药品召回管理办法2020
药品召回管理制度
药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定，制定本制度。
药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反响而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。
一、有以下情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装过失。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、生产商、供应商主动召回的药品。
二、药品召回管理：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
具体操作程序如下：(1)临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联系。
(2)药剂科应派人去临床科室观察情况，并封存该药品。
并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反响初步进行分析、评价。
(3)如确定为不良反响应及时上报到市药品不良反响监测中心。
(4)如药品质量问题引起的不良事件，药剂科与药品供应商联系退药事宜。
4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。
中心药房应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。
药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。
三、召回药品应填报药品召回记录，妥善保管于指定场所。
药剂科根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
人民医院药品召回管理制度范本（2篇）
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
2020年药事管理与法规选择50题(含答案
2020年药事管理与法规选择50题（含答案）单选题1、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回答案：B药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，—级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
故选B。
单选题2、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A设区的市级卫生主管部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D省以上药品监督管理部门答案：A医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
单选题3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A药品类易制毒化学品B含麻黄碱类复方制剂C肽类激素(不包括胰岛素)D蛋白同化制剂答案：B其他三类药品不属于乙药品经营范围。
单选题4、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A应逐批抽验检验B可不开箱检查C应检查至中包装D应至少检查一个最小包装答案：B第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题5、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
附二医院药品召回制度(5篇范文)
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药品召回管理制度
药品召回管理制度
是指针对出现质量问题、安全隐患等情况，药品生产企业及相关机构采取的一系列措施和程序，以保障公众健康和药品市场的安全。
药品召回管理制度主要包括以下内容：
1. 召回依据：明确了药品召回的依据，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
2. 召回程序：规定了药品召回的程序，包括发现问题、报告、评估、决策、实施和监督等环节。
召回程序应当明确责任部门、责任人，并规定了召回的时间和方式等具体要求。
3. 召回责任：明确了药品生产企业的责任，包括责任人员的身份、职责和权限，强调了企业应当主动报告问题，并承担相应的责任和处罚。
4. 召回通知：规定了药品召回时应当发布的通知，包括通知的内容、范围、方式和发布途径等。
通知应当向相关单位和个人发送，并通过媒体进行公告，确保信息的及时传递和公开透明。
5. 召回处置：明确了药品召回的具体措施，包括收回、销毁、更换等。
召回处置应当确保药品的安全和质量，避免进一步的危害。
6. 召回监督：规定了相关部门的监督职责，包括召回的跟踪和评估，对召回企业的检查和监管等。
监督职责应当落实责任，确保召回工作的有效进行。
药品召回管理制度的实施可以保障药品市场的安全，保护公众健康，促进药品质量的改进和提高。
同时，也可以加强企业的责任意识和自律能力，提升行业的整体形象和信誉度。
药品质量与安全管理体系之药品召回
➢ FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此 类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃流血，也包括肝 脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使 用。”
原因：工业原料二甘醇当作药用丙二醇使用 不完全统计：６４人使用，９人死亡 2、２００６年７月 青海、广西、浙江、黑龙江、
山东等１６个省区
安徽华源 违规生产 欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄 糖注射液）导致胸闷、心悸、心慌
不良反应病例９３例，死亡１１人
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
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药品质量与安全管理体系之药品召回
我国药品召回制度出台的背景
药品不良反应病例报告不断上升 国家药品不良反应监测中心统计，截至2005年12
月31日24时，该中心2005年共收到药品不良反应病 例报告173000例，比2004年的70050例翻了一番还多。 其中山东、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、上海、 北京等8省市的病例报告均超过1万例，病例报告最多 的山东省已经接近2万例。而2004年病例报告超过1万 例的只有河南省与北京市。
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药品质量与安全管理体系之药品召回
1、违反法律法规造成安全隐患
• 依法给予行政处罚 • 主动召回减轻危害后果，从轻处罚 • 违法行为轻微并及时纠正，为造成危害后
果，不予处罚。 • 但不免除应承担的其他法律责任。
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附件药品召回管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本办法。
第二条【适用范围】中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条【召回定义与实施主体】本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。
第四条【缺陷药品定义】本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
第五条【监管部门职责分工】国家药品监督管理局负责指导全国药品召回的监督管理工作。
—1—省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人药品召回的监督管理工作。
其他县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责配合、协助做好药品召回的有关工作。
第六条【持有人召回的义务】药品上市许可持有人是控制与消除药品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷药品实施召回。
药品上市许可持有人应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在缺陷的药品进行调查、评估，及时召回缺陷药品。
进口药品凡涉及在境内实施召回的，境外药品上市许可持有人指定的在中国境内的企业法人应当按照本办法的规定组织实施。
