保健食品质量标准要求共47页文档
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
5.1.3 个别组分复杂的固体类试样 个别组分复杂的固体类试样需经柱层析净化处理。
层析柱制备。取适量 D—101 型非极性大孔吸附树脂于烧杯中，加水洗涤数 次，缓缓倾入Φ10mm ×150mm 玻璃层析柱内，湿法装柱、树脂约高 50mm， 10mL 甲醇注入层析柱上端进行淋洗，弃淋洗液。
单扫描极谱法（SSP 法）。选择起始电位为— 400mV，终止电位— 900mV， 扫描速度 250mV/S，三电极，二次导数，静置时间 5s 及适当量程。于峰电位（Ep） — 600mV（vs.SCE）处，记录红景天甙的峰电流（I"p）nA。 5.3 标准曲线的绘制
准确吸取 10.0μg/mL 红景天甙标准使用溶液 0，0.10，0.20，0.40，0.60，0.80， 1.00mL 于 7 支 10mL 比色管中（相当于含 0，1.0，2.0，4.0，6.0，8.0，10.0μg 红景天甙）。各管加入 2.0mL 2mol/L 亚硝酸钠溶液及 1.0mL 0.2%盐酸溶液置沸水 浴 10min，取出冷却至室温后各管再加入 1.0mL 饱和硼砂溶液，加水稀释至刻度， 摇匀。
第一法 高效液相色谱法
1 范围 本方法规定了保健食品中红景天甙的测定方法。 本方法适用于以红景天为主要原料的保健食品中红景天甙的测定。 本方法的检出限：0.02μg。 本方法的线性范围：0.01～0.50μg/mL。
2 原理 将混匀的试样使用甲醇进行提取，根据高效液相色谱紫外检测器定性定量检
测。
3 试剂 除非另有说明，在分析中仅使用双蒸水。
保健(功能)食品通用标准
保健（功能）食品通用标准GB16740－1997前言在我国，保健食品渊源久远。
中华传统保健饮食和中华药膳已有几千年的历史。
近些年保健食品迅猛发展，大批产品涌向市场。
制定本标准是为了整顿、规范保健食品，加强管理，维护生产企业的合法权益，保护消费者利益。
本标准规定的卫生要求食品的特性，增加了部分标注内容。
自本标准实施之日起，生产保健食品的企业，向地方技术监督局申请备案的企业标准，均应符合本标准的规定。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会提出。
本标准由全国食品工业标准化技术委员会归口。
本标准由国家蜂产品质量监督检验中心、中国农业大学、中国食品发酵工业研究所、中国保健食品协会技术委员会和全国食品工业标准化技术委员会秘书处共同组成的起草工作组负责起草。
本标准主要起草人：郝煜、李子健、蔡同一、陈祥奎、乔廷昆；蔺立男、杨晓明参加起草。
中华人民共和国国家标准保健食品通用标准GB16740－1997GeneralStandardforHealth(Functional)Foods1范围本标准规定了保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
本标准适用于在中华人民共和国境内生产和销售的保健食品。
2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
在标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订。
使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB2760－1996食品添加剂使用卫生标准GB－94食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB－94食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB－94食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB－94食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB－94食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB－94食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB－94食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数GB／T－1996食品中总砷的测定方法GB／T－1996食品中铅的测定方法GB／T─1996食品中总汞的测定方法GB7718－94食品标签通用标准GB13432－92特殊营养食品标签GB14880－94食品营养强化剂使用卫生标准GB14881－94食品企业通用卫生规范GB14882－94食品中放射物质限制浓度标准GB15266－94运动饮料3定义本标准采用下列定义。
保健食品标准
保健食品标准保健食品是指具有营养保健功能，适合特定人群食用，能够调节生理功能，预防疾病的食品。
在当今社会，人们对健康的关注度越来越高，保健食品市场也日益火爆。
然而，由于保健食品的特殊性，其标准和监管问题备受关注。
本文将就保健食品标准进行探讨，以期为相关人士提供参考。
首先，保健食品标准应当符合国家相关法律法规的规定。
目前，我国对保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规，保健食品标准必须符合国家颁布的相关标准，包括食品安全国家标准、食品添加剂使用标准等。
这些标准的制定旨在保障消费者的健康权益，保健食品生产企业在生产过程中必须严格按照这些标准进行操作，确保产品的质量和安全。
其次，保健食品标准还应包括产品的成分和功能要求。
保健食品的成分应当符合国家相关法规的规定，不得含有禁用成分或者超出规定使用范围的成分。
同时，对于保健食品所宣称的功能，也应当有科学依据支撑，不能夸大其功效。
保健食品标准应当明确规定产品所含成分的种类和含量，以及产品所宣称的功能，确保消费者在购买和食用时能够清楚了解产品的成分和功效。
另外，保健食品标准还应包括产品的生产工艺和质量要求。
保健食品的生产工艺应当符合国家相关法规的规定，生产企业必须具备相应的生产设备和生产工艺，确保产品的质量和安全。
此外，保健食品的质量要求也是保健食品标准的重要内容，包括产品的理化指标、微生物指标等，保健食品标准应当明确规定这些指标的范围和要求，确保产品的质量符合国家标准。
最后，保健食品标准还应包括产品的包装和标识要求。
保健食品的包装应当符合国家相关法规的规定，包装材料应当符合食品包装卫生标准，确保产品的卫生安全。
同时，保健食品的标识也是保健食品标准的重要内容，产品的标识应当真实、准确，包括产品的名称、成分、功能、生产日期、保质期等信息，消费者在购买和食用时能够清晰了解产品的相关信息。
综上所述，保健食品标准是保障保健食品质量和安全的重要依据，保健食品生产企业应当严格按照国家相关法规的规定进行生产，确保产品的质量和安全。
保健食品 产品技术要求
保健食品产品技术要求保健食品是指具有一定的保健功能，并适宜人群食用的食品。
