制药企业百级洁净区空调安装案例定稿版
某药厂厂房洁净空调系统设计cad施工图（大院设计）
制药厂中净化空调的施工安装调试
制药厂中净化空调的施工安装调试摘要：制药厂保护空气质量与所使用的净化空调系统密不可分。
本文针对制药厂中净化空调的安装与调试进行了相关分析，并提出具体措施，对净化空调安装后的维修和保养做了简要的介绍。
关键词：净化空调安装调试引言：净化空调的主要作用是将一定范围内空气中的细菌、灰尘等控制在规定的安全范围内。
同时，能按照相关的要求调整空气中的温度与湿度。
当前，我国科学技术的得到快速发展，净化空调系统的应用也越来越广泛。
一、净化空调系统概述净化空调系统能够对一定空间内的空气质量提供保障。
其工作流程可以概括为室外的大气通过净化空调机组，进入室内过滤系统。
当空气到达回风口处经过净化空气机组，最后经排风口排向大气。
制药厂内的暖通施工中，由于药品生产车间的粉尘较大，需要增加一些相应的净化系统，还通过增大净化面积和洁净级别来达到生产规定的要求。
本文就将对制药厂中净化空调的安装调试进行探讨。
二、净化空调系统安装调试的要点探究1. 净化空调系统风量方面调试净化空调系统与普通住宅用空调有很大差异，制药厂内的空气净化空调需要更大的风量。
这样不但能为药厂提供温度、湿度适宜的环境，还要注意室内的空气质量是否符合标准。
另外一点就是对于药品生产过程中所产生的空气污染物进行及时的清洁或者稀释。
因此，制药厂中的净化空调系统有必要进行风量调试，在达到洁净要求的基础条件下，进行合理的风量调试。
1.1 风量调试的具体办法风量调试属于净化空调系统中重要的组成部分。
在制药厂的暖通施工过程中，工作人员可以根据流量分配法对风管中的风量进行调节。
一般情况下，先在平面上绘好坐标，标明通风管口的直径大小以及控制通风的阀门位置等，保证送风口上的风量调节阀处于中间位置，并保持通风管阀门完全打开，对总风管上的风量调节阀进行调试，这样能够设计正常的风量值标准。
1.2风量调试的主要过程制药厂内净化空调系统的风量调试主要是对所有单机分别进行调试。
主要步骤有如下几个方面：第一，要检查空调机组箱内有无异物，目的是为了保证空调机组内部的清洁第二，是将通风管道上需要开启的阀门打开，使送风口处与进风口处的风量调节阀处于直角位置。
某制药企业百级洁净区空调安装案例_secret
某制药企业百级洁净区空调安装案例_secret某制药企业百级洁净区空调安装方案由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。
根据?药品生产质量管理标准?〔GMP98版〕的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。
百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。
空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。
以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。
局部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。
如生产工艺没有特殊要求，百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致，通常为温度为18-26℃；湿度为45%-65%；噪声小于65dB；照度应大于300LX。
百级洁净区空调一般采用自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元〔此局部可以为层流罩或FFU〕.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。
先期设计采用的是在百级区上部设静压箱，百级区内吊顶满布FFU送风单元（见图1）。
采用此种方式会有以下几点缺乏：1.室内温湿度无法控制，易超标；2.室内一次风量补充大，难以到达，造价高；3.操作面风速易难以控制均匀。
但此种安装是负压密封的方式，对安装质量要求不是非常高。
如果FFU数量多，噪声将超标。
综合以上所述，结合生产工艺要求和现场条件，经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通，综合各方面建设意见，我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。
药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工管理方案
药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工管理方案为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员，按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。
1.K现场施工平面布置因本项目为老厂房改造项目，我公司按照业主的要求搭设临时设施，需约20m2的办公场地,40m2左右的库房（20m2一间为普通工具房+20m2一间为洁净区专用工具房）,40m2左右的加工场地,施工人员在厂房就近地方租房，故不需搭设工人宿舍。
