血液净化标准操作规程(2013年版)

血液净化标准操作规程(2013年版)
血液净化标准操作规程(2013年版)

血液净化标准操作规程(2013年版)一、血液透析管路透析器预冲操作规程

(一)目的

1.正确操作血液透析机器。

2.正确安装血液透析管路和透析器。

3.使血液透析管路和透析器充满生理盐水并进行预冲和排气。

4.执行无菌操作原则。

5.为下一步的治疗做好准备。

(二)准备

1.护士:衣帽整洁,戴口罩、帽子。

2.机器:有电源、水源,透析液供给接头清洁完好。

3.环境:空气清洁、环境整洁,尽可能避免人员走动。

4.物品:治疗车上层:基础治疗盘物品、生理盐水500ml,生理盐水500ml+

肝素20mg。

治疗车下层:输液网套、干燥清洁废水桶。

碳酸氢盐A、B透析液桶

(三)评估

1.血液透析机器电源、水源正常。

2.A、B透析液集中供液或A、B透析液桶配制正确,连接到位。

3.一次性透析管路和透析器等耗材需标签清晰、无失效、无破损、无潮湿。(四)标准操作程序(以东丽TR8000为例)(备注)

按STOP键

按STAND-Y按键,机器开始进行自我测试,机器面板显示STAND-BY1

将A、B透析液管路连接于集中供液A、B接头或插入A、B透析液桶内

打开外包装袋,关闭动脉夹,动脉端预冲短管针头连接于生理盐水500ml上,安装血液透析血路管道,以自然引流或按priming键安装动脉端泵管于血泵内

打开动脉夹,打开血泵,以Qb=100ml/min流量预冲动脉管路,排尽空气,关闭血泵

连接透析器及静脉端管路,透析器动脉端向下,静脉端朝上,确认静脉除气壶已经放入空气探测器内

静脉管路末端连接一次性废液袋,悬挂于输液架上

打开血泵,以Qb=100ml/min的流量预冲全部血路管和透析器,排尽空气,液体收集进入废液袋中

静脉管路必须放进空气检测器和管路夹中,调节静脉除气液面水平距离顶端1cm,连接静脉压感应器于工作状态

按机器自动预冲键,并以肝素盐水500ml,Qb=100ml/min的流量预冲,预冲结束自动关闭血泵

当STAND-BY灯光闪烁时,STAND-BY1OK,透析器连接旁路快速接头,按STAND-BY按键,进入STAND-BY2,进行透析器膜外冲洗【若需要采样时,请按Sample Cond按键,开始取样(时间约30s)】

约2min后,STAND-BY灯闪烁,STAND-BY2OK,可以设置治疗参数,连接患者

(五)质量标准

1.透析机器必须通过自检后方可连接透析液至透析器旁路

2.打开包装后不得污染管路和透析器。

3.将管路放到血泵中,双手不得接触泵。

4.静脉管路必须放进气泡检测器和管路夹内,并连接静脉压感应器。

(六)参考文献

1.《东丽TR8000机器操作规范流程》。

2.上海市血液透析质量控制手册。

3.中国台湾肾病护理学会《透析护理技术标准》

4.血液净化标准操作规程(2010版)

二、血液透析治疗内瘘穿刺操作规程

(一)目的

建立血管通路,有足够的血流量和良好的血管通路进行血液透析治疗

(二)准备

1.护士:洗手,衣帽整洁,戴口罩、帽子、面罩。

2.患者:清洁内瘘侧肢体,了解治疗目的并做好自备药物和用物准备,嘱排尿

或排便。

3.环境:通风整洁,减少人群流动,操作环境无杂物。

4.物品:一次性内瘘穿刺护理包(一个弯盘、1块治疗巾、2块纱布、2个棉球、

6根胶布、一包碘伏棉签、2块创口贴)2根内瘘穿刺针、一副清洁手

套、一根止血带、抗凝药物。

(三)评估

1.评估患者内瘘功能,用听诊器听内瘘杂音或触摸内瘘口、瘘口上方5cm处是否有震颤。

2.观察动脉和静脉血管的走向,有无红肿热痛及感染,有无内瘘血管并发症。

3.新内瘘血管评估。内瘘血管成熟时间为1~6个月,至少4周并进行血管B超检测,监测血管走向,确定血流量的大小,指导护士选择合适的穿刺点。

(四)标准操作程序(备注)

备齐用物至床旁,核对患者基本信息,嘱其取仰卧位

打开内瘘穿刺护理包,铺治疗巾至于患者内瘘手臂下方

打开内瘘穿刺针外包装,生理盐水注射器连接内瘘针并排气,放置于治疗巾上

戴清洁手套

选择合适的静脉,距穿刺点上方6cm处扎止血带

碘伏棉签消毒穿刺部位皮肤三次,直径在5cm以上

左手固定皮肤,右手持内瘘针,穿刺针的斜面向上与皮肤呈20°~30°进针(嘱

患者握拳,静脉穿刺的方向应向心脏方向)

左手固定针翼,右手握注射器抽取回血确认穿刺针在血管内,夹住内瘘穿刺针

血管夹

右手松止血带(嘱患者松拳)

固定静脉穿刺针(第一条胶布固定针翼,第二条无菌棉签覆盖针眼处胶布固定,第三条胶布固定在距针翼后5cm处。特殊情况增加固定的胶布)

