药事管理与法规-药品召回管理办法
人民医院药品召回管理制度范文
人民医院药品召回管理制度范文第一章总则第一条为了保障人民群众的生命安全和身体健康，加强医院药品召回工作，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
第二条本制度适用于人民医院各个部门和药品管理人员。
第三条药品召回是指医院对已经上市并出现质量问题的药品，采取主动召回或被监管部门要求召回，确保已分发到患者手中的药品回收的活动。
第四条药品召回的目的是及时排除潜在的危害，并保护患者的健康。
药品召回应严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定办理。
第五条药品召回的范围包括处方药、非处方药、保健药品等。
第二章药品召回的流程第六条医院应建立药品召回管理工作小组，负责组织和指导药品召回工作。
该工作小组由医院质量管理部门、药品采购部门、药房管理部门等相关部门的负责人组成。
第七条当医院收到相关监管部门或药品生产企业发出的药品召回通知时，应立即展开调查。
调查内容包括召回药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、生产企业等。
调查结果应及时报告药品召回管理工作小组。
第八条药品召回管理工作小组应根据调查结果制定药品召回计划。
计划内容包括召回药品的具体范围、召回方式、召回截止日期等，并报药学委员会审批。
第九条药品召回管理工作小组负责组织召回药品，并追踪召回情况。
召回药品应进行标识和封存，确保不会再次流入患者手中。
第十条医院应及时将药品召回的相关信息通知给药店、患者和相关医疗机构，确保受影响的药品得到及时回收。
第三章药品召回的责任分工第十一条医院质量管理部门负责监督和指导药品召回工作，确保召回工作符合国家相关规定。
第十二条药品采购部门负责与药品生产企业进行沟通，获取召回药品的具体信息，并保证召回工作的顺利进行。
第十三条药房管理部门负责收集药品召回的相关信息，并协助药品召回管理工作小组进行药品的封存和追踪工作。
第十四条医院各科室负责参与和配合药品召回工作，及时将受影响的药品回收并进行封存。
第四章药品召回的监督与评估第十五条监管部门应对药品召回工作进行监督与评估，并定期对医院的药品召回管理制度进行检查。
药品召回管理规定(3篇)
药品召回管理规定第一章总则第一条为了加强对药品召回工作的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、流通、使用的药品召回工作。
第三条药品召回是指对已经推向市场的药品，在发现相关质量问题或其他安全隐患时，由药品生产者、流通企业或监督管理部门主动采取措施，按照规定程序，从市场上收回、停止销售或使用的行为。
第四条药品召回工作应当坚持依法依规、科学有效的原则，确保药品安全和健康。
第五条国家药品监督管理部门负责药品召回工作的组织和监督管理。
第二章药品召回的类型和范围第六条药品召回分为主动召回和被动召回。
主动召回是指药品生产者、流通企业或监督管理部门在发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，主动采取措施对药品进行召回的行为。
被动召回是指国家药品监督管理部门根据监督检查、投诉举报等渠道获取到的药品质量问题或其他安全隐患信息，要求药品生产者或流通企业进行召回的行为。
第七条药品召回的范围包括已经销售至药店、医院、药品批发企业等流通领域的药品，以及已经分发至患者、医生或药师等终端用户的药品。
第三章药品召回的程序第八条药品召回程序包括召回计划的制定、召回范围的确定、召回措施的实施、召回结果的报告等环节。
第九条药品生产者、流通企业或监督管理部门发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，应当立即启动召回程序。
第十条药品召回计划的制定应当包括召回的原因、召回的范围、召回的措施、召回的时间表、召回的责任人等内容。
第十一条药品召回的范围确定应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可包括单一批次、某种规格、某个生产日期范围等。
第十二条召回措施应当根据药品的具体情况和危害程度来决定，可以包括召回通知的发布、召回公告的发布、召回通知通过各类媒体渠道广泛传播、联系相关机构或用户进行召回、销毁召回药品等。
第十三条药品召回期限一般不超过30天，对于危害严重、难以追溯的药品，可以延长召回期限。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指为了确保公众用药安全，监管部门或药品生产企业通过一系列措施和程序管理药品召回工作的制度。
药品召回是指对已上市药品的主动召回或强制召回，以防止因药品质量问题或其他安全隐患而对公众健康造成伤害。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1.召回范围与分类：规定召回对象和召回范围，包括药品种类、批号、规格、生产日期等信息，以及对召回风险进行分类，确定召回的紧急程度和召回等级。
2.召回程序与流程：制定召回程序和流程，明确责任分工和配合机制，包括召回通知、召回要求、召回监测、召回清理等流程。
3.召回措施与方式：规定召回措施和方式，包括停止销售、下架、暂停使用、撤回、销毁等措施，以及召回通知的发布、传达和执行。
4.召回监督与评估：建立召回监督机制，加强对召回过程的监督和检查，确保召回措施的有效执行。
并进行召回后评估，分析召回原因和效果，改进和完善召回管理制度。
5.信息公开与沟通：药品召回管理制度要求对召回情况进行及时、准确、全面的通报和公示，向医务人员、患者和公众发布召回通知，并建立快速反应机制，及时回应公众关切和疑虑。
药品召回管理制度的建立和实施，能够有效维护公众的用药安全和权益，提高药品质量监管的有效性和可靠性，保障公众健康。
药品 制剂 召回管理制度
药品制剂召回管理制度第一章总则第一条为健全药品制剂召回管理制度，保障人民群众用药安全，依据《药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内生产、流通的药品制剂召回管理工作。
