MEDDEV2.7.1ver.3临床评价报告样本(中文)
MEDDEV 2 12-2 Chinese
EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会DG ENTERPRISE DG企业Directorate G 董事会GUnit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology第4单元-压力设备、医疗器械、计量学医疗器械指南该指南是指实施医疗器械EC指令中所遇到问题的系统指南中的一个。
这些指令与指南之间没有法律效益的关联。
这些指南是通过与各个利益方（包括主管当局，委员会服务机构，行业以及其他利益相关方）进行详尽的征询后谨慎起草的，在这个过程中，草稿有被传阅，相关的建议在文件中加以采纳。
因此，此文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。
CEC 临床评估小组5月18日, 2004年医疗器械指令之上市后临床跟踪前言：PMCF的基本原因和目标本文件的目的是指为制造商和通告机构就如何执行PMCF, 和履行上市后监督义务提供指导性意见。
参照医疗器械指令附录II 3. 1, 附录IV 3. 附录V 3, 附录VI 3.1 附录VII 4 (增加参阅AIMDD)。
虽然临床证据是上市前符合性评定程序的基本要素，但重要的是要认识到，这些上市前临床调查存在局限性。
虽然在上市前阶段已经收集了广泛的数据，但是并不能保证制造商能够察觉到不常见的并发症或问题，而这些问题只有在医疗器械被大范围的使用和长期运行后才会显现。
作为医疗器械制造商的质量体系，或上市后监督体系的一个部分，关键就是需识别和调查销售后的医疗器械在使用过程中所具有的风险。
制造商应建立上市后监督系统，并且对每一个产品或产品类都应有明确的PMS（上市后监督）策划。
因此，选择PMCF(上市后临床跟踪)看起来是实现此目的的一个方法。
通过建立一个长期的安全跟踪评审程序和侦查一些可能出现的风险，它可以使病人获得新的疗法，而这些风险仅仅依赖上市前的临床调查（仅仅要求相对很短的时间跟踪）和根据产品经验或产品警惕性都是不能完全充分地察觉到的。
(完整)医疗器械临床试验病例报告表
(完整)医疗器械临床试验病例报告表编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)医疗器械临床试验病例报告表）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)医疗器械临床试验病例报告表的全部内容。
编号:□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□产品名称＊＊＊*＊(商品名：＊＊＊)的安全性和有效性研究病例报告表(Case Report Form,CRF）患者姓名拼音缩写：□□□□试验编号:□□□□医院名称:研究者签名：申办单位：上海＊*****有限公司病例报告表填写要求1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查2、用签字笔填写，中文字应清晰可辨，英文字母需大写3、每格填写一个字,不适用的空格，请填“/"4、选择项请打“√"5、填写错误修改时，用单线划掉,切毋涂抹，原字迹需清晰可辨，并签名和注明修改时间6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中，患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首子母。
举例：张红ZHHO，张红旗ZHQI 欧阳予黄 OYYH.7、日期填写为：□□□□年□□月□□日。
一、入选标准：1、年龄18～65岁，性别不限；□是□否2、创面面积小于体表面积的50%；□是□否3、签署知情同意书; □是□否如以上任何答案为“否”，则该病人不能入选二、排除标准：1、年龄小于18岁或大于65岁；□是□否2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者；□是□否3、严重营养不良的患者;□是□否4、创面面积大于体表面积50%的患者；□是□否5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
MEDDEV 2.7.1_REV 3_医疗器械指南_中文版
18
10 在评估临床评价资料过程中公告机构的角色…………
19
10.1 设计档案的检查
20
10.2 作为质量体系程序一部分的评价
23
10.3 公告机构特定程序和专门知识 Nhomakorabea24
附件....................................................................................................................……
关于上市后行动，制造商被期望执行和保持监督程序，日常监测器械的临床性能 和安全，作为质量管理体系的一部分。上市后监督的范围和性质应适用于该器械 以及它的预期用途。使用由此程序(比如安全报告, 包括不良事件报告; 出版文献 的结果, 任何进一步的临床调查和正式的上市后监督研究等)生成的资料, 制造商 应通过临床评价定期评审器械的性能，安全和利害评估，并相应地更新临床证 据。这个持续的临床评价过程应允许制造商根据当地的报告要求，以及任何对器 械的利害评估有重要影响或需要对关于禁忌症，注意事项或说明书要做出更改的 任何信息，与符合性评估机构和监管当局进行交流。