静脉穿刺针连接抗凝药物注射器。个体化给予首剂量抗凝药物

选择内瘘动脉血管(内瘘搏动强的一般不用止血带)

碘伏棉签消毒内瘘动脉穿刺部位皮肤3次,直径在5cm以上

左手固定皮肤,右手持内瘘针,穿刺针的斜面向上与皮肤呈20°~30°进针(嘱

患者握拳,内瘘动脉穿刺的方向应向内瘘血管吻合方向)

左手固定针翼,右手握注射器抽取回血确认穿刺针在血管内,夹住内瘘穿刺针

血管夹

固定动脉穿刺针(同静脉穿刺针固定方法)

覆盖治疗巾,保持穿刺部位清洁无菌

等待连接透析机器并执行血液透析上机操作SOP

……

血液透析治疗结束,完成血液透析下机操作后

打开静脉内瘘穿刺针眼,碘伏棉签消毒

贴创口贴

无菌纱布对折为4cmⅹ2cm纱布块,拔针后立即按压皮肤穿刺点和血管穿刺点↓

弹力绑带加压固定

同法护理动脉内瘘穿刺针眼

2根内瘘穿刺针放入锐器盒内

患者休息15~20min后,视个人情况放松弹力绑带的加压力度

患者可以回家,护士交代:30min取下绑带,60min取下纱布,12h后取下创

口贴,24h后进行内瘘家庭护理。

(五)质量标准

1.正确评估患者内瘘血管是否有感染、杂音减弱或闭塞,穿刺部位有无血肿(若内瘘感染,遵医嘱选择其他穿刺点或改其他血管通路)。

2.根据患者的内瘘血管,选择动脉和静脉血管穿刺点,先穿刺静脉后穿刺动脉。

3.严格无菌操作并且消毒到位,操作过程一人一针一管一根一巾一副手套。

4.结束拔针时要压迫到位,力量适中压至不出血为宜,时间一般为15~20min,防止血肿发生。

(六)参考文献

1.王质刚主编《血液净化学》

2.上海市血液透析质量控制手册。

3.中国台湾肾病护理学会《透析护理技术标准》

4.血液净化标准操作规程(2010版)

六、无肝素血液透析操作规程

(一)目的

1.正确操作血液透析机器。

2.正确安装血液透析管路和透析器。

3.使血液透析管路和透析器充满生理盐水并进行预冲和排气。

4.执行无菌操作原则。

血液净化室工作计划

血液净化室工作计划 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

血液净化室工作计划 血液透析是尿毒症患者的主要治疗方法,透析病人实际上过着很不正常的生活,他们很大程度是与透析机器“绑”在一起,终身依赖医护人员存活,患者及其家庭的经济负担都很重,长期病理因素的影响也使患者具有情绪不易稳定、容易激惹等特点。为此血液净化室根据本科室工作特点制定如下护理工作计划: 一、健全制度,规范工作流程 目标:按照医院及护理部要求,完善各项管理制度,使各项工作有章可循。 措施: 1、在工作中继续完善各班工作职责、流程,做到班班工作要点明确,个人岗位职责明确。 2、制定切合科室实际的培训计划,努力提高护理人员整体水平,为患者提供安全、有效地护理服务。 3、制定切实可行的绩效考核方案,通过绩效方案的实施切实做到多劳、能劳者多拿,调动科室护理人员的工作积极性。 二、提高透析质量,保障患者的安全 目标:全年不发生恶性护理事件。

措施: 1实现医护一体化分管长期透析患者,对透析患者实行从院内到院外的整体化管理,内容包括:根据患者的透析充分性来确定每周的透析次数;根据患者的化验结果和自我感觉来确定透析方式,特别注意透析半年以上的患者要增加血液滤过和血液灌流的次数;督促患者定期进行必要的血液生化检测;饮食宣教纠正患者贫血和营养不良;预防患者高血钾和心衰的发生。 2、实行责任制排班,由4名护士上责任组,5名护士倒班备急诊,半年一轮换,加强夜班护士的人力和能力,夜班一名护士分管3名患者的治疗,(至少有一名是N2级护士),N1级或N2级护士值班遇到疑难问题及时向上级护士或护士长汇报3重新修订血液净化专科操作流程,特别是无肝素、灌流器及CRRT管路预冲流程。 4、注重不良事件的分析及上报。 5、每名护士从细节做起。 三、落实分层培训计划,提高专科素质 目标: 1、全科护理人员熟知护理核心制度和应急预案。 2、护理人员按照级别掌握相应的护理基础理论知识和透析护理常规。 3、护理人员基本技术操作全部合格。