在现代社会，由于人们的生活方式、环境、饮食结构等多种因素的改变，导致健康问题越来越突出，人们对保健食品的需求逐渐增加，保健食品市场也因此迅速发展。
为了确保保健食品的品质和安全性，产品技术要求成为了保健食品制造企业必须遵循的重要标准。
本文将从保健食品的分类、保健食品产品技术要求、保健食品标准等角度，对保健食品的产品技术要求进行详细介绍。
一、保健食品的分类保健食品的分类一般可以从营养素的角度、保健功能的角度和产品形态的角度进行划分。
从营养素的角度划分，保健食品包括：蛋白质保健食品、脂质保健食品、碳水化合物保健食品、矿物质保健食品、维生素保健食品、益生菌保健食品、膳食纤维保健食品等。
从保健功能的角度划分，保健食品包括：调节免疫功能的保健食品、滋补保健食品、抗衰老保健食品、改善睡眠质量的保健食品、增强记忆力的保健食品等。
从产品形态的角度划分，保健食品包括：口服保健食品、注射剂类保健食品、贴剂类保健食品、硬胶囊类保健食品、粉剂类保健食品、片剂类保健食品、液体类保健食品、颗粒类保健食品等。
二、保健食品产品技术要求为确保保健食品的品质和安全性，保健食品制造企业需要严格遵循国家相关标准和规定，对保健食品进行质量控制和安全管理。
具体而言，保健食品制造企业需要满足以下产品技术要求：1.产品质量控制保健食品制造企业需要建立完整的质量控制体系，制定明确的质量标准和检验方法，保证产品的质量稳定性和可靠性。
在生产制造过程中，需要采用合格的原材料，严格控制生产过程中的工艺并定期进行检测。
同时要对成品进行全面检验，确保产品配方、指标等各项参数符合国家标准。
2.产品信息标识保健食品制造企业需要对产品进行规范的标识，标注产品名称、保健功能、成分说明、使用方法、适宜人群、禁忌人群等，使消费者能够明确产品特点和使用方法。
同时，标识还应包含企业名称、生产许可证号、产品批号、生产日期、保质期等重要信息，方便产品追溯和管理。
保健食品规范
中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范 GB17405-1998Good manufacture practice for health food{卫生部1998-05-05批准1999-01-01实施}1范围本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。
本标准适用于所有保健食品生产企业。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GBJ73—84 洁净厂房设计规范GB5749—85 生活饮用水卫生标准GB7718—94 食品标签通用标准GB14881—94 食品企业通用卫生规范3 定义本标准采用下列定义。
3．1 原料保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。
3．2 中间产品需进一步加工的物质或混合物。
3．3 产品形成定型包装后的待销售成品。
3．4 批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
4 人员4．1 保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
4．2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4．3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
4．4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。
质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。
保健食品质量控制标准和技术要求
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。
• 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 • 1 相关标准、生产企业、批号、合同 • 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 • 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 • 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• 1 原、辅料前处理 • 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 • 炮制：方法、程度及标准（内控） • 称量：核实剂量，准确投料
• 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微
生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差
• 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关
键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及
说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
食品生产企业安全生产标准化评定标准(46页)
食品生产企业安全生产标准化评定标准
考评说明
1.本评定标准适用于食品生产企业，包括食品加工、罐头生产、面粉、食品发酵、烘焙加工和食用油加工等企业，糖果、非酒精饮料、医药行业的非危险化学品企业以及保健品企业可参照执行。
酒类、乳制品企业另行制定评定标准。
2.本评定标准共13项考评类目、47项考评项目和146条考评内容。
3.在本评定标准的“自评/评审描述”列中，企业及评审单位应根据“考评内容”和“考评办法”的有关要求，针对企业实际情况，如实进行扣分点说明、描述，并在《自评扣分点及原因说明汇总表》(见附表)中逐条列出。
4.本评定标准中累计扣分的，直到该考评内容分数扣完为止，不得出现负分。
有需要追加扣分的，在该考评类目内进行扣分，也不得出现负分。
5.在
6.2设备设施运行管理部分中“专用设备(一)至(六)”分别列举了食品加工、罐头生产、面粉、食品发酵、烘焙加工、食用油加工等六类专用设备，每类专用设备均为30分，参评企业根据各自生产性质选择一类进行评定，其他类别不再评定、分数不计入总分。
6.本评定标准共计1000分。
最终评审评分换算成百分制，换算公式如下：
最后得分采用四舍五入，取小数点后一位数。
7.标准化等级分为一级、二级和三级，一级为最高。
评定所对应的等级须同时满足评审评分和安全绩效等要求，取最低的等级来确定标准化等级(见下表)。
—1—
食品生产企业安全生产标准化评定标准
自评/评审单位：
自评/评审时间：从年月日到年月日自评/评审组组长：自评/评审组主要成员：
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—10—。
保健食品质量标准要求及常见问题分析
中华人民共和国药典一、二部（2005年版）
