保健食品监管现状存在的几个问题
保健食品监管现状存在的几个建议
一、委托加工漏洞多,难以监管
保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极的作用,但目前委托加工行为没有专门的管理规定,委托加工中存在着不少的监管漏洞,如在保证产品质量方面,委托双方各自所负责任不够明确或难以界定落实,多方或多重委托后产品质量安全就更加难以保证,跨省异地委托加工更是加大了监管的难度。
建议企业如要委托加工,应像当地的食品药品监管部门进行备案,这样有利于监管部门对这些企业进行监督检查,因为在我们日常检查中经常会发现,有些委托加工的保健食品生产企业存在的擅自改动产品配方,生产工艺等行为。一旦企业备案以后,监管部门可以更有针对性的进行监督检查。
二、广告许可与监管连接不力
保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为民众反映强烈的问题,一些经营者利用媒体广告和所谓“科普知识宣传”形式对老年人的欺骗性很大,已经在社会上造成了不良影响。另一方面,部分媒体缺乏社会责任感,广告宣传管理混乱,为大量保健食品违法广告宣传提供了平台。目前保健食品广告宣传内容由食品药品监督管理部门审查,但是广告的监管和违法广告的查处是由工商行政部门承担,但是两个
部门的执法依据和判定标准有差异,部门之间也没有一个很好的连接及信息共享平台。这种保健食品广告许可和事后监管相脱节容易造成信息不对称,导致广告监管上的缺位,难以形成有效的保健食品广告长效监管机制。
三、保健食品流通环节问题比较突出,监管工作有困难
假冒伪劣产品层出不穷
主要表现在伪造或盗用保健食品批准文号、冒用保健食品标志、伪造卫生许
可证、伪造合法企业产品等方面。目前在市场上销售的假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类、改善性功能类的保健食品。
夸大宣传功效
主要表现在采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”的形式进行虚假
夸大宣传;在社区等人员流动较大的地方摆摊设点,以“免费体检”等手段夸大宣传、变相销售;一些生产厂家违反保健食品标识规定,在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品的功效、适宜人群,更有甚者以所谓“典型病例”明示或暗示其产品有治疗作用,误导和欺骗消费者。
标识标签和说明书内容失实
《保健食品标识规定》第四条明确规定:保健食品名称、保健作用、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。然而,一些企业在外包装
上打“擦边球”,不按批准内容印制保健食品标识标签和说明书,例如:擅自更改产品名称、增加或更改保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量等。还有一些委托加工企业不明确标示委托企业和受委托企业的名称和地址。这些行为不仅严重误导了消费者,而且扰乱了保健食品市场的正常秩序。
滥用保健食品原料
《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发…2002?51号)文件明确规定,蜂胶、苦丁茶和西洋参等114种可用于保健食品的原料,普通食品中不得使用,但至今仍有不少企业将这类原料用于普通食品,并趁机宣传保健功能。
监管部门面临严峻挑战
网络销售保健食品难监管
门店销售保健食品经监管部门验收合格后方可办证经营,监管部门会定期现场检查和抽检。而网络卖家只需要一根网线就可以出售保健食品,隐蔽性强,监管部门无法进行及时有效的监督检查,对其监管需要多个部门的协同配合。
虚假电视直销广告查处难
电视直销广告是非法保健食品宣传的常用手段,目前保健食品广告监管的依据为《中华人民共和国广告法》,还没
有专门的电视直销法律法规。广告法对广告主的责任有明确规定,但对发布者无实际要求,使得虚假电视广告成为监管难点。电视广告中包括三方:经销商、生产者和广告发布者。广告发布者不承担法律责任,生产者和经销商往往处于较隐蔽的地位,且一般都不在企业的登记注册地开展电视直销业务,因此,食品药品监管和工商部门要对其进行监管非常困难,无法从根源上铲除违法广告。