最新血液透析室基本标准

一、血液透析室分区布局 布局和流程应当满足工作需要,应设置①功能区:透析治疗室(设立普通治疗区和/或隔离治疗区)和治疗准备室;②辅助功能区:水处理间、清洁库房、污物间、洁具间以及接诊室/区、患者更衣室等;③医护人员办公室和生活区。有条件可在功能区设置专用手术室/操作室,使用集中供液系统的透析室应在辅助功能区设置配液间,开展透析器复用的透析室应在辅助功能区设置透析器复用间和复用后透析器储存间。 布局和流程应当符合医院感染管理要求,洁污分区明确、标识清晰、流程合理。其中,治疗准备室、水处理间、清洁库房、配液间、复用后透析器储存间及医护人员办公室和生活区为清洁区域,透析治疗室、专用手术室/操作室、接诊室/区及患者更衣室为潜在感染风险区域,透析器复用间、污物处理室及洁具间为污染区域,不同洁净度区域内的功能用房遵循相对集中安置的原则。 二、人员 (一)至少配备2名执业医师,其中至少1名具有肾脏病学专业中级以上专业技术职务任职资格。 (二)配置10台以上透析机的血液透析室至少配备6名执业护士。不足10台透析机的,每台透析机至少配备0.4名护士。 (三)应至少配备1名工程师/技师。 (四)医师、护士和工程师/技师都应具有3个月及以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。医疗和护理组负责人必须具备肾脏病学和透析专业知识,具备1年以上血液透析工作经历。 (五)应根据需要配置一定数量的保洁人员,保洁人员应经规范化培训后上岗,并定期培训考核。 三、房屋、设施 (一)每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床(椅)组成,床(椅)间距不少于1.0米;每一个透析单元应当有电源插座组及其安全装置、反渗水供给接口、透析废液排水接口。 (二)透析治疗区内,根据规模及布局应设置1个或多个能够观察覆盖全部患者的医护工作站。 (三)水处理间使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。

血液净化标准操作规程(2014版)

血液净化标准操作规程(2013年版)一、血液透析管路透析器预冲操作规程 (一)目的 1.正确操作血液透析机器。 2.正确安装血液透析管路和透析器。 3.使血液透析管路和透析器充满生理盐水并进行预冲和排气。 4.执行无菌操作原则。 5.为下一步的治疗做好准备。 (二)准备 1.护士:衣帽整洁,戴口罩、帽子。 2.机器:有电源、水源,透析液供给接头清洁完好。 3.环境:空气清洁、环境整洁,尽可能避免人员走动。 4.物品:治疗车上层:基础治疗盘物品、生理盐水500ml,生理盐水500ml+ 肝素20mg。 治疗车下层:输液网套、干燥清洁废水桶。 碳酸氢盐A、B透析液桶 (三)评估 1.血液透析机器电源、水源正常。 2.A、B透析液集中供液或A、B透析液桶配制正确,连接到位。 3.一次性透析管路和透析器等耗材需标签清晰、无失效、无破损、无潮湿。(四)标准操作程序(以东丽TR8000为例)(备注) 按STOP键

↓ 按STAND-Y按键,机器开始进行自我测试,机器面板显示STAND-BY1 ↓ 将A、B透析液管路连接于集中供液A、B接头或插入A、B透析液桶内 ↓ 打开外包装袋,关闭动脉夹,动脉端预冲短管针头连接于生理盐水500ml上,安装血液透析血路管道,以自然引流或按priming键安装动脉端泵管于血泵内 ↓ 打开动脉夹,打开血泵,以Qb=100ml/min流量预冲动脉管路,排尽空气,关闭血泵 ↓ 连接透析器及静脉端管路,透析器动脉端向下,静脉端朝上,确认静脉除气壶已经放入空气探测器内 ↓ 静脉管路末端连接一次性废液袋,悬挂于输液架上 ↓ 打开血泵,以Qb=100ml/min的流量预冲全部血路管和透析器,排尽空气,液体收集进入废液袋中 ↓ 静脉管路必须放进空气检测器和管路夹中,调节静脉除气液面水平距离顶端1cm,连接静脉压感应器于工作状态 ↓ 按机器自动预冲键,并以肝素盐水500ml,Qb=100ml/min的流量预冲,预冲结束自动关闭血泵 ↓

江苏省血液净化技术管理规范2014版

关于印发《江苏省血液净化技术管理规范(2014版)》 的通知 苏卫医〔2014〕68号 各市卫生局,昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局,省管有关医院: 为规范和加强血液净化技术管理,我委组织制定了《江苏省血液净化技术 管理规范(2014版)》(见附件,以下简称《规范》),现印发给你们,并就 血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下,请一并遵照执行。 一、我省已将血液净化技术列入“第二类医疗技术”管理,凡未经审核批 准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。 二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应,避免盲目追 求扩大规模,忽视医疗安全和内涵质量。各有关医疗机构,要认真对照本《规范》的标准和要求,结合本单位实际情况,加强对血液净化中心(室)管理, 落实血液净化中心(室)的医护人员配置和岗位培训要求,保证血液净化的医 疗护理质量和安全。 三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心(室)的设置,充 分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性,满足农村患者的医疗需求。要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核,定期或不定期组织指导与督查,在督查中发现医疗机构血液净化中心(室)不符合规定、存在医疗安全隐 患的,应立即限期整改;问题严重的,责令其暂停血液净化技术临床应用。各 地要加强血液净化质量控制工作,建立健全质控组织体系和制度,对辖区内血 液净化中心(室)的质量和安全管理进行评估与检查指导,促进血液净化质量 的持续改进。 原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范(试行)》(苏卫医﹝2010﹞ 6号)自此文下发之日起废止。 江苏省卫生和计划生育委员会 2014年10月17日 抄送:无锡市医管中心,省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。 江苏省血液净化技术管理规范(2014版)

