鱼腥草素钠片质量标准(95药典)
鱼腥草素钠片
Yuxingcaosuna Pian
Sodium Houttuyfonate Tablets
本品含鱼腥草素钠（C12H23NaO5S）应为标示量的93.0-107.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于鱼腥草素钠0.1g），照鱼腥草素钠项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品的细粉适量（约相当于鱼腥草素钠0.2g），加氢氧化钠试液4ml，振摇，滤过，取滤液，照鱼腥草素钠项下的鉴别（2）项下试验，显相同的反应。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀；另取鱼腥草素钠对照品适量，精密称定，加0.01mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（附录ⅣA），在283nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。
限度为标示量的60%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。
【含量测定】取本品10片，置具塞锥形瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液100ml，振摇（可用磁力搅拌）使鱼腥草素钠溶解完全后，移入冰浴中，加4℃以下的0.5mol/L硫酸溶液40ml 与淀粉指示液2ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至蓝色。
每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于15.12mg的C12H23NaO5S。
【类别】【剂量】同鱼腥草素钠。
【规格】30mg
【贮藏】密封保存。
合成鱼腥草素的研究进展
合成鱼腥草素的研究进展作者：许忠柏郑庆德摘要：应用中药预防和治疗疾病，是中药的一个重要特色，在我国具有悠久的历史。
鱼腥草是三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分，主要活性成分为挥发油和黄酮类化合物。
对鱼腥草的有效成分、药理作用和临床应用等方面的研究进行分析归纳。
结论鱼腥草生物活性较高，疗效确切。
值得进一步推广应用；但对鱼腥草注射液的不良反应。
应引起重视。
结论应进一步加强鱼腥草的基础研究，研制新型现代中药。
关键词：鱼腥草，挥发油，癸酰乙醛，有效成分，药理作用，临床应用，不良反应Synthesis cordate houttuynia element research progressXU Zhong-bai1ZHENG Qing-de21 College of Life Science and Engineering, Southwest of University Scientific and Technical, Mianyang 621000, China2 First a Oiliated Hospital,Changchun University of TCM, Changchun 130021,ChinaAbstract: Using Chinese medicine to prevent and treat diseases is one of the important fe atures of traditional Chinese medicine. It has long history in China. Houttuynia is the over ground dried of Houttuynia cordata of saururaceae plant. The main active components of Houttuynia include essential oils and flavonoids. This paper reviews the active ingredients, pharmacological action and clinical application of Herba Houttuyniae were analyzed and s ummarized. Result Its biological activities were high and its effects were positive, worth b eing furtber popularized; however, its side effects should draw due attention. Conclusion B asic research should be conducted to develop new herbal preparations.Keywords:Houttuynia cordata Thunb, volatile oil, decanoyl acetaldehyde, active ingredient, phamacological action, clinical application, side effect鱼腥草的主要有效成分为鱼腥草素，其化学名称为癸酰乙醛。
鱼腥草质量标准及检验操作规程
鱼腥草质量标准及检验操作规程一、建立目的：建立原料检验标准操作规程及质量标准，以保证检验数据的真实性、可靠性。
二、适用范围：适用于原料的检验项目、限度和操作方法。
三、责任者：质量部负责人、检验员。
四、正文内容：鱼腥草YuxingcaoHOUTTUYNIAE HERBA本品为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鲜全草或干燥地上部分。
鲜品全年均可采割；干品夏季茎叶茂盛花穗多时采割，除去杂质，晒干。
【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0. 25～0. 45cm;上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。
叶互生，叶片心形，长3～lOcm，宽3～llcm;先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下衰面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成鞘状。
穗状花序顶生。
具鱼腥气，味涩。
干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面黄棕色，具纵棱数条；质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色。
穗状花序黄棕色。
【鉴别】(1)取干鱼腥草粉末适量，置小试管中，用玻棒压紧，滴加品红亚硫酸试液少量至上层粉末湿润，放置片刻，自侧壁观察，湿粉末显粉红色或红紫色。
(2)取于鱼腥草25g(鲜鱼腥草125g)剪碎，照挥发油测定法(附录X D)加乙酸乙酯Iml，缓缓加热至沸，并保持微沸4小时，放置半小时，取乙酸乙酯液作为供试品溶液。
