各种类型中药制剂的分析
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
含动物药、矿物药的中药制剂分析
• 蛇胆川贝液中胆汁酸的含量测定－－薄 层扫描法
五、蟾酥及其制剂的分析
• 蟾酥为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑 眶蟾蜍的干燥分泌物 • 蟾酥具有较强的生理活性，同时毒 性也较大
化学成分复杂，主要含蟾蜍甾二烯
类，强心甾烯蟾毒类，吲哚碱类 其中蟾蜍甾二烯类属于强心甙类成
分，是一类对心肌有兴奋作用，具有强
心生理活性的成分。
•取本品经乙醇提取后的残渣，加6mol/L 盐酸5ml及洁净铜片适量，直火加热数分 钟，放冷，取出铜片，用水冲洗，铜片 应显黑色（Cu3As2）。
（2）砷的确证反应－古蔡氏法
取出铜片数片，置试管中，加6mol／L盐酸 2ml，锌粒少许，管口用滤纸覆盖，纸上放 硝酸银结晶1～2粒，片刻，硝酸银结晶变黄 （Ag3As· 3AgNO3），加水1滴，呈黑色斑点 （Ag）。
定惊和解毒作用，而作药用。
游离汞对人体有害，必须控制。
朱砂忌加热，朱砂遇火毒如砒。
（一）定性鉴别
朱砂的鉴别
取本品3g，加水适量，研匀，反复洗去 悬浮物，可得少量朱红色沉淀，取出，加入 盐酸1ml及铜片少量，加热煮沸，铜片由黄色 变为银白色。 HgS+2HCl+CuCuCl2+Hg+H2S NOTES：在酸性条件下，朱砂与铜片发生置 换反应析出金属汞，在铜片表面形成银白色 汞齐。
主要分为十类：
含砷的矿物药 含汞的矿物药 含铅的矿物药 含铜的矿物药 含铁的矿物药 含钙的矿物药 含硅的矿物药 含硫的矿物药 含氯的矿物药 其他矿物药
矿物药的分析方法
样品的分解方法：溶解法（湿法） 熔融法（干法） 定量分析方法： 含量较高的采用容量分析和重量分析法 含量较低的采用原子吸收光谱法
一、含砷矿物药的中药制剂分析
中药及其制剂的分类与质量分析特点.ppt
情境十四：中药及其制剂分析 任务一：认识中药制剂
课程：药品检验技术
一、中药及其制剂的分类
分类
中药材及其炮制品 液体制剂：合剂与口服液、酒剂和酊剂、 注射剂 半固体制剂：煎膏剂、浸膏剂和流浸膏剂 固体制剂：丸剂、散剂、颗粒剂、片剂 、 胶囊剂
制剂的分类
中国药典 一部（二十六种）
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
二、中药及其制剂质量分析特点
质量分析要点
注射剂：为了确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在 固体中药材品种、产地和采收期的前提下，需制订中药材、有效 部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
HPLC 色谱指纹图谱 GC 中药指纹图谱 光谱指纹图谱 TLC 脱氧核糖核酸指纹图谱
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
2.半固体制剂
软膏：药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合 制成的半固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目
装量 微生物限度
3.固体制剂
药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成
丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
丸剂 胶剂 膏药 散剂 合剂 露剂 片剂 酒剂 茶剂 锭剂 酊剂 搽剂 栓剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂
颗粒剂 滴眼剂 糖浆剂 软膏剂 滴丸剂 注射剂 胶囊剂 滴鼻剂 橡胶膏剂 煎膏剂（膏滋）
1.液体制剂
用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法
中药制剂分析方法是用来确定中药制剂中活性成分的含量和质量的科学方法。