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程

药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程,确保临床试验的质量和质量体系的实施,保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案,执行本院临床试标准操作规程,以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后,由主要研究者指派一名项目组内质量管理员,对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目,注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制,并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制,根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员,并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查,防止并及时纠正质量偏差,同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培

训,熟悉试验方案要求,详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况,研究人员如有变动,由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中,专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制,主要包括: (1)确认所有受试者的知情同意书签署规范; (2)对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; (3)对受试者发生的任何不良事件,包括实验室检查异常,应如实记录,必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性,保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归,对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; (4)确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议,讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作,及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后,科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时

血液净化标准操作规程(2014版)

血液净化标准操作规程(2013 年版)一、血液透析管路透析器预冲操作规程 (一)目的 1.正确操作血液透析机器。 2.正确安装血液透析管路和透析器。 3.使血液透析管路和透析器充满生理盐水并进行预冲和排气。 4.执行无菌操作原则。 5.为下一步的治疗做好准备。 (二)准备 1.护士:衣帽整洁,戴口罩、帽子。 2.机器:有电源、水源,透析液供给接头清洁完好。 3.环境:空气清洁、环境整洁,尽可能避免人员走动。 4.物品:治疗车上层:基础治疗盘物品、生理盐水500ml ,生理盐水 500ml+ 肝素20mg 。 治疗车下层:输液网套、干燥清洁废水桶。 碳酸氢盐A、B 透析液桶 (三)评估 1.血液透析机器电源、水源正常。 2.A、B 透析液集中供液或A、B 透析液桶配制正确,连接到位。 3.一次性透析管路和透析器等耗材需标签清晰、无失效、无破损、无潮湿。(四)标准操作程序(以东丽TR8000 为例)(备注) 按STOP 键 ↓

按STAND-Y 按键,机器开始进行自我测试,机器面板显示STAND-BY1 ↓ 将A、B 透析液管路连接于集中供液A、B 接头或插入A、B 透析液桶内 ↓ 打开外包装袋,关闭动脉夹,动脉端预冲短管针头连接于生理盐水500ml 上,安装血液透析血路管道,以自然引流或按priming 键安装动脉端泵管于血泵内 ↓ 打开动脉夹,打开血泵,以Qb=100ml/min 流量预冲动脉管路,排尽空气,关闭血泵 ↓ 连接透析器及静脉端管路,透析器动脉端向下,静脉端朝上,确认静脉除气壶已经放入空气探测器内 ↓ 静脉管路末端连接一次性废液袋,悬挂于输液架上 ↓ 打开血泵,以Qb=100ml/min 的流量预冲全部血路管和透析器,排尽空气,液体收集进入废液袋中 ↓ 静脉管路必须放进空气检测器和管路夹中,调节静脉除气液面水平距离顶端 1cm,连接静脉压感应器于工作状态 ↓ 按机器自动预冲键,并以肝素盐水500ml ,Qb=100ml/min 的流量预冲,预冲结束自动关闭血泵 当STAND-BY 灯光闪烁时,STAND-BY1OK,透析器连接旁路快速接头,按STAND-BY 按键,进入STAND-BY2,进行透析器膜外冲洗【若需要采样时,请

血液净化室医生岗位职责

血液净化室医生岗位职责 血液净化室副主任医生、科主任职责 1.每周须对血透患者查房至少2次。共同研究解决重危疑难病例诊断及血液净化等治疗上的问题,并组织临床病例讨论。 2.组织全体医务人员学习、运用国内外医学先进经验,开展新技术、新疗法,进行科研工作,及时总结经验,负责指导并有计划培训血透医师提高有关血透方面及肾内方面国内外新知识与技术。 3.负责依据患者病情决定是否需院内会诊,对危急、疑难、特殊病人参与积极处置。 4.接到下级医生对病人抢救或特殊情况处理要及时到达现场并参与处理。 5.在院长领导下,负责本科室的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作,科主任是本科诊疗质量与病人安全管理和持续改进第一责任人,应对院长负责。 6.定期讨论本科室在贯彻医院(医疗方面)的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施。 7.根据医院的功能任务,制定本科工作计划,组织实施,经常督促检查,按期总结汇报。 8.领导本科室人员,完成患者的诊治工作和院内会诊工作。应用《血液净化标准操作规程》指导诊疗活动,规范诊疗行为。 9.保证医院的各项规章制度和技术操作常规在本科贯彻、执行。可制定具有本科特点、符合本学科发展规律的规章制度,严防并及时

处理医疗差错。 10.确定医师轮换、值班、会诊、出诊。组织领导有关本科对挂钩医疗机构的技术指导工作、帮助基层医务人员提高医疗技术水平。 11.督查及管理血透室医疗及院感质量,确保水处理系统、透析机等设备的定期消毒、检测、维护;定期对反渗水、透析液、物品空气及工作人员手卫生等检测及对结果进行分析、登记。 12.对科内所有患者进行治疗管理,根据病情及传染病情况安排患者分区透析。并定期分析月小结,针对问题制定阶段性治疗措施、确保治疗质量。

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程

医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度,保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查(monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作规程(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查(audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范,是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起,可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪,应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会,同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条

