硬胶囊的生产工艺
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，具有隔离氧气、防潮、保持药物稳定性等优点。
硬胶囊的生产工艺流程大致可分为胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等环节。
首先，胶囊材料制备。
制作硬胶囊的材料主要有明胶和淀粉。
明胶通常来自于动物骨骼中提取的胶原蛋白，经过高温处理以去除杂质和细菌，然后经过粉碎和溶解，得到明胶溶液。
淀粉则是从合适的植物淀粉中提取，经过粉碎、筛分和清洗等工艺制备成淀粉浆糊。
接下来是胶囊帽制备。
胶囊帽即硬胶囊的上半部分，由明胶溶液制备而成。
制备时，将明胶溶液通过喷雾或滴液的方式均匀喷洒或滴入胶囊帽模具中，然后经过冷却、干燥和收缩等过程，形成硬胶囊帽。
然后是硬胶囊组装。
组装包括两个主要步骤，即内饰材料的包裹和封口。
首先，将药物粉或液体填充到胶囊帽中，然后将胶囊帽放置在胶囊身上，确保内饰材料充满整个胶囊内部。
接下来，使用专用的封口机器将胶囊两端压合，封口成为完整的硬胶囊。
最后是包装。
包装过程主要包括胶囊清洁、检查、包装和质量检测等环节。
胶囊清洁是指将硬胶囊经过清洗、干燥等步骤，确保表面没有污垢和杂质。
检查则是对硬胶囊外观进行质量检验，确保无破损和变形，并进行重量检测和尺寸测量等。
最后，将硬胶囊进行包装，通常采用铝塑复合膜或泡沫板包装，以保护硬胶囊的完整性和稳定性。
最后，进行质量检测，如漏气测试、重金属和微生物检测等，确保硬胶囊符合国家药品质量标准。
综上所述，硬胶囊的生产工艺流程主要包括胶囊材料制备、胶囊帽制备、硬胶囊组装和包装等步骤。
每个环节都十分重要，需要严格执行，以确保硬胶囊的质量和安全性。
硬胶囊工艺流程
硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
首先，准备药物原料。
药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。
药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。
其次，制备胶囊壳。
胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。
然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。
接下来，进行填充。
将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。
填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。
然后，进行胶囊封口。
将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。
封口时要确保胶囊完整且无漏气。
最后，进行清洁和包装。
将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。
然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。
最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。
整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。
例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。
此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。
总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。
硬胶囊的工艺流程
硬胶囊的工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由胶囊壳和胶囊盖两部分组成，通常用于装填固体或液体药物。
硬胶囊具有密封性好、易于吞咽和携带等优点，因此在药物制剂中得到广泛应用。
下面将详细介绍硬胶囊的工艺流程。
1. 原料准备：硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。
首先，将明胶加入到一定量的纯净水中，搅拌均匀后，放置一段时间使其膨胀。
然后，将膨胀后的明胶进行煮沸、脱脂、干燥等处理，得到明胶片。
2. 胶囊壳制备：将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后将胶囊片放入胶囊壳制备机中。
胶囊壳制备机会根据胶囊规格自动将胶囊片卷入胶囊壳内，并将其封口，形成完整的胶囊壳。
