药品重新包装管理规程
药品包装管理操作规程
药品包装管理操作规程药品包装管理操作规程一、目的与范围为了规范药品包装管理工作，提高药品包装质量，确保药品的安全性和有效性，制定本操作规程。
本操作规程适用于药品包装管理工作，涵盖药品包装的各个环节。
二、责任与权限1.药品包装管理员负责药品包装管理的组织与协调工作。
2.生产部门负责药品包装过程中的检验与验收工作。
3.质量部门负责药品包装的质量把关和监督工作。
4.各部门必须按照相关法律法规和标准要求，严格执行药品包装管理操作规程。
三、药品包装的前期准备1.药品包装前，应对包装材料进行验收，并严格按照包装要求进行分类和储存。
2.包装设备应经过检修与验证，确保正常运行。
3.制定包装方案，明确包装要求和流程，包括药品包装容器、封口方式、标签要求等。
四、药品包装过程1.药品包装操作人员应经过专业培训并持有效证书。
2.操作人员在操作前应正确佩戴工作服、口罩、手套等个人防护用品。
3.在包装过程中，操作人员应做好记录，包括每个环节的关键控制点和操作员信息。
4.药品包装容器的清洁、干燥和无异物污染是包装过程中的重要环节，操作人员应予以重视。
5.药品包装过程中，应按照标准操作程序进行，不得随意改变标准操作步骤。
6.药品包装容器的封口方式应符合包装方案的要求，封口完毕后应进行严格的封口质量检验。
五、药品包装质量控制1.药品包装质量控制包括外观质量和封口质量两个方面。
2.外观质量控制包括包装容器的色泽、光洁度、无划痕、无污染等情况。
3.封口质量控制包括封口完整性、密封性等，可采用目视检验和封口强度测试等方法。
4.质量部门应每天对药品包装质量进行抽检，发现问题及时处理，并做好记录。
六、药品包装记录和文件管理1.药品包装过程中的记录包括各个环节的关键控制点和操作员信息等。
2.药品包装记录应真实、完整、准确，记录人员应签字确认。
3.包装记录应存档并进行编号管理，档案管理部门应负责药品包装记录和文件的管理。
七、药品包装异常处理1.药品包装过程中出现异常情况，操作人员应立即停止操作，并向上级报告。
管理制度药品包装
管理制度药品包装
药品包装是保障患者用药安全的重要环节，有效的管理制度能够确保药品包装的质量和合规性。
下面将介绍一些管理药品包装的常见制度。
首先，药品包装管理制度应包括包装材料选用的规定。
药品包装材料必须符合国家相关法律法规的要求，并经过合格的质量检测。
制度应规定药品包装材料的材质、规格、尺寸等要求，确保其与药品相容性良好，不会对药品产生不良影响。
其次，药品包装管理制度还应规定包装工艺的要求。
包装工艺是指药品从生产到包装的整个过程，包括装填、密封、唇口等环节。
制度应详细规定包装工艺的操作步骤、操作要求、设备维护等内容，确保包装过程中的卫生和质量控制。
第四，药品包装管理制度还应规定不良包装的处理程序。
不良包装是指在包装过程中出现的质量问题，如破损、变形、杂质等。
制度应规定包装不良品的处理程序，包括报废、修复、追溯等，以保证不良包装不会对药品质量产生影响。
第五，药品包装管理制度还应规定包装线清洁和维护要求。
清洁和维护包装线是确保生产环境卫生和设备正常运行的关键环节。
制度应规定包装线清洁的频次、方法和要求，以及设备维护的程序和要点，确保包装线能稳定地运行。
特殊管理药品包装与标签管理规程
特殊管理药品包装与标签管理规程1. 引言2. 包装管理要求特殊管理药品的包装管理要求如下：2.1 包装材料特殊管理药品的包装材料必须符合药品包装标准和相关法规要求。
包装材料应具有良好的密封性和防湿性，能够有效保护药品的质量和稳定性。
2.2 包装容量特殊管理药品的包装容量应根据药品的剂型、用量和疗程等因素进行合理设计。
包装容量应标明药品的含量和规格，便于患者正确使用。
2.3 药品标识特殊管理药品的包装上应有明显的药品标识，包括药品的通用名、商品名、生产厂商、生产日期、有效期限等信息。
标识应清晰、可辨认，以便用户正确识别药品。
2.4 防伪技术为了防止特殊管理药品被仿冒或篡改，包装应采用防伪技术，例如条形码、二维码等。
防伪标识应真实有效，方便扫描识别。
3. 标签管理要求特殊管理药品的标签管理要求如下：3.1 标签内容3.2 标签粘贴位置特殊管理药品的标签应粘贴在药品包装的可见位置，并与包装相符。
标签应牢固粘贴，不能轻易脱落或损坏。
3.3 警示信息对于特殊管理药品的标签，应包含相应的警示信息，例如禁忌症、注意事项、不良反应等。
警示信息应明确、易于理解，以提醒患者注意用药安全。
4. 监管及执法特殊管理药品的包装和标签管理由药品监管部门负责监督和执法。
生产、销售和使用特殊管理药品的单位应严格遵守相关法规和标准，确保包装和标签符合规定要求。
5. 总结特殊管理药品的包装和标签管理是保障患者用药安全的重要环节。
合理的包装和标签设计能够帮助患者正确使用药品，减少错误用药的风险。
同时，严格监管和执法能够保证特殊管理药品的质量和合规性。
各相关单位应加强对特殊管理药品的包装和标签管理的重视，确保患者用药的安全和有效性。
新版GMP产品返工、重新加工管理规程
产品返工、重新加工管理规程1. 目的Objective / Purpose制定一个规程，规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。
2. 适用范围Scope适用于本公司各种疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。
3. 责任部门（人）及权限Responsible department (person) and authority3.1公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。
3.2质量保证部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，工登记返工台帐。
3.3物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。
3.4成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。
3.5验证部负责返工生产验证。
3.6QC负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。
4.定义、符号和缩略语- definition, signal and abbreviation返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5. 物料和设备Materials and equipment无。
6. 规程Procedure6.1返工及重新加工的条件和依据6.1.1重新加工条件本公司所有上市产品，包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。
故此规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。
6.1.2 返工条件只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、总则1.1目的为保障临床试验药物的质量和安全使用，减少误用和滥用风险，制定本规程。