件。 4.在接到稽查或监查通知后,研究者应当做好必要的准备工作,主要包括: (1)通知所有相关人员,提前做好准备工作,这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; (2)召开有关人员会议,使其了解稽查或监查的目的、时间,安排人员分工,讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; (3)整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查,及时发现问题并考虑相应的整改措施; (4)为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间,保证所有必要的文件资料到位,保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后,研究者应及时做出总结,针对查出的问题及时纠正,并讨论出整改方案,以保证后期临床试验的顺利完成。

《血液净化标准操作规程》

本组考试由题库随机抽取10道题目,全部答对后视为通过 1、透析单元物品表面细菌数当小于(b ) A、每立方米50cfu B、每立方米500cfu C、每立方米100cfu D、每立方米10cfu 2、血液净化中心医生资质标准是(c) A、长期血管通路的建立手术必须由三级医院并且具有相应资质的医生进行操作 B、由具有血液净化从业资质的护士负责 C、由肾脏病专业的主治医或主治医以上的人员负责 D、必须是肾病专业本科毕业 3、关于医务人员手卫生规范的说法,错误的是(d ) A、工作人员在接触患者前后应洗手或用快速手消毒剂擦手 B、工作人员在接触患者或透析单元内可能被污染的物品表面时都应戴手套,同时离开透析单元时还应脱下手套 C、在接触不同患者、进入不同治疗单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套 D、接触患者的黏膜、破损皮肤以及伤口前不必强调洗手 4、血液净化中心工作人员个人保护的做法,错误的是(b ) A、进入工作区,应先洗手 B、处理医疗污物或医疗废物时要戴手套,处理以后不必洗手 C、处理医疗污物或医疗废物时要戴手套,处理以后要洗手 D、处理复用透析器的工作人员应戴好手套、围裙、面罩和护目镜

5、(a )台透析机以上应至少配备专职工程技术人员一名 A、20 B、50 C、10 D、5 6、透析消耗品使用消毒处理,下列哪项做法是错误的(c) A、透析器管路和穿刺针不能复用 B、乙肝患者、丙肝患者、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器/血滤器 C、乙肝患者可复用同类患者的透析器/血滤器 D、透析器/血滤器复用应按照标准操作规程进行 7、对于血液透析患者存在不能解释的肝脏转氨酶异常升高时,应进行的检查是(c) A、艾滋病感染检查 B、梅毒检查 C、HBV-DNA和HCV-RNA定量检查 D、HAV-DNA 8、工作人员遇针刺伤后的处理方法,错误的是(a ) A、立即用75%的酒精消毒 B、轻轻挤压伤口,尽可能挤出损伤处的血液,再用流动水冲洗、消毒 C、填写医务人员职业暴露登记表,交医院感染管理办公室备案 D、被HBV阳性患者血液、体液污染的锐器刺伤,需在24h内注射乙肝免疫高价球蛋白 9、血液净化中心每个护士最多同时负责(c )台透析机的操作以及观察

最新药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件,同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料,必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括:项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册,或者项目经理撰写研究者手册,该手册包括:药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后,要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见:CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另:基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用,把详细情况和条件要求发给当地监查员,由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后,即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料,以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议-方案讨论与试验布置会

详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果,修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见:CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量(试验药、对照药及模拟药等)及包装标签方案,发给申办单位。 申办单位生产试验药物:临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表,会同申办单位人员(与试验无关)对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位,并做好交接记录。1.1.11启动培训,正式启动各家试验单位病例入组工作

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。 第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条:申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条:申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

血液净化标准操作规程》练习题★

《血液净化标准操作规程(2010年版)》 练习题 一、单项选择题 1.血液透析室应根据透析机和患者的数量合理安排护士,每名护士每班负责操作和观察的患者不应超过多少名血透患者() A.4名B.5名C.6名D.7名 2.透析管路预冲后必须几小时内使用,否则要重新预冲() A.2小时B.3小时C.4小时D.5小时 3.血透患者至少多长时间复查乙肝和丙肝病毒标志,多长时间复查梅毒和HIV感染指标( ) A.每年,每年B.每3个月,每年C.每3个月,每6个月D.每6个月,每年 4.血液透析中心(室)空气菌落数和物体表面平均菌落数分别为( ) A.≤4cfu/5rain·直径9cm平皿;≤10cfu/cm。B.≤4cfu/15min.直径9cm平皿;~10cfu/cm。C.~4cfu/5min。直径9cm平皿;≤5cfu/cm。D.≤4cfu/15min·直径9cm平皿;≤15cfu/cm。 5.关于手卫生时机叙述错误的是( ) A.开始操作前或操作结束后应洗手或用快速手消毒剂擦手.B.从同一患者污染部位移到清洁部位时应洗手或用快速手消毒剂擦手C.接触不同患者、进入不同护理单元、清洗不同机器时应洗手或用快速手消毒剂擦手并更换手套D.脱手套后无须进行手卫生 6.透析室内地面、周围环境物体表面常规采用有效浓度为多少的含氯消毒剂进行清洁消毒( ) A.500mg/LB.1000mg/LC.2000mg/L D .5000mg/L 7.血液透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水》(YY0572—2005)的要求,细菌总数不得超过( ) A .200cfu/mL B 100 cfu/mL C.50 cfu/mL D 10 cfu/mL 8.下列哪项不是透析器或血滤器的复用次数的取决依据( ) A.透析器或血滤器的TCV B.透析器或血滤器的膜材质C.膜的完整性试验D.外观检查 9.复用处理后的透析器应贮存在专用的贮存柜中,保存温度为( ) A.4℃B.10℃C.20℃D.28℃ 10.复用透析器使用前应检测消毒剂残余浓度,下列指标错误的是( ) A.甲醛