3. 胶囊盖制备：与胶囊壳制备类似，将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后放入胶囊盖制备机中。
胶囊盖制备机会将胶囊片卷入胶囊盖内，并将其封口，形成完整的胶囊盖。
4. 胶囊组装：将胶囊壳和胶囊盖通过胶囊组装机进行组装。
组装机会将胶囊壳和胶囊盖对准并加压，使其牢固地结合在一起。
组装好的胶囊会经过质量检测，确保其尺寸和密封性符合要求。
5. 药物装填：将药物装填到胶囊中。
装填药物时，可以根据需要进行分装或混装。
分装是指将固体药物或液体药物按照一定剂量装填到胶囊中；混装是将多种固体药物按照一定比例混合后装填到胶囊中。
药物装填完成后，通过震动台将药物压实，确保装填的药物均匀且不易受振动影响。
6. 胶囊封闭：将装填好药物的胶囊进行封闭。
封闭方式有两种：热封和冷封。
热封是指使用热封机对胶囊进行加热，使胶囊壳和胶囊盖熔融并封闭；冷封是指使用冷封机对胶囊进行压合，使胶囊壳和胶囊盖紧密结合。
7. 包装和灭菌：封闭好的胶囊经过清洁、检查后，进行包装和灭菌处理。
包装一般采用铝塑泡罩包装，以保护胶囊免受外界环境的影响。
灭菌是为了确保胶囊中的药物不受细菌或其他微生物的污染，常用的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。
8. 质量控制：对胶囊进行质量控制，包括尺寸、密封性、药物含量等指标的检测。
中药胶囊剂生产—硬胶囊剂制备(中药制剂技术课件)
常用规格容积（ml)
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的选择
• 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量 计算该物料的容积
• 试装法
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊的填充与抛光
1.药物的处理
物
粉末
料 的
颗粒
填 充
小丸
形 式
新型充液胶囊
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ①少量生产，手工填充
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
胶囊剂认知
胶囊剂认知
定义
胶囊剂系指药材用适宜的方法加工后，加
入适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
胶囊剂认知
1
2
掩盖药物的不良臭味
生物利用度高，剂量
准确。药物稳定性好。
特点
弥补其他固体剂型的 不足。
3
延缓释放、有利识 别、美观。
4
胶囊剂认知
分类
硬胶囊剂
软胶囊剂
填好生产记录和清场记录。
3
肠溶胶囊
2
缓释胶囊
控释胶囊
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
药物的处理 空心胶囊选择
药物填充
质量检查
抛光
泡罩包装 瓶装
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的规格与选择
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊剂生产工艺
0
1
0.75
空胶囊的常用规格
10
2
3
4
5
0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
糖粉
硬胶囊的生产工艺流程
硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由两个半透明的胶囊壳以及胶囊内部的药物组成。
硬胶囊的生产工艺流程主要包括原材料准备、胶囊壳制备、药物填充、胶囊封尾、质量检测等环节。
首先，硬胶囊的制作需要准备好各种原材料，包括胶囊壳材料和药物原料。
胶囊壳材料一般采用明胶和果胶等高分子材料，药物原料则根据具体药物的特性来选择。
胶囊壳制备是硬胶囊生产的第一个环节。
胶囊壳一般分为胶囊壳体和胶囊帽两部分，它们的制备方法类似。
首先，将明胶和果胶等材料按照一定比例混合，并加热溶解成胶状。
然后，将胶状物注入胶囊壳模具中，通过振荡或旋转使胶状物均匀涂覆在模具内壁上。
待胶状物干燥后，即可得到胶囊壳体和胶囊帽。
药物填充是硬胶囊生产的核心环节。
将胶囊壳体和胶囊帽按照一定比例组合在一起，形成一个完整的胶囊。
然后，在特定的设备中，将药物填充到胶囊中，通常采用真空干燥填充，将药物通过真空吸入到胶囊中，确保胶囊内部没有氧气和水分。
胶囊封尾是硬胶囊的最后一个环节。
胶囊封尾主要是将胶囊壳体和胶囊帽密封起来，防止药物的风化和氧化。
一般采用热封法或机械封口法进行封装。