貌似保健食品的普通食品成监管盲区
随着保健食品管理的进一步规范,明目张胆地假冒保健食品的产品少了,但市场上却充斥着大量貌似保健食品的胶囊、口服液、片剂、冲剂等普通食品。有的即使在包装和说明书上未标示保健功能,却暗示保健功能,有的因在名称、形态、食用方法方面与保健食品和药品有相似之处(如钙片、天然维生素E软胶囊、氨基酸口服液等),极易误导消费者,使他们难以界定其是普通食品还是保健食品。此外,目前还没有法律明文规定保健食品名称不能作为普通食品名称,也没有规定普通食品不能与药品保健食品采用相同剂型。
国家质检局《关于胶囊等产品暂不纳入市场准入范围请示的回复》(质检食监函…2007?155号)文件明确规定:生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品或药品误导的产品,如液体钙胶
囊、卵磷脂胶囊、葡萄糖营养口服液、复合氨基酸口服液、儿童可可钙口嚼片、多维葡萄糖酸锌冲剂等,不同于一
般意义上的普通食品,该类产品暂不纳入市场准入发证范围。该文件的初衷是禁止普通食品以胶囊等形式进入食品审批许可程序,但客观事实是,生产这4类产品的企业依然存在,且进入监管的真空地带,负责保健食品的食品药品监管部门无法律依据对其进行监管,而质监部门也不再对其负有监管的职责。监管存在盲区,源头监管缺失,也是这类产品混迹于保健食品欺瞒消费者的主要原因。
解决这些监管的难点,盲点,还是需要一系列完善的法律法规作为支撑,所以建议国家早如出台保健食品和化妆品监管条例。
保健食品监管专题调研报告
保健食品监管专题调研报告 近年来，随着经济的发展，人们生活质量的提高，人们健康意识不断增强，对保健食品的需求和品质要求越来越高，保健食品市场逐步走向活跃，成为人们日常生活中关注的焦点，这就对保健食品的监管提出了更高的要求，为此，我们对保健食品监管进行了专题调研。 一、目前保健食品市场监管现状 （一）保健食品违法违规行为时有发生 在保健食品安全方面，近年来就发生过树胶冒充蜂胶、螺旋藻重金属超标、牛皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶等事件，更存在减肥、睡眠等功能保健食品中添加药品的违法行为。除此之外，当前保健食品市场还存在另一个严重问题，就是虚假夸大宣传，宣传保健食品具有治疗作用，故意混淆与药品的界限，诱导消费者购买其产品。 （二）法规体系与监管工作不相匹配 当前，我国保健食品市场发展还不成熟，消费者对保健食品的相关知识了解有限，而市面上保健食品种类繁多，广告宣传四处可见，误导消费者的宣传更是屡见不鲜，这种情况下，政府有必要对一些不规范的市场行为进行干预。但保健食品监管相应的法律法规却存在很多不完善之处，缺乏系统的监管法律制度，2009年出台的《食品安全法》第五十一条规定，保健食品的具体管理办法由国务院制定，但
《保健食品监督管理条例》至今仍未出台，造成政府监管、行政执法法律依据的缺失，监管部门对违法违规行为打击难以到位，惩戒威慑作用不强。 （三）保健食品企业“多、小、散、低”，监管难度大 我区现有各类保健食品经营企业一千多家，大多规模小，分布散，购进销售缺乏科学管理，而且经营者的责任意识、质量意识和法律意识普遍较弱，大多数保健食品从业人员素质较低，分不清保健食品批准文号、产品批号、卫生许可证号等，不了解经营保健食品如何进行索证索票、如何进行进货验收记录等，也不清楚国产和进口保健食品如何区分，对监管部门的要求也不当回事。 （四）监管力量薄弱 保健食品原来是由卫生部门监管，在实际工作中，卫生部门只注重保健食品准入的许可，把保健食品按照普通食品进行监管，而未注重对保健食品的专项监督，致使保健食品监管基础薄弱。通过机构改革，保健食品监管这块职能划到药监部门，虽然药监部门设立了专门的保健食品监管职能科室，但保健食品经营单位数量众多，且大多数在农村，点多面广，单凭科室里两三个人很难起到有效的监管。另一方面，监管人员对部分经营保健食品的单位提出诸如索证索票、建立台账等工作要求时，经营者往往敷衍了事。 二、各地对保健食品监管的探索 针对上述问题，各地药监部门积极探索，扎实推进，在健全制度、创新思路、强化整治、完善体系等方面做了大量卓有成效的工作，也
保健食品监管法律法规汇总(时间版).
