制药车间课程设计论文

天津商业大学生物技术与食品科学学院

制药工程系2010级专业课程设计

金铃子口服液生产车间工艺设计说明书

第二设计组成绩：

姓名班学号姓名班学号

冯月 1 20103494 王静 1 20103528

张丽君 1 20103522

杨双 1 20103535

日期：2013.7.1 指导老师：

正文：25 页图纸： 3 张

目录

内容摘要……………………………………………………………………………………I

1 前言 (1)

1.1 口服液介绍 (1)

1.2 金铃子口服液的相关研究现状 (1)

1.3 金铃子口服液的生产现状和消费方向 (3)

2 产品工艺说明 (4)

2.1 设计任务 (4)

2.2 生产方法 (4)

2.3 厂址选择 (6)

3 工艺计算及管路设计 (8)

3.1 总物料衡算 (8)

3.2 物料流程衡算 (8)

3.3 物料流程图 (10)

3.4 能量衡算 (11)

4 设备选型 (13)

4.1 物料储罐 (13)

4.2 配料罐 (13)

4.3 多功能提取罐 (13)

4.5 酒精回收塔设备 (14)

4.6 过滤器设备 (15)

4.7 灌装机 (16)

4.8 自动旋盖机 (17)

4.9 自动贴标机 (17)

5 车间总体布置 (19)

5.1 生产车间整体设计 (19)

5.2 “精包”布置的特殊要求 (19)

6 投资预算 (21)

6.1 土建工程预算 (21)

6.2 公用工程预算 (21)

6.3 设备投资预算 (22)

6.4 流动资金预算 (22)

6.5 项目投资总预算 (22)

7 环境影响、消防及劳动保护 (23)

7.1 环境保护 (23)

7.2 消防 (23)

7.3 劳动保护 (24)

8 设计评价 (24)

参考文献 (25)

附录26

附图2 车间平面图 (27)

附图3 车间立面图 (28)

内容摘要：金铃子散方出自金元四大家之一刘完素的《素问病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味药组成，但味苦难服，易霉变。将其制成口服液，具有方便服用、剂量准确、质量稳定；疗效确切，便于临床使用等特点。本设计综合考虑处方中药物的功能及理化性质，结合现代临床药用研究要求，以醇提工艺为基础设计金铃子口服液生产车间。从工艺流程的选择、物料衡算、能量衡算、设备选型、车间综合布置以及经济核算等方面入手，综合考虑现代药厂GMP的要求，尽量做到资源消耗低、产品质量高、环境污染少、人力资源安排合理。评价：本设计工艺流程简单可行，物料和能量充分被利用；设备选型标准，车间布置考虑到“精包”的特殊要求。

关键词：金铃子口服液；生产车间；制备工艺

1 前言

1.1金铃子口服液的介绍

金铃子散方出自金元四大家之一刘完素的《素问病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味药组成，为治疗肝郁化火，气滞血瘀诸痛的常用剂。药虽两味，但功效卓着。川楝子苦寒，行气疏肝，清泄肝火；延胡索行气、活血、止痛。二药合用，能疏肝泄热，行气止痛，为古今常用方剂。药理研究表明，延胡索中所含的延胡索乙素内服可产生类似吗啡、可待因的效果，能显著提高痛阈，有镇痛、镇静、催眠和使肌肉松弛、解痉等效应，而没有吗啡易成瘾等副作用[1]。

临床上金铃子散多与其他药物合用达到治疗目的，如史记[2]用四逆散合金铃子散随症加减治疗肝炎胁痛；应用复元活血汤合金铃子散[3]治疗各类胸胁内伤，具有较好的疗效；金铃子散合活络效灵丹[4]加减治疗胆囊炎、胆石症，金铃子散合左金丸[5]可治疗肝胃郁热型胃癌，此外，金铃子散还可以用来治疗肝郁不舒、血滞不畅而引起的痛经[6]。

1.2 金铃子口服液产品相关研究现状

1.2.1处方分析

金铃子源自《素问．病机气宜保命集》，由延胡索、金铃子两味中药组成，金铃子味苦，性寒，归肝、胃、小肠经，具有泄热疏肝，行气镇痛功能; 延胡索味辛苦，性温，归心、肝、脾经，具有活血散淤，行气镇痛功能。两药合用，更具疏肝泻热通络镇痛之功。凡肝气郁结脾胃气滞肝胃不和等引起的胸、脘、腹、胁痛以及疝气、经期腹痛等痛症，证属热者均可酌情用本方治疗。现代药理研究表明，具有显著的抗炎和镇痛作用。[7]