另取甲基正壬酮对照品，加乙酸乙酯翩成每Iml含10肛l的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一乙酸乙酯(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】水分（干鱼腥草）不得过15.0%（附录ⅨH第一法）。
酸不溶性灰分（干鱼腥草）不得过2.5%(附录ⅨK)。
鱼腥草素钠片的功能主治与用量
鱼腥草素钠片的功能主治与用量
功能
•鱼腥草素钠片是一种含有鱼腥草素钠的药物，主要具有抗菌和抗炎作用。
•鱼腥草素钠能够抑制细菌的生长和繁殖，对多种致病菌有很好的杀菌作用。
主治
鱼腥草素钠片主要用于治疗以下疾病和症状： 1. 呼吸道感染：如上呼吸道感染、扁桃体炎等。
2. 泌尿道感染：如尿路感染、膀胱炎等。
3. 皮肤和软组织感染：如
皮肤炎、蜂窝组织炎等。
4. 性传播感染：如淋病、梅毒等。
用量
•鱼腥草素钠片的用量需根据医生的嘱咐进行调整。
一般情况下，成人用量为每次0.1-0.2g，每日3次。
•用药期间需要注意以下事项：
–饭前或饭后服用鱼腥草素钠片均可，但最好与食物一同服用，有助于减少胃肠道不良反应的发生。
–请遵医嘱按时服药，不可随意增减剂量。
–用药期间饮食应注意清淡，避免辛辣刺激食物，以免加重胃肠道反应。
注意事项
•对鱼腥草素钠遗传过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用。
•忌与双瓜类（如苦瓜、冬瓜）同食，以免降低药物疗效。
•鱼腥草素钠片可能会引起一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻等，如有不适应立即停药并咨询医生。
•请将鱼腥草素钠片放置在儿童无法触及的地方，避免误食。
以上是关于鱼腥草素钠片的功能主治与用量的相关信息，希望对您有所帮助。
在使用该药物前，请务必先咨询医生的指导，并按照医嘱正确使用。
鱼腥草素钠片的功效与作用副作用
鱼腥草素钠片的功效与作用副作用鱼腥草素钠片是一种常用的药物，具有广泛的功效和作用，但也存在一些副作用。
下面将详细介绍鱼腥草素钠片的功效、作用及其副作用。
一、鱼腥草素钠片的功效与作用1. 抗菌作用：鱼腥草素钠可抑制多种细菌的生长和繁殖，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌等常见细菌具有很好的杀菌作用。
它可以通过抑制细菌的蛋白质合成来达到抗菌作用。
2. 抗炎作用：鱼腥草素钠片能有效抑制炎症反应，减轻组织炎症。
它可以通过抑制炎症介质的合成和释放，阻断炎症反应的进程。
因此，鱼腥草素钠片常被用于治疗呼吸道感染、尿路感染等炎症性疾病。
3. 抗病毒作用：鱼腥草素钠片对某些病毒具有较强的抑制作用。
它可以抑制病毒在细胞内的复制和繁殖过程，从而达到抗病毒的效果。
鱼腥草素钠片在肠道病毒感染、呼吸道合胞病毒感染等病毒性疾病的治疗中发挥重要作用。
4. 免疫调节作用：鱼腥草素钠片可以调节免疫系统的功能，增强机体的免疫力。
它可以促进淋巴细胞的增殖和活化，增加免疫球蛋白的产生，提高机体对外界病原体的抵抗能力。
5. 抗肿瘤作用：鱼腥草素钠片还具有一定的抗肿瘤作用。
它可以抑制肿瘤细胞的增殖和转移，促使肿瘤细胞凋亡，从而减少癌细胞对机体的破坏。
这一功效使得鱼腥草素钠片常被应用于肿瘤化疗的辅助治疗。
二、鱼腥草素钠片的副作用尽管鱼腥草素钠片具有广泛的功效与作用，但在使用过程中也存在一些副作用。
具体的副作用如下：1. 胃肠道反应：使用鱼腥草素钠片可能会引起胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。
这些副作用一般轻度，可在停药后自行缓解，但个别患者可能出现严重的胃肠道不适。
2. 过敏反应：个别患者对鱼腥草素钠片过敏，可能出现皮疹、荨麻疹、瘙痒等过敏反应。
严重过敏者可能发生过敏性休克，需及时停药并就医。
3. 肝功能损害：鱼腥草素钠片在一些个案中可能会导致肝功能损害，表现为肝酶升高、黄疸等。
因此，肝功能不全或有肝病史的患者在使用鱼腥草素钠片时需谨慎，并在医生指导下使用。
卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)
其它药品标准卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)（200种）干燥硫酸钙（煅石膏）拼音名：Ganzao Liusuangai英文名：GALCII SULFAS SICCUS书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89[CaSO4·1/2H2O=145.15] 本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。
【性状】本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小的颗粒，并失去固结性。
本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。
【鉴别】取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫酸盐（附录32页）的鉴别反应。
【检查】细度取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应少于80％。
碱度取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示液1滴,不得显淡红色。
固结度取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。
炽灼失重取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。
【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，即得。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的CaSO4.1/2H2O。
【作用与用途】骨科用固定剂。
【贮藏】密封保存。
氨丁三醇拼音名：Andingsanchun英文名：TPOMETAMOLUM书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89[C4H11NO3=121.14]本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。
按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0％。
【性状】本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
熔点本品的熔点（附录13页）为168～172℃。
中国药典一部标准凡例(1995年版)
凡例(1995年版一部)凡例（一）本“凡例”是解释和使用中华人民共和国药典（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
凡例中的有关规定同样具有法定的约束力。
（二）正文品种，中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