保健食品监管法律法规汇总（时间排序） 1993年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995年 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 1996年 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等 作出了具体规定 1997年 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求作出了具体规定 1998年 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、 成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。2000年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000 年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、 可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发 [2002]51号） 制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品 的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
保健食品管理条例
保健食品监督管理条例 ( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。 第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为 , 有 权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建
议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。 第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。 申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品
保健食品监管问题调研报告
保健食品监管问题调研报告 我到xx市食品药品监督管理局工作的一年多时间里，接待过两起因自己的亲人服用了假劣保健食品而失去生命投诉者。我永远也忘不了那两位老人饱含泪水的双眼，是那么的无奈和悲愤。由于我们没有保健食品的监督执法权，又不具备保健食品的检测资质，均移交了给相关部门处理。但这两件事却深深的刺痛和震撼着我，让我感到作为食品药品监管部门，除了要义不容辞地担负起整顿规范药品市场秩序的职责，还要协调组织各方力量，严厉打击假劣保健食品坑害老百姓的各种违法行为，保障人民群众的饮食用药安全。对此我做了相关的调查分析和思考。 一、当前保健食品存在的主要问题 我曾经同卫生和质监部门的专业同志探讨过保健食品问题，并在工作之余对xx 市的保健食品市场做了粗略的调查统计，平均每10种保健食品中，就有三分之一在产品说明、成分、功效和广告宣传中存在问题。在20xx年初，中国保健协会历时近10个月，对全国范围内(除港、澳、台外)300多个地区、涉及2025家企业2951种保健食品进行了一次史无前例的大调查。调查结果显示，有767种超过总量四分之一的保健食品为假劣产品。那么除了这两千多家企业生产的保健食品，还有多少杂牌、假劣的保健食品充盈着市场呢?当前保健品存在的问题主要集中在以下几个方面： (一)在保健食品中非法添加化学药品甚至违禁药品。对于服用保健食品的人来说，它所起的保健作用需要经过一段时间后才能显现出来。怎样才能使保健食品迅速见效呢?一些不法生产企业在保健食品中擅自添加药品，以求在短时间内取得较好“疗效”。保健食品里添加药品主要出现在减肥、调节血糖以及抗疲劳产品中。所添加的药品也是五花八门，且大多是需要在医生指导下服用的处方药。20xx年5月，海口五洲保健食品有限公司送审的33个保健食品中，其中29个违规加入枸橼酸西地那非。20xx年6月，国家食品药品监督管理局和卫生部通报了“苦乐康”胶囊等14种保健食品因被查出含有化学药物被下令停止销售。有的利欲熏心的生产厂家不顾消费者的生命健康，甚至添加国家命令禁止的禁药。来我局投诉的就有一起因服
中国保健食品产业的历史现状和发展前景2011
中国保健食品的历史、现状和发展前景 中国国际食品工业联合会副会长 张志祥 中国保健协会保健食品委员会会长 目前，国际、国内对保健食品的概念尚无统一的定论。我国的定义是：保健食品是指具有特定保健功能的食品，包括以补充维生素、矿物质为目的的营养补充剂，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。即适宜于特定人群食用，具调节机体功能，不以治疗疾病为目的。尽管世界各国的保健食品概念和范围各不相同，但基本都包含以下条件：①心须是无毒无害的食品，符合应有的营养卫生安全要求。②具有特定的保健功能，而且明确具体经科学验证的特定功能，不能取代人体正常膳食摄入和对各种必须营养素的需要。③针对需要调整某方面机体功能的特定人群而研制的。④不以治疗为目的，不能取代药物对疾病的治疗作用。 一、我国保健食品的发展历史 综观我国保健食品的发展历史，先后经过了缓慢起步到迅速崛起，再到蓬勃发展、无序膨胀，最后国家进行标准规范管理的过程。①缓慢起步阶段（1949——1979）。少数补药、营养补剂成为主流。据考证，我国的保健食品源自中华民族的传统医药及食疗养生学说，至今已有5000多年的历史。历代药食同源、食疗养生理论及实践，为我国保健食品的研究开发和应用打下了良好的基础。1949——1979年期间，在我国还没有保健食品这个名称，这个时期的保健食品统称补
