名词解释题
名词解释大题
名词解释大题1.免疫：机体识别“自己”和“非己”，维持内环境的稳定。
2.抗原：是指能与T、B淋巴细胞的抗原受体结合，促使其增至、分化、产生抗体或致敏淋巴细胞并与之结合，进而发挥免疫效应的物质。
3.抗体：是B细胞接受抗原刺激后分化增殖为浆细胞所产生的糖蛋白，主要存在与血清中，能与相应抗原特异性结合，发挥体液免疫功能。
4.抗原决定簇:即抗原表位。
抗原分子中决定抗原特异性的特殊化学基团。
5.免疫球蛋白：是指具有抗体活性或化学结构与抗体相似的球蛋白。
6.补体：是存在于血清中，可辅助抗体介导溶菌作用的必要补充条件。
7.细胞因子：（CK）是细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白质的统称。
8.白细胞分化抗原：是血细胞在分成熟为不同谱系、分化阶段及细胞活化过程中，出现或消失的细胞表面标记分子。
9.CD分子：将来自不同实验室的单克隆抗体所识别的同一白细胞分化抗原归为一群。
10.粘附分子：（CAM）众多介导细胞间或细胞外基质相互接触和结合分子的统称。
11.MHC:（主要组织相容性复合体）是指某一物种某号染色体上编码主要组织相容性抗原，控制细胞相互作用，调控免疫应答的一组紧密连锁的基因群。
12.APC:(抗原提呈细胞)，是能加工、处理抗原，并将抗原信息提呈给T淋巴细胞的一类免疫细胞在机体免疫识别、应答、调节中起重要作用。
13.单克隆抗体：B细胞识别一种抗原表位，经筛选和克隆化的杂交瘤细胞只能合成及分泌抗单一抗原表位的特异性抗体。
14.集落刺激因子（CSF）：指能刺激骨髓不同分化阶段造血干细胞增生分化，并在体外半固体培养基中形成细胞集落的细胞因子。
15.GVHR：即移植物抗宿主反应，移植物中的免疫细胞对宿主的组织抗原产生免疫应答并引起组织损伤。
16交叉反应：抗原(或抗体)除与其相应抗体(或抗原)发生特异性反应外，还与其他抗体(或抗原)发生的反应。
17.免疫防御(immunologicdefence)：是机体排斥外来抗原性异物的一种免疫保护功能。
名词解释题
1.名词解释：校准
答：校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
2.名词解释：验证
答：验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.名词解释：放行
答：放行是对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
4.名词解释：洁净区
答：洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
5.名词解释：物料平衡：
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
6.名词解释：交叉污染
答：交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
7.名词解释：回收：
答：在某一特定的生产阶段 将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
8.名词解释：批号
答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
9.名词解释：警戒限度
答: 系统的关键参数超出正常范围 但未达到纠偏限度 需要引起警觉 可能需要采取纠正措施的限度标准。
10.名词解释：纠偏限度
答：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
11.名词解释：中间控制
答：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
名词解释题题
名词解说题题1.基本病理过程：指多种疾病过程中可能出现的共同的、成套的形态构造、功能和代谢的变化。
2.尸体解剖：即对死亡者的遗体进行病理剖检。
3.活体组织检查：是从活体上用手术切取、钳取等方法拿出病变部位的组织制成切片，进行病理组织检查的方法。
4.细胞学检查：取病变部位表面零落的细胞、穿刺抽取或混悬于各样液体中的细胞制成涂片进行检查的方法。
5、变性：是指细胞或组织因受伤害后而发生代谢阻碍所致，细胞或细胞间质出现一些异样物质或正常物质数目明显增加。
6、坏死：活体内局部组织、细胞的死亡称坏死。
7、重生：机体的细胞和组织丧失后，由缺损周边的同种细胞增生填充的过程。
8、纤维性修复：肉芽组织填充组织缺损后经过纤维化转变为瘢痕组织的过程。
9、肉芽组织：是由大批的重生的毛细血管和成纤维细胞组成的天真结缔组织。
10、坏疽：组织坏死后，继发有腐败菌感染。
11、机化：坏死组织由肉芽组织取代的过程。
12、溃疡：若坏死发生在皮肤、粘膜，坏死物排出后，形成的缺损。
13、玻璃样变性：指细胞内出门现嗜伊红染色、平均半透明无构造的玻璃样物质。
14、脂肪变性：指脂肪细胞以外的细胞中出现脂肪滴。
15、黏液样变性：指组织间质内出现类黏液的齐集。
16、包裹：如坏死灶较大，不可以完整机化，则由四周增生的纤维组织将其包绕。
17、修复：是指机体的细胞和组织遇到伤害所造成的缺损后，由四周同种细胞的重生或纤维性修复的过程。
18、创伤愈合：是指组织遭到到创伤后进行重生修复的过程。
19、腐败：坏死发生在皮肤粘膜的表浅惹起表浅的缺损。
1.炎症：拥有血管系统的活体组织对致炎因子所发生的防守为主的反响。
2.炎细胞浸润：白细胞从血管内溢出到组织空隙中的现象。
3.炎症介质：介导炎症反响的化学因子。
4.假膜性炎：发生于粘膜的纤维蛋白性炎。
5.绒毛心：在心包的纤维蛋白性炎时，因为心脏搏动，使心外膜上的纤维蛋白形成无数绒毛状物。
6.脓细胞：变性和坏死的中性粒细胞。
名词解释简答题目
军事理论复习要点一、名词解释(16个)国防：是国家为防备和抵抗侵略、制止武装颠覆、保卫国家主权统一、领土完整和安全，而进行的军事活动，以及与军事相关的政治、经济、外交、科技、教育等方面的活动。