1.2适用范围适用于所有临床试验药物的包装、标签管理，包括实验室研究用药、临床初期和后期临床试验用药。
1.3主管部门临床试验药物的包装、标签管理由临床试验药物管理部门负责监督和执行。
二、药物包装管理2.1包装要求（1）药物包装应符合药品包装管理的相关法规和标准要求；（2）包装材料应具备良好的物理化学性能，能够保护药物的质量和稳定性。
2.2包装过程（1）包装操作人员应经过专业培训，并持相关证书；（2）包装过程应在洁净的环境下进行，避免微生物和其他污染物的混入。
2.3包装记录（1）对每批药物的包装过程应进行记录，包括包装人员、包装日期、包装材料批号等信息；（2）包装记录应详细、准确、完整，以备查档。
2.4包装审批对每批药物包装完成后，应由质量管理部门进行审批，确保符合相关要求。
三、药物标签管理3.1标签内容（1）标签上应包含药品的通用名、剂量、使用方法、注意事项等信息；（2）标签上的信息应与临床试验药物管理部门核准的临床试验方案相符。
3.2标签设计（1）标签设计应符合药品标签管理的相关法规和标准要求；（2）标签应具备清晰易懂、耐用不脱落等特点。
3.3标签打印（1）标签打印应使用专业设备，采用高质量的标签纸和油墨；（2）打印过程应严格控制，避免印刷错误。
3.4标签粘贴（1）标签粘贴应由指定人员进行，确保粘贴位置正确、牢固；（2）每批药物标签粘贴完成后应由质量管理部门进行审查。
四、异常处理4.1包装异常对发现的包装异常情况应立即停止使用，并将问题报告给质量管理部门，进行审查和处理。
4.2标签异常对发现的标签异常情况应立即更换标签或召回药物，同时进行原因分析和报告。
4.3记录和整改对异常情况的处理过程及结果，应进行详细记录，并进行整改和改进措施。
五、验收与存储5.1药物验收（1）药物包装和标签完成后，应经过质量管理部门的验收；（2）验收内容包括包装完好、标签清晰、信息准确等。
药品重新包装管理规程
1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
药品包装、标签、说明书的设计、印刷管理规程
1 目的：建立包装材料设计、印制管理规程。
2 范围：所有包装材料的设计、印制。
3 责任：QA、物质部、生产部、营销部、物资部采购员、质量总监。
质量部：●负责对各部门改版要求的合理性进行审批，整理汇总标签、说明书的改版信息。
●根据国家有关法规、政策要求提供说明书、标签等的格式、文字、内容要求和文字稿。
●对设计稿文字、内容和格式等进行全面审核，并报送食品药品监督管理部门备案。
●负责开机前印刷彩稿的复核与批准。
●负责印刷性包装材料的发放、使用、销毁等的批准和监控。
供应采购部：●负责新招商的印刷包装材料的设计或联系设计；并呈报质量部、公司领导及相关部门对图案、色泽、样式等进行审核确认。
●负责联系在原有版稿基础上的图案、色泽、文字等的增删设计。
●负责增删后的印刷性包装材料的文字、图案、色泽、商标、条码等各项内容是否符合各部门和质量要求的初审和复核。
●负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。
设备动力部：●根据对包装设计的要求，负责提供并复核模具型号、尺寸。
●对设计稿进行设备适用性的审核。
生产技术部：●负责避免和防止差错措施的提出。
●负责印刷性包装材料的技术参数的提供。
并对生产适用性审核。
●负责生产过程包材的使用及其管理。
●负责商标、条码的提供，并对设计稿进行相关审核。
4 规程：4.1定义：指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有或者贴有企业标志或图案或文字内容的，用于药品的包装的所有包装材料的设计。
4.1 设计4.1.1 原则：药品包装材料的设计管理应符合国家食品药品监督局最新发布的“药品包装、标签和说明书管理规定”（局令）。
4.2.2由相关部门提出理由并填写包装材料、标签、说明书设计、印制表后，印刷性包装材料的设计部门根据法定原则和药品的注册申报材料结合各部门的意见，对新开发的品种及已经运行的品种的包装材料的原有稿件进行修改设计或联系设计。
4.2.3设计部门应实地考察设备的适用性和生产的实用性，并符合以下要求：●印刷性包装材料的设计应避免差错和混淆。
药品重新包装管理规程
1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
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1. 目的：建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。
2. 适用范围：适用于本公司药品重新包装管理。
3. 责任者：销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。
4. 正文：
4.1定义：药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。
4.2药品重新包装原则：
4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。
评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。
4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理
部门监督下予以销毁。
4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。
4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。
4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。
4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。
4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。
4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。
4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。
4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。
4.3 重新包装程序：
4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。
4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。
4.3.3质量负责人批准。
4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。
4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。
4.3.6重新包装过程中，由质保部QA对整个过程进行监控，确认合格后，填写《药品继续销售通知单》及原药品批号的成品检验报告书或重新包装后的成品检验报告书，交质量受权人签字后准予放行。