喉罩标准
小儿喉罩型号的选择公式
小儿喉罩型号的选择公式
新生儿（<4 kg） 1.0号喉罩
婴儿（5～10 kg） 1.5号喉罩
儿童（10～20 kg） 2.0号喉罩
儿童（20～30 kg） 2.5号喉罩
成人（30～50 kg） 3.0号喉罩
成人（50～70 kg） 4.0号喉罩
成人（70～100 kg） 5.0号喉罩
成人（>100 kg） 6.0号喉罩
由于小儿口咽部相对容积较小，稍有不慎即可引起呼吸道梗阻、组织损伤，因此置LMA之前应根据年龄、体重选择合适的型号（即<5kg新生儿/婴儿，5～10 kg的婴儿，10～20 kg 的婴儿，20～30 kg的小儿和>30 kg的儿童分别选用1.0、1.5、2.0、2.5、3.0号LMA，套囊的最大充其量分别为4 ml、7 ml、10 ml、14 ml、20 ml）。
或者使用三指宽度法：小儿手掌伸开，掌面向上，而拇指和小指分开，食指、中指和无名指并拢；不同型号的喉罩按标准最大充气，喉罩前部紧贴小儿手指掌面，以喉罩的最宽面与小儿食指、中指和无名指的最大宽度进行比较，确定最匹配的喉罩型号。
在紧急情况下不知道小儿体重时尤为适用。
免充气喉罩技术要求
免充气喉罩技术要求一、基本设计要求。
1. 形状与尺寸。
这喉罩啊，得能适合不同人的喉咙。
就像鞋子得有不同尺码一样，它的尺寸得有个范围。
整体形状要贴合喉咙的生理结构，不能太尖也不能太钝，不然插进去的时候就像把方东西塞进圆洞里，肯定不行。
而且不同型号的喉罩，要能满足小孩、大人，甚至胖瘦不同的人的需求。
2. 材质。
材质可得讲究。
首先得是对人体无害的材料，毕竟是要放进喉咙这么敏感的地方。
不能是那种容易过敏或者有毒的材料，要是让人喉咙肿起来或者产生更严重的反应，那可就糟糕了。
这材料还得有一定的柔韧性，不能太硬，硬了就会把喉咙弄伤；也不能太软，太软了就没法保持形状，就像软面条似的，怎么能撑起气道呢？表面呢，要光滑，就像滑梯一样，这样插进去和拔出来的时候才不会刮伤喉咙。
而且这材料得耐磨损，要是用几次就破了，那可不行，这可是关乎人命的东西，得耐用。
二、功能要求。
1. 密封性能。
喉罩最关键的就是密封气道啦。
就像给水管接口密封一样，得严严实实的。
如果密封不好，气体就会漏出来，那病人就不能得到足够的氧气，就像给汽车加油，油管漏了，车怎么能跑呢？在不同的气道压力下，都得保持良好的密封，不管是正常呼吸的压力，还是稍微高一点的压力，都不能漏气。
2. 定位准确性。
它得能准确地放到该放的位置。
一旦插进去，不能乱跑，就像船抛锚一样，要稳稳地定在那里。
如果它在喉咙里乱动，可能会堵住一部分气道，或者让密封效果变差，这就像一个调皮的小孩在房间里乱撞，肯定会把东西搞乱的。
3. 通气性能。
要保证气道畅通无阻。
气体得能顺利地通过喉罩进出肺部，就像风在风道里吹一样顺畅。
不能有什么阻碍，不然病人就会呼吸困难。
而且在各种呼吸模式下，无论是平静呼吸还是深呼吸，都要能很好地适应。
三、使用便利性要求。
1. 插入容易度。
医生或者护士使用的时候，插这个喉罩得比较容易。
不能像解一道超级难的数学题一样，费好大劲儿还插不进去。
要有一定的引导设计，让它能顺利地滑进喉咙，就像把钥匙插进锁孔一样自然。
喉罩
并发症--LMA周围漏气 --LMA周围漏气
LMA型号,位置及通气罩充气不适当. LMA型号,位置及通气罩充气不适当. 正压通气时压力过高.
并发症--术后咽喉部疼痛
LMA盲插过程中损伤了悬雍垂和肥大的扁桃腺. LMA盲插过程中损伤了悬雍垂和肥大的扁桃腺. 喉罩高容量充气,损伤了咽喉部粘膜. 喉罩高容量充气,损伤了咽喉部粘膜.