药或营养补剂，绝大多数属于传统的中药补品，如用人参、鹿茸、阿胶、灵芝等制成的丸、散、膏、丹、茶及传统药酒约百余种。少数新开发的营养补剂如氨基酸类、麦乳精等，其中蜂乳、蜂王浆是20世纪60年代上市的，国内外都比较畅销，剂型也比较新颖，有蜂乳胶囊、蜂王浆口服液。②迅速崛起阶段（1980——1985）。在1980——1985年期间，随着我国经济的增长，人们健康观念的增强，保健食品的品种增多，产量逐渐上升，具有代表性的产品是各种口服液、维生素及蜂王浆，形成三足鼎立的格局。东北的人参王浆、北京蜂王精、杭州的双宝素名声大噪，维生素本来是老产品，此刻却焕发青春，有口嚼片、冲剂等剂型，其中“果味维生素C”，1980年上市后一鸣惊人，年销售量达到一亿多片；中药补品有龟苓膏、灵芝浸膏、田七片、至宝三鞭酒、北茋精口服液、人参蛤蚧精口服液、参桂鹿茸口服液等。这一时期食品强化剂也逐渐增多。到1984年上市保健食品约有1000种左右，生产企业800多家，年销售额约为20亿元，已初具规模。全国性行业组织“中国保健食品协会”、“中国保健科技学会”也于1984年相继挂牌成立。在此期间，保健食品迅速崛起，主要是滋补品和营养强化食品，品种还是比较单一，但剂型发展较快。主要剂型有口服液、胶囊、冲剂、片剂、膏剂、散剂、糖浆等，以及传统的中药剂型，其中口服液是由中药复方提取的口服溶液，能体现原药材各种成分的综合功效。由于中药成分复杂，绝大多数产品没有进行实验验证，仅根据产品的某些成分推测其功能，属于原始的第一代保健食品。③蓬勃发展阶段（1986——1990）。强劲的市场需求推出诸多新
2016年中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 2016年中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析 中国保健品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健品行业巨大的商业机会。 由于现今人们生活水平逐渐提高，开始注重生活质量的提升，因此对保健品的需求越来越大特别是当今我国人口步入老龄化，老年保健品市场需求旺盛，进一步促进了保健品行业的展。2014年我国保健品市场规模1858.29亿元，比2013年有所增长。保健食品行业中的大部分产品层次和附加值不高，所有营养保健食品中，绝大多数属于第一代和第二代产品。 中国保健食品行业发展阶段
一、中国保健食品行业现状分析 1、驱动行业发展的宏观因素 国家宏观经济稳定持续发展，国家的宏观管理手段进一步加强，消费者成熟度和认知度的提高，竞争企业的成熟，这预示着保健食品行业逐渐步入一个理性增长发展期。 驱动行业发展的宏观因素
2、行业发展的制约因素 中国保健食品行业发展制约因素 3、细分行业状况 中国保健食品细分行业现状
2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%；形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业的生产集中度超过50%。
2009-2014年中国保健品市场规模（单位：亿元） 二、保健品行业的未来发展趋势分析 1、保健品市场将进一步扩大 2000年，我国保健品市场份额达到了创纪录的500亿元，这说明消费者的保健欲望增强，而且把这种欲望变成了现实需求。如果保健品行业的营销手段作出相应调整，这个市场还将进一步扩大。 1）、消费者对保健品的需求旺盛。 首先，我国居民素来就有进补的习惯。随着生活节奏加快，家庭自制传统补品的炖、熬、泡等制作过程繁琐，消费者转而购买服用方便的保健品。 其次，随着医药卫生体制改革的深入，消费者将更加注重自身保健。
关于保健食品监管的调研报告
关于保健食品监管的调研报告 近年来，随着经济的发展，人们生活质量的提高，人们健康意识不断增强，对保健食品的需求和品质要求越来越高，保健食品市场逐步走向活跃，成为人们日常生活中关注的焦点，这就对保健食品的监管提出了更高的要求，为此，我们对保健食品监管进行了专题调研。 一、目前保健食品市场监管现状 保健食品违法违规行为时有发生 在保健食品安全方面，近年来就发生过树胶冒充蜂胶、螺旋藻重金属超标、牛皮下脚料等劣质材料冒充驴皮制作伪劣阿胶等事件，更存在减肥、睡眠等功能保健食品中添加药品的违法行为。除此之外，当前保健食品市场还存在另一个严重问题，就是虚假夸大宣传，宣传保健食品具有治疗作用，故意混淆与药品的界限，诱导消费者购买其产品。 法规体系与监管工作不相匹配 当前，我国保健食品市场发展还不成熟，消费者对保健食品的相关知识了解有限，而市面上保健食品种类繁多，广告宣传四处可见，误导消费者的宣传更是屡见不鲜，这种情况下，政府有必要对一些不规范的市场行为进行干预。但保健食品监管相应的法律法规却存在很多不完善之处，缺乏系统的监管法律制度，XX年出台的《食品安全法》第五十一条
规定，保健食品的具体管理办法由国务院制定，但《保健食品监督管理条例》至今仍未出台，造成政府监管、行政执法法律依据的缺失，监管部门对违法违规行为打击难以到位，惩戒威慑作用不强。 保健食品企业“多、小、散、低”，监管难度大 我区现有各类保健食品经营企业一千多家，大多规模小，分布散，购进销售缺乏科学管理，而且经营者的责任意识、质量意识和法律意识普遍较弱，大多数保健食品从业人员素质较低，分不清保健食品批准文号、产品批号、卫生许可证号等，不了解经营保健食品如何进行索证索票、如何进行进货验收记录等，也不清楚国产和进口保健食品如何区分，对监管部门的要求也不当回事。 监管力量薄弱 保健食品原来是由卫生部门监管，在实际工作中，卫生部门只注重保健食品准入的许可，把保健食品按照普通食品进行监管，而未注重对保健食品的专项监督，致使保健食品监管基础薄弱。通过机构改革，保健食品监管这块职能划到药监部门，虽然药监部门设立了专门的保健食品监管职能科室，但保健食品经营单位数量众多，且大多数在农村，点多面广，单凭科室里两三个人很难起到有效的监管。另一方面，监管人员对部分经营保健食品的单位提出诸如索证索票、建立台账等工作要求时，经营者往往敷衍了事。