常用的中药制剂分析方法包括以下几种：
1. 高效液相色谱法（HPLC）：可以用于检测和测定中药制剂中的活性成分。
通过溶解样品并通过色谱柱分离，再用紫外光或荧光检测器进行测定。
2. 气相色谱法（GC）：适用于分析挥发性成分和揮發性油类中的活性成分。
通过将样品蒸发到气相色谱柱中进行分离和测定。
3. 索氏萃取法：用于提取中药制剂中的活性成分。
通过在适当的温度下将样品与溶剂连续地浸泡，使活性成分从中药制剂中溶解到溶剂中。
4. 稳定同位素示踪技术（SIDMS）：用于确定中药制剂中活性成分的来源和质量。
通过分析中药制剂中同位素含量的比值来确定活性成分的来源。
5. 核磁共振法（NMR）：用于分析并鉴定中药制剂中的活性成分。
通过检测样品中成分的核磁共振信号来确定其结构和含量。
以上方法仅为常用的中药制剂分析方法之一，根据不同的需求和样品类型，还可以使用其他各种分析方法进行中药制剂的质量评价。
第七章 中药制剂分析-第九章各类型制剂分析12
（4）色谱测定法： 本法主要适用于药物组成复杂的橡胶型硬膏制剂， 利用色谱法将复杂的组分分离，然后再与标准品或 对照药材作对照鉴别。如中药橡胶膏剂中含有樟脑、 薄荷脑、冰片、水杨酸酯等挥发性成分时，可采用 闪蒸气相色谱法进行定性、定量分析，方法简便， 样品用量少，样品不需作预处理。
第六节 中药注射剂的分析
指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜 丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微 丸等
性状 水分、重量差异 装量差异 溶散时限、微生物限度
检查项目
• （二）丸剂质量分析的特点 • 样品处理主要步骤
1. 样品的预处理： 水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸可直接研细粉碎
酒剂和酊剂样品处理
• 常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，
然后再用适当的有机溶剂萃取。
第二节 半固体中药制剂的分析
• 浸膏、流浸膏、糖浆剂、煎膏剂
• 一．半固体制剂的质量的一般要求
流浸膏剂与浸膏剂：药材用适宜的溶剂提取，蒸去
部分或全部溶剂，调整浓度至 规定标准而制成的制剂 1ml流浸膏 —— 1g 原药材 1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
5 检测成分应归属某单一药味 6 检测成分应与中医用药的功能主 治相近 7 确无法含量测定的，可测定浸出 物含量 化学分析法 常用定量方法 分光光度法
色谱法
第一节 液体中药制剂的分析
• 合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射液等
• 一．液体制剂的质量的一般要求
1、
合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
• （二）片剂质量分析的特点 • 辅料影响 • 标示量
含量均匀度 溶出度测定
7各种类型中药制剂的分析
碱性酒石酸铜试液的标定：
标液：葡萄糖液 指示剂：1%亚甲蓝
•
蔗糖、麦芽糖掺杂物检出方法: 1、间苯二酚试验：存在5-羟甲基糠醛，出现樱 红色或暗红色则为阳性反应 2、紫外吸收：在200～40O nm间测定吸收光谱， 掺杂品在285 ±1nm处有强吸收峰，正品无此现 象
•
第三节 固体中药制剂
• 丸剂、片剂、散剂、冲剂、栓剂等
供试品液D：水洗聚酰胺柱用95%乙醇30 ml洗 脱，洗脱液弃去，继用3mol/L氨乙醇液40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
•
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
7各种类型中药制剂的分 析
2020年5月25日星期一
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
对照品：阿魏酸
供试品溶液2：等量硅藻土研匀，7%硫酸提取，在 水浴上加热回流，石油醚提取，挥干，残渣加无 水乙醇
