设备科二甲评审细则

3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
1.有医学装备配置原则。□有□无
2.有医学装备配置标准。□有□无
3.有医学装备发展规划。□有□无
4.有医学装备配置方案。□有□无
5.优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。□是□否
6.装备配置能够体现资源共享。□是□否
7.无盲目配置现象。□是□否
【A】符合“B”，并
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。
2.有考核的相关资料。
1.有整改措施。□有□无×3
2.整改措施得到落实。□是□否×3
3.有考核的相关资料。□有□无×3
评审要点：2评价要素：9
1.资料查阅：查看相关资料。
6.9.3按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。
评审要点：1评价要素：10
1.资料查阅：查看相关资料。
6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。
6.9.2.1
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
【C】
1.医学装备专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。
⑸X线立体定向放射治疗系统□有□无□无此设备
⑹断层放射治疗系统□有□无□无此设备
⑺306道脑磁图□有□无□无此设备
⑻内窥镜手术器械控制系统□有□无□无此设备
乙类：
⑴CT□有□无□无此设备
⑵MRI□有□无□无此设备
⑶DSA□有□无□无此设备
⑷SPECT□有□无□无此设备
⑸LA□有□无□无此设备
评审要点：3评价要素：27
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
3.有适宜的装备维修场地。
1.设置专门的医学装备管理部门。□是□否
2.有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。□有□无
3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。□是□否
4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例＞1%。□是□否×5
要素4，每低于标准0.1%扣一个考核点；要素6，每减少10平米扣一个考核点。
【B】符合“C”，并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
1.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；
□有□无×3
2.无考核不合格进行上岗操作现象。□有□无×3
评审要点：1评价要素：6
1.资料查阅：查看培训和考核相关资料；
九、医学装备管理
评审标准
评审要点
评价要素
检查方法
依据
6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6.9.1.1
建立医学装备管理部门。
Байду номын сангаас【C】
根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
⑵知晓、履行相关制度和岗位职责。□是□否×3
评审要点：1评价要素：6
1.抽查考核（试卷）：随机抽查考核职能管理部门和相关人员对相关法律法规和规章制度的了解情况。
2.调查访谈：对职能管理部门和相关人员进行访谈。
【A】符合“B”，并
有监管和考核机制，有监管和考核记录。
1.有监管和考核机制。□有□无×5
2.有监管和考核记录。□有□无×5
8.有医学装备购置论证相关制度。□有□无
9.有医学装备购置决策程序。□有□无×3
10.单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证□有□无×3
11.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
甲类：
⑴PET－CT/PET□有□无□无此设备
⑵γ刀□有□无□无此设备
⑶MM50□有□无□无此设备
⑷质子治疗系统□有□无□无此设备
1.建立部门三级管理制度。□是□否×3
评审要点：1评价要素：3
1.资料查阅：查看相关资料。
2.调查访谈：对分管医学装备的院领导进行访谈。
【B】符合“C”，并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。
1.职能管理部门和相关人员：
⑴了解相关法律法规和部门规章。□是□否×3
1.资料查阅：
⑴查看医学装备配置相关资料。
⑵查看医学装备可行性认证。
⑶查看相关制度与程序。
⑷查看相应大型设备的配置许可证。
2.调查访谈：对主管医学装备的院领导或职能部门负责人进行访谈。
6.9.3.1
制定常规与大型医学装备配置方案。
【C】
1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。
【C】
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
1.有医学装备管理制度。□有□无
2.有人员岗位职责。□有□无
3.有下列相关制度与工作流程，包括：
⑴医学装备论证□是□否⑵决策□是□否
⑶购置□是□否⑷验收□是□否
5.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。□是□否×5
6.有适宜的装备维修场地≥100m2。□有□无×3
评审要点：3评价要素：16
1.资料查阅：
⑴查看相关文件资料；
⑵查看大型医用设备相关人员的资格证书。
2.实地访视：现场实地查看装备维修场地。
★加权要素评价：
2.抽查考核（操作）：随机现场抽查在岗操作人员。
【A】符合“B”，并
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
1.有医学装备使用人员岗位考核。□有□无×3
2.有再培训机制。□有□无×3
3.有考核培训记录。□有□无×3
评审要点：1评价要素：9
1.资料查阅：查看相关资料。
6.9.2.2
制定相关工作制度、职责和工作流程。
⑸使用□是□否⑹保养□是□否
⑺维修□是□否⑻应用分析□是□否×3
⑼更新、处置□是□否
评审要点：2评价要素：13
1.资料查阅：查看相关资料。
【B】符合“C”，并
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
1.有监管记录。□有□无×3
2.有考核机制。□有□无×3
评审要点：1评价要素：6
1.资料查阅：查看相关资料。