待睫毛反射消失后,置入LMA. 待睫毛反射消失后,置入LMA. 清醒患者也可在良好咽喉部表面麻醉下置入LMA. 清醒患者也可在良好咽喉部表面麻醉下置入LMA.
喉罩置入--盲探插入法
1, 头,颈部轻度后仰. 2,左手固定病人头部. 3 , 右手拇指 , 食指如持笔样握住通气管根部 , 右手拇指, 食指如持笔样握住通气管根部, 中指向下推下颌使病人口张开. 中指向下推下颌使病人口张开.通气罩开口 面向上切牙的内面, LMA置入口腔. 面向上切牙的内面,将LMA置入口腔.
喉
罩Leabharlann LMA的结构和型号 LMA的结构和型号
通气导管
– 一端与麻醉机或呼吸机相连 . 一端与麻醉机或呼吸机相连. – 一端为通气罩. 一端为通气罩. 通气罩 – 呈椭圆形 , 内管空腔 , 在通 呈椭圆形, 内管空腔, 气导管与通气罩的入口处, 气导管与通气罩的入口处 , 有二条垂直栅栏. 有二条垂直栅栏 . 通气罩近 端连有注气管. 端连有注气管.
喉罩置入--喉镜插入法
方法类似于气管内插管. 方法类似于气管内插管. 左手握喉镜,在明视下,右手将LMA顺舌正中插入喉部. 左手握喉镜,在明视下,右手将LMA顺舌正中插入喉部.
通气罩充气
LMA到位后,用手固定LMA通气管. LMA到位后,用手固定LMA通气管. 气囊充气,若LMA位置正确,充气囊可使颈前部隆起,喉罩 气囊充气,若LMA位置正确,充气囊可使颈前部隆起,喉罩
喉罩的使用方法
喉罩的使用方法喉罩(LMA)是一种特殊型的通气管，在其通气管的前端衔接一个用硅橡胶制成的扁长形套,其大小恰好能盖住喉头，故有喉罩通气管之称。
喉罩通气管起源于英国，己被广泛应用于临床全身麻醉施行呼吸管理，今在美国也己逐渐被采用。
喉罩设有1、2、2﹒5、3和4号五种型号，分别适用于新生儿、婴儿、儿童和男女*＊.LMA系在盲探下插入，不需要使用喉镜显露声门，故使用较为方便，优点较多。
但喉罩价格昂贵，也存在某些问题需要警惕,并谋求解决。
喉罩应用的总失败率可达5％之多。
(一）适应征1．无呕吐反流危险的手术，尤其是气管插管困难病例。
对困难插管病例在应用标准罩呼吸囊不能维持有效通气的场合，可用LMA作为紧急而有效的通气管使用.2。
当困难插管而被迫使用喉罩以后，喉罩可用作为气管内插管的向导，即先将一根气管导管导引或纤维光导支气管镜插入喉罩进入气管内，然后再套入气管导管顺势推进气管内。
3. 通过喉罩可施行纤维光导支气管镜激光烧蚀声带、气管或支气管内小肿瘤手术。
4。
对颈椎不稳定病人施行气管子内插管需移动头部有较大顾虑时，最适宜使用喉罩通气,因无需对头颈部施行任何移动操作.5. 眼科手术适宜于使用喉罩，较少引起眼压增高，术后较少咳呛、呕吐，喉罩拔除反应较轻，眼内压波动幅度小，利于保证眼科手术的疗效，尤其利于闭角型青光眼病人，喉罩可列为首选.6。
腹腔镜检查因气腹致膈肌抬高而影响呼吸，插入喉罩有利于病人通气。
腹腔镜检查的时间一般较短，使用喉罩较少引起呕吐反流。
7. 急救复苏（CRP)时置入喉罩较简单，使用方便，效果可靠，能争取分秒的宝贵时间。
据统计，在使用喉罩下施行心肺复苏术，86%病人可获得满意的通气效果,为电击除颤前创造通气良好的效果.8. 适用于不需要肌肉松弛的体表、四肢全麻手术.也适用于面部烧伤病人.(二)禁忌征1．饱食，腹内压过高，有呕吐反流误吸高度危险的病人。
2．有习惯性呕吐反流史病人。
3．疝手术.4．咽喉部存在感染或其他病理改变的病人。
一次性使用医用喉罩成品检验规程
北京科联升华医疗科技有限公司业指导书KSH.Z-8207升华作一次性使用医用喉罩成品检验规程版本号：KSH-2018B受控状态：分发号：生效日期：2018年08月28日1目的依据国家、行业和企业标准，规定每批“一次性使用医用喉罩”的出厂检验项目和检验方法，确保出厂产品符合规定的要求。
2适用范围适用于公司生产的一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验。
3术语和定义3.1 采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。
4引用标准/文件GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分:常用型插管及接头》YY 1040.1-2015 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》KSH.J-8220 《成品检验报告》KSH.Z-8208 《成品抽样管理办法》KSH.Z-8213.3 《产品无菌检验规程》KSH.Z-8213.6 《EO生物指示剂检验规程》5职责5.1成品检验员负责按本程序规定对每批成品进行检验或试验，并对其检验结果的准确性负责。