第三条药品制剂召回应当以保障人民群众用药安全为宗旨，依法、合规、快速、高效地组织和实施。
第四条药品管理部门应当加强对药品制剂召回的监督和管理，促进召回工作的规范开展。
第二章召回主体第五条药品生产企业应当建立健全药品制剂召回制度，确定召回工作机构和人员，明确召回范围、标准和程序。
第六条药品经销企业应当建立健全药品制剂召回制度，加强与生产企业、监管部门的沟通和协作，及时响应并配合召回工作。
第七条投诉举报部门、医疗机构应当积极协助相关部门和企业做好药品制剂召回工作，及时反馈召回情况和效果。
第八条质检监管部门应当加强对药品制剂召回工作的监督和检查，对召回程序和效果进行定期评估和统计分析。
第三章召回程序第九条药品制剂召回应当依据相关规定制定召回方案，包括召回的原因、范围、程度等，由召回主体制定并上报药品监督管理部门备案。
第十条根据召回方案，召回主体应当及时向药品监督管理部门和公众发布召回公告，通知相关单位和个人停止销售、使用召回药品。
第十一条受理召回通知的药品经销企业应当在收到通知后立即停止召回药品的销售和使用，并配合召回主体做好相关工作。
第十二条药品制剂召回期间，召回主体应当全程跟踪召回情况，及时向监管部门报告召回进展和效果，并对已召回的药品进行妥善处理和销毁。
第四章召回评估第十三条药品监管部门应当对药品制剂召回进行跟踪监督，及时评估召回工作的效果和影响，并对召回主体的管理和应对措施进行审查。
第十四条召回主体应当配合药品监管部门做好召回效果评估工作，对召回的原因、过程、结果进行总结分析，提出改进意见和措施。
第十五条对于召回后造成人身伤害和财产损失的，召回主体应当积极配合相关调查和赔偿工作，依法承担相应的责任。
第五章惩罚和奖励第十六条对于未按规定履行召回义务的，药品监管部门应当依法予以警告、罚款等行政处罚。
药事管理与法规_药品召回管理办法_2013年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、药品召回是指
A:药品生产企业收回已上市销售的药品
B:药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品
C:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品
D:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
E:药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品
答案:D
2、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是
A:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B:药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C:药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
D:药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
E:药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
答案:D
3、依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或需要采取更为有效的措施
A:可以要求药品生产企业重新召回或扩大召回范围
B:可以要求药品生产企业停产停业整顿。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指针对出现质量问题、安全隐患等情况，药品生产企业及相关机构采取的一系列措施和程序，以保障公众健康和药品市场的安全。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1. 召回依据：明确了药品召回的依据，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括发现问题、报告、评估、决策、实施和监督等环节。
召回程序应当明确责任部门、责任人，并规定了召回的时间和方式等具体要求。
3. 召回责任：明确了药品生产企业的责任，包括责任人员的身份、职责和权限，强调了企业应当主动报告问题，并承担相应的责任和处罚。
4. 召回通知：规定了药品召回时应当发布的通知，包括通知的内容、范围、方式和发布途径等。
通知应当向相关单位和个人发送，并通过媒体进行公告，确保信息的及时传递和公开透明。
5. 召回处置：明确了药品召回的具体措施，包括收回、销毁、更换等。
召回处置应当确保药品的安全和质量，避免进一步的危害。
6. 召回监督：规定了相关部门的监督职责，包括召回的跟踪和评估，对召回企业的检查和监管等。
监督职责应当落实责任，确保召回工作的有效进行。
药品召回管理制度的实施可以保障药品市场的安全，保护公众健康，促进药品质量的改进和提高。
同时，也可以加强企业的责任意识和自律能力，提升行业的整体形象和信誉度。
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2007年12月10日局令29号
药品召回分两类、三级
两类即主动召回和责令召回。 责令召回是指药品监管部门经过调查评估， 认为药品存在安全隐患，药品生产企业应 主动召回而未主动召回的，由药监部门责 令药品生产企业召回药品。
三级召回
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 三级， 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康 危害的，要在24小时内通知停止销售和使用； 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或 可逆的健康危害的，召回时间应在48小时内； 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康 危害，但由于其他原因需要收回的，召回时间 在72小时