医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明.pdf
CNAS-CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统中的应用说明一、引言医学实验室质量和能力认可准则对于保证和提升医学实验室的质量和管理能力具有重要意义。
随着科学技术的发展，实验室信息系统在医学实验室中的应用越来越广泛，对于提高实验室效率，减少误差，保证实验结果的准确性和可靠性起到了重要作用。
本文将详细阐述如何将医学实验室质量和能力认可准则应用于实验室信息系统的管理和运行。
二、实验室信息系统的应用1、实验数据管理：实验室信息系统可以自动收集、记录和管理实验数据，减少人为错误，提高数据的可追溯性。
同时，系统可以进行实时数据分析，帮助实验室技术人员快速理解和解决潜在问题。
2、实验流程管理：实验室信息系统通过优化实验流程，可以更好地管理实验步骤，减少实验延误。
此外，系统还可以跟踪实验进程，确保每一个实验步骤都按照规定的程序和标准进行。
3、人员培训和管理：系统可以记录实验室技术人员的教育背景、工作经验和培训情况，为人员的招聘、晋升和培训提供依据。
同时，系统还可以跟踪人员的绩效，提高员工的工作效率。
4、仪器设备管理：实验室信息系统可以记录仪器设备的规格、使用情况、维护和校准信息，确保设备正常运行，为实验提供可靠的支持。
三、医学实验室质量和能力认可准则的应用1、质量保证：实验室信息系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，确保实验结果的准确性和可靠性。
系统应设立严格的数据审核和校对程序，防止错误的数据记录和报告。
2、能力提升：实验室信息系统应能帮助实验室技术人员提升能力。
系统应提供持续的教育和培训资源，帮助技术人员学习和提高技能。
3、标准化操作：系统应遵循医学实验室质量和能力认可准则，设定标准化的实验操作程序，确保每一个实验步骤都按照规定的程序进行，减少操作失误。
4、风险管理：系统应能帮助实验室进行风险管理。
系统应设立严格的安全措施，防止实验过程中发生意外。
同时，系统应能追踪和记录实验过程中的异常情况，及时发现并处理潜在问题。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL02-A010医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL35：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL35：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明
CNAS-CLxx医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of CT Examination（征求意见稿）中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据医学影像学CT检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、 B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为第1次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学影像CT检查领域的认可要求。
医学影像CT检查领域包括普通CT检查（平扫）、增强CT检查、造影CT检查、CT特殊检查及CT导向穿刺活检、床旁及术中CT检查等。
注：“检查”是医学影像学专业领域的习惯用法，对应CNAS-CL02:2012中的定义3.7。
2 规范性引用文件下列文件及其引用文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB17589-2011医用X射线诊断放射防护要求GBZ130电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871JJG1026-2007医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源YY0310-2005 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件放射诊疗管理规定卫生部令（第46号）放射工作人员职业健康管理办法卫生部令（第55号）大型医用设备配置与使用管理办法卫规财发[2004]474号对比剂使用指南（第二版），中华医学会放射学分会临床技术操作规范·放射医学检查技术分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》3 术语和定义3.1检查examination是指是借助于某种介质（如X射线、电磁场、超声波等）与人体相互作用，把人体内部组织器官结构、密度以影像方式表现出来，供诊断医师根据影像提供的信息进行判断的一组操作，对应于CNAS-CL02:2012文中的“3.7检验”。
RB_T214-2017新标准主要变化_
新标准主要变化3.1 术语和定义新增公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证和确认6个术语和定义。
验证即原准则的“证实”。
3.2 标准正文变化（红色为新增条款）4.1.2 ……检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。
4.1.4 ……检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。
……4.2.1 ……所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部还外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。
4.2.2 将最高管理层改为管理层，将对管理层的要求从9个变成10个，增加： a.对公正性做出承诺4.3.1 ……检验检测机构应将其所从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。
4.4.1 ……设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
……4.4.3 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响（或计量溯源性有要求）的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。
……所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人易于识别检定、校准状态或有效期。
注：计量溯源性有要求指校准实验室；设备可租赁，CNAS-CL01-A002:2018 要求租赁期2年以上。
当需要利用期间核查以保护设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。
针对校准结果产生的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。
4.5.1 ……检验检测机构管理体系文件至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。
4.5.4 ……当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（合格或不合格）时，检验检测机构应用相应的判定规则。
若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。
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CNAS-CL35
