中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程_发布版
药物临床试验运行管理制度和流程
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附件 2：
药物临床试验申请表
机构受理号： 项目名称 中文药名：
注册分类
药理作用
英文药名： 临床分期
填表日期：
年月日
商品名：
试验预计 起止时间
年 月～
年月
受试病种
用法用量
剂型、剂量、规格
申办者
CRO（如适用）
进药方式
CFDA 临床 试验批件号
□免费
□其他（请注明） 批准文号/注册证号
3
附件 1：
药物临床试验报送资料列表
临床试验保存文件（报机构办公室）
1 报送资料目录 2 药物临床试验申请表（附件 2） 3 国家食品药品监督管理总局批件
临床试验相关委托书（包括附件 3、申办者对 CRO 的委托 4
函（如适用）、申办者对监查员等的授权委托书等） 5 试验方案及其修正案（已签字） 6 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 7 病例报告表
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7.2 总结报告的审核 申办者/CRO 将总结报告交至办公室秘书，按附件 6《结题签认表》要求，各方人员确 认完成各项工作后签字，由机构主任审议、签字、盖章。 Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP Ⅴ.附件： 1. 药物临床试验报送资料列表 2. 药物临床试验申请表 3. 药物临床试验项目委托书（样版） 4. 临床试验项目组成员说明 5. 药物临床试验归档登记表 6. 结题签认表
方案及相关 SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包括检验科、相关检查室、 药剂科药品管理员、监管员）均应参加。
5.3 项目管理实施 PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。 5.4 研究小组遵照 GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。 5.5 在试验过程中，若发生 SAE，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报机构 SAE 专员（电话：020-87334687）。 6. 项目质量管理 6.1 机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整 改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取 相应的处理措施。 6.2 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或 申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机 构备案。 6.3 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。 6.4 试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物；由 专人负责发放回收并记录。 7. 项目结题 7.1 药物回收与材料归档 7.1.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》清点剩余药 物，退返申办者/CRO。 7.1.2 机构对试验项目进行结题前质量检查。 7.1.3 项目结束后，按照《研究资料收集、整理、保管的 SOP》，研究者、研究助理及 监查员将试验材料及时归档与退返。 7.1.4 参照附件 5《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办者根据实际产 生的试验资料及时整理，交机构档案管理员。保存期限 5 年，如需继续保存，由机构和申 办者/CRO 协商解决。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。
1.步骤一:立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。
1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。
1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。
1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。
2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。
3.步骤三:伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。
5.步骤五:项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程为了确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的制度和工作流程来对试验进行管理。
下面将从制度和工作流程两个方面详细介绍药物临床试验运行管理的相关内容。
一、制度2.试验设计和方案制定：试验设计是试验成功的关键，需要根据研究目的和研究对象的特点制定试验方案。
试验方案需要明确研究问题、样本量计算、纳入和排除标准、干预措施、随访时间等。
制定方案前需要进行文献调研和专家讨论，确保方案的科学性和可行性。
3.试验人员资质要求和培训：试验人员需要具备相关专业知识和丰富的临床经验，同时需要了解药物临床试验的基本知识和法规。
针对不同岗位的试验人员，要制定相应的资质要求并进行培训。
4.试验合同和保密协议：试验合同需要明确各方的权益和义务，并规定试验过程中的保密事项。
试验人员和受试者需要在试验前签署保密协议，确保试验数据的安全和保密。
5.试验过程和数据管理：试验过程中需要严格按照试验方案执行，确保试验的科学性和规范性。
试验数据需要进行记录和整理，确保数据的准确性和完整性，同时需要进行数据管理和分析。
6.试验监督和评估：试验过程中需要进行定期监督和评估，确保试验的进展和质量。
监督和评估的内容包括试验进展情况、数据收集和管理情况、不良事件的报告和处理情况等。
二、工作流程1.试验前准备工作：包括确定研究目的和研究对象、制定试验方案、申请伦理委员会审批、制定试验合同等。
2.受试者募集和筛选：根据试验方案制定的纳入和排除标准对受试者进行筛选，招募合适的受试者参与试验。
3.试验实施：根据试验方案执行试验，包括药物的给药、数据的收集和记录、随访和观察等。
4.试验数据管理和分析：对试验数据进行整理和管理，确保数据的准确性和完整性，进行数据分析，获得试验结果。
5.试验报告和结果发布：根据试验结果撰写试验报告，报告中包括试验目的、方法、结果和结论等，报告需按规定提交给相关部门，合并试验结果进行统计和分析。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是新药开发中非常重要的环节，其运行管理制度与工作流程的完善，具有十分重要的意义。
下面将介绍药物临床试验运行管理制度与工作流程。
一、药物临床试验运行管理制度1. 试验文件体系试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分，它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。
试验文件体系应充分覆盖各个环节，并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。
2. 研究协议研究协议是药物临床试验的核心文件，它主要用于规定试验的课题、目的、设计、参试人员、方法、安全性评估、数据管理、质量控制、信息披露等内容。
研究协议应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进。
3. 质量管理制度质量管理制度是药物临床试验保证质量的重要保障，它包括了组织管理、制度文件、数据管理、样本及数据收集、数据分析和报告、药物生命周期管理、药物质量管理等内容。
在实施过程中应周期性的进行质量管理、审查和更新。
4. 安全管理制度安全管理制度是药物临床试验安全的重要保障，它包括了药物安全监测、意外事件的报告处理、信息共享、安全数据分析、风险预测、偏离管理等内容。
安全管理制度应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证人体实验的安全性。
5. 数据管理制度数据管理制度是药物临床试验数据的重要管理制度，它包括了数据的采集、整理、存储、分析、统计、审查、报告等内容，试验数据必须符合数据管理制度要求，数据管理制度应在试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证数据的准确性、完整性和可靠性。
二、药物临床试验工作流程1.试验启动试验启动是药物临床试验工作流程的第一环节，它包括了研究协议的制订、伦理委员会的审查、药物试验资质的申请、试验中心的选择等内容。
在实施过程中，所有相关文件应符合相关法律法规和标准要求，并应在正式启动试验前进行相关的准备工作。
2.试验实施试验实施是药物临床试验工作流程的关键环节，它包括了受试者的招募、签订知情同意书、药物的随机分组与分配、试验的实施和监督、数据的采集和管理等内容。
药物临床试验管理制度与流程
临床试验各种文件：如药品监视管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验方案、试验方案、知情 同意书、研究者手册等。
临床试验记录：包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对 应的记录文件。
临床试验保存文件清单的要求保存文档
临床试验文件资料归档
设立文件目录保存 按“工程〞进展一级编码
临床试验文件资料保存
➢ 保存期限：一般5年 ➢ 保存条件：专业科室及机构办公室有专用的临床试验资料贮存柜
➢ 指定的文件资料保存负责人,对文件资料的归档和保存负责 ➢ 试验完毕前试验资料存放在专业科室，试验完毕后所有试验资料归档到机构办公室
人员培训制度
➢ 每项临床试验启动前，机构办公室组织参与临床试验的所有相关人员进GCP培训 ➢ 受训人员承受培训后可获得培训证明
该SAE进展追踪，直到得到妥善解决或病情稳定或明确原因
将SAE的转归向主要研究者，伦理委员会、申办者、国家食品药物监视管理局等报告
谢谢！
理局、国家食品药物监视管理局；如为组长单位，还需向参加单位进展通报 报告方式：研究者填好“SAE报告表格/SAE随访表格〞之后，交机构办公室，由机构办公室上级部门报
告
不良事件的记录和追综
记录：不良事件的描绘，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，什么治疗等 在原始病历中尽可能详细的记录SAE发生、开展、治疗的经过；并记录于CRF表中