我国保健食品现状及监管分析(同名25063)
我国保健食品现状及监管分析(同名25063)
我国保健食品现状及监管分析 王涛，茅根年 （陕西科技大学生命科学与工程学院，西安710021） 摘要：随着生活水平的提高，养生成为居民生活的热点，保健食品作为我国传统的食疗文化继承的食品备受居民青睐。虽然保健食品目前己经形成比较规范的产业，但是在保健食品的生产、研发、经营等方面存在诸多问题，使得保健食品处于严重的信任危机边缘、木文分析了我国保健食品的发展现状及存在的问题，并对保健食品的监管提出建议。 关键词：保健食品; 问题; 监管; 对策 Investigation on the Current Situation and Supervision of Health-care Food in Our Country Wang Tao, Mao gengnian (College of Life Science & Engineering, Shaanxi University of Science & Technology, Weiyang District, Xi’an 710021) Abstract：With the improvement of living standards, people are focus on preserving their health, especially the health-care food as traditional dietetic therapy. At the present, although the health-care food industry is a standard business, there are a lot of questions in production, researching and market of the health-care food. The problem has caused the serious crisis of confidence. The essay analysis the development and the question of the health-care food, and give suggestion to the health-care food supervision. Key words: health-care food; problem; supervision; measures 1 引言 近些年，居民的经济和生活水平不断提高，提高的还有高血压、高血脂、糖尿病等现代文
保健食品管理条例
保健食品监督管理条例( 送审稿〉 2009年5月31日... 保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见 第一章总则 第一条为了保障公众身体健康和生命安全, 对保健食品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _ ( 以下简称《食品安全法 _ ), 制定本条例。 第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体 不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。 第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。 第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产 经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健食品安全 , 接受社会监督 , 承担 社会责任。 第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院 有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的 监督管理工作。
第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品安全知识。 第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行 为 , 有权向有关部门了解保健食品质量安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。 第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家 食品药品监督管理部门制定、公布。 国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。 第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。 第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。 营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。 第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。 进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。 申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。 第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制
保健食品监管现状存在的几个问题