5
2.0 范围................................................................................................................................ 6
3.0 参考文献........................................................................................................................ 7
MEDDEV 2 12-2 Chinese
EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会DG ENTERPRISE DG企业Directorate G 董事会GUnit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology第4单元-压力设备、医疗器械、计量学医疗器械指南该指南是指实施医疗器械EC指令中所遇到问题的系统指南中的一个。
这些指令与指南之间没有法律效益的关联。
这些指南是通过与各个利益方（包括主管当局，委员会服务机构，行业以及其他利益相关方）进行详尽的征询后谨慎起草的，在这个过程中，草稿有被传阅，相关的建议在文件中加以采纳。
因此，此文件体现了医疗器械各相关方代表的立场。
CEC 临床评估小组5月18日, 2004年医疗器械指令之上市后临床跟踪前言：PMCF的基本原因和目标本文件的目的是指为制造商和通告机构就如何执行PMCF, 和履行上市后监督义务提供指导性意见。
参照医疗器械指令附录II 3. 1, 附录IV 3. 附录V 3, 附录VI 3.1 附录VII 4 (增加参阅AIMDD)。
虽然临床证据是上市前符合性评定程序的基本要素，但重要的是要认识到，这些上市前临床调查存在局限性。
虽然在上市前阶段已经收集了广泛的数据，但是并不能保证制造商能够察觉到不常见的并发症或问题，而这些问题只有在医疗器械被大范围的使用和长期运行后才会显现。
作为医疗器械制造商的质量体系，或上市后监督体系的一个部分，关键就是需识别和调查销售后的医疗器械在使用过程中所具有的风险。
制造商应建立上市后监督系统，并且对每一个产品或产品类都应有明确的PMS（上市后监督）策划。
因此，选择PMCF(上市后临床跟踪)看起来是实现此目的的一个方法。
通过建立一个长期的安全跟踪评审程序和侦查一些可能出现的风险，它可以使病人获得新的疗法，而这些风险仅仅依赖上市前的临床调查（仅仅要求相对很短的时间跟踪）和根据产品经验或产品警惕性都是不能完全充分地察觉到的。
MEDDEV 2.7.1 ver.3 临床评价报告样本(中文)
临床评价报告数字X射线摄影系统: Xxxx 系列编制:批准:1.器械概述产品名称:产品型号:制造商：2.器械及预期用途描述2.1 预期用途：数字X射线摄影系统，用于生成人体解剖组织的放射线图像。
设计本系统的目的是在所有一般用途的诊断程序中替代放射线胶片/ 屏幕系统。
本设备不用于乳腺X 射线成像应用。
2.2 器械描述: 按医用电气设备的安全分类属于Ⅰ类B型间歇加载连续运行固定式设备，诊断患者时人体与摄影床和探测器部分接触。
本X射线摄影系统功能组成有以下几部分构成。
3.预期诊断适应症本设备需要在隔离室内对需要诊断人体解剖组织的放射线图像的患者进行拍摄。
不适用于乳腺X 射线成像应用。
孕妇及儿童应遵守医师的诊断并了解放射拍片的危害。
4.临床评价背景及临床资料类型的选择4.1 产品研发背景：1895年X射线被发现。
20世纪10-20年期间开始有常规X射线机在临床上应用。
70年代末开始，数字化技术在X射线机成像系统上不断得到应用。
DR（digital radiography）成像技术是80年代末实现的X射线直接成像技术，由DR所获得的图像，其每一个像元都来自于相应的数字化探测单元，正是这些排列有致的阵列实现了X射线的数字化成像。
因此，Xxxx系列数字X射线摄影系统的成像技术已经非常成熟，关于数字X射线摄影系统的研究以及评价分析的文献，及器械相关的不良事件等资料应很丰富。
足以说明数字X射线摄影系统成像在临床应用中安全性和有效性。
4.2临床评价阶段概述临床评价阶段按照以下流程图划分并进行临床评价：*符合协调标准的要求可以认为能充分满足相关的基本要求基于Xxxx 系列数字X射线成像系统临床评价计划中的拟评价内容及以下检索协议进行文献检索。
4.3文献检索应依据以下协议进行：a)文献检索的范围：涵盖数字X射线摄影系统的安全，性能及不良事件等信息的文献。
b)方法(i) 文献检索日期：(ii) 文献检索人员：xxxx(iii) 检索涵盖的时期范围：近２０年关于数字X射线摄影设备的安全、性能及不良事件信息。
MEDDEV2.7.1（中文版翻译）
MEDDEV2.7.1（中文版翻译）MEDDEV.2.7.12003年4月医疗器械指南临床数据评价：制造商和认证机构指南说明本指南为一系列与EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
并不具有法律约束力。
