依托孕烯植入剂说明书 - 默沙东中国官方网站

在植入本品前应该先排除妊娠。 强烈建议医疗专业人员在实施本品植入或取出操作前参加有关操作的培训，以熟悉本品 给药器的使用以及本品的植入和取出技术。建议在适当的情况下，在植入和取出本品时在有 经验的医生指导下进行。 在植入和取出本品前应仔细阅读本说明书“如何植入本品”和“如何取出本品”中植入和取 出的说明。 有关植入剂植入和取出的更多信息和详细指导可免费从本公司获取。
从泡罩中取出含有本品的一次性无菌给药器。如可疑被污染，则不应使用。
握住给药器的针头上方纹理处。将透明保护套按照箭头方向水平划出，拿掉针头（图
3）。如果保护套不易拿掉，则不应使用此给药器。通过针尖可以看到白色的植入剂。
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在没有完全将针头插入皮下前千万不要碰紫色滑块，否则它会使针头回缩并提前将植入 剂从给药器中释放出来。 用另一只手的拇指和食指在插入部位周围绷紧皮肤（图4）。
何时植入本品
重要：植入本品前需排除妊娠。
植入时间取决于妇女近期的避孕情况，如下： 上个月没有使用过激素类避孕药
本品也应在妇女自然月经的第1-5天（第1天为月经来潮的第1天）植入，即便仍在出血期。 如按照说明书植入本品，则不需避孕措施。如植入时间与推荐时间有偏差，应建议妇女 在植入7天内使用屏障避孕。如已同房，则应排除妊娠。 从其他避孕方法转为植入本品 从复方激素避孕药（复方口服避孕药（COCs）、阴道环或透皮贴剂） 转为植入本品 最好在服用原复方口服避孕药最后一片活性药片（最后一片含有活性成份的药片）的次 日植入本品，但最晚不超过原复方口服避孕药最后一天停药期（或原复方口服避孕药最后一 片非活性片）的次日。如果已经使用了阴道环或透皮贴剂，应当在阴道环或透皮贴剂被取出 的当天植入本品，最晚不超过下一次应使用阴道环或透皮贴剂的当日。 如按照说明书植入本品，则不需采取避孕措施。如植入时间与推荐时间有偏差，应建议 妇女应在植入后 7 天内使用屏障避孕。如已同房，则应排除妊娠。 从单纯孕激素避孕法（如仅含孕激素的药片、注射剂、植入剂或宫内节育器（IUS））转为 植入本品。
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的时间。 强烈反对在不了解植入确切位置的情况下进行探察性手术。 取出被深埋的植入剂时应该谨慎操作以防损伤上肢较深神经和血管结构。该操作应由熟
悉上肢解剖学结构的医师进行。 如果植入剂不能取出，请联系当地供应商以获得指导。
清洁将要切口的位置并用消毒剂消毒。通过触摸确定植入剂的位置，使用无菌记号笔标 出植入剂远端（近肘部端）（图9）。
装内含有的预填充无菌给药器。
建议医生在整个植入过程中保持坐位，以便可以从侧面清楚地看到植入位置和针的移动。
使用者应平卧，非惯用手臂的肘部弯曲向外展，使腕部与耳朵平行或手与头靠近（图1）
指引标记
紫色滑块
内侧髁 插入点
图1
图2
图3
确定插入位置，应在非惯用上臂内侧内上髁以上8-10cm处（图2）。应仅在皮下浅表层
入剂将不能正确植入。
图7
图8
植入后立即触摸受试者上臂以确认植入剂的存在。通过触摸到植入剂的两端，可以确认
4cm软杆的存在（图8）。
同样也让妇女自己来触摸它。
如果未触到植入剂或怀疑其存在
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检查给药器。针应当完全收回，只能看到针内芯的紫色小尖。 应用其他方法来确认本品的存在。适合的方法有：二维X射线，X射线电脑断层扫描
【成份】
本品为皮下植入剂，含依托孕烯68mg。 化学名称：（17）13-乙基-17-羟基-11-亚甲基-18，19-二去甲孕甾烷-4-烯-20-炔-3-酮 化学结构式：
OH
CC
H2C
O
分子量： 324.46
分子式：C22H28O2 【性状】
本品由植入剂与给药器组成，植入剂处于给药器的细针中。植入剂为光滑的软杆，应易 于从给药器中弹出，包裹层呈白色或微黄色或微褐色。
7天内使用屏障避孕。如已同房，则应排除妊娠。 非哺乳：应在产后第21-28天植入本品。如按照说明书植入本品，则不需采取避孕措施。
如在产后第28天之后植入，应建议妇女应在植入后7天内使用屏障避孕。如已同房，则 应排除妊娠。
如何取出本品
本品的取出只能在无菌条件下由有经验的医生操作。 取出操作开始前，医生应参考用户卡片上植入剂的位置。通过触摸来确定植入剂在上臂 的准确位置。 如果未触摸到植入剂，可以进行二维 X 射线以确认其存在。未能触及的植入剂必须先定 位再取出。合适的定位方法包括 X 射线电脑断层扫描（CT）、高频线阵探头（10 MHz 或更 高）的超声（USS）或选择核磁共振成像（MRI）。如果以上影像学方法失败，可以通过检测 依托孕烯的血液水平来确证本品的存在。关于进一步的操作指导请联系当地供应商。 在对未能触及的植入剂定位后，应考虑在超声指导下进行取出操作。 偶有报道植入剂移动，通常在原位置小幅移动，除非插入的太深（见 “注意事项”）。这 可能使通过触摸、超声和/或 MRI 方法进行定位变得复杂，导致取出需要更大的切口及更多