中药制剂分析名词解释
中药制剂分析名词解释中药制剂分析是指对中药制剂进行化学成分分析、质量评价和药效活性研究的一种科学方法。
中药制剂是指中药经过一定的炮制、提取、提纯等工艺制成的药物剂型，包括丸剂、散剂、膏剂、浸膏、煎剂、滴丸等形式。
以下是一些中药制剂分析中常用的名词和解释：1. 化学成分分析：对中药制剂中的化学成分进行分离、鉴定和定量分析，以确定其主要活性成分。
2. 质量评价：对中药制剂进行质量检测和评估，包括外观、含量、溶出度、溶解度、含水量、纯度等指标的测定和分析。
3. 药效活性研究：通过对中药制剂进行生物学活性测试，评估其药理作用、药效活性和临床应用效果。
4. 高效液相色谱法（HPLC）：一种基于液相色谱原理的分析方法，适用于中药制剂中化学成分的分离、纯化、鉴定和定量分析。
5. 气相色谱法（GC）：一种基于气相色谱原理的分析方法，适用于揭示中药制剂中挥发性成分和脂溶性物质的组成和含量。
6. 超高效液相色谱法（UHPLC）：一种比传统高效液相色谱法分离效果更好、分析速度更快的分析方法，适用于复杂中药制剂的化学成分分析。
7. 毛细管电泳法（CE）：一种基于电泳原理的分析方法，适用于对中药制剂中带电荷的化学成分的分离、鉴定和定量分析。
8. 纸层析法（TLC）：一种基于液相色谱原理的简便、快速、经济的分析方法，适用于中药制剂中复杂混合物的成分分析和鉴定。
9. 索要指纹图谱：根据中药制剂中多种成分的色谱特征和含量进行分析和比较，用于判断中药的质量和真伪。
10. 质谱法（MS）：一种基于质谱原理的分析方法，适用于对中药制剂中化学成分的结构鉴定和定量分析。
以上是中药制剂分析常用名词的解释，这些名词涵盖了中药制剂分析的基本原理、方法和应用。
中药制剂分析的研究有助于了解中药的化学成分、药效活性和质量，为中药的研发、生产和临床应用提供科学依据。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
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注意： 控制温度2O℃ 瓶内不能留有气泡，装入样品时应避免产生 气泡，尤其是较粘稠的样品更应小心； 室温与规定温度相差较大，避免室温，空气 中水分对操作的影响
(二)酒剂和酊剂 1. 实例
(1) 颠茄酊: 主要组成 颠茄草 鉴别 茛菪碱Vitaly反应 检查 乙醇量应为60%～70%。 含量测定 中和法--回滴法 供试液：酸提碱沉 本品含生物碱以茛菪碱(C17H23NO3)计算，应 为0.028%～0.032%(g/ml)。
(二) 相对密度和总固体含量
相对密度：与溶液中含有可溶性物质的总量有关，检查 合剂的相对密度在一定程度上可以反映其质量 总固体含量 含糖、蜂蜜的需用无水乙醇提取
(三) PH 合剂的 PH ：溶液的稳定性，微生物的生长，防 腐剂在合剂中的抑菌能力 (四) 装量差异 单剂量包装的合剂(口服液)应作装量差异检查， 以保证服用时剂量的准确性 每瓶装量应不少于标示量，如有1瓶少于标示量 时，不得超过标示量的5.0% (五) 乙醇量 对象：酒剂、酊剂 乙醇量的高低：有效成分的含量、所含杂质的类 型和数量以及制剂的稳定性等
(2) 姜酊: 检查乙醇量 (3) 冯了性风湿跌打药酒 鉴别: 化学，薄层 检查：总固体 : 精密量取本品 25ml ，置称定重量 的蒸发皿中，于水浴上蒸干，在 105℃干燥至恒 重，遗留残渣不得少于1.2% 乙醇量:应为35%～45%
3. 相对密度的测定
液体或半固体中药制剂测定相对密度的方法， 一般常用比重瓶法；样品易挥发且数量足够时， 可用韦氏比重秤法。 (1)比重瓶法: A法：溢出重量比 B法：装载重量比
供试品重量 供试品的相对密度 水重量
(2) 韦氏比重秤法: 原理：根据一定体积物体(如比重秤的玻璃重锥) 在各种液体中所受的浮力与该液体的密度成正比
(一) 合剂、口服液
1. 应用实例
实例1 小青龙合剂 主要组成：麻黄、桂枝、白芍、干姜、 细辛、甘草、法半夏、五味子。 麻黄碱等成分的薄层鉴别 供试品液及阴性对照液的制备：