5.2实验室主管负责开具成品检验报告，质量部经理或主管副总经理负责批准确认放行。
6工作程序6.1成品出厂检验方案依据技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，参照GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验项目和抽样方案进行规定，具体见表1。
表1 出厂检验项目和抽样方案6.2成品检验或试验方法依据产品技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验方法进行规定，具体见表2。
喉罩的规范操作与进阶技巧
录像
可视软镜辅助BlockBuster喉罩气管插管
录像
可视软镜引导BlockBuster喉罩气管插管
录像
经喉罩插管常用途径
盲探
半 盲探
可视 辅助
可视 引导
经喉罩气管插管影响因素
通气管 出口
气管 导管
声门
获得最佳喉罩声门对位
通气 指标 Up-Down 手法
Chandy 手法
双手托下颌 &Up-Down 手法
软腭 会厌 声门
舌体
食管上 括约肌
口咽形 状适应
下咽部
E
TR VC
A
H
P
喉罩尖端与下咽部解剖关系
杓状软骨 下 咽 部
环状软骨
喉罩尖端与下咽部解剖关系
喉罩置入前准备
合适类型 合适型号
塑形
润滑
喉罩置入前准备-型号选择
喉罩置入前准备-塑形
喉罩置入前准备-润滑
麻醉诱导
• 基本方法
-2.5mg/kg 丙泊酚 (>10s)
第1版指南紧急气道首选无创方法如喉罩非紧急气道喉罩麻醉或引导插管存在的顾虑误吸漏气固定术后呼吸支持手术头颈胸神外科体位侧俯卧声门上气道工具分类适应证常规气道常规气道困难气道困难气道检查治疗检查治疗通道通道辅助辅助气管插管气管插管紧急气道紧急气道气管拔管气管拔管禁忌证饱胃饱胃误吸风险误吸风险咽喉部异常咽喉部异常感染肿物感染肿物肺顺应性低肺顺应性低气道峰压高气道峰压高张口受限张口受限长时间手术长时间手术并发症气道梗阻气道梗阻组织损伤组织损伤软腭软腭咽后壁咽后壁咽喉不适咽喉不适咽痛咽痛吞咽困难吞咽困难血管血管腺管压迫压迫腺管神经神经返流误吸返流误吸喉痉挛喉痉挛喉罩特点?微创工具?诱导方式?麻醉深度可耐耐?困难气道?急救复苏?安全拔管?恢复质量?日间手术受气道常用的喉罩单管classicflexible常用的喉罩单管flexible常用的喉罩双管prosealsupreme常用的喉罩双管proseal常用的喉罩双管supreme常用的喉罩双管美迪斯常用的喉罩预成形igelslipa常用的喉罩插管型fastrachctrach常用的喉罩插管型blockbustercookgasairq常用的喉罩插管型ambuauraiclassicexcelsga咽套囊密封combitubesga咽套囊密封combitubesga咽套囊密封easytubesga咽套囊密封laryngealtubesga咽套囊密封cobrapla喉罩置入原理吞咽机制喉罩置入与吞咽机制相同点形状润滑目的地前进线路头颈位置喉罩置入与吞咽机制不同点软腭会厌声门舌体食管上括约肌口咽形状适应下咽部traavchhep喉罩尖端与下咽部解剖关系环状软骨杓状软骨下咽部喉罩尖端与下咽部解剖关系proseal喉罩正确置入位置喉罩置入前准备合适类型合适类型合适型号合适型号塑形塑形润滑润滑喉罩置入前准备型号选择喉罩置入前准备塑形喉罩置入前准备润滑麻醉诱导?基本方法25mgkg丙泊酚10s?附加
喉罩用法及参数资料
英国LMA喉罩第一代、第二代、第三代
规格：
1号，适用于新生儿婴儿
1.5号，适用于婴儿
2号，适用于小儿和儿童
2.5号，适用于儿童
3号，适用于儿童较小成人
4号，适用于普通成人
麻醉喉罩产品的适应范围及优点：
一、适用于需要进行全麻手术的人工通气；
二、替代面罩（FM）和口咽通气道（OA）；
三、通气效果好，低氧血症发生率低，容易固定，方便麻醉医生的操作；
四、用于辅助和控制呼吸更方便；
五、允许在短时间内使用较多的麻醉药，能提供更好的手术条件；
六、替代气管导管（ETT）；
七、通过喉罩可施行纤支镜激光声带手术、气管或支气管内小肿瘤手术，插入喉罩有利于病人通气；
八、在使用喉罩下施行心肺复苏，病人可获得洪亮的通气效果等优点，眼科手术时使用麻醉喉罩可较少引起眼压升高幅度小，术后较少咳呛。
麻醉喉罩产品的特点：
