丸剂制丸岗位职责
制丸工岗位职责说明书
5、生产中出现异常情况不能自行处理的应及时上报。
工作权限
有权拒用上道工序不合格的产品。
任职者素质要求
年龄
18-30
学历
初中
职称
性别
女
专业
工作经历
资格认证
相关技能
其他身心健康、责任心强。
制丸工岗位说明书
岗位编号：
岗位名称
制丸工ห้องสมุดไป่ตู้
所属部门
蜜丸车间
直接主管
车间主任
直接下属
编写日期
编写部门
蜜丸车间
工作目的：为生产出光滑圆整、丸重合格的药丸。
工作职责
1、按GMP要求及批生产指令进行制丸生产
2、严格执行设备和岗位操作标准，保证所生产的药丸光滑圆整、丸重合格；
3、生产结束负责清场工作，并保障检查合格；
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
软胶囊制丸岗位操作法Word 文档
1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。
2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。
3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。
4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。
4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。
4.1.3. 复核已备物料品名、规格。
数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。
4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。
4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。
4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。
4.1.7. 检查是否有准生产证。
4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。
并检查模具的完整性。
4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。
4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。
4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。
4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。
4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。
医药企业GMP各岗位职责-丸剂内包岗位职责
1．目的
建立丸剂内包岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂内包岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
生产中严格按照丸剂内包岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
生产结束后，按照丸剂内包岗位清场标准规程进行清场。
严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。
制丸抛光岗位职责
制丸抛光岗位职责
目的：建立本职位岗位职责描述,确定本工作内容和工作范围，使本公司整体工作有序进行。
范围：本标准适用于XXXXXX有限公司车间制丸抛光岗位。
责任：制丸抛光岗位人员对本标准的实施负责。
内容：
1.职务名称：制丸抛光岗位
2.负责制丸抛光，制丸、抛光设备、设施的使用、维护、保养，制丸抛光工序的物料传递。
3.严格遵守工艺纪律和劳动纪律，接受组长工作安排，严格执行制丸抛光工艺操作规程，确保生产质量符合工艺要求，抛光后的药丸及时填写中间体交接单，输送到下一工序。
4.严格执行生产指令，保质保量完成工作任务，发现偏差及时向组长汇报。
5.认真填写操作记录，自觉执行工艺纪律，不断提高操作技术水平。
6.学习GMP知识，积极参加质量分析活动，了解本工序质量标准和要求。
7.作好设备、设施的维护保养，生产完毕，对设备、设施、工器具按照清洁规程进行清洁，保持场地整洁，设备、器具洁净明亮。
换批生产，执行清场规程并填写清场纪录。
和坨制丸岗位操作规程
和坨制丸岗位操作规程工艺制丸是医药行业中常见的生产工艺，旨在将药物原料制成规格统一、形状规整的丸剂，方便患者服用。
为了保证制丸过程的质量和效率，制丸操作规程需要规范和标准化。
以下是制丸岗位操作规程的一份示例，共计1200字。
1. 岗位职责制丸操作员是制丸生产线上的重要岗位之一，其主要职责包括但不限于：- 根据生产计划和工艺要求，准备和调配制丸所需的原料、溶剂、辅助剂等。
- 操作制丸设备，包括搅拌机、压片机、干燥烘箱等，确保它们的正常运行和维护。
- 控制制丸过程中的温度、湿度、压力等工艺参数，确保产品的质量符合标准。
- 进行制丸过程中的品质抽检，及时发现和处理异常情况。
- 记录和报告生产数据，协助上级进行生产统计和分析。
2. 安全操作- 制丸操作员在操作过程中必须穿戴符合规定的工作服和安全防护用品，确保人身安全。
- 在操作设备之前，仔细检查和清理设备，确保无杂物和损坏，减少操作风险。
- 了解和掌握制丸设备操作规程，正确使用和调整设备，避免因误操作而引发事故。
- 在搅拌、压片和干燥等操作过程中，要遵守相关安全规定，注意防护措施，并及时清理操作区域的粉尘和废料。
3. 工艺操作- 制丸操作员需提前准备所需原料，并进行准确的称量和配方，确保制丸所需药物原料的准确性和一致性。
- 在搅拌过程中，严格按照工艺要求控制搅拌时间、转速和温度，确保药物原料充分混合均匀。
- 在压片过程中，调整压片机的压力和速度，确保制丸的硬度和厚度符合要求。
- 在干燥过程中，控制干燥烘箱的温度和湿度，确保药丸能够彻底干燥，防止产品受潮和发霉。
- 定期进行设备的维护和保养，包括清洗、润滑、更换损坏部件等，确保设备的正常运行和寿命。
4. 品质抽检- 制丸操作员需要进行质量抽检，以确保制丸过程中的产品质量符合标准要求。
- 根据质量控制计划，抽取样品进行外观、尺寸、含量、含水量等相关检测，记录并及时报告异常情况。
- 对不合格的药丸及时采取措施，包括停止生产、调整工艺参数、追溯原因等，并报告上级处理。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
制丸剂管理制度
制丸剂管理制度第一条总则为规范制丸剂管理行为，提高药品生产质量和安全性，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于所有从事制丸剂生产、销售、使用、检验等相关单位和个人。
第三条基本要求1. 制丸剂生产单位应当遵循相关法律法规，明确质量管理职责，建立质量管理体系，确保制丸剂生产过程的合法、规范和安全。
2. 制丸剂销售单位应当严格依法经营，确保制丸剂的质量和安全。
3. 制丸剂使用单位应当按照医疗机构相应规定使用，严格执行相关标准和规范，保障患者用药安全。
4. 制丸剂检验单位应当具备相关检测资质，严格按照检测方法进行检验，确保检测结果准确可靠。
第四条生产管理1. 制丸剂生产单位应当具备相应的生产资质，依法生产，制定严格的生产管理制度，确保每一道生产环节按照规定操作。
2. 生产单位应当制定质量标准，建立质量控制体系，严格执行GMP标准，确保生产质量。
3. 生产单位应当建立健全的原料采购、仓储、加工、包装等环节的管理制度，确保原料来源可追溯，过程可控。
4. 生产单位应当定期对生产设备进行检测、维护，确保设备正常运转，防止设备故障对生产造成影响。
5. 生产单位应当建立健全的档案管理制度，完整记录生产过程和相关数据，留存样本，并按照规定期限保存。
第五条销售管理1. 销售单位应当具备相关的销售资质，严格按照国家相关法律法规规定销售制丸剂。
2. 销售单位应当对进货来源进行合法合规审查，确保所销售的制丸剂符合规定。
3. 销售单位应当建立完善的质量跟踪体系，确保所销售的制丸剂能够追溯到生产单位。
4. 销售单位应当将销售记录和进货记录及时准确地录入系统，做到一票一码、一物一码。
第六条使用管理1. 医疗机构应当按照相关规定选用制丸剂，分类管理，严格控制制丸剂的购进和使用。
2. 使用单位应当依据医生开具的处方选用、使用制丸剂，不得超量超剂使用。
3. 对于已过期的或者不合格的制丸剂，使用单位应当及时予以淘汰处理，防止影响患者用药安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1．目的
建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂制丸岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP 条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5 生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进行清场。
5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。