1.2、项目组织机构设置2.2.1项目管理模式的建立为了强化对该工程的施工管理，由公司总部按“优化组合”的方式统一调派人员，组建现场项目经理部，按项目管理方法对工程进行运作。
现场项目部代表公司总部对工程全权负责，并直接同业主与监理公司进行信息交流，将获得的信息及时汇报给公司总部。
同时，公司总部也将直接从业主与监理公司获得的信息，及时传达给现场项目经理部。
2.2.2项目管理机构的组成1）公司总部管理机构公司总部在项目管理上的作用，既有宏观调控的职能，也有具体办事的职能，通常情况下是以调控为主，负责对本工程统一协调，在人、财、物上全力保证满足工程需要。
2）施工现场项目管理机构现场项目经理部作为日常（正常）施工的主要管理机构，对工程施工起决定性的作用。
项目经理选派参加过多项国家重点工程建设，有丰富的工业及高层建筑设备安装工程经验。
项目总工程师多年来从事大型建筑设备安装工程，积累了丰富的施工经验，在以他们两人为核心的项目班子共同努力下，一定能圆满完成本工程项目的建设，为业主争光。
现场项目组织形式采取直线职能制，分三个管理层。
项目经理部负责施工项目决策和调控工作，专业职能管理部门负责施工内部专业管理业务，第三层为项目的具体施工操作队伍。
项目经理部遵循集中统一管理的原则，对工程质量、工期、成本及安全生产、文明施工全过程进行控制，负责科学组织和管理进入项目工地的人、材、物等，做好人力、物力和机械设备的调整与供应，及时解决施工中出现的问题。
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
南方某制药厂经典洁净空调通风系统cad平面布置图纸
2023年药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工组织设计方案模板
设备安装时间节点
1. 设备安装顺序：根据工程施工组织设计，设备安装顺 序应按照工艺流程要求和安全性考虑进行安排。首先， 对于药厂GMP车间改造净化空调安装工程，应优先安 装空调主机系统，以确保车间空气质量的控制。其次， 根据工艺要求和药品生产工艺流程，依次安装其他重要 设备，例如输送带、搅拌设备、灭菌设备等。 2. 设备安装时间节点的合理安排：根据工程进度计划和 设备交付时间，合理安排设备安装时间节点，确保工期 的顺利进行。同时，需要与设备供应商、施工队伍和其 他相关方进行有效沟通，并预留一定的安装时间来应对 可能出现的意外情况或问题，以确保安装过程的顺利进 行。在设备安装时间节点的安排中，还应考虑到其他施 工进度节点的依赖关系，确保各个施工工序能够协调配 合，避免出现工期延误或施工质量问题。
设备选型准则
1. 净化空调设备符合GMP要求：选择的净化空调设备应符合 药 厂 GMP 要 求 ， 确 保 车 间 空 气 质 量 达 标 。 应 优 先 选 择 符 合 GMP标准、具备合格认证并具备良好声誉的供应商的设备。 在设备选型中，应考虑设备的过滤效率、送风温度控制、静 压控制等关键因素，以确保净化空调系统能够满足药厂GMP 要求。 2. 设备可靠性和维护便捷性：选择的净化空调设备应具备高 可靠性，能够稳定运行并满足长期使用需求。在设备选型过 程中，需要考虑设备的品牌、制造商的信誉度、质保期限等 因素，同时也要注意设备的可维护性和维修服务的可获得性， 以确保将来设备维护和保养的便捷性，减少故障风险和维修 时间。
材料质量控制
原材料供应与质量控制
确认原材料供应商的资质和质量 管理体系，例如检查其GMP证书 和ISO认证情况，确保供应商有 能力提供符合要求的材料。
材料使用和记录
监督施工过程中的材料使用情况，确保使 用的材料符合规定要求。 根据工艺流程和标准操作规程，制定材料 使用记录表，记录每个批次使用的材料批 号、数量和使用日期等信息，以便跟踪追 溯。
某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计
浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。
本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。
关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统中图分类号：s611文献标识码：a文章编号：本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m，设备机房设在一楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m。
主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下：一、以19#房间层流laf01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计laf01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在19房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别b级），规格为异型（见图1），面积约为14m2，距地2.6m高，转运车高2.2m。