1. 与气管内插管相比较，喉罩刺激小，呼吸道机械性梗阻少，病人更易于接受。
2. 插入和拨出时心血管系统反应较小。
3. 术后较小发生咽喉痛。
4. 无需使用喉镜及肌松剂便可置入。
5. 操作简单，易学，初学者经数次训练便可掌握.
6. 喉罩可用于病人自然体位，无需任何辅助手段，即可快速将管插入病人气道内。
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喉罩
新生儿 婴儿 儿童 成人男女性
喉罩是在盲探下插入，不需使用喉镜显露声门， 使用方便，有点多，总成功率达80%以上。
适应证
喉罩的缺点
1、气道密闭性有时较差，导致正压通气漏气，漏气 程度与手术时间长短、病人体位，通气阻力通气压 力大小有关。
2、因气道与食管之间的距离较近，喉罩置入后喉罩 与食管之间的隔离不够充分，麻醉气体可能入胃， 容易引起呕吐、反流、误吸。尤其是食管下段括约 肌张力减退时。
3、价格昂贵
谢谢观赏
急救复苏（CRP）时置入喉罩较简单，使用方便 效果可靠，能争取分秒宝贵时间，据统计，在使 用喉罩下施行心肺复苏86%的病人可获得满意的 通气效果。 对无呕吐反流危险的手术，尤其是气管插管困难 的的病人，标准面罩吸氧不能维持有效通气的场 合，可用喉罩作为紧急而有效的通气管使用。
适用于不需要肌肉松弛的体表、四肢全麻手术。 也适用面部烧伤病人等。
禁忌证
必须保持持续正压通气的手术。
饱食、腹内压过高、有呕吐反流误吸高危险的病人。 通气压力大于25mmH₂0的慢性呼吸道疾病的病人。 小口、大舌或扁桃腺异常肿大的病人。 疝手术及呼吸道出血的病人。
喉罩的优点
1、喉罩可采用高压蒸汽消毒，并可反复使用。
2、操作简单、容易，只要病人无张口困难便能置入， 一般无气体入胃的弊病。 3、相对气管插管可减少机械刺激，不易出现喉头水肿， 声带损伤，喉反神经麻痹等并发症。 4、无需使用肌松药，能保留自主呼吸，避免使用肌松 药的不良反应，喉罩通气下较少发生氧饱和度降低，必 要时可施行轻微的辅助呼吸。
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YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。
本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。
3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。
3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。
3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。
3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。
3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。
3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。
3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。
3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。
3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。
3.8 连接牢固度充气装置与通气罩、通气管与通气罩连接应牢固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s，不得脱落或分离3.9 指示线将通气罩平放，观察指示线应位于通气管弯曲处的上部，起始印刷位置距机器短的距离为20m m±5mm。
3.10 环氧乙烷残留量若采用环氧乙烷灭菌，其残余量不大于10ug/g。
3.11 生物性能3.11.1 无菌喉罩出厂时应无菌，无菌有效期两年。
3.11.2 喉罩生物相容性：a）应无皮肤致敏反映；b）应无细胞毒性反应；c）应无皮内刺激反应；3.12 外观喉罩外观应符合以下要求：a）喉罩的外观应洁净，无肉眼可见杂质及异物；b）若采用润滑剂，不得在喉罩表面形成积聚；c）喉罩应表面光滑，无毛刺、飞边；d）印刷内容应清晰，无墨迹模糊或脱落现象；4 试验方法4.1 通气罩4.1.1 用注射器或其他充气装置向喉罩通气罩内充入最大承受容量的气体，观察通气罩应符合3.4.1的规定。