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明
Guidance on the Application of
Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in Laboratory Information System
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL35：2007第1页共4页医学实验室质量和能力认可准则
在实验室信息系统的应用说明
一、引言
具备实验室管理、实验数据/文件管理功能的实验室信息系统（LIS）是医学
实验室质量和能力的重要组成部分，是中国合格评定国家认可委员会（英文简称：CNAS）对申请医学实验室认可评审的内容。
适用时，医学实验室应有政策、程序和措施保证并维持其准确、可追溯、安全。
本文件是CNAS根据CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》对LIS的要求，针对LIS在医学实验室的特征而作的进一步说明，未增加或减少该准则的要求。
本文件的编排格式与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的附录2相同。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
二、应用说明
B.1 总则
B.1.1 应制定实验室信息系统（LIS）管理程序文件，将保存于 LIS 内的患者信
息加以保护。
此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能计算机以及检验设备上的专用微处理器。
B.2 环境
B.2.1 应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录，计算机设施及设
备放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
B.2.2 计算机的放置应符合消防要求。
B.2.3 应对通行区内的电线和计算机缆线设保护。
B.2.4 应给 LIS 配备不间断电源，以保证 LIS 中的数据不受到损坏或丢失。
B.2.5 应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施。
B.3 程序手册
B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指导书应可供授权的计算机系统用户使用。
B.3.2 计算机系统程序手册应定期有效审核；现行的计算机系统程序手册应得到
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第2页共4页有效批准。
B.3.3 应建立 LIS 安全管理程序。
B.4 系统安全性
B.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。
B.4.2 信息系统的授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。
B.4.3 应制定 LIS 和其他信息系统互访的安全机制。
B.5 数据输入和报告
B.5.1 应定期核查 LIS 内的最终检验报告与原始输入数据是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。
应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。
B.5.2 LIS 内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时，应保持系统内和系统间（如HIS等）的一致性，并定期核查。
B.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并形成记录。
B.5.4 实验室负责人应对 LIS 中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求医务人员的意见。
B.5.5 LIS 应有报告审核程序并正常运行。
B.5.6 LIS 应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果。
B.5.7 LIS 中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。
B.5.8 LIS 应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员。
B.6 数据检索与存储
B.6.1 存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索查询。
实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求医务人员意见。
B.6.2 LIS 应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息，包括测量不确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。
B.6.3 如果没有其他方式，应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。
B.6.4 应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存，防止数据存储媒体
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第3页共4页被未授权者使用。
B.6.5 LIS 应对患者结果数据进行备份。
B.6.6 应对计算机报警系统进行监督，并定期测试。
B.7 硬件与软件
B.7.1 应建立书面程序对计算机所有硬件进行预防性维护，并形成完整记录，以备随时取用。
B.7.2 在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变，并形成完整记录。
B.7.3 应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录。
应将发生的
错误及纠正措施向实验室相关负责人员报告。
B.7.4 应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录归档。
应对系统硬件
及软件进行的更改进行审核，以确保可以接受。
B.7.5 LIS 内所有可能影响患者医疗护理的更改应经过审核及得到批准，并形成有效记录。
B.7.6 在程序初次安装时、改变或修改后，应对其正常运行进行检查，并形成有效记录。
B.7.7 应该制定程序文件满足各级授权人员进行故障检查、修改系统或编程。
B.7.8 应对计算机使用人员进行培训，其应掌握如何使用新系统及如何修改旧系统。
B.7.9 应制定程序文件规定专人，在计算机出现明显故障时可立即向其汇报，并形成记录。
B.8 系统维护
B.8.1 应有定期停机维护的计划表。
B.8.2 应制定处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序，以保证数据的完整性和实验室服务的连续性。
B.8.3 应有书面程序针对其它相关系统的停运问题的应急对策，以确保患者资料的完整性，及确保适用于其他系统恢复、数据文件替换或更新。
B.8.4 应制定文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施，并形成完整记录。
B.8.5应制定书面的应对计算机系统突发事件的处理方案。
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施
CNAS-CL35：2007第4页共4页B.8.6 应保留计算机系统的维护记录。
2007 年 04 月 16 日发布2007 年 04 月 30 日实施。