仅在中国境外实施药品召回且不涉及境内药品品种、批次的，药品上市许可持有人指定的在中国境内企业法人应当于境外召回启动5个工作日内，将有关信息报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第七条【生产经营使用单位配合召回义务】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估，主动配合药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回—2 —缺陷药品。
第八条【生产经营使用单位主动发现药品缺陷】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现其生产、经营、使用的药品可能是缺陷药品的，应当立即停止生产、销售或者使用，及时通知药品上市许可持有人或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告，通知和报告的信息必须真实。
药品经营企业、医疗机构所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门收到报告后，应当逐级上报至省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第九条【建立追溯制度的要求】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定建立并实施药品追溯制度，保存完整的购销记录，保证上市药品可溯源。
第十条【召回信息纳入年度报告】药品上市许可持有人应当将药品召回的情况在药品年度报告中提交。
第十一条【信息公开要求】药品上市许可持有人应当制定药品召回信息公开制度，并通过企业官方网站，主动公布存在缺陷的药品信息和召回情况。
境外药品上市许可持有人实施召回的应当在企业中文网站或者指定的中国境内企业法人官方网站主动公布存在缺陷的药品召回信息。
—3—没有官方网站的，应在全国性媒体或者所在地省级媒体上发布。
第二章药品缺陷的调查与评估第十二条【缺陷药品调查评估】药品上市许可持有人应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合药品上市许可持有人对有关药品缺陷进行调查，并提供有关资料。
第十三条【调查内容】对可能存在缺陷的药品进行调查的主要内容包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致，存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定；（三）药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范；（四）药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范；（五）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（六）药品主要使用人群的构成及比例；—4 —（七）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（八）其他可能影响药品安全的因素。
第十四条【评估内容】对存在缺陷药品的评估主要内容包括：（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五)危害导致的后果。
第十五条【召回等级】根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品上市许可持有人应当根据召回分级与药品销售和使用—5—情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十六条【召回实施】药品上市许可持有人按照本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，对发现存在缺陷的药品，应当决定召回。
药品上市许可持有人根据调查评估报告制定召回计划组织实施，并应当按本办法第十一条第一款规定发布药品召回信息。
实施一级、二级召回的，药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
第十七条【调查评估报告及召回计划】调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；—6 —（三）召回信息的公布途径和范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人的姓名及联系方式。
第十八条【召回通知】药品上市许可持有人制定召回计划后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知有关药品生产企业、药品经营企业、医疗机构停止生产、销售和使用。
召回通知应当包括以下内容：（一）召回药品名称、规格、批次等基本信息；（二）召回的原因及风险评估结果；（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等，并督促其收回。
第十九条【召回信息发布】药品上市许可持有人应当按照本办法规定，向社会发布召回信息，召回信息内容包括：药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
第二十条【召回效果评估】药品上市许可持有人在召回完成后，应当及时对召回效果进行评估，完成召回总结报告并报送—7—所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。
经评估，认为召回不彻底的，应当重新召回或者扩大召回范围。
第二十一条【召回后处理】药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存至药品有效期后1年。
需要销毁的，应当在药品上市许可持有人所在地、药品生产企业或者药品所在地县级（市、区）以上药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的，应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作，并不得延长药品的有效期。
召回药品储运过程同时应符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
第二十二条【召回结果报告】药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》第八十二条规定将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
第四章责令召回第二十三条【责令召回的情形】有以下情形之一的，药品监督管理部门应当责令药品上市许可持有人召回药品：（一）药品监督管理部门经过调查评估，认为药品上市许可—8 —持有人应当召回可能存在缺陷的药品而未召回的；（二）发生重大紧急事件或者药害事件的。
第二十四条【召回措施】作出决定的药品监督管理部门，应当要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用该药品，并按本办法第十一条第三款的规定向社会公布药品召回信息。
药品上市许可持有人应当按照作出决定的药品监督管理部门的要求进行召回，并按照本办法规定向社会发布药品召回信息。
第二十五条【责令召回通知】药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品上市许可持有人；药品上市许可持有人为境外企业的，应送达其在中国境内指定的企业法人。
通知书包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回等级。
第二十六条【召回实施】药品上市许可持有人在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十八条规定的时限通知药品经营企业和医疗机构，同时制定召回计划，向省级药品监督管理部—9—门提交，并组织实施。
第二十七条【调查评估报告和召回计划】药品上市许可持有人在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第二十八条【召回进展报告】药品上市许可持有人在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十九条【召回结果处理】药品上市许可持有人应当在完成召回后5日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回的总结报告。
同时按照本办法第二十一条规定做好召回记录和后续处理。
第三十条【召回结果评估】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。
认为召回尚未有效消除药品缺陷或者控制药品风险的，应当书面要求药品上市许可持有人重新召回。
药品上市许可持有人应当按照药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章附则第三十一条本办法自年月日施行。
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