4.1.2 用通用量具测量，通气罩与通气管之间的夹角应符合3.4.2的规定。
4.2 通气管4.2.1 用通用量具测量，通气管的内径、壁厚、长度应符合3.5.14.2.2 将通气管向后弯曲180°，观察通气管应符合4.2.2的规定。
4.3 接头按照YY1040.1的规定进行检测，接头应符合3.6的规定。
4.4 充气装置4.4.1 用充气装置向通气罩充气，观察其是否为单向充气装置，结果应符合3.7.1的规定。
4.4.2 向通气罩内充入表1的规定的使用充其量，然后将其放入注射用水中，观察各连接处是否有气泡冒出。
然后用注射器顶住单向阀的阀芯，气体应能顺利放出。
4.5 连接牢靠度将喉罩一端固定，然后在另一端匀速施加15N的静拉力，观察喉罩各连接部位，结果应符合3.8的规定。
4.6 指示线目测指示线的位置并用量具测量其起始印刷位置，指示线应符合3.9的规定。
4.7 环氧乙烷残留量按照GB/T14233.2的规定进行测验，结果应符合3.11.1的规定。
4.8.2 生物性能4.8.1 无菌按照GB/T14233.2的规定进行试验，结果应符合3.11.1的规定。
4.8.2 生物相容性按照GB/T14233.2的规定进行试验，结果应符合3.11.2 a）、b）、c）的规定4.9 外观目测喉罩，其外观应符合3.12的规定。
5 检测规则5.1 喉罩由制造厂质检部门检验，合格后方可提交验收。
5.2 喉罩应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
5.3 逐批检查（出厂检验）。
5.3.1 逐批检查按下列方案规定逐批进行检查。
5.3.2 逐批检查（出厂检验）项目为：3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12。
5.3.3 判定准则所有检验项目检验均合格，则判定该批喉罩为合格：检验中若规定、尺寸项目有一个喉罩不合格，允许按抽样方案抽取2倍数量对不合格项进行复验，仍有一个喉罩不合格即全部退回分类整理；整理后再次按抽样方案抽取2倍数量对不合格项进行检验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩出厂检验不合格；检验中若无菌、皮肤致敏有一个喉罩不合格时，则判该批喉罩出厂检验不合格；规格尺寸、环氧乙烷残留量有一个不合格时全部退回分类整理；复验时按抽样方案取2倍数量对不合格项进行检验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩出厂检验不合格。
5.4 周期检查（型式检验）5.4.1 有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册时；b）连续生产中每年不少于一次；c）间隔一年以上再生产；d）在设计、材料、工艺有重大改变时；e）国家监督管理部门要求时。
5.4.2 抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽3个喉罩进行周期检查。
5.4.3 型式检验项目为本标准要求一章全部项目。
5.4.4 判定准则：若有一个喉罩不符合要求，卡按5.4.2抽取2倍数量对不合格项进行复验，若仍有一个喉罩不合格，则判该批喉罩型式不合格。
6 标志、标签、包装、贮存6.1 标志6.1.1 喉罩上至少应有以下的标志：a) 产品名称；b) 企业标志；c）规格型号；d) 使用充气容量；6.1.2 小包装6.1.2. 1一次性使用的喉罩其小包装上至少应有以下内容：a) 厂名、商标、地址、邮编、电话；b) 产品名称、规格；c) 生产批号或生产日期；d) 无菌失效年月；e）“一次性使用”等字样和或图形符号，“用后销毁”等字样；g）“包装破损、禁止使用”等说明和/或图形符号。
h）厂家建议的可重复灭菌的次数。
i）产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号。
