委托运输药品审计表
怎样进行委托运输审计？
导读：《药品经营质量管理规范》第十七条要求：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》更是明确了冷藏、冷冻药品的承运单位应委托前和定期审计。
那么，委托运输审计具体怎么操作呢，我们来看看。
法规所列条款首先来看看法规所规定的条款。
《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
药品委托储存运输单位质量保证能力审计表(适用于批发企业和连锁委托储存运输对被委托单位的定期审核)
可通过计算机读取和存储记录的监测数据。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
25
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。
查看相应的维护保养记录。
26
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
查看冷链设备的维护记录。
27
药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。
修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。
系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。
查内审资料,至少每年一次。
04
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
查企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时,是否组织了专项内审。
05
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
查看库房的布局和区域设置。
13
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
委托运输风险评估表
会导致巨大损失，出现法规风险
经常会出现
日常检查就能发现
高风险
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，运输协议应明确运输方应具有符合药品说明书规定要求
111企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容
未采取防震、防晒、防雨、防热、防冻等有效措施
不能保证药品的安全
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少出现
日常检查就能发现
中等风险
发运药品时应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中，运载工具密闭，车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
106企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
未按照药品外包装、质量特性选择适宜的运输工具
不能保证药品的安全
会出现较较大损失，造成不良影响
非常少出现
日常检查就能发现
中等风险
运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选适宜运输工具，采取货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
105发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密封
未与承运方签订明确的运输协议
不能保证运输相关问题的处理有依据
会出现较大损失，出现不良信誉
经常会出现
日常检查就能发现
中等风险
114企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故
盗抢、遗失、调换
未能保管好药品以致流失
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
被委托储存配送企业审计检查表
不符合结果的描述
审计人员签名：
年月日
第5页
电脑记录、票据一致。
不符合结果的描述
第3页
被委托储存配送企业审计检查表
项目 序号
审计内容
审计结果
六、存储 与运输
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计 算机系统的引导对药品进行养护，养护工作符合要求。
□合格 □不合格
按照规定的程序和要求，并根据委托企业的指令（销售记 30 录），对出库药品逐批进行复核，防止不符合指令（采购记
能，并可以向委托方提供投诉管理。
24 能实现委托方授权的电子监管码等相关数据报送功能。
□合格 □不合格
25
系统中各类电子记录和数据的备份方式符合要求，并按规定正 常实施备份。
□合格 □不合格
根据规定，制定符合第三方药品物流管理要求，能够保证药品
26
质量安全的质量管理文件（包括质量管理制度、部门及岗位职 责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等），有效开展质量
□合格 □不合格
5