国防动员：是主权国家为适应战争需求或临时应付重大危机、自然灾害等突发情况，以保卫国家安全为根本目的，统一调动人力、物力、财力的一系列活动。
国防动员实施主体是国家，即国防动员是国家行为，是国家职能的具体体现。
军事思想：是关于战争。
军队和国防等问题的理性认识，是人们对军事实践经验的理论总结和概括。
毛泽东军事思想：是以毛泽东为代表的中国共产党人关于中国革命战争和军队问题的科学理论体系。
毛泽东军事思想是马克思列宁主义的基本原理和中国革命战争的具体实践相结合的产物，是中国革命战争、军队建设和实践验证的科学总结，是中国共产党人集体智慧的结晶，是毛泽东思想的重要组成部分。
战略：即军事战略，是指筹划和知道战争全局的方略。
战略环境：是指国家或政治集团在一定时期内所面临的影响其安全及筹划、知道战争全局的客观情况和条件。
主要包括国内外政治、经济、科技、军事、地理等方面的基本情况，以及由此而形成的战略态势。
国际战略格局：是指对国际事务具有重要影响力的力量，在一定历史时期内相互联系、相互作用而形成的较为稳定的力量结构及基本态势。
（国家）周边安全环境：是指影响一个国家周边安全状况和态势。
包括与相邻国家矛盾冲突、边界纠纷，军事渗透、颠覆甚至入侵等情况。
他关系国家和民族兴衰存亡，是制定国防战略的依据。
军事高技术：主要用于军事方面的，对提高军队战斗力，满足国防现代化需要，强化国防实力，起重大作用的那一部分高技术。
具体说，军事高技术是建立在现代科学技术成就的基础上，处于当代科学技术前沿，对武器装备发展起巨大推动作用的那部分高技术的总称。
精确制导技术：以各种高性能光电探测器为基础，采用目标识别跟踪、相关跟踪等新方法，控制和引导武器精确命中目标的技术。
名词解释(每小题2分,共10分)
考试方式： ： …………………………………………密…………………………封……………………………………线…………………………………太原理工大学适用专业： 题 得 号 分 一 二 三 考试日期： 四 五 六 时间： 七试卷分钟 共 八 九 页 总 分学号(密封线外不要写姓名、学号、班级、密封线内不准答题，违者按零分计)一、 名词解释（每小题 2 分，共 10 分）1. 质量保证 2.扁塌效应 3.卡曼旋涡 4. 搅拌功率 5.应力腐蚀 1.质量保证—设备在设计、制造、操作及退役漫长的过程中，为了保证安全所采用的有计划、 系统的措施。
2.扁塌效应—筒体无加强时，在周向弯矩的作用下，导致支座处圆筒的上半部发生变形而成 为无效截面，这种现象称为扁塌效应。
3.卡曼旋涡—当风以一定速度绕流圆柱体时，在圆柱体两侧的背风面交替产生旋转方向相反 的旋涡，然后脱离并形成旋涡尾流的现象称为卡曼旋涡。
4.搅拌功率—指搅拌器以一定转速进行搅拌时，对液体做功并使之发生流动所需的功率。
（或 指供给反应器内液体运动的能量） 5.应力腐蚀—金属材料在拉伸应力和特定腐蚀介质的共同作用下引起的断裂。
系 专业班级姓名二、填空题（每空 0.5 分，共 30 分）1.搅拌器的电机应根据 功率 、 转速 、 工作环境 来选型。
氯离子 含量。
2.奥氏体不锈钢制容器进行水压试验时，应控制水的 3.求解回转壳薄膜应力的两个基本方程是： ⑴名称是 拉普拉斯方程 ⑵名称是 区域平衡方程 4.壳体环焊缝属 B 接管与壳体间焊缝属学院，公式是 σ ϕ R1 + σ θ R2 = − p z t ，公式是 F = 2πrσ ϕ t sin ϕ A 类焊缝,类焊缝,球形封头与筒体间环焊缝属 D 类焊缝。
第 1 页 共 8 页5.压力容器用钢，机械性能指标要求有 6.平板设计公式 S＝Dc Kp c([σ ] ϕ )t、、、、。
， 是基于 薄板小挠度 结构特征系数 ， 有关。
名词解释（每小题4分
名词解释（每小题4分<2004年7月>一、名词解释(每小题4分，共24分)1．民法2．民事法律事实3．民事法律行为4．诉讼时效5．宣告失踪6．按份共有二、填空(每空1分，共23分)1．形式上的民法专指系统编纂的民事立法，即——。
实质上的民法是指所有调整财产关系和人身关系的民事法律规范的——。
2．《民法通则》第4条规定，民事活动应当遵循自愿———、等价有偿、——原则。
3．民事法律关系的三要素是指——、——和——。
4．公民的民事权利能力一律——。
5．按照《民法通则》的规定，未成年人的父母是未成年人的——·6．法人终止，应当依法进行——，停止——的活动。
7．可撤销的民事行为包括——、————。
8．《民法通则》规定，民事法律行为的委托代理，可以用——形式，也可以用——形式。
法律规定用————————的，应当用——·9．民法上的期限，依期限的确定根据，可将其分为——、——、——。
10．公有财产的分割方式有——、——、——·三、选择题(每小题2分，共20分，多选少选不给分)1．如果公民在战争期间下落不明，申请宣告其失踪的法定期间应自( )起计算。
A．失踪人最后离开住所之日 B．失踪人最后离开居所之日C．公民音讯消失之次日 D．战争结束之日2．根据我国《民法通则》的规定，有权依法转让自己名称的社会组织是( )。
A．企业法人 B．国家机关法人C．事业单位法人 D．社会团体法人3．某纺织厂的法定代表人是该厂的( )。
A．党委书记 B．厂长C．工会主席 D．副厂长4．某甲将一台彩电赠给某乙，该项民事法律行为属于( )。
A．诺成性法律行为 B．要式法律行为C．单务法律行为 D．单方法律行为5．根据物权法原理，下列行为中属于财产所有权继受取得的根据是( )。
A．没收 B，买卖合同C．赠与 D。
取得孳息6．下列物中，属于有价证券的是( )。
A．股票 B，支票C．本票 D．发货票7．根据我国《民法通则》的规定，在处理相邻关系中，应遵循的原则有( )。
名词解释题库
1、发酵工程：是将DNA重组及细胞融合技术、组学及代谢网络调控技术、过程工程优化与放人技术等新技术与传统发酵工程融合，大大捉高传统发酵技术水平，拓展传统发酵应用领域和产品范围的•种现代工业生物技术理论与工程技术体系（新•代工业生物技术）。
2、固体发酵：根据培养物的物理状态分类的•种发酵方式。
发酵培养物为固态。
3、液体发酵：液体发酵是相对于固体和半固体发酵而言，是从培养基的状态对发酵的•个分类。