1.2.2方中药物研究概况

川楝子(英)Szechwan Chinaberry Fruit 别名：金铃子

来源：为楝科植物川楝Melia toosendan Sied. Et Zucc的果实。见图1-1

植物形态：落叶乔木，高达10m。树皮灰褐色，小枝灰黄色。羽状复叶互生，总叶柄长5～12cm；羽叶4～5对，小叶5～11，狭卵形，长4～10cm,宽2～4cm，先端渐尖或长渐尖，全缘或少有疏锯齿。圆锥花序腋生；花萼5～6裂；花瓣5～6，淡紫色；雄蕊10～12，花丝合生成筒；子房上位，瓶状，6～8室。核果圆形或长圆形，直径约3cm，黄色或栗棕色。花期4～5月，果期10～12月。

图1-2 延胡索

生长地：生于丘陵、田边；有栽培。主产四川、云南。

性状：果实类球形，直径2～3cm 。表面金黄色至棕黄色，

微有光泽，具深棕色小点。顶端有花柱残基，基部凹陷有

果梗痕。外果皮革质，与果肉间常成空隙，果肉松软，淡

黄色，遇水润湿显粘性。果核球形或卵圆形，质坚硬，两

端平截，有6～8条纵棱，内分6～8室，每室含黑棕色长

圆形的种子1粒。气特异，味酸、苦。性味：性寒，味苦，

有小毒。化学成分：含川楝素（toosendanin ）、生物碱、山

柰醇、树脂、鞣质。功能主治：舒肝，行气止痛，驱虫。

用于胸胁、脘腹胀痛、疝痛、虫积腹痛。

延胡索 RhizomaCorydalisYanhusuo 别名：玄胡索、元胡。

来源：为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang

的块茎。见图1-2。

植物形态：多年生草本，高10～20cm 。基生叶与茎生叶

同形，有柄；基生叶互生，二回三出复叶，第二回常呈深

裂状，小叶片长椭圆形、长卵形或线形，长约2cm ，先端

钝或锐尖，全缘。总状花序顶生或与叶对生；苞片阔披针

形；萼片小，早落；花瓣4，外轮2片稍大，边缘粉红色，

中央青紫色，上部l 片尾部延伸成距，内轮2片稍小；雄

蕊6，花丝连合成两束；子房扁柱形。蒴果条形。花期4

月，果期5～6月。

生长地：生于丘陵草地。主产浙江，江苏、山东、河北亦

有栽培。

性状：块茎不规则扁球形或倒圆锥形，直径0.5～1.5cm 。表面灰黄色或黄棕色，有网状细皱纹，上端有略凹的茎痕，底部中央略凹呈脐状，有圆锥状小凸起。质坚硬，角质样，有蜡样光泽，气微，味苦。性味：性温，味辛、苦。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。化学成分：含20多种生物碱，主要有延胡索甲素（d-coryda line ）、乙素（dl-tetrahydropalmatine ）、丙素（protopine ）、丁素（l-tetrahydrocoptisine ）、戊素图1-1 川楝子图

（dl-tetrahydrocoptisine）、己素（l-tetrahydro-columbamine）等。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。

1.2.3 剂型研究现状

合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经过浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。中药口服液剂最常用的制备方法是水醇法。水醇法制备口服液的优点主要是能够获得较好的澄明度。本课题就应用水醇法来制备。[8]

口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的剂型。一般是选取疗效可靠，应用范围广泛的方剂制备。其特点是：能综合浸出药材中的多种有效成分，保证制剂的综合疗效，与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可以大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便经浓缩工艺服用量少，且可以加入矫味剂，口感好，易为患者接受；成品中加入适宜的防腐剂，并经过灭菌处理，密封包装，质量稳定，保存和服用更方便。近20年来，随着中药研究水平的不断提高，中药制剂应用范围不断扩大，各国药学工作者对中药口服液研究的不断深入。中药口服液的一般制备工艺流程为：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品。

1.3 金铃子口服液的生产现状和消费现状

1.3.1 金铃子口服液的生产现状

从目前的市场产品，极少有厂家生产相关的口服液。

1.3.2金铃子口服液的消费方向

金铃子口服液具有显著的抗炎和镇痛作用。临床上，用于加减治疗胃痛、腹痛、痛经及胸肋内伤症镇痛作用显著，所以主要的消费方向为中国以及周边国家，以中国为主要消费市场。