药物临床试验监查员职责

药物临床试验监查员职责 监查员(monitor)是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查、报告试验的进行情况和核实数据,可以是申办者指派的内部人员,也可以来自合同研究组织。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必要的训练,熟悉药品管理有关法规、有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益得到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验执行已批准的方案和有关法规。监查员的人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目,是申办者与研究者之间的主要联系人。监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行,其职责包括: 1.试验前确认试验承担单位已具有适当的条件,包括人员配备与培训情况,实验室设备齐全、运转良好,具备各种与试验有关的检查条件,估计有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验方案中的要求。 2.试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,确认入选的受试者合格,了解受试者的入选率及试验的进展状况。 3.确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误与遗漏均已改正或注明,经研究者

签名并注明日期;每一位受试者的治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。 4.确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。 5.核实试验用药物按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收,并做好相应的记录。 6.协助研究者进行必要的通知及申请事宜,向申办者报告试验数据和结果。 7.应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏作出纠正。 8.每次访视后均应以书面报告形式递送申办者,其报告中应述明监查日期、事件、监查员姓名、监查所发现的问题等。

血液灌流操作规程

血液灌流操作规程

2011年7月 血液灌流简易操作流程 1开机 2连接管路检查灌流器、连接管路的包装完好性,有效日期等.血流方向按碳罐标示的箭头方向连接管路 3灌流器的预冲按先糖后盐、先低浓度后高浓度肝素盐水的原则将动脉管道与预冲液连通,开动血100ml/min预冲灌流器和管路在整个预冲过程中,均应用手轻拍及转动灌流器,排出管路及灌流器中的空气。并使灌流器动脉端在下、静脉端在上垂直固定于支架上备用,位置高低相当于患者右心房水平。 4上机把动脉管道连接到双腔静脉导管的动脉管(红色端管)或动脉穿刺针,血流量调到50-100ml/min,开动血泵,排尽预冲液待血流接近静脉管道末端时,把静脉管道与双腔静脉导管的静脉管(蓝色端管)或与静脉穿刺针连接.灌流开始后,开动肝素泵,使用维持量肝素。开启加热,保持血液温度。若患者生命体征平稳,可慢慢调大血流量至180-200ml/min,持续120-150分钟后结束 5观察灌流过程中严密观察患者神智,血压,血氧饱和度,呼吸,心率的变化。 6下机暂停机器运转,操作者戴无菌手套,暂时关闭中心静脉导管夹,旋下静-动脉端(红色),连接﹪生理盐水500ml,启动机器,将中心静脉导管静-动脉端用肝素盐水封管,见血液全部返回体内后,停止机器运转,将中心静脉导管静-动脉端用肝素盐水封管。 7记录记录结束时间,观察病人生命体征并做好记录整理床单位,整理用物,按医疗垃圾分类处理,做好血滤机保养 血液灌流操作规程 一、静态肝素化 1、使用一次性注射器,抽取肝素注射液50-100mg 2、轻拍灌流器后,打开灌流器上端保护螺帽,将打开的保护螺帽放置于无菌治疗巾内。 3、将抽取的肝素注射液去除针头,直接注入灌流器内保存液中,取出治疗巾中的保护螺帽,覆盖拧紧。 4、在灌流器标签上注明加入抗凝剂的药名、剂量、时间。将灌流器上、下180o,缓慢反转10次,约20秒,至液体完全浸润树脂。 5.将灌流器放置于无菌治疗巾内,静置30分钟,待用。 二、血液灌流器的预冲 1、将动脉端管路与生理盐水相连接。 2、启动血泵100ml/min,将动脉端管路充满生理盐水。 3、取出静态肝素化的灌流器;一端与动脉端管路连接,另一端与静脉端管路连接。血液

临床试验监查SOP

临床试验监查标准操作规程 Ⅰ. 目的: 建立临床试验的监查规程,保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。 Ⅱ. 范围: 适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程: 1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进 行情况和核实数据. 2. 在临床试验开始前,根据试验目的和试验方案的要求,制订监查计划,确定监查访视 的频率和每次监查时长。并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。在特殊情况下,可以调整、增加或减少监查时间与次数。 3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。 4. 监查前准备: 4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料,了解最新的要求和来自研究单位的信息。 4.2 回顾试验进度,查阅以往的监查记录及报告,充分了解完成情况和存在问题。 4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。 4.4 与研究者联系,了解最新情况并确定具体监查时间。 4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。 5. 监查实施: 5.1 与研究人员会面,说明本次监查内容,了解试验进展情况,讨论以往问题并了解存在 问题。 5.2 检查试验档案文件。 5.3 检查知情同意书。 5.4 检查病例报告表和受试者原始记录,进行数据核查。 5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。 5.6 了解试验材料使用情况,及时给予补充和更新。 5.7 了解研究人员有无变化。