4、厌氧发酵：厌氧微生物在隔绝空气不与分了态氧接触的情况下进行的发酵过程。
•般适用于微生物作用于有机化合物的分解代谢，反应时放出气体同时产生热量。
5、好氧发酵：利用微生物在有氧气存在的情况下生成并积累微生物菌体或代谢产物。
6、深层培养：又称通气搅拌技术，采用机械通气搅拌，使得好气性发酵进行大规模生产。
7、深层液体发酵：即微生物细胞在•个密封的发酵罐内，通入无菌空气进行发酵。
8、深层固体发酵：是浅盘固体发酵的•种发展，如厚层通气床，固体发酵罐等，用于工业生产。
9、分批发酵：根据物料和产物的进出方式进行分类的•种发酵方式，所有物料（除去空气，消泡剂，酸碱调节剂外〉•次加入发酵罐，灭菌、接种、培养，最后整个罐的内容物放出，进行产物回收。
10、补料分批发酵：在分批培养过程中补入新鲜的料液，以克服营养不足而导致的发酵过早结束的缺点。
在此过程中只有料液的加入没有料液的取出，所以发酵结束时发酵液体积比发酵开始时有所增加。
11、连续发酵：以•定的速度向发酵罐内添加新鲜培养基，同时以相同的速度流出培养液，使培养物在近似恒定的状态下生长的培养方法。
12、半连续发酵：在补料分批培养的基础上间歇放掉部分发酵液（带放）称为半连续培养。
某些品种采取这种方式，如四环素发酵。
13、营养缺陷型（auxotroph）:指原菌株由于发生了基因突变,致使合成途径中某步麋发生缺陷,而丧失了合成某些营养物质（氨基酸、维生素、碱基等）的能力。
14、原养型（PrOtOtropħ）:营养缺陷型菌株经回复突变或重组变异后产生的菌株,其营养要求在农型上与野生型相同。
名词解释题——精选推荐
一、名词解释题1、微观市场营销2、营销市场3、需要4、惠顾动机5、产业市场6、营销环境7、市场细分8、市场调查9、市场预测10、营销战略11、营销渠道12、产品组合13、品牌14、营销谈判15、广告16、年度营销计划控制二、单项选择题1、“酒香不怕巷子深”是一种（）观念。
A、生产B、产品C、推销D、社会营销2、生产观念强调的是（）。
A、以量取胜B、以廉取胜C、以质取胜D、以形象取胜3、（）动机是以注重产品的实际使用价值为主要特征的。
A、求实B、求名C、求新D、求美4、（）型购买行为发生在购买差异性不大的产品的场合。
A、复杂B、多变C、习惯D、和谐5、改变消费者对竞争品牌的信念，这是（）定位。
A、实际的重新B、心理的重新C、竞争性反D、二次6、下列组织中，（）不是营销中介单位。
A、中间商B、供应商C、银行D、保险公司7、能满足同一需要的各种产品的生产者互为（）竞争者。
A、愿望B、平行C、产品形式D、品牌8、当家庭收入达到一定水平时，随着收入增长，思格尔系数将（）。
A、下降B、增大C、不变D、上下波动9、企业决定生产各种产品，但只向某一顾客群供应，这是（）。
A、产品/市场集中化B、产品专业化C、市场专业化D、有选择专业化10、按照人口的具体变量细分市场的方法就是（）细分。
A、地理B、行为C、心理D、人口11、处于（）的产品，可采用无差异性的目标市场营销策略。
A、成长期B、衰退期C、导入期D、成熟期12、（）调查是为了解市场中出现的有关现象之间的因果关系而进行的专题调查。
A、探测性B、描述性C、因果性D、预测性13、以现有产品开发新市场，这是（）战略。
A、一体化B、市场渗透C、市场开发D、产品开发14、利用原有市场，采用不同技术开发新产品，这是（）战略。
A、产品开发B、同心多元化C、综合多元化D、水平多元化15、产业用品渠道一般不包括（）A、批发商B、代理商C、制造商D、零售商16、产品价格低，其营销渠道就应（）。
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名词解释：1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
3、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
5、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
6、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
7、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
9、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
10、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十四）放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
（十五）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
（十七）供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
（十八）回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。
（十九）计算机化系统用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
（二十）交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
（二十一）校准在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
（二十二）阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
（二十三）洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
（二十四）警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
（二十六）检验结果超标检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