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（一）、保健食品标准依据
2、技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，
提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。
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（一）、保健食品标准依据
3、经济性
宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产基 础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质量和标准水 平统一起来。
10、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法
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（四）技术规范、技术标准
❖ 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范
保健食品功效成份及卫生指标检验规范
❖ 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）
❖ 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） ❖ 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） ❖ 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） ❖ 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年
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②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年 号，如质量标准中“标志”内容引用GB167401997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时 须注年号，且引用年号应按最新版本标注。
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3、技术要求
技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感 官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、 微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采 用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收 剂量。
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➢ 示例
本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、 检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。
保健食品通用标准
《保健(功能)食品通用标准》本标准规定了保健（功能）食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
本标准适用于在中华人民共和国境内生产和销售的保健（功能）食品。
（一）定义1．保健（功能）食品保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
2．功效成分能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质。
目前主要包括：多糖类，如膳食纤维、香茹多糖等；功能性甜味料（剂）类，如单糖、低聚糖、多元糖醇等；功能性油脂（脂肪酸）类，如多不饱和脂肪酸、磷脂、胆碱等；自由基清除剂类，如超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化酶等；维生素类，如维生素A、维生素E、维生素C等；肽与蛋白质类，如谷胱甘肽、免疫球蛋白质等；活性菌类，如乳酸菌、双歧杆菌等；微量元素类，如硒、锌等；其他还有二十八烷醇、植物甾醇、皂甙（苷）等。
（二）产品类型按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记忆食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抑制肿癌食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等。
（三）基本原则1．保健（功能）食品应保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。
2．保健（功能）食品应通过科学实验（功能成分定性、定量分析；动物或人群功能试验），证实确有有效的功能成分和有明显、稳定的调节人体机能的作用；或通过动物（人群）试验，确有明显、稳定的调节人体机能的作用。
3．保健（功能）食品的配方、生产工艺应有科学依据。
4．生产保健（功能）食品的企业，应符合GB 14881-94的规定；并应逐步健全质量保证体系。
（四）技术要求1．原料和辅料（1）原料和辅料应符合相应国家标准或行业标准的规定，或有关规定。
（2）食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。
（3）农药、兽药及生物毒素残留限量应符合相应国家标准的规定。
保健食品产品技术要求规范2010版
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】2010-10-22【生效日期】2011-02-01【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二O一O年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。
三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1）,并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。
五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。
生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。
“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。
八、本规范自2011年2月1日起施行。