验证 时机
26
初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
13
GMP对验证的有关要求？
* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作
负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。
14
符合验证定义要求需要什么？
文件依据
验证方法的适用性选择
▪ 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、
新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
▪ 新产品、新工艺、新设备等； ▪ 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭
菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
27
验证方法的适用性选择
▪ 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试
软件测试
开发系统
17
净化系统的验证过程
URS
VMP
HVAC /FDS
Clean room /FDS
检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、
型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适
5
在买手机的时候的活动
购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）
屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试
际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明 该工艺达到预期的要求。
▪ 特殊监控条件下的试生产。 ▪ 对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 ▪ 采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵
验证管理与设备验证
1
内容提示
验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划
2
验证在我们的日常生活中应用
购买手机
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
18
验证范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证
19
需要那些验证？
制造设备
与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。
够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？
3
在买手机的时候的活动
购买之前（DQ：设计确认）：
选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折
扣等） 采购计划和质量标准
4
在买手机的时候的活动
购买时（IQ：安装确认）：
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度保证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/规格
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验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
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验证带来的好处
提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生
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验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制
时能够找出其故障原因进行解决。
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验证的目的
通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的：
规范要求
符合法规
提供高度的质量保证
费用节省/保证设备性能
生产过程的稳定性、可靠性
保证产品质量
一种符合其预期规格和品质属性的产品
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在买手机的时候的活动
在购买手机后（PQ：性能确认） （使用 中）
电池使用情况 通话质量 使用功能 手机稳定性
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什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明 的一系列活动。
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为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实； 大多数产品不能100％进行测试； 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品
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需要那些验证？
与产品直接接触的
压缩空气、纯蒸气、水
直接影响工艺的
蒸气加热与冷却夹套
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需要那些验证?
与产品直接接触 IQ必须进行：
整体系统
纯水系统、洁净压缩空气系统
延伸系统
管道、控制系统
OQ必须进行：
在设备使用点上的供给质量 如：体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、
化学性质、微生物水平、微粒数等。
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需要进行那些验证？
环境
受控的环境 制定不同的环境等级 关键的控制参数
温度/湿度 气流、换气次数、压差 高效过滤：微粒数量、微生物限度 清洁剂、消毒剂的效果
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需要进行那些验证？
维护
对关键人员的培训 清洁程序和维护的SOP，应包括：
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GMP对验证的有关要求？
* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根
据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用 水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料 变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、 药液滤过及灌封（分装）系统。
规定时间间隔 明确的操作说明 文件的要求
必要的清洁维护操作 微生物的控制
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常用的验证项目
设备验证 工艺验证 清洁验证 检验方法验证 计算机验证
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验证的分类
验证 策略
前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证
验证 时机
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初次验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证）
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GMP对验证的有关要求？
* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作
负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档 保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。
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符合验证定义要求需要什么？
文件依据
验证方法的适用性选择
▪ 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、
新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用 前，必须完成并达到设定要求的验证。
▪ 新产品、新工艺、新设备等； ▪ 主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭
菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
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验证方法的适用性选择
▪ 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实
GAMP 4 的‘V’ – 模式
用户要求和标准
用户测试用户要求和标准
系统回顾及验证报告
功能标准
用户及供应商测试功能标准
系统可接受测试
硬件设计标准
用户及供应商测试硬件
硬件可接受测试
软件设计标准
供应商软件测试
软件测试
开发系统
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净化系统的验证过程
URS
VMP
HVAC /FDS
Clean room /FDS
检查外包装是否开封、包装完好性？ 实物检查，核对型号、外观检查？ 附件复核（配件、电池、耳机、赠品的数量、
型号、质量核实） 说明书、保修卡的合适
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在买手机的时候的活动
购买时 （OQ：运行确认） （插卡、装电池）
屏幕显示 操作键测试 菜单功能检查（设置） 软件版本、手机状态确认 网络连接 通话测试 短信测试
际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明 该工艺达到预期的要求。
▪ 特殊监控条件下的试生产。 ▪ 对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。 ▪ 采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵
验证管理与设备验证
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内容提示
验证在我们的日常生活中应用 验证的概念 为什么要验证 验证的目的 GMP（98）对验证的要求 验证的步骤 验证方法的分类与选择 验证的管理 验证检查的方法与缺陷分析 验证文件的要求 验证主计划
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验证在我们的日常生活中应用
购买手机
DQ
IQ/OQ
PQ
DQ
IQ
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验证范围
根据药品及制造过程所需要的控制范围；
设施、设备 环境 维护 这些都需要合格的验证
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需要那些验证？
制造设备
与产品接触的设备； 要求进行广泛的IQ/OQ确认的。
公用系统
建筑物和非产品接触的设施； 所需IQ/OQ确认程度略低。
够买之前你要做什么？ 购买的时候你要做什么？ 购买以后你要做什么？
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在买手机的时候的活动
购买之前（DQ：设计确认）：
选型（功能、质量、外观、价位、品牌等） 经销商的选择（信誉、方便性、可选性、折
扣等） 采购计划和质量标准
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在买手机的时候的活动
购买时（IQ：安装确认）：
验证主计划/验证方案/验证报告
工艺过程持续稳定的高度保证
进行各项参数的反复测试
符合预定规格/质量属性
验证主计划/规格
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验证的步骤
验证主计划 验证方案 验证过程的实施 验证报告 验证工作的批准（质量保证部门批准）
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10
验证带来的好处
提高生产率 降低产品不合格率 减少返工 减少生产过场中的检验工作 减少成品的检验工作 降低客户投诉的发生
11
验证带来的好处
工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 工艺生产技术能被更快转借 生产和检验设备维修保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 产品质量得到有效控制