（二十七）批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
（二十八）批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
（二十九）批记录用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
（三十）气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
（三十一）企业在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。
（三十二）确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十三）退货将药品退还给企业的活动。
（三十四）文件本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
（三十五）物料指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
（三十六）物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
（三十七）污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
（三十八）验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
（三十九）印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
（四十）原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
（四十一）中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
（四十二）中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
（四十三）关键人员关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰1.GMP：GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写,我国叫“药品生产质量管理规范”，现行版本是1998年修订版，规范的编制依据是“中华人民共和国药品管理法”。
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
2.TQM：TQM是指为了能在最经济的水平上，考虑到充分满足顾客要求的前提下，进行市场研究、设计、生产和服务，并将企业各部门的研究质量、维持质量和提高质量的活动构成为一种有效的体系。
TQM是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。
TQM的特点是：a.全员；b.全过程；c.全面。
3.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品均应编制生产批号。
4.SOP：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
5.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
6.文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
7.药品生产质量授权人制度：是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。
8.变更管理，即：变更控制，是指一个有书面文件的控制程序，它规定指令性文件、设备、工艺、方法及系统等实施变更时应当遵循的程序及与此相关的文件的管理。
9.参数放行：是指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料，对产品的无菌特性进行评价，以替代成品无菌检验的放行系统。
参数放行最大的特点是强化生产过程的控制，放行或拒绝一批产品依据的是批准的控制参数标准，而不是是否通过无菌检验。
10.自检：是指制药企业内部对自身的药品生产实施GMP的检查，是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的适宜性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。
11.验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期的效果的有文件证明的一系列活动。
12.GMP认证：是国家依法对药品生产企业的质量体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。
13.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
每批药品均应编制生产批号。
14.批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
15.生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
16.标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
17.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
18.物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
19.药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。