（三）每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称，必要时用括号加注副名，汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
（四）药材的质量标准，一般均按干品规定。
特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，或按鲜品规定用法与用量。
（五）药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
（六）药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥（一般不超过60℃）”；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
（七）同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他种仅分述其区别点。
分写品种的标题，一般采用习用的药材名。
没有习用名称者，采用原植(动)物名。
（八）性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。
(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定，遇有对药品的细度或色泽等需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。
卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知-卫药发[1995]第77号
卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知（卫药发(1995)第77号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据《药品管理法》第二十三条的规定，我部已颁布了《中华人民共和国药典》1995年版，该版药典自1996年4月1日起正式执行。
现就与执行有关的问题通知如下：一、自执行之日起，与1995年版药典同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。
1996年4月1日前生产的药品，可仍按原标准进行检验。
二、1995年版药典在执行中，各执行单位不得自行改动标准。
凡对药典提出一般性技术意见，由省、自治区、直辖市直接报药典委员会核准。
凡对药典提出涉及药品质量检查限度重大改动意见，由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后，报卫生部核准。
三、自执行之日起，新印制的药品标签及说明书必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用名。
曾用名自1999年停止使用。
执行之日前印制的药品标签及说明书可延长使用至1996年底。
四、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应加强对药品审批注册的管理，在审核生产1995年版药典品种的申请时，应注意以下事项：(一)必须要求厂家提供产品是否有药典规定外的杂质说明并予以审核。
必要时，应要求厂家增加杂质控制项目，核准后报卫生部备案，抄送各省、自治区、直辖市卫生厅(局)。
(二)厂家增加或改动药品制剂规格并因此而改变适应症及用法用量时，必须按新药五类办理。
(三)可主要参考卫生部药典委员会编写的《中华人民共和国药典(二部)临床用药须知》1995年版(该书星号标注及文献报道内容除外)核准厂家药品标签说明书等内容。
药厂稳定性考察计划方案
2015年度产品稳定性考察方案制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质、含量溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
为确保患者能够安全，有效的用药和制定产品有效期及储存条件提供科学依据，特制定产品稳定性考察方案，对公司生产的所有品种进行稳定性考察试验。
1 稳定性考察的产品范围1.1持续稳定性考察主要针对市售包装药品；1.2当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
1.3贮存时间较长的中间产品也要进行考察。
1.4上市前研发阶段的产品进行全面的稳定性试验，以得到注册所需的所有数据。
2 稳定性考察的批次2.1对每种规格，每种内包装形式，每个生产批量的产品，每年度均应进行稳定性考察。
2.2某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察。
2.3重新加工、返工或回收的批次，应列入考察范围，除非已经过验证和稳定性考察。
3 稳定性考察方法3.1加速试验3.1.1按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性主要考察项目检测。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25~40℃，相对湿度64~61.5%）进行加速试验，时间仍为6个月。
3.1.3对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，这种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
中国药典2005版与2010版比较解读
鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
卫生部颁药品标准
卫生部颁药品标准新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）(15种)复方氯化钾颗粒拼音名：Fufang Lü huajia Keli英文名：Compound Potassium Chloride Granules书页号：X8-50 标准编号：WS1-(X-107)-96Z批准文号：（91）卫药准字X-158号本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】氯化钾 898g碳酸氢钾 137gL-赖氨酸盐酸盐 250g辅形剂适量矫味剂适量─────────────────────全量1600g【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。
【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。
(2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。
(3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。
【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。
每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
本品含氯量应为26.7～32.7％。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。