该指南在经过与各个利益方（主管机构、欧盟委员会服务处、工业、其他有兴趣的团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。
因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。
Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 布鲁塞尔–比利时. 电话：（32-2）299.11.11. 传真：（32-2）296 70 13. 电子邮件：entr-medical-**************.int1. 引言与目的本文件之主要目的是为制造商提供审核和分析临床数据方面的指导意见，并且在当认证机构对制造商临床数据评价进行审核的时候，作为90/385/EEC（AIMD）[1]和93、42、EEC（MDD）[2]所规定的符合性评估程序的一部分提供给认证机构。
本文件还通过提供期望方面的指导意见给予制造商一定帮助。
2. 背景制造商必须按照指令中的规定，论证其预期目的和就其实现的安全性与性能所做出的声明。
根据一般规律，上述论证需要临床数据的支持（附录X，MDD 1.1）MDD附录X和AIMD附录7中所述的临床数据评价与以下规定之间存在密切关系：MDD 附录I：通用要求第1节和第3节；AIMD附录1：通用要求第1节和第2节。
还应注意附录I之I.6（MDD）和附录1之1.5（AIMD）。
3. 术语解释在本指南中：3.1 临床数据是指与器械临床安全和性能各方面有关的数据。
必须包括来自以下来源的数据：（i）与待评估器械市场经验有关的已发表和（或）未发表数据；或能够证明与上述待评估器械等价的类似器械；或（ii）相关器械的前瞻性临床研究；或（iii）临床研究结果，或针对能够证明与上述待评估器械等价的类似器械的科技文献报道的其他研究结果。
医疗器械：适用于制造商和公告机构的临床评估指南(中英文对照)
EUROPEAN COMMISSIONDG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Consumer,Environmental and Health TechnologiesHealth technology and Cosmetics日用消费品化妆品和医疗器械GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES 医疗器械指南NoteThe present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector. These guidelines incorporate changes introduced by Directive 2007/47/EC amending Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC.本指南为一系列与EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
MEDDEV.2.7.1 09版_医疗器械指南_中文版
欧盟委员会企业和工业总署日用消费品化妆品和医疗器械MEDDEV. 2.7.1版本.32009年12月医疗器械指南临床评价:制造商和公告机构指南本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
并不具有法律约束力。
该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。
因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。
本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和93/42/EEC中的变更，并从2010年3月21日开始实施。
2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。
注:本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。
本文件是在2007年6月29日发表在 上的GHTF 指南SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。
目录前言 (4)1.0 引言 (5)2.0 范围 (6)3.0 参考文献 (7)4.0 定义 (7)5.0 临床评价总原则 (9)6.0 临床评价的资料/文件材料来源(阶段1) (12)6.1 通过文献搜索生成的资料126.2 通过临床经验生成的资料136.3 临床调查得出的资料147.0 临床资料的鉴定(阶段2) (16)8.0 临床资料的分析(阶段3) (17)9.0 临床评价报告 (18)10 在评估临床评价资料过程中公告机构的角色 (19)10.1 设计档案的检查2010.2 作为质量体系程序一部分的评价2310.3 公告机构特定程序和专门知识24 附件 (27)A: 文献检索报告的可能格式28 B: 文献检索报告中编制文献筛选和选择的可能方法29 C: 有助于标准编制的一些例子30 D: 一种可能的鉴定方法32 E: 临床评价报告的一种可能格式34 F: 公告机构临床评价检查表37前言这些有关临床评价的指南是一系列医疗器械指南的一部分，由制造商，公告机构和国家主管当局根据相关医疗器械指令促成的一个共同方法。