热封法是利用高温将胶囊壳体和胶囊帽的边缘加热，使之融合在一起；机械封口法则是利用机械设备将胶囊壳体和胶囊帽压合在一起。
在生产过程中，还需要进行质量检测以保证硬胶囊的质量。
质量检测内容包括胶囊壳的厚度、硬度、韧性等物理指标以及药物的含量、溶解度、释放度等化学指标。
只有通过严格的质量检测，确保胶囊符合药典规定的要求，才能进入市场销售。
总之，硬胶囊的生产工艺流程包括原材料准备、胶囊壳制备、药物填充、胶囊封尾、质量检测等环节。
这些环节相互配合，最终完成硬胶囊的生产，以达到有效包装和保护药物的目的。
胶囊的生产工艺
胶囊的生产工艺胶囊是一种常见的药品剂型，其生产工艺包括胶囊壳的制备和填充。
胶囊壳的制备一般采用两种主要的方法，即硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊的生产工艺主要包括胶囊壳的制备和填充两个步骤。
胶囊壳的制备一般采用淀粉、赖氨酸和水溶性聚合物等材料，首先将这些材料按一定比例混合均匀，然后加入适量的溶剂进行溶解。
溶解后的混合物经过过滤、去除杂质和除气等工艺步骤后，将溶液装入模具中，经过烘干和硬化等处理，最终形成胶囊壳。
填充胶囊的主要工艺步骤是将药物填入胶囊壳中。
药物的填充可以采用干粉填充法、液体填充法和浆状填充法等多种工艺。
其中，干粉填充法是最常用的一种方法。
该方法通常包括原料的粉碎和筛分、药物的称量和均匀混合等步骤。
最终，将药物粉末填充入胶囊壳中，并通过胶囊填充设备对其进行密封，以确保胶囊的质量稳定和药物的安全性。
软胶囊的生产工艺与硬胶囊有所不同。
软胶囊一般采用明胶或其他合适的高分子材料作为胶囊壳的制备材料。
软胶囊的制备主要包括原材料的混合、溶解和胶囊壳的制备等工艺步骤。
首先，将明胶和其他辅料混合均匀，然后加入适量的溶剂进行溶解。
溶解后的混合物通过过滤、浓缩和均匀搅拌等处理步骤，最终形成胶囊壳的溶液。
接下来，通过注射机或旋转机等设备将溶液填充到合适的模具中，经过干燥、硬化和冷却等处理，最终形成软胶囊。
软胶囊的填充工艺与硬胶囊类似，通常采用干粉填充法或液体填充法。
干粉填充法与硬胶囊的干粉填充法相似，通过粉碎、筛分、称量和混合等步骤将药物填充到胶囊中。
液体填充法则是将药物的液体或胶体溶液填充到胶囊中，并通过胶囊填充设备进行密封。
在胶囊的生产过程中，还需要进行质量控制和检测。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产过程的监控和调整、成品的质量评价和合格筛选等步骤。
同时，还需要对胶囊的外观、尺寸、填充量和药物释放特性等进行测试和检测以确保其符合产品质量标准。
总之，胶囊的生产工艺主要包括胶囊壳的制备和填充。
具体的工艺步骤和方法会根据胶囊的类型、药物的特性和生产设备的不同而有所差异。
硬胶囊剂的生产工艺流程
硬胶囊剂的生产工艺流程
硬胶囊剂的生产工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 原料准备：准备需要的药物原料和辅助材料，药物原料一般是通过粉末或颗粒的形式提供。
2. 混合：将药物原料和辅助材料进行混合，以确保药物成分均匀分布。
3. 封闭：将混合物填入硬胶囊壳中，一般是使用机械封闭装置完成，确保填充量准确。
4. 干燥：一些原料需要在干燥条件下进行处理，以去除水分或调整含水量。
5. 丸剂制备（如有需要）：对填充的硬胶囊进行丸剂处理，以改善药物的稳定性或改变释放特性。
6. 检测和质量控制：对生产的硬胶囊剂样品进行测试，如药物含量、溶解度、压实度等。
7. 包装和包装：将检测合格的硬胶囊剂按照规定的标准进行包装，并加上标签和说明书。
8. 完成产品：生产的硬胶囊剂经过质量检验后，即可作为成品进行存储和销售。
以上是硬胶囊剂的一般生产工艺流程，具体流程可能会因药物特性和生产设备的不同而有所差异。
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有容量大、密封性好、耐药物侵蚀等优点，广泛应用于药物制剂领域。
以下是硬胶囊的生产工艺流程。
1. 原材料准备：硬胶囊的主要原材料是明胶和甘油。
明胶是一种由动物骨骼、皮肤等制成的蛋白质，是胶囊的主体材料。
甘油则是增加胶囊的柔韧性和可延展性。
2. 制备明胶溶液：将明胶粉末加入适量的水中，搅拌均匀，加热至明胶完全溶解。
然后，加入甘油并继续搅拌，直到溶液变得均匀透明。
3. 胶囊成型：将明胶溶液倒入胶囊成型机的成型模具中，模具中有一排小孔，溶液会通过小孔流入胶囊的外壳中。
成型机会根据设定的参数，控制胶囊的大小和形状。
4. 干燥：新成型的胶囊被放置在通风的区域进行干燥。
干燥能够使胶囊外壳变得坚硬，增加其密封性。
5. 检验：经过干燥的胶囊需要进行质量检验。
检验包括外观、尺寸和密封性等方面。