保健食品监管现状存在的几个建议 一、委托加工漏洞多,难以监管 保健食品委托加工对减少资源浪费,促进优势互补有着积极的作用,但目前委托加工行为没有专门的管理规定,委托加工中存在着不少的监管漏洞,如在保证产品质量方面,委托双方各自所负责任不够明确或难以界定落实,多方或多重委托后产品质量安全就更加难以保证,跨省异地委托加工更是加大了监管的难度。 建议企业如要委托加工,应像当地的食品药品监管部门进行备案,这样有利于监管部门对这些企业进行监督检查,因为在我们日常检查中经常会发现,有些委托加工的保健食品生产企业存在的擅自改动产品配方,生产工艺等行为。一旦企业备案以后,监管部门可以更有针对性的进行监督检查。 二、广告许可与监管连接不力 保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为民众反映强烈的问题,一些经营者利用媒体广告和所谓“科普知识宣传”形式对老年人的欺骗性很大,已经在社会上造成了不良影响。另一方面,部分媒体缺乏社会责任感,广告宣传管理混乱,为大量保健食品违法广告宣传提供了平台。目前保健食品广告宣传内容由食品药品监督管理部门审查,但是广告的监管和违法广告的查处是由工商行政部门承担,但是两个 部门的执法依据和判定标准有差异,部门之间也没有一个很好的连接及信息共享平台。这种保健食品广告许可和事后监管相脱节容易造成信息不对称,导致广告监管上的缺位,难以形成有效的保健食品广告长效监管机制。 三、保健食品流通环节问题比较突出,监管工作有困难 假冒伪劣产品层出不穷
主要表现在伪造或盗用保健食品批准文号、冒用保健食品标志、伪造卫生许 可证、伪造合法企业产品等方面。目前在市场上销售的假冒保健食品多为减肥类、调节血脂类、调节血糖类、改善性功能类的保健食品。 夸大宣传功效 主要表现在采用所谓的专家义诊、讲座或患者“现身说法”的形式进行虚假 夸大宣传;在社区等人员流动较大的地方摆摊设点,以“免费体检”等手段夸大宣传、变相销售;一些生产厂家违反保健食品标识规定,在宣传材料和媒体广告上夸大宣传产品的功效、适宜人群,更有甚者以所谓“典型病例”明示或暗示其产品有治疗作用,误导和欺骗消费者。 标识标签和说明书内容失实 《保健食品标识规定》第四条明确规定:保健食品名称、保健作用、适宜人群和保健食品批准文号必须与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。然而,一些企业在外包装 上打“擦边球”,不按批准内容印制保健食品标识标签和说明书,例如:擅自更改产品名称、增加或更改保健功能、扩大适用人群、变更食用方法和食用量等。还有一些委托加工企业不明确标示委托企业和受委托企业的名称和地址。这些行为不仅严重误导了消费者,而且扰乱了保健食品市场的正常秩序。 滥用保健食品原料 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发…2002?51号)文件明确规定,蜂胶、苦丁茶和西洋参等114种可用于保健食品的原料,普通食品中不得使用,但至今仍有不少企业将这类原料用于普通食品,并趁机宣传保健功能。 监管部门面临严峻挑战
关于保健食品的综述
关于保健食品的综述 摘要：随着我国社会经济的发展和人民生活水平的进步，人们对营养与健康日渐重视，广泛普及营养知识，进步全民营养素质，培养专业营养技术员已成为当前我国社会的迫切需求。保健品的发展成为社会极为关注的问题。 关键词：保健食品、发展趋势、方向 1、我国保健食品的概念与起源 1.1保健食品的概念 保健食品指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：食品属性；功能属性，具有特定功能；非药品属性。营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂。[1] 1.2保健食品的起源 中华民族有着悠久的食疗养生传统，所谓养生就是根据生命发展的规律，采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿所进行的保健活动，是人们提高生命质量的手段。几千年来，我中华民族在与各种疾病做斗争的实践过程中，不断总结和形成了独特的传统医药学，积累了大量的养生保健经验，形成了具有中国特色的保健养生理论。从我国历代中医药文献中都可以找到许多有关保健食品初始概念的论述。古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点。中医中药作为传统的医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是我国发展保健食品的独特优势。[2] 2、我国保健食品的现状与发展趋势 2.1保健食品的现状 我国的保健食品在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。中国政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。据相关数据表明，2001年我国保健食品销售近500亿元，到2010年，这个数字还可能再翻一番，保健食品生产企业也象雨后春笋一样猛增至3000多家。2003年统计，人类进入“预防医学时代”，保健食品有广阔的美景。[3] 2.2我国保健食品的发展趋势 在目前的中国，现在是三代产品分别在不同的市场区域存在但从总的方向来看，一代处在被淘汰的边缘（在农村还有一定的市场），二代产品占据着中低端，三代产品位于中高端。在2000年之后大量的跨国企业大举进入中国，带来了发达国家大量先进的营养保健产品。这些产品几乎都属于第三代产品。[4]保健食品是新世纪食品行业中最具前景也最具挑战性的充满发展机遇的行业，中医药在保健食品市场中是大有可为的，我国在中药保健食品研发方面具有世界上任何国家和民族的同类食品所不具备的优势：中药植物资源丰富；风味独特，中药保健食品多食药结合，如保健酒、饮料、糕点等等；安全性强、疗效可靠。我国保健食品的研发应坚持以中医药理论为指导，同时借鉴世界各国经验，充分利用现代科学的先进方法和科研成果，加强发展创新，提高研制水平，同时要建立统一的质量评定标准、严格的管理规范、准确的市场定位，实事求是地宣传功效，积极与国际市场接轨，使以中药为原料的保健食品尽快走向世界，打造