5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化,检查是否进行维护和校准。 5.9 其它需检查或了解项目。 5.10与研究人员会面,讨论本次监查情况、发现问题、解决方法,预约下次监查时间。 5.11 结束本次监查,签署监查登记表。 6. 监查报告与跟进: 6.1 完成监查报告,上交项目负责人,汇报本次监查情况。 6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。 6.3 更新试验项目进度表。 6.4 跟进监查中存在的问题,直至问题得到解决。 6.5 安排下次监查。 Ⅳ、参考依据: 现行GCP

血液净化标准操作规程培训考核题

血液净化标准操作规程培训考核题 血液净化标准操作规程培训考核题 单位;姓名;成绩。 一、填空题(每空1分,共80分) 1、开展血液透析治疗的单位必须是经过( )卫生行政部门批准,并通过该级卫生行政部门()。 2、**的血液净化室(中心)应向( )卫生行政部门提出申请,并经该级卫生行政部门认可的()审核合格后,由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。(转载请注明来自:好http:///) 3.血液净化室(中心)清洁区包括:(); 4、血液净化室(中心)半清洁区包括:(); 5、血液净化室(中心)污染区包括:()等。 6、透析治疗室应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的()类环境。 7、透析治疗室应配备()、()或配备()装置。 8、一个透析单元包括()。 9、每一个透析单元应当有()组、()接口、()接口。 10、透析单元应当具备()电力供应。 11、透析治疗室应配备操作用的治疗车,内含();抢救

车,内含()及基本抢救设备,如()。 12、水处理间面积应为水处理装置占地面积的()倍以上。 13、经国家食品药品监督管理局批准的()才可以重复使用。 15、透析器管路和穿刺针()复用。 16、乙肝、丙肝、梅毒、hIV感染患者透析器()复用。 17、透析器复用必须遵照卫生部委托中华医学会制定的()进行操作。 18、根据血液净化中心感染控制的管理要求,从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部()等有关规范。 19、清洁区应当保持空气**,每日进行有效的空气消毒,空气培养细菌应<()。 20、为防止交叉感染,患者使用的床单、被套、枕套等物品应当(),( )透析结束,对透析单元内所有的物品表面如()进行擦洗消毒。 21、物品表面细菌数应<()。 22、()肝炎患者必须()进行隔离透析,并配备()的透析操作用品车,护理人员相对()。23、新入血液透析患者要进行()感染的相关检查。 24、对于hBV抗**性、hcV 抗体阳性的患者应进一步行

临床试验监查员的工作程序

临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE Clinical Research Associa CRA(临床监查员)Mornitor 监查员 一、监查目的:在临床试验进行过程中,申办者通过监查员对试验中心进行定期访视,以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP 试验方案,标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。 二、什么要对临床试验进行监查? 为了确保:遵守试验方案;记录的准确性;记录的完整性;遵从现行法规及GCP的要求;试验药品的合理保存及处理;试验设备的可接受性;合适的患者入组;合理的预算支出;试验进展顺利;与各个部门的沟通。 三、选择合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,是由申办者指定的,有适当医学、药学或相关专业背景,并经过必要训练,熟悉GCP及现行管理法律法规,熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。 四、监查的范围和性质: 1、4项评估指标、质量-GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。 2、找出/联系/拜访/(潜在)的研究者。 3、确保研究中心有适当的人员和设备。 4、负责发送试验相关资料及药品记录。 5、保证按时启动临床试验。

6、确保研究者试验文件齐备。 7、与研究者讨论试验费用。 8、组织研究者会议。 9、确保按时高质量填写病例报告表。 10、进行原始数据核对。 11、监查试验进展保证试验按期完成。 12、发现试验中心问题及时采取改正措施。 五、监查员的职责: (一)监查员应具备哪些素质: 1、技巧:有一定的组织能力,有解决问题的能力,有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。 2、特征:要有敏锐的直觉,有耐心,有医学常识,要注重细节,有灵活性,还要考虑周到等。 (二)监查员身兼数职:管理者,推销员,谈判者,研究者,行政管理者,鼓动家,外交家,培训员。 1、监查员是管理者,管理哪些我们不能真正控制的人。 2、监查员是推销员,向研究者推销临床经验。 3、监查员是谈判者,即要满足研究者的要求,同时要达到申办者的目的。 4、监查员是研究者/稽查员,确保试验数据准确和有效。 5、监查员是行政管理者,一定要有原始记录,一定要发票,如果没有文件记录,就是没有发生。

血液净化标准操作规程(2020版)修订说明

修订说明 《血液净化标准操作规程(2020版)》主要在以下方面进行了修订: 一是对独立血液透析中心提出要求。2020版操作规程中新增了对独立血液透析中心定义、资格认定、结构布局、管理规程和人员资质等要求。 二是对血液透析质量管理和持续改进提出要求。2020版操作规程中新增了血液透析医疗质量管理和持续改进内容,血液透析医疗质量管理从医源性感染管理质控指标、血液透析质量质控指标、血液透析并发症管理质控指标和透析患者医疗质量管理指标四个方面提出要求,保证患者透析质量和安全。持续改进从组织结构、工作制度、实施规范和流程等方面提出要求。 三是对集中供液系统操作提出要求。2020版操作规程中新增了集中供液系统操作规范内容,将集中供液系统划分为集中供浓缩透析液系统和集中供透析液系统两大类,分别对其配制室、设备安装、培训、验收、透析液配制、清洗消毒和质量管理等提出要求。 四是对血管通路的类别进行细化。2010版操作规程中将中心静脉导管置管术分为临时和长期两种置管术。2020版操作规程中将中心静脉导管置管术分为无隧道无涤纶套中心静脉导管置管术和带隧道带涤纶套中心静脉导管置管术两