供 试 品 液 A ： 取 合 剂 l0 ml ， 用 石 油 醚 (30 ～ 60℃)5、3、2 ml分3次萃取，合并石油醚萃取 液，浓缩至lml； 供试品液 B ：石油醚萃取后的水液，用 Na2CO3 调 pH11～12，分别用氯仿 5、 3、 2 ml萃取，合 并氯仿萃取液，回收氯仿，残留物用1ml甲醇溶 解； 供试品液 C ：取合剂 5 ml ，通过聚酰胺柱 ( 直径 lcm ，聚酰胺粉 2g) ，用纯水洗脱约 5Oml ，水 洗脱液于水浴浓缩至干，用lml甲醇溶解； 供试品液 D ：水洗聚酰胺柱用 95% 乙醇 30 ml 洗 脱，洗脱液弃去，继用 3mol/L 氨乙醇液 40ml 洗脱，洗脱液水浴浓缩至干，加入lml甲醇溶解
第七章 各种类型中药制剂的分析
1 、液体中药制剂、半固体制剂、固体制剂 分析 2、软膏剂、膏剂、橡胶膏剂的分析 3、其他中药制剂的分析 重点：各种中药制剂分析的分析处理方法
第七章 各种类型中药制剂的分析 研究和设计中药制剂的分析方法的根据：剂型的 特点、被测成分的理化性质、存在状态、以及各 种成分之间相互产生干扰的程度等 含药材粉末的制剂：显微检定检查法可做为重要 方法 常用的提取法：冷浸、回流提取、超声提取等 成分含量较高：考虑选择容量法或重量法用于含 量测定 成分含量较低：选用灵敏度高方法
薄层扫描法测定含量
供试品溶液的制备：精密量取待测样品10ml， 加到已处理好的大孔树脂柱上，用蒸馏水80 ml 洗柱，流速0.3～0.4 ml/min，洗液弃去，再 用1OO ml 70%乙醇洗脱，收集此液，于80℃ 恒温水浴上蒸干，残留物用甲醇溶解，定容于 10ml量瓶中。
2. 防腐剂的测定
口服液体中药制剂中常用的防腐剂：苯甲酸钠、 对羟基苯甲酸酯、山梨酸等 (1) 高效液相色谱法测定人参蜂王浆中山梨酸 样品供试液：精取人参蜂王浆样品 lml，置 1OOml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。静 止10分钟，过滤。弃去初滤液取续滤液1ml (2) 养阴清肺糖浆中苯甲酸钠的高效液相色谱测定 法 样品供试液：精取样品10 ml置5O ml量瓶 中，用50%乙醇溶解并稀释至刻度，经 0.45μm微孔滤膜过滤
阴性对照液：如上法同步进行 桂皮醛的鉴别：分别吸取供试品液A 细辛挥发油的鉴别：分别吸取供试品液A 麻黄碱的鉴别：供试品液B 芍药苷的鉴别：分别吸取供试品液C 甘草酸的鉴别：分别吸取供试品液D
实例2 西洋参精口服液
主要组成:西洋参、蔗糖、蜂蜜。 薄层色谱法鉴别： 供试品溶液：取待测样品10ml，加入水饱和的正 丁醇 10ml ，振摇提取，提取液用正丁醇饱和的 水洗涤2次，每次5ml，提取液蒸干，加甲醇lml 溶解 对照药材溶液：取西洋参粉末(过40 目筛)0.5g， 加入水饱和的正丁醇 10ml，振摇1 小时，冷浸 放置过夜。提取液过滤，用正丁醇饱和的水洗涤 2次，每次5ml，提取液蒸干，用甲醇lml溶解
(六) 甲醇量 酒剂和酊剂：每 1L 供试液中含甲醇量不得超过 0.4g (七) 防腐剂量 (八) 微生物限度标准
二、液体制剂定量分析的特点
处方中所含药味较少而且有效成分明确：选择主 要有效成分作为控制指标 药味较多的处方：可选择一个或几个有代表性的 成分作为质控指标 处方中药味较多，成分复杂，选择质控指标成分 目前尚有困难的酒剂：选用测定药酒中含总固体 量的方法控制其质量，如冯了性风湿跌打药酒规 定含总固体不得少于1.2% 液体中药制剂定量分析需根据被测成分的理化性 质、杂质的性质，选择合理的分离、净化方法， 消除其他成分或杂质的干扰，提高测定的可靠程 度。
第一节 液体中药制剂的分析
液体中药制剂：合剂、口服液、酒剂、酊 剂和注射剂等 注意是否加有防腐剂，糖或蜂蜜调味等调 ห้องสมุดไป่ตู้剂
一、液体制剂质量的一般要求
(一) 外观性状
合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其他变 质现象，在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀 酒剂：贮存时间允许有少量轻摇易散的沉淀 酊剂：久置后有可能产生沉淀，在乙醇和有效成分含量 符合该药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