保健食品的管理办法
保健食品的管理办 法 1
保健食品管理办法 (1996年3月15日卫生部令第46号发布) 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据(中华人民共和国食品卫生法)(下称(食品卫生法))的有关规定,制定本办法。 第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以 治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章保健食品的审批 第四条保健食品必须符合下列要求: (一)经必要的动物和／或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功 2
效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给<保健食品批准证书>,批准文号为"卫食健字()第号"。获得<保健食品批准证书>的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件>。 第六条申请<保健食品批准证书>必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); 3
保健食品管理制度完整版本
湖北省齐安健大药房连锁有限公司 食 品 安 全 管 理 制 度 二0一五年十月
文件名称：采购制度编号：QAJ-SPZD-2015-01 1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质管部门反 馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行，要建立供销平衡，保证供应，避 免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。 2、严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠 的食品。 3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的 能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议 书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。 4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖 企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和 《产品检验合格证》，以及食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营 企业和首营品种的审核制度》。 6、购进食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进 记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。 7、严禁采购以下食品： (1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；
(2)无检验合格证明的食品； (3)有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品； (4)超过保质期限的食品； (5)其他不符合法律法规规定的食品。
文件名称：索证索票制度编号：QAJ-SPZD-2015-02 为了确保本企业经营行为的合法性，把好食品购进质量关，根据《中华人民 共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定 本制度。 1、业务部严格执行企业制定的食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质 量可靠的食品。 2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作； 并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。 3、审批首营企业和首营品种的必备材料： （1）首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的、《卫生许 可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的 有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人 员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印 章式样（复印件）。 （2）首营品种必须有《食品注册批件》《食品批准证书》）、《产品检验报告书》，食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》 和《食品GMP证书》。
中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析
年中国保健品行业发展现状及行业未来发展趋势分析