设立与其业务活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定其 职责、权限及相互关系。
□合格 □不合格
6
从事药品储存和质量管理工作的人员，以及计算机技术专职人 员和物流师符合规定的资格要求，不存在相关法律法规禁止从
□合格 □不合格
7 从事质量管理、验收工作的人员在职在岗，不兼职其他业务工 □合格 □不合格 作。 按照培训管理制度制定年度培训计划，按要求对各岗位人员进
□合格 □不合格
34
采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗 失、调换等事故。
□合格 □不合格
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进 行质量体系考核并签订质量保证协议。
委托第三方医疗器械物流储运审计表
委托第三方医疗器械物流储运审计表
1. 委托方信息:
- 委托方名称:
- 委托方地址:
- 委托方联系人:
- 联系电话:
2. 第三方物流服务商信息:
- 公司名称:
- 公司地址:
- 联系人:
- 联系电话:
3. 审计目的:
- 详细说明委托方委托第三方物流服务商进行医疗器械物流储运的具体目的。
4. 审计内容:
- 描述委托方希望对第三方物流服务商的哪些方面进行审计。
5. 审计标准和要求:
- 委托方列出对第三方物流服务商的审计标准和要求。
6. 审计范围:
- 设置审计范围，包括具体的物流储运环节和时间段。
7. 审计方法:
- 说明采用何种方法进行审计，例如现场检查、数据分析等。
8. 审计时间安排:
- 列出审计开始和结束的具体日期和时间。
9. 审计报告:
- 要求第三方物流服务商提供详细的审计报告，包括审计发现、问题和改进措施等。
10. 确认和承诺:
- 委托方和第三方物流服务商签署确认和承诺的部分。
11. 其他条款:
- 列出双方约定的其他相关事项。
以上为初步草拟的《委托第三方医疗器械物流储运审计表》内容，请提供具体信息后继续完善。
如需添加、删除或修改任何内容，请提出您的意见。
委托储存、配送第三方企业审计方案
委托储存配送企业审计方案
一、审计目的：
为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，对委托配送企业*******有限公司质量管理体系进行了审计。
二、审计依据：
GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准。
三、审计时间：
20**年**月**日至20***年***月***日
四、审计人员：
组长：*****
成员：****、****、****、******
五、审计内容：
1、资质与能力：包括第三方药品物流资质证件、业务范围等。
2、机构与人员：包括组织机构的职责、权限及相互关系的情况；从事药品储存和质量管理工作的人员资格情况；人员培训管理情况；直接解除药品人员健康管理情况等。
3、设施设备：包括仓库设置情况和药品储存运输要求的设施设备的配备和运行情况。
4、计算机系统：ERP和WMS系统对药品的储存、配送全过程质量控制情况；计算机系统各类电子记录和数据的备份情况。
5、储存与运输：包括质量管理文件制定和开展情况；收货、
验收、储存、养护、出口环节的质量控制情况。
本方案宗旨在通过对*********有限公司质量管理体系严格的审计，保障药品委托储存、配送后药品的质量。
评审结果对于后续开展经营活动具有重要的意义，应予以重视和落实。
起草人：批准人：
起草时间：批准时间：。
委托第三方药品储存、配送审计表
13
药品储存温湿度自动监测系统能24小时自动监测、记录和调控温湿度状况以及异常情 况自动报警，支持与药品监督管理部门联网管理。
14
现代物流硬件设备与经营规模相适应，复核药品储存要求，实现仓库药品入库、上架 、传送、分拣、出库的自动化，并能正常有效运行。
15 冷库、冷链运输车、车载冷藏或冷冻设备等配备符合要求，并按规定进行验证和有效
21
计算机系统依据基础数据库信息，根据药品养护制度，对库存药品按期自动生成养护 工作计划，指导养护人员对库存药品有序、合理地进行检查。
22
建立委托方的质量管理基础数据库。委托品种的到货、出库、退货等指令有委托方通 过远程发送，被委托方实时接收指令并按规定实施。
23
建立可供委托方查询的信息平台，向委托方提供对应的库存账目服务和订单执行情况 跟踪，已下订单及各种数据的查询功能，并可以向委托方提供投诉管理。
28
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。药品按客户、品种、批次等分开存放，不 得混放同一货位。货位实际存放药品与电脑记录、票据一致。
29
养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，并根据计算机系统的引导对药 品进行养护，养护工作符合要求。
30
按照规定的程序和要求，并根据委托方的指令（销售记录），对出库药品逐批进行复 核，防止不符合指令（采购记录）和不合格的药品出库。
五、存储于运输
五、存储于运输
35
部分运输业务可委托给具备配送资质的企业，并对被委托方进行质量体系考核，并签 订质量保证协议。
36
委托其他单位运输药品的，需对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输 车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。