图1 laof01平面图图2 系统原理图图3 a-a节点图图4 a-a断面气流模拟1、空气流程：部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到ahs-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到19房间内，再通过19房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到ahs-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由ahs02空调系统保证。
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制药企业百级洁净区空
调安装案例
HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
某制药企业百级洁净区空调安装方案由于企业异地搬迁，我公司冻干车间整体新建。
根据《药品生产质量管理规范》（GMP98版）的要求，结合我们制剂品种的生产质量环境要求，生产车间净化级别主要有十万级、万级、无菌万级、百级。
百级位于车间内区，主要用于制剂的灌封、分装、加塞、冻干等部位。
空调送风方式如下：十万级、万级、无菌万级、百级分别使用独立空调系统进行本区域空气调节控制；洁净房间送风方式采用上送风，侧下回风方式；洁净房间的温度、湿度由本区域内的空调机组集中控制；洁净房间的消毒是通过空调系统，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。
以下就我们在百级区域空调系统施工安装及百级测试过程中出现的问题及采取的措施做简要讨论。
目前，药品生产洁净厂房的百级控制区域一般有局部百级和全室百级两种形式。
局部百级面积通常较小，周围环境是万级洁净区。
如生产工艺没有特殊要求，百级区域的环境参数同万级洁净区要求一致，通常为温度为18-26℃；湿度为45%-65%；噪声小于65dB；照度应大于300LX。
百级洁净区空调一般采用自循环方式，大体可分为：第一种，带有冷热源控制的空气处理机组+高效送风单元；第二种，自带风机的高效层流罩送风单元（此部分可以为层流罩或FFU）.百级洁净区的温湿度由一次风量补充处理系统来保证，局部百级区域的温湿度也可由新风处理系统控制。
我公司冻干车间生产线、无菌灌封区采用全室百级。
先期设计采用的是在百级区上部设静压箱，百级区内吊顶满布FFU送风单元(见图1)。
采用此种方式会有以下几点不足：
1.室内温湿度无法控制，易超标；
2.室内一次风量补充大，难以达到，造价高；
3.操作面风速易难以控制均匀。
但此种安装是负压密封的方式，对安装质量要求不是非常高。
如果FFU数量多，噪声将超标。
综合以上所述，结合生产工艺要求和现场条件，经我们同设计院、生产工艺管理部门沟通，综合各方面建设意见，我们对冻干无菌灌封间的全室百级空气处理方式及空气过滤设备安装进行如下修改:无菌灌封间采用多台空气循环处理机组加新风补充形式。
空气循环机组内设风机段、换热段、加湿段等。
换热段、加湿段分别通过冷热媒对室内夏、冬季进行温度、湿度控制。
新风来源于无菌万级空气处理机组，以保证室内的正压及卫生要求。
无菌灌装房间面积约为30平方米，室内顶棚安装不锈钢层流罩（材质304）。
层流罩内安装高效过滤器（高效过滤器满布率为83%），高效过滤器上部安装均流板，下部安装均流孔板，照明灯具安装在孔板支架上。
百级洁净空气由两部分组成：第一部分为空气循环处理机组，此部分风取自室内，经处理后通过高效送入室内，目的是保证百级区域内的断面风速要求；第二部分为新风补充，此部分新风取自无菌万级空气处理机，经高效送入室内，并通过室内回风口回到万级空气处理机，目的是保证万级区域的洁净度、温湿度，并保证正压，满足室内的卫生要求。
房间的送风方式为上送侧下回（见图2）。
此种方案有如下优点：
1.较好的控制室内的噪声，保证洁净区的噪声符合要求；
2.通过增设空气循环机组温湿度调整功能，能够控制室内的温湿度，符合药品生产的环境要求；
3.提高室内新风补充能力，满足操作人员工作舒适程度；
4.保证房间的相对压差要求。
但此种方式也有缺点就是设置百级循环风管时，空气处理机组在技术夹层内需要较大空间，同时送风罩静压区相对洁净区为正压，对高效过滤器安装及层流罩的制作安装质量要求高。
在百级区域空调检测过程中，尘埃测试和沉降菌检测、室内温湿度均一次合格。
但在测试中发现百级截面风速不均匀和部分侧墙回风口风速不均及出现噪音。
通过风速测量发现，百级区域送风截面风速不均匀，局部送风风速超过规定值过大，导致此系统相应的回风风速高，造成回风口发出噪音。
为了解决这个问题，我们在为百级供风空气循环机组上
加装变频器，通过变频器对风机的风量调整，降低局部百级洁净区的断面风速送风，从而使全室百级洁净区内的断面风速均匀平稳及消除了回风口噪音现象。
机组加变频器后，通过调试，对百级洁净区进行了测试，该区域的空气尘埃、沉降菌、温湿度、风速、相对压差、噪音均全部符合要求。
现该项工程已通过认证并已生产运行半年有余。
在目前的定期监控检测中，各项指标均检测合格，满足生产工艺要求。