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2016年中国保健品行业发展现状及行业未 来发展趋势分析 中国保健品市场空间巨大，但市场中竞争者众多，集中度低。业内有部分企业不重视产品质量、产品和营销手段没有特色、仅靠高强度的广告投入和虚假宣传。随着产业走向规范，消费者的认知不断提升，以及消费习惯的改变，产品有特色、营销有新意的公司，可能脱颖而出，把握住保健品行业巨大的商业机会。 由于现今人们生活水平逐渐提高，开始注重生活质量的提升，因此对保健品的需求越来越大特别是当今我国人口步入老龄化，老年保健品市场需求旺盛，进一步促进了保健品行业的展。2014年我国保健品市场规模1858.29亿元，比2013年有所增长。保健食品行业中的大部分产品层次和附加值不高，所有营养保健食品中，绝大多数属于第一代和第二代产品。 中国保健食品行业发展阶段 时间节点详细内容 起步阶段（20世纪80年代初—80年代末）保健食品主要是以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、
市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。 启动成长阶段（20世纪80年代末—90年代中 期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如三株口服液、太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。 竞争发展阶段（20世纪90年代中期—21世纪 初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在1994年出现低谷，1998年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入顶峰时期。 “信任危机”阶段（2001年-2003 年）保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2002年产值减少到175亿。 “盘整复兴”阶段（2003年-2005 年）2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会
保健食品监管专题调研报告
保健食品监管专题调研报告 2020年保健食品监管专题调研报告 一、目前保健食品市场监管现状 （一）保健食品违法违规行为时有发生 （二）法规体系与监管工作不相匹配 当前，我国保健食品市场发展还不成熟，消费者对保健食品的相关知识了解有限，而市面上保健食品种类繁多，广告宣传四处可见，误导消费者的宣传更是屡见不鲜，这种情况下，政有必要对一些不 规范的市场行为进行干预。但保健食品监管相应的法律法规却存在 很多不完善之处，缺乏系统的监管法律制度，2009年出台的《食品 安全法》第五十一条规定，保健食品的具体管理办法由国务院制定，但《保健食品监督管理条例》至今仍未出台，造成政监管、行政执 法法律依据的缺失，监管部门对违法违规行为打击难以到位，惩戒 威慑作用不强。 （三）保健食品企业“多、小、散、低”，监管难度大 我区现有各类保健食品经营企业一千多家，大多规模小，分布散，购进销售缺乏科学管理，而且经营者的责任意识、质量意识和法律 意识普遍较弱，大多数保健食品从业人员素质较低，分不清保健食 品批准文号、产品批号、卫生许可证号等，不了解经营保健食品如 何进行索证索票、如何进行进货验收记录等，也不清楚国产和进口 保健食品如何区分，对监管部门的要求也不当回事。 （四）监管力量薄弱 保健食品原来是由卫生部门监管，在实际工作中，卫生部门只注重保健食品准入的许可，把保健食品按照普通食品进行监管，而未 注重对保健食品的专项监督，致使保健食品监管基础薄弱。通过机
构改革，保健食品监管这块职能划到药监部门，虽然药监部门设立 了专门的保健食品监管职能科室，但保健食品经营单位数量众多， 且大多数在农村，点多面广，单凭科室里两三个人很难起到有效的 监管。另一方面，监管人员对部分经营保健食品的单位提出诸如索 证索票、建立台账等工作要求时，经营者往往敷衍了事。 二、各地对保健食品监管的探索 针对上述问题，各地药监部门积极探索，扎实推进，在健全制度、创新思路、强化整治、完善体系等方面做了大量卓有成效的工作， 也取得了显著成效，我们通过查阅资料和外出调研，发现有一些对 做法对我们的工作有很好的借鉴作用。 （一）“天安行动”，苏州重拳保障食品安全 苏州开展的“天安行动”，由苏州市纪委和苏州食品安全委员会牵头，是继前几年苏州一系列食品安全专项整治行动之后，集中开 展的、各地各部门同时进行的一场食品安全综合治理，参与部门有 市卫生局、监察局、公安局、农委、食药局、质监局、工商局等。“天安行动”的整顿重点是十大类产品和六个环节，该项行动开展 以来，曝光了一批大案要案，形成了执法高压新态势；公布了一批 监测结果，形成了企业自律新气象；总结了一批先进经验，形成了 工作联动新格局；探索了一批攻关项目，形成了科学监管新局面。 苏州市“天安行动”的特点是：纪委强势牵头，营造了良好的外部 执法氛围，药监局的执法压力和风险明显减小。 （二）推进保健食品远程电子监管 赣榆、绍兴等地为进一步做好保健食品经营环节监督管理工作，提高工作效能，积极探索了保健食品远程电子监管工作，利用现有 药品电子监管综合平台，将电子远程监管平台延伸到保健食品流通 领域日常监管中，动态掌握各保健食品经营企业的基本情况和实时 数据，有效加强保健食品经营企业的监管及问题保健食品的掌控， 在保健食品市场监管规范工作上作了有益探索，有效规范了保健食 品经营市场秩序，保障了保健食品安全。 （三）部分地区对保健食品进行“最严格”监管
保健食品注册与备案管理办法(2016年7月1日实施)
国家食品药品监督管理总局令 第22号 《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年2月26日 保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。 第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。