种。新增对血管通路的监察和监测、介入治疗等内容。 五是对血液透析患者并发症进行细化。2020版操作规程中增加对血液透析患者常见并发症的诊治,包括高血压、中低血压、心律失常、心率衰竭、心源猝死、脑卒中、贫血、骨异常、高尿酸血症等并发症的预防和治疗。 六是对附录进行细化。2020版操作规程中增加透析器(滤器)重复使用知情同意书、门诊血液透析治疗病历首页血液透析(滤过)记录表单、血液净化治疗患者传染病报告表单、无隧道无涤纶套中心静脉导管置管的标准操作流程图、带隧道带涤纶套中心静脉导管置管的标准操作流程图和血液透析技术医疗质量控制指标的计算公式等附录。

药物临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

药物临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程 药物临床试验过程中可能会发生这样或那样的不良事件和严重不良事件。不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间受试者出现的并会影响受试者健康的任何症状、综合征或疾病的出现或恶化,不良事件也许与参加该试验无关,它可能是新的疾病、症状或体征的恶化、伴随疾病的恶化、药物的不良作用,还应包括实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况。所以,不良事件是临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,并不意味着与试验药物存在因果关系。严重不良事件是在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 为便于处理药物临床试验中发生的不良事件和严重不良事件,应制定不良事件和严重不良事件处理标准操作规程。其主要内容包括:(一)仔细问诊 研究者应向受试者说明、要求受试者如实反映用药后的病情变化。每次随访时,研究者都应细致问诊,及时发现受试者自上次随访以来所发生的任何不良事件。研究者应避免诱导性提问。 (二)合理救治 研究者根据受试者的病情明确诊断,应采取合理的诊治措施,并决定是否中止试验。受试者发生严重不良事件时,研究者应立即给予必要的救治处理,保护受试者安全。需会诊时紧急联系相关科室协助进行抢救,必要时送ICU。

(三)及时报告 发生不良事件时,研究者应及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案;发生严重不良事件时,由研究者决定停药或减药,立即报告伦理委员会、药物临床试验机构和申办者,24小时内报告国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局。紧急情况包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件,应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、Email等)报告上述部门。 (四)紧急破盲 发生严重不良事件,需立即查明所服药物的种类时,研究者在得到项目主要研究者批准后,从试验药物管理人员处领取并拆封随药物下发的应急信件,查明所服药物的种类并及时抢救,在病案上述明理由、签字并注明日期。一旦破盲,该受试者即被中止试验,并作为脱落病例处理,同时将处理结果通知临床监查员。研究者还应在病例报告表中详细记录破盲的理由、日期并签字。 (五)完善记录 对试验期间出现的所有不良事件及严重不良事件,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录,并转抄至病例报告表中。不良事件及严重不良事件的记录应包括:事件及所有相关症状的描述;发生时间;终止时间;程度及发作频度;因事件所做的检查;是否需要治疗,如需要,记录所给予的治疗;事件的最终结果;是否与应用试验药物有关等(研究者应将所有不良事件及严重不良事件进行药物相关性分析,,判断事件是否与试验药物有关)。在原始记录中应

《药物临床试验标准操作规程实用指南》

三、内容简介 第一章药物临床试验质量管理规范(GCP)概论 一、GCP的基本概念 二、GCP的宗旨 三、GCP的重要作用 四、GCP的基本原则 五、GCP的基本内容 六、GCP对药物临床试验的质量保证 第二章标准操作规程(SOP)总论 一、SOP的概念 二、制订SOP的意义 三、SOP与GCP及试验方案的关系 四、SOP的类别和制订范围 五、制订SOP的程序 六、制订SOP遵循的原则 七、SOP的培训和实施

第三章管理制度类SOP制订指南 一、管理制度类SOP主要内容 二、管理制度类SOP编写要点 三、管理制度类SOP范例 范例1 临床试验SOP文件管理制度范例2 人员培训制度 范例3 试验用药物管理制度 范例4 文件资料归档与保存制度 第四章设计规范类SOP制订指南 一、设计规范类SOP主要内容 二、设计规范类SOP编写要点 三、设计规范类SOP范例 范例1 临床试验SOP设计与编码规范范例2 药物临床试验方案设计规范范例3 病例报告表设计规范 第五章工作程序类SOP制订指南

一、工作程序类SOP主要内容 二、工作程序类SOP编写要点 三、工作程序类SOP范例 范例1 受试者招募标准操作规程 范例2 知情同意标准操作规程 范例3 临床试验监查工作规程 范例4 病例报告填写标准操作规程 范例5 不良事件和严重不良事件报告标准操作规程范例6 **静脉穿刺标准操作规程 第六章仪器设备操作类SOP制订指南 一、仪器设备操作类SOP主要内容 二、仪器设备操作类SOP编写要点 三、仪器设备操作类SOP范例 范例1 Waters600E型高效液相色谱系统标准操作规程范例2 呼吸机使用标准操作规程 范例3 肺活量测量标准操作规程

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