➢ 如受试者在当地医疗机构，通过 与接诊医生获得联络，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： ➢ 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知亲密续观事件的转归； ➢ 重要不良事件：建议返院承受诊治或赴当地医院承受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。
下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。
一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。
其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。
二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。
3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。
三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。
2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。
3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。
四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。
2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。
3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。
4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。
五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。
2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。
3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。
该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。
通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
参照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，国内、外临床研究的规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT的实施。
临床研究部对IIT实行分类、分级管理（临床研究分类请参照附录一）。
主要研究者（PI）参照《PI工作指引》开展临床研究工作。
1.立项准备1.1研究方案的设计。
主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如5010项目/308计划等）或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引”（/cn/department/gcp/download/.html）1.2 研究团队的组建。
PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。
1.3 研究者会议的召开。
由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。
临床研究部办公室视情况派人参会。
1.4立项资料的提交。
1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC按照附件1准备资料，登录“临床研究管理平台”（内网：http://192.168.40.34/外网：/）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件5、PI简历需签字后扫描原件上传）1.4.2资料的形式审查。
临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
1.4.3 纸质资料的上交。
待系统通知形式审查通过后，在附件2中填写好“机构受理号”，递交纸质版材料1套至临床研究部办公室，供上会讨论。
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药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。
1.步骤一：立项准备
1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组
建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人
员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。
1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵
临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。
1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机
构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交
机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进
行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核
4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要
求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长
签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施
5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药
物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。
如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。
5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验
项目启动的SOP》。
5.4项目管理实行PI负责制。
PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关
SOP，实施临床试验。
涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。
5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录
的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。
6.步骤六：质量管理
6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试
验过程进行监查。
6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改
意见，研究者予以整改并给予书面答复。
具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。
对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应
积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。
具体事项可参考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相关章节。
6.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度
报告。
7.步骤七：结题
7.1项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点
剩余药物，退返申办者/CRO。
7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。
7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药物临床试
验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整
理，交机构资料管理员。
保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办
者/CRO协商解决。
7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工
作后签字。
7.5总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件1：
药物临床试验报送资料目录
附件2：
药物临床试验信息简表
机构受理号：填表日期：年月日
一式两份附件3：
药物临床试验委托书
依据《中华人民国合同法》、《药物临床试验质量管理规》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案名称）临床试验。
委托单位：________________________
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：邮编：_________ ：__________
被委托人：___________（PI签字）
日期：____________
一式两份
附件4：
药物临床试验立项审议表
机构受理号：送审日期：
一式两份
附件5：
药物临床试验研究团队成员表
研究团队成员
1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研
究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
一式两份
附件6：
研究护士申请
临床研究中心/药物临床试验机构：
科拟开展一项SFDA批准的新药临床试验，请机构办公室指派一名研究护士加入研究团队，遵循《研究护士工作职责》承担相关工作。
！
主要研究者：
日期：
现附上项目相关信息如下：
附件7：归档登记：项目开始日期结束日期
归档人签名：时间：接收人签名：时间：附件8 药物临床试验结题签认表。