6.1.2.2 可重复使用且出厂时已经灭菌的喉罩其小包装上至少应由以下内容：a) 厂名、商标、地址、邮编、电话；b) 产品名称、型号；c) 生产批号或生产日期；d) 失效年月；e) “一次性使用”等字样图形和/或符号，“用后销毁”等字样；f) “无菌”字样和/或图形符号；g) “包装损毁，请灭菌后使用”字样；h) 厂家建议的可重复灭菌的次数；i）产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号；6.1.3 外包装6.1.3.1 一次性使用的喉罩其外包装上至少应有以下内容：a) 厂名、地址、商标、电话、邮编；b) 产品名称、型号、数量；c) 生产批号或生产日期；d) 失效年月；e) 产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号；f) “一次性使用”等字样图形和/或符号；g) “无菌”字样和/或符号；h) “单包装破损，禁止使用”字样；i）毛重；j）体积（长×宽×高）；k）“怕雨”、“怕晒”、“堆码极限”等符号，所使用的符号应符合GB191中的规定。
6.1.3.2 可重复使用且出厂时已经灭菌的喉罩其外包装上至少应由以下内容：a) 厂名、地址、商标、电话、邮编；b) 产品名称、型号、数量；c) 生产批号或生产日期；d）失效年月；e) 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准号f) “一次性使用”等字样图形和/或符号；g) “无菌”字样和/或符号；h) “单包装破损，请灭菌后使用”字样；i）毛重；j）体积（长×宽×高）；k）“怕雨”、“怕晒”、“堆码极限”等符号，所使用的符号应符合GB191中的规定。
6.2 说明书6.2.1 若有包装应放置在中包装内，若无中包装则应放置在外包装箱内。
6.2.2 应符合国家药品监督管理局的有关规定的要求。
6.3 合格证，合格证上至少应有以下内容：a) 产品名称；b) 型号规格；c) 检验日期；d) 检验源代码；e）厂名。
6.4 包装6.4.1 小包装应保持在规定期限内无菌，且有利于内装物的灭菌。
6.4.2 外包装所用瓦楞纸箱应能对内装物提供充分的保护。
6.4.3 其他符合YY/T0313中的有关规定。
6.5 储存应储存相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。
附录 A（资料性附率）不同型号喉罩适应的个体及与之相配套的器械A.1 表A1给出了不同型号喉罩适应的个体，供使用者在选择使用喉罩时参考。
附录 B（资料性附率）可重复使用的喉罩建议的消毒方法B.1 可重复使用的喉罩建议的消毒方法a) 消毒前应抽尽通气罩内的空气，并将气阀去掉。
用高压蒸汽消毒（最高温度不得超过134℃）b) 消毒完毕，安装气阀。
应将气阀凸起部位与指示气囊凹槽吻合，以免漏气；B.2 最多消毒次数按照上述方法进行消毒，消毒次数不应超过5次。
医用喉罩产品注册标准编制说明1 材料的安全性与可靠性本品由医用PVC和/或硅胶材料制成，该材料广泛地应用于一次性使用医疗器械上，如用于气管插管等，其安全性与可靠性已经在临床过程中得到证实。
2 产品概述与主要技术条款确定的依据2.1 产品主要应用于临床维持气管通气用。
本产品采用密封包装，避免了医源性交叉感染。
2.2 主要技术条款确定的依据产品的化学、生物性能主要依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》确定。
产品的化学及生物性能的试验方法主要依据《GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》、《GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》确定。
3、管理类别确定的依据根据国家药品监督管理局局令《医疗器械分类规则》，及2002年发布的《医疗器械分类目录》，一次性使用硬膜外麻醉导管属于II类医疗器械的管理范围。
4、引用及参考资料我们在编写本标准时主要参照了以下一些规范性文件：GB191 包装储运图示标志GB4999 麻醉呼吸设备名词术语GB9969.1 工业产品使用说明书总则GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14436.1 工业产品保证文件总则YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0337.1 气管插管第一部分：成人气管插管与接头YY91040 麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥桃同时也参考了国家药品监督管理局如下一些文件：国家食品药品监督管理局局令（第10号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局局令（第31号）《医疗器械注册产品标准管理办法》5、产品性能自测报告（见附件）6、其他本标准还规定了本产品的试验及检验规则。