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药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 介绍这份文档旨在为批发和连锁运输企业提供一个药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格。
该表格可以用于定期审计委托储存运输单位的质量保证能力，以确保储存和运输药品的安全性和合规性。
2. 表格内容2.1 基本信息- 委托储存运输单位名称- 联系人姓名及联系方式- 审计日期2.2 储存环境- 储存设施的温度和湿度控制情况- 储存设施的安全措施（例如防火、防盗等）- 储存设施的清洁和消毒频率2.3 运输管理- 药品运输车辆的条件和设施（例如温度控制装置、货物固定设施等）- 药品运输车辆的清洁和消毒频率- 药品运输车辆的运输记录和温度监测记录2.4 质量管理体系- 委托储存运输单位的质量管理体系文件（例如质量手册、程序文件等）- 委托储存运输单位的培训记录和培训计划- 委托储存运输单位的质量投诉处理记录2.5 药品追溯能力- 委托储存运输单位的药品追溯体系文件（例如追溯手册、流程文件等）- 委托储存运输单位的药品追溯演练记录和结果2.6 目录管理- 委托储存运输单位的药品目录管理制度- 委托储存运输单位的药品目录更新和变更记录3. 审计结果根据定期审计结果，评估委托储存运输单位的质量保证能力，包括但不限于储存环境、运输管理、质量管理体系、药品追溯能力和目录管理。
审计结果应包括具体问题和建议改进措施。
4. 审计复核委托储存运输单位应根据审计结果制定改进计划，并在一定期限内完成改进。
改进计划应经审核确认，并进行复核审计，以确保问题得到解决并符合质量要求。
以上是药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的内容。
请根据实际情况进行填写和使用，以确保委托储存运输单位的质量保证能力达到要求。
药品委托运输(承运商)审计表
1
营运车辆是否性能良好，打扫干净
2
营运车辆车厢是否干燥、密闭、无渗漏
3
营运车辆是否定期检查维护保养
4
营运车辆是否均备案，是否有未备案提货的
5
车辆是否配备消防设备
四、运输管理情况
1
是否将药品与其他可能照成污染的产品共同混装
2
是否按照产品包装标识装卸，是否存在野蛮装卸
3
是否按照约定时间提取、交付货物
4
运输交货是否出现破损情况
5
出现拒收药品是否第一时间反馈货主
6
是否存在货物丢失情况
7
是否有不送货上门，货物自行放置情况
综合评价
评价人：
年 月 日
审核会签
质管部：
年月日
储运部：
年月日
审批
质量负责人：
年月日
运输方式
铁路□飞机□汽运□
序号
检查项目
判别
不符合或事实描述
一、承运商企业资质情况
1
承运商营业执照
2ห้องสมุดไป่ตู้
道路运输许可证
3
承运商运输网络覆盖情况
二、人员情况
1
业务人员是否取得相应的资质驾驶证等
2
承运商业务人员是否定期体检，并符合GSP要求
3
承运商是定期否对业务人员进行安全行车、优质服务及相关制度的培训。
4
承运商是否频繁更换业务人员
药品委托运输（承运商）审计表
承运商
单位名称
运输方式
铁路□飞机□汽运□
承运商企业基本情况
承运单位企业资质
驾驶人员及车辆信息情况
驾驶人员信息
运输设备
承运商质量保证能力和风险管理能力评估
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)
药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格(适用于批发和连锁运输企业)1. 审计背景本表格适用于批发和连锁运输企业，旨在评估药品委托储存运输单位的质量保证能力。
通过定期审计，可以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 审计内容2.1 储存设施- 储存设施是否符合相关法规和标准？- 储存场所是否具备适当的温湿度控制和通风条件？- 储存设施是否进行过定期的清洁和消毒？2.2 质量管理体系- 储存单位是否建立了质量管理体系？- 质量管理体系是否包括标准操作程序（SOP）和记录？- SOP是否得到有效执行并定期审查更新？2.3 药品接收和验收- 储存单位是否有明确的药品接收和验收程序？- 是否对接收的药品进行质量检查和记录？- 是否对不合格的药品进行妥善处理和记录？2.4 药品储存- 药品是否按照要求进行分类、分区和标识？- 是否进行定期的库存盘点和记录？- 是否采取适当的防护措施，防止药品受损或污染？2.5 药品运输- 运输车辆是否符合相关法规和标准？- 是否有合适的温湿度监测和记录设备？- 是否有药品运输事故应急预案？3. 审计结果根据以上审计内容，对药品委托储存运输单位的质量保证能力进行评估，并填写下表：4. 审计建议根据审计结果，提出相应的建议以提升药品委托储存运输单位的质量保证能力。
建议可以包括但不限于以下方面：- 改进储存设施的条件和设备；- 加强质量管理体系的建立和执行；- 完善药品接收、验收和储存程序；- 提升药品运输的安全性和可靠性。
5. 审计周期建议每年进行一次定期审计，以确保药品委托储存运输单位的质量保证能力持续符合要求。
---以上为药品委托储存运输单位质量保证能力定期审计表格的简要内容和格式。
请根据实际情况进行具体填写和调整。