胶囊外观应无明显变形或缺陷，尺寸应符合规定范围，密封性应达到要求，以确保药物不会泄漏。
6. 包装：通过自动包装机将胶囊分装到密封的瓶子或铝箔袋中。
瓶子或袋子会进行严密密封以防止湿气和氧气对药物的影响。
包装时需要注意避免阳光直射以及其他物质的污染。
以上就是硬胶囊生产的主要工艺流程。
在整个过程中，需要严格控制原材料质量，确保制得的硬胶囊符合药物的应用要求。
同时，需要严格执行生产标准和规范，以确保胶囊的质量和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。
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中药制剂一胶囊
中药制剂在中国创用其早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制作和应用。
《内经》载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、育、丹等剂型，并对各种制剂的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。
伟大的医药学家张仲景（公元142〜219年）编著《伤寒论》和《金匾要略》，两书共收医方314首，其中记载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。
书中各种制剂的药物加工炮制功、加水量、煮取量、用法用量等项均有明确规定，制剂的制备方法更为完备，其中很多内容蕴涵着相当深刻的道理。
此外，书中首次记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的赋形剂，至今仍在沿用。
中药制剂的发展不是追求数量，而是在提高产品质量上下功夫。
要注意选题与设讣，在“理、法、方、药、剂（型）、工（艺）、质（量）、效（疗效）"八字纲领指导下，研制出治证明确、组方合理.剂型适宜、工艺先进、质量可壽、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。
随着中药工业的成熟，中药已经不再局限于丸散膏丹，出现了许多新型的中药制剂，胶嶷、微粪、包合物、固体分散剂等等。
硕胶囊是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将儿种原料粉末混合均匀分装于空心胶粪中而制成的保健食品。
主要成型材料是明胶，以骨骼为原料制成的骨明胶质坚性脆，以猪皮为原料制成的猪皮明胶可塑性好，以骨、皮混合明胶较为理想。
为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、山梨醇、CMCNa、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小其流动性、增加胶冻力，可加增稠剂琼脂等：对光敬感的药物，可加遮透剂二氧化钛
（2%〜3%）；为增加美观，便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做
着色剂；为防止胶囊霉变，可加入防腐剂尼泊金等。
必要时亦可加入芳香性矫味剂。
胶粪剂分为硬胶嶷、软胶粪（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶龔与控释胶嶷。
而硬胶羹剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶靈中制成。
药品标准规定胶粪剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项U检査，应符合规定。
胶嶷剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。
1•硬胶囊剂的制备工艺流程通常为:
制备空粪T药物和辅料混合T胶粪的填充与套合T整理f包装T质检T成品空心胶囊的规格从小到大分为：5、4、3、2、1、0、00、000号共8种，比较常用的胶囊规格是0号〜5号。
空胶獎的制备大体经过：溶胶T®胶T干燥
T拔壳T截割T整理等工序。
硬胶粪剂中除药物外，常用的辅料还有稀释剂如淀粉、
蔗糖、微晶纤维素、乳糖、氧化镁等。
往空胶囊中填充药物，小量制备时可手工操作；当制备量较多时，可借助于塑料或不锈钢胶粪填充器填充：工业上大量生产胶粪剂则使用自动胶粪填充机。
2•空胶11的制备 2.1原料
明胶是制备囊材的主要原料。
明胶乂有AB两大类，也就是酸性和碱性明胶。
明胶的来源不同哽度也不同，配合使用较为合理。
除了明胶以外，制备囊材时还应添加适当的辅料，以保证其质量。
2.2空胶粪制作
空胶粪的制作过程可分为溶胶、醮胶制坯、干燥、拔壳、截割及整理等6道工序，多山自动化生产线完成。