按照说明书正确并认真地实施皮下植入，是确保正确植入和随后取出本品的前提。如果 本品没有按照说明书要求的方法及正确的时间被植入（参见“如何植入本品”和“何时植入本 品”），可能导致意外怀孕。
本品植入剂应植入在上臂内侧皮下，以避开位于二头肌和三头肌肌肉之间结缔组织深层 的大血管和神经。
植入剂的存在与否可以在植入后通过直接触摸来证实。如果未触到本品或不能确定是否 有本品时，必须用其他方法证实其存在（参见“如何植入本品）。在证实本品存在前，应建议 使用一种非激素避孕方法。
【适应症】
避孕。
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【规格】
依托孕烯68mg/支。
【用法用量】
每支植入剂含68mg依托孕烯：释放率在植入后5-6周内约为60-70µg/天，第一年末下降到 约35-45µg/天，第2年末下降到约30-40µg/天，第3年末下降到约25-30µg/天。新给药器的设计 使操作可单手完成只需一只手，并使得正确皮下植入本品更为便利。
本品的包装内有一个给使用者的用户卡片，以记录植入剂的批号。要求医生在用户卡片 记录植入的日期、植入侧上臂和预期取出的日期。包装中还含有显示批号的不干胶标签供医
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生记录。
如何植入本品
按照说明书正确认真地将植入剂皮下植入于非惯用手臂中，是正确植入和随后取出本品
的前提。在植入后，医生和使用者均应可触摸到皮下的植入剂。
剂取出（图12）。
图12
图13
图14
如果植入剂被包裹，对纤维组织做一个切口，然后用钳子夹出植入剂（图13和图14）。
如果切口处仍然看不到植入剂的尖端，轻轻的将钳子探入切口内（图15），夹住植入剂。
将钳子换至另一只手（图16）。用另一把钳子仔细分离植入剂周围的组织，夹住植入剂
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（图17），然后将其取出。
图9
图10
图11
手臂局部麻醉，如用0.5-1ml 1％的利多卡因对标记好的将要进行切口处进行局部麻醉
（图10）。确保在植入剂下方注射麻醉剂以使其紧贴皮肤表面。
压住植入剂近端（图11）使之固定；这时皮肤表面可能会有一个鼓起，为植入剂的远端。
从植入剂远端开始，向肘部做一个2mm的纵向切口。
向切口方向轻轻推动植入剂，直到看到尖端。用钳子（最好为“蚊式”止血钳）夹住植入
图15
图16
图17
通过测量长度是否是4cm，确认已取出整根植入剂。如果取出的仅是部分植入剂（比4cm
短），应按照“如何取出本品”项下的说明取出剩余部分。
如果妇女想要继续使用换
本品”）
取出植入剂后，用免缝胶带闭合切口并加用一粘性绷带。
用无菌纱布和加压绷带包扎以减少淤青。妇女可以在24小时内去除加压绷带，然后在第
图4
图5
图6
与皮肤约成30度角略微插入针尖（图5）。
放低给药器到水平位置，用针尖提起皮肤（图6），轻轻将针全部扎入，会感觉到略微
的阻力但阻力不会太大。如果针头没有全部插入，植入剂将不会被正确植入。
如果是坐位从侧面（而不是上方）看给药器可以最清楚的看到针头的移动。在该位置，
可以清楚的看到植入位置和针头在皮下的移动。
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由于有很多单纯孕激素的避孕法，本品的植入时间必须按照以下说明： 从使用仅含孕激素的避孕药片的：可随时从仅含孕激素的避孕片转为植入本品，应在停
用避孕片24小时内植入本品。 从使用其他植入剂或宫内节育器（IUS）的：应在被取出当日转为植入本品。 从使用避孕注射剂的：在下一次应使用注射剂的当日转为植入本品。
（CT扫描），带高频线阵探头（10MHz或更高）的超声波扫描（USS）或核磁共振成像 （MRI）。在进行X-射线CT、USS或MRI确定植入剂位置前，建议咨询当地本产品的供 应商以便得到指导。如果这些影像学方法失败，建议检测血液中依托孕烯的含量来确定 植入剂的存在。这种情况下当地的供应商将会提供适当的操作指导。在确认本品被植入 之前，必须采取一种非激素避孕法避孕。 将一小块粘贴绷带贴于植入位置上。让妇女触摸植入剂。 用无菌纱布加压包扎避免淤血。妇女可以在24小时内去除加压绷带，然后在第3-5天去除 小块绷带。 填写用户卡片，将其交给被植入者本人保存。另外，完整填写标签将其附在医疗记录后。 给药器为一次性用品，用完后，必须适当销毁，按照当地的规定进行生物废弃处理。
如按照说明书植入本品，则不需采取避孕措施。如植入时间与推荐时间有偏差，应建议妇 女应在植入后7天内使用屏障避孕。如已同房，则应排除妊娠。 流产或人工流产后 早孕期：本品可在早孕期流产或人流后5天内植入。 中孕期：应在中孕期流产或人流后的第21至28天植入本品。
如按照说明书植入本品，则不需采取避孕措施。如植入时间与推荐时间有偏差，应建议妇 女应在植入后7天内使用屏障避孕。如已同房，则应排除妊娠。 产后 哺乳：应在第四个哺乳周后植入本品，参见“妊娠和哺乳期用法”。 应建议妇女应在植入