按照国家的生产标准，将空心胶囊划分为3个等级，即优等品（指机制空胶囊）、一等品（指适用于机装的空胶套）、合格品（指仅适用于手工填充的空胶囊）。
并对胶囊的外观和理化性状，以及菌检标准都作了相应的规定。
空胶囊的制备工艺：空胶囊系山羹体和囊帽两部分组成，其制备流程如下: 溶胶、籠胶（制坯）、干燥、拨壳、切割、整理，一般由自动化生产线完成, 生产环境洁净度应达10000级，温度10-25C,相对湿度35%-45%.为便于识别，空胶粪壳上还可用食用油墨印字。
空胶粪的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，医学教育、网搜集整理空胶粪共有8种规格，但常用的为0~5号，随着号数山小到大，容积山大到
2.3填充物料的制备
若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足1®胶塑剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物山于流动性差等方面的原因，需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。
一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善无聊的流动性或避免分层。
也可加入辅料制成颗粒后进行填充。
胶靈规格的选择与套合、封口：应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决定应选胶囊的号数。
将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。
U前多使用锁口式胶嶷，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合）时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
硬胶粪中填充的物品，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀的细粉或颗粒。
填充方法一般小量制备时, 可用手工填充法。
大量生产时，用自动填充机。
定量粉末在填充时经常发生小剂量的损失而使胶囊含量不足，故在加工时应按实际需要的剂量多准备儿份，待全部填充于胶嶷后再将多余的粉末去除。
如果填充物是浸膏粉，应该保持干燥，添加适当的辅料，混合均匀后再填充。
2.4胶粪的封口
封口是一道很重要的工丿•了:，有平口和锁口两种。
生产中一般使用平口胶嶷, 待物料填充后再进行封口，以防止其内容物的泄露。
但U前多使用锁口式胶粪，密
闭性良好，不必封口；使用平口时需封口，封口材料常用与制备空胶靈浓度相同的明胶液，比如明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
胶粪在填充过程中粪壳外壁可能会吸附或粘结少许药粉，必要时应进行除粉或者抛光。
2.5整理与包装
填充后的硕胶囊剂表面往往黏有少量药物或者辅料粉末，应予以清洁。
可用喷有少许液体石蜡的纱布轻轻搓使之光亮，然后用铝塑包装机包装或者装入适宜的容器中Q
3•硬胶囊剂具有以下特点:
外观光洁，美观，可掩盖原料不适当的苦味及臭味，使消费者易于接受: 功能因子的生物利用度高，辅料用量少。
在制备过程中可以不加粘台剂、不加圧，因此在胃肠道中崩解快，一般服后3—10分钟即可崩解释放功能物质，与丸剂和片剂相比，硬胶囊显效快、吸收好；稳定性好。
例如维生素宜装入不透光的硬胶粪中，便于保存；可延长释放保健功能物质。
先将原料制成颗粒状, 然后用不同释放速度的材料包衣，按比例混匀，装入空胶嶷中即可达到延效的
U的。
4•制作硬胶囊剂的药物要求
硬胶囊的填充物都以固体药物为主，但并不是所有的固体药物都适合制成胶粪剂，必须根据嶷壳材料的理化性质决定。
若内容物是高度风化或易潮解的药物，会因风化释放结晶水使嶷壳变软；或因吸湿性强药物，可使粪壳干燥变脆，这些都不宜制成硬胶粪剂。
5•硬胶囊剂的质量要求
除遵守《中国药典》［3］的通则外，应增加卫生学检査。
胶粪剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空粪壳在运输和存放过程中，在制作填充的整个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。
中药全粉制成胶粪剂污染更严巫，处理不当，常在存放过程中就出现内容物成轩或成条索。
故应增加内容物不得检出
活!8^和媾卵，大肠杆菌数不得超过1000个/g,霉菌总数不得超过100 个/g等卫生学检査内容。
此外，硬胶粪剂的包装亦应予以重视，必须存放在密闭不通气的容器内，最好以